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국제

화이자-바이오엔텍, 코로나19 'mRNA 백신' 1/2상 시작
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) 코로나19에 대한 백신 후보물질의 임상 1/2상을 독일 규제기관으로부터 승인받았다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔텍은 코로나19에 대한 백신을 공동으로 개발하고 있으며, 이번 임상은 코로나19 백신에 대한 독일에서의 첫 임상이다. Ugur Sahin 바이오엔텍 CEO는 “독일에서 전임상 연구를 완료한 것을 기쁘게 생각하며, 우리의 예상보다 빠르게 임상을 시작하게 됐다”고 말했다. 발표에 따르면 바이오엔텍은 체내 면역원성을 유도하거나, 표적 세포내에서 mRNA일부를

서일 기자 2020-04-23 13:44
사이넥시스, 칸디다 질염 3상 '성공'.."20년만의 신약 기대"
사이넥시스(Scynexis)가 칸디다 질염(VVC)에 대한 새로운 경구용 치료제의 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다. 만약 미국 식품의약국(FDA)에서 승인될 경우 20년만에 새 약물이 출시될 것이라고 회사는 기대했다. 사이넥시스는 21일(현지시간) 질 효모 감염증으로 알려진 칸디다 질염(vulvovaginal candidiasis, VVC)에 대한 광범위한(broad-spectrum) 경구용 항진균제 ‘아이브렉사펀저프(ibrexafungerp, IBX)’의 상업화 임상 3상(VANISH-306, NCT03987620)에서 1차

서일 기자 2020-04-23 13:37
로슈, 파킨슨병 'α-Syn 항체' 2상 "1차 미도달, 효능 가능성"유료
파킨슨병 환자를 대상으로 하는 알파시누클레인(alpha-synuclein, α-Syn) 항체의 첫 개념입증(PoC) 임상 결과가 나왔다. 로슈와 프로테나(Prothena)가 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 진행하는 ‘프레지네주맙(prasinezumab, RG7935)’의 임상2상 중간 결과다. 로슈는 지난 22일 열린 1분기 실적발표 자리에서 프레지네주맙의 임상2상 파트1 결과를 업데이트하면서 “임상에서 1차 충족점에 도달하지 못했지만 효능을 나타낼 가능성을 확인해 임상을 계속 진행하기로 결정했다”고 밝혔다. 이번 임상에서 설정한

김성민 기자 2020-04-23 13:31
바이오젠, '아두카누맙' 허가서류 제출 3Q로 미뤄유료
바이오젠이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가서류 제출을 3분기로 연기했다. 아두카누맙은 지난해 3월 임상 중단을 알렸다가 7개월만에 다시 EMERGE 임상3상에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다고 밝히며 부활한 약물이다. 바이오젠은 원래 올해초 허가서류를 제출할 예정이었으나 추가 업데이트 없이 일정이 불투명한 상황이었다. 그리고 1분기 실적 발표 자리에서 구체적인 타임라인을 밝힌 것. 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 지난 22일 열린

김성민 기자 2020-04-23 10:29
카라, '치료제없는' CKD 가려움증 3상 ‘증상 개선’
카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 '치료제가 없던' 만성신장질환 관련 가려움증에 대한 임상 3상에서 증상을 유의미하게 개선시킨 임상결과를 내놨다. 카라는 21일(현지시간) 중등도에서 중증의 만성신장질환 관련 가려움증(chronic kidney disease-associated pruritus, CKD-aP)환자를 대상으로 진행한 ‘코서바(Korsuva™, difelikefalin, CR845)’의 상업화 임상 3상(KALM-2, NCT03636269)에서 가려움증을 개선시키며 1차∙2차 종결점을 충족시킨 탑라인

서일 기자 2020-04-23 07:26
독일머크, 새 유전자치료제 제조시설에 "1억€ 투자"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 새로운 바이러스 벡터 및 유전자 치료제 제조시설 구축에 1억유로 규모의 투자를 단행할 계획이다. 머크는 21일(현지시간) 유전자 치료제 및 바이러스 백신 제조 서비스를 수행하는 ‘BioReliance’ 사업을 위해 미국 캘리포니아주 칼스배드에 두 번째 유전자 치료제 제조시설을 구축할 계획이라고 발표했다. 머크는 1억유로(약 1억900만달러) 규모를 투자해 오는 2021년 상용화 제조시설을 개소할 계획이다. 유전자 치료제는 환자 체내 세포의 변이 유전자를 교정하거나 암을 공격할 수 있는 면역세포를

봉나은 기자 2020-04-22 14:31
BMS, 신장암 1차 '옵디보+카보자티닙' "PFS, OS 개선"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보가 진행성 신장암 1차 치료제 세팅에서 머크(MSD)의 키트루다와 본격적인 경쟁 구도를 형성한다. BMS와 엑셀리시스(Exelixis)는 이전 치료 경험이 없는 진행성 신장암(RCC) 환자에게 옵디보와 카보자티닙(cabozantinib, 제품명: 카보메틱스)를 병용투여한 CheckMate-9ER 임상3상(NCT03141177)에서 표준 치료제 대비 1차 충족점과 2차 충족점을 모두 유의미하게 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 지난 20일 발표했다. 이 소식에 카보자티닙 개발사인 엑

김성민 기자 2020-04-22 13:09
아이도시아, 불면증 신약 3상 “1∙2차종결점 충족”
아이도시아(Idorsia Pharmaceuticals)가 불면증 신약 후보물질 임상 3상에서 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 아이도시아는 20일(현지시간) 불면증(insomnia)에 대한 ‘다리도렉산트(daridorexant)’의 임상 3상에서 객관적/주관적 수면지표(objective/subjective sleep assessment)를 유의미하게 개선시키며 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 다리도렉산트는 이중 오렉신 수용체(dual orexin receptor) 길항제(antagonist)다. 오렉신은

