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사노피, '니만-픽병' 임상 긍정결과.."내년 美 허가신청"
사노피가 니만-픽병(Niemann-Pick Disease, NPD)으로 알려진 희귀유전질환 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍(acid sphingomyelinase deficiency, ASMD) 질환을 대상으로 한 임상에서 치료 효과를 확인했다. 사노피는 지난달 30일(현지시간) ASMD 성인 및 소아 환자에게 재조합 효소 치료제인 ‘올리푸다제 알파(Olipudase alfa)’를 적용한 2개 임상(ASCEND 2/3상, ASCEND-Peds 2상)에서 각각 폐 기능 개선, 비장 부피 감소하는 등 긍정적인 결과를 확인했다고 발표했

봉나은 기자 2020-02-03 07:14
바이오젠, '아두카누맙 재투여' 3상 시작.."허가일정은 미정"
바이오젠이 이전 임상에 참여했던 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 아두카누맙을 다시 투여하는 오픈라벨 임상3상을 시작했다. 바이오젠이 지난 27일 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트한 정보에 따르면 31일부터 아두카누맙을 재투여(re-dosing)하는 임상3b상을 시작한다(NCT04241068). 임상은 2023년 9월에 종료될 예정이다. 이전 아두카누맙 임상1상, 임상2상, 두개의 임상3상(221AD103, 221AD301, 221AD302, 221AD205)에 참여했던 초기 알츠하이머병 환자 24

김성민 기자 2020-01-31 16:57
스프링뱅크, HBV 2b상서 사망사례..“HBV 개발중단”
스프링 뱅크 파마슈티컬스(Spring Bank Pharmaceuticals)가 STING(Stimulator of interferon genes) 활성화 기전의 만성 B형간염(HBV) 치료제 연구개발을 중단한다. 스프링 뱅크는 29일(현지시간) CATALYST 2 임상2b상에서 HBV 환자의 치료제로 적용하던 ‘이나리기비르 소프로실(inarigivir soproxil)’ 개발을 중단하겠다고 발표했다. 임상 중 치료 관련 심각한 이상반응으로 환자 1명이 사망한 사례가 발생해 환자의 안전성 문제를 고려해 내린 결정이다. 덧붙여 스프링

봉나은 기자 2020-01-31 08:33
악시아, 'ASO 치료제' 심혈관질환 2상 ‘긍정적’
악시아 테라퓨틱스(Akecea Therapeutics)는 개발중인 안티센스 심혈관질환 치료제 후보물질의 긍정적인 임상2상 결과를 발표했다. 화이자가 지난해 10월 최대 15억5000만달러 규모로 인수한 약물이다. 악시아는 29일(현지시간) 고중성지방혈증(hypertriglyceridemia), 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간질환(Nonalcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD)환자를 대상으로 진행한 임상 2상(NCT03371355)에서 ‘AKCEA-ANGPTL3-LRx’가 1차ㆍ2차 종결점을 충족시킨 긍정

서일 기자 2020-01-31 06:50
WHO, 30일 '신종 코로나' 관련 긴급위원회 재소집
세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 30일(현지시간) 오후 1시30분 국제건강규정(International Health Regulations, IHR 2005)에 따라 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)에 관한 긴급위원회를 재소집하기로 했다. 안건은 신종 코로나바이러스에 대한 국제 공중보건 비상사태(Public Health Emergency of International Concern)의 선포 여부다. 이번 긴급위원회는 테드로스 아다히놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreye

서윤석 기자 2020-01-30 09:37
인사이트, 'JAK 저해제' 아토피 3상 “1차종결점 충족”유료
현재까지 아토피 피부염 치료를 위해 승인된 JAK 저해제는 없는 가운데, 인사이트(Incyte)가 JAK 저해 기전의 경구용/국소용 2개 치료제의 긍정적인 임상3상 결과를 공개했다. ‘올루미언트(Olumiant, 성분명: Baricitinib)’와, 자카피(Jakafi, 성분명: ruxolitinib)의 크림형 제제인 ‘록소리티닙(ruxolitinib) 크림’이 각각의 임상에서 1차 종결점을 충족했다는 결과다. 1) 경구용 JAK 저해제 ‘올루미언트’..위약군 대비 유의미하게 EASI 75 지표 달성 일라이 릴리와 인사이트는 27

봉나은 기자 2020-01-30 07:05
WHO, '신종 코로나' 위험등급 오류정정..'보통→높음'
세계보건기구(WHO)가 우한 폐렴을 일으키는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 위험등급을 '보통(moderate)’에서 '높음(high)’으로 정정했다. 중국 후베이성 우한시에서 발병해 폐렴을 유발하는 신종 코로나바이러스는 이전에 사람에서 확인되지 않은 새로운 코로나바이러스 균주다. WHO는 26일 일일 상황보고서(situation report)의 각주에서 23~25일 사흘동안 신종 코로나바이러스 글로벌 위험등급을 보통 수준으로 '잘못 표기(error)'했다고 밝혔다. 이에따라 27일부터는 상황보고서에 신종 코로나바이러스 위

김성민 기자 2020-01-29 18:21
中바이오세우스, 틸트 '항암바이러스' 中권리 인수
중국 바이오텍 바이오세우스(Biotheus)가 핀란드의 틸트 바이오테라퓨틱스(Tilt Biotherapeutics)가 글로벌 1상을 진행중인 항암바이러스 후보물질 ‘TILT-123’의 중화권내 개발과 상업화 권리를 확보했다. TILT-123은 TNF-α와 IL-2를 발현하도록 변형된 아데노바이러스를 기반으로 하는 항암바이러스 신약후보물질이다. 바이오세우스는 지난 27일 틸트 바이오테라퓨틱스의 항암바이러스 후보물질 TILT-123에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 바이오세우스는 중국, 홍콩, 대만, 마카오 등

서윤석 기자 2020-01-29 10:48
엘러간, AZ·네슬레에 위장관병 대상 약물 3종 매각
애브비와 엘러간이 지난해 6월 발표한 630억달러 규모의 인수합병 절차를 완료하기 위해 독과점 우려 약물 3종의 처분에 나섰다. 엘러간은 27일(현지시간) ‘브라지쿠맙(Brazikumab)’, ‘젠펩(Zenpep, 성분명: pancrelipase)’, ‘비오케이스(Viokace, 성분명: pancrelipase)’를 각각 아스트라제네카와 네슬레(Nestlé)에 매각하는 계약을 체결했다고 발표했다. 엘러간은 이번 계약의 전체 규모는 공개하지 않았다. 이번 계약은 애브비와 엘러간의 합병 완료를 위해 독과점 우려 약물을 매각하기 위한

봉나은 기자 2020-01-29 09:00
액셀러론, 폐동맥 고혈압 2상서 “폐혈관 저항성 감소 확인”
미국 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)는 27일(현지시간) 폐동맥 고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 환자에게 TGF-β 저해제 ‘소타터셉트(sotatercept, 프로그램명: ACE-011)’를 적용하는 PULSAR 임상2상(NCT03496