서일 기자 2020-04-22 11:07
상가모, iPSC/ESC기술 확보.."‘off-the-shelf’ CAR-Treg 개발"유료
자가면역질환을 타깃한 ‘off-the-shelf’ CAR-Treg 세포치료제를 개발하기 위한 움직임이 시작됐다. CAR-Treg는 면역시스템을 조절하는 핵심 인자인 조절T세포(regulatory T cells, Treg)에 CAR를 삽입한 형태로, 자가면역질환에서 병리 부위만 특이적으로 타깃하기 위한 새로운 접근법이다. 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutic)는 영국 바이오텍 모그리파이(Mogrify)가 보유한 유도만능줄기세포(iPSC)와 배아줄기세포(ESC) 유래한 Treg을 만드는 기술에 대한 독점권을 라이선스인

김성민 기자 2020-04-22 08:00
BMS, ‘옵디보+여보이’ MPM 3상 중간결과 “OS 개선”
BMS(Bristol Myers Squibb)는 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 면역항암제 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법이 악성 흉막중피종(MPM) 대상 임상 3상의 중간분석에서 전체생존율(overall survival, OS)을 개선한 결과를 발표했다. BMS는 20일(현지시간) 이전에 치료받지 않은 악성 흉막중피종(malignant pleural mesothelioma, MPM) 환자를 대상으로 진행한 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)+여보이(Yervoy, iplimumab)’ 병용요법

서일 기자 2020-04-22 06:18
레드힐, '코로나19 효과 약물' FDA에 2a상 IND 제출
레드힐(RedHill Biopharma)이 이스라엘에서 코로나19 환자에 동정적 사용으로 임상적 개선(clinical improvement) 효과를 나타낸 약물에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가신청서(IND)를 제출했다. 레드힐는 지난 17일(현지시간) 코로나19에 대해 경구용 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase-2, SK2) 저해제 '오파가닙(opaganib, Yeliva®, ABC294640)'의 임상 2a상을 위한 임상허가신청서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. 오파가닙은 경구용 SK2

서일 기자 2020-04-21 10:08
갈라파고스-라이부, 염증질환 저분자화합물 공동개발
갈라파고스(Galapagos NV)와 라이부 테라퓨틱스(Ryvu Therapeutics)는 미충족 의료수요가 있는 염증성 질환에 대한 새로운 저분자화합물(small molecule)을 공동으로 개발하기로 했다. 갈라파고스과 라이부는 지난 16일(현지시간) 염증(inflammation)성 질환에 대한 저분자화합물 발굴 및 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 라이부는 초기단계의 약물 발굴을 담당해 진행한다. 갈라파고스는 라이부가 개발한 약물을 라이선스하고 개발을 계속해 진행할 수 있는 옵션을 가진다. 합의된 개발

서일 기자 2020-04-21 10:04
랜턴, 비흡연여성 NSCLC 치료제 개발 "나스닥 상장"
랜턴 파마슈티컬스(Lantern Pharmaceuticals)이 비흡연 여성의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 개발을 위해 미국 나스닥(Nasdaq)시장에 상장을 추진한다. 미국 랜턴 파마슈티컬스는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 나스닥시장 기업공개(IPO) 신청서를 제출했다고 밝혔다. 랜턴은 나스닥 IPO를 통해 2900만달러의 자금을 조달해 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제 후보물질 ‘LP-30

서일 기자 2020-04-21 09:29
시애틀, '투키사' HER2+ 전이성 유방암치료제 美 승인유료
시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)는 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술로 제거할 수 없거나 다른 장기로 전이한 진행성 HER2 양성 유방암 환자의 치료제로 ‘투키사(Tukysa, 성분명: tucatinib) 병용요법’을 승인받았다고 발표했다. 투키사는 암 세포 성장에 관여하는 HER2 유전자에 대한 경구용 타이로신 인산화효소 저해제(TKI) 약물이다. 이번 FDA 승인에 따라 투키사는 이전에 1차 이상 치료받은 경험이 있는 환자에게 로슈의 HER2 저해제 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명: tr

봉나은 기자 2020-04-21 07:27
노바티스-티스캔, 고형암 대상 "TCR-T 공동 개발"
티스캔(TScan Therapeutics)은 15일(현지시간) 노바티스(Novartis)와 고형암을 대상으로 새로운 TCR(T cell receptor)-T세포 치료제의 발굴 및 개발을 위한 공동연구를 진행하기로 했다고 밝혔다. TCR-T세포 치료제는 CAR-T세포 치료제와 유사한 면역항암제다. TCR-T세포 치료제는 암환자의 T세포가 암세포의 항원(antigen)을 인식하도록 리프로그램(reprogram)해 암세포를 인식하고 체내 면역반응을 증가시켜 암을 치료하는 방식이다. 노바티스와 티스캔은 TCR 기반 치료제의 표적이 될 새

서일 기자 2020-04-20 18:09
로슈, 코로나19 면역진단 개발..“항체형성 여부 분석까지”
로슈가 혈청과 혈장에서 코로나19에 대한 항체를 분석하는 면역진단법을 개발했다. 이를 통해 코로나19 감염여부는 물론 항체 형성 여부를 분석할 수 있다. 로슈(Roche)는 17일(현지시간) 코로나19에 대한 항체를 검사하는 ‘Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test'를 개발해 출시할 계획이라고 밝혔다. 로슈가 개발한 이 테스트는 혈청(serum)과 혈장(plasma)에서 코로나19에 대한 항체를 탐지하는 면역진단(immunoassay)법이다. 로슈는 병원과 연구소에서 자사의 ‘코바스e 애널라이저(Co

서일 기자 2020-04-20 14:42

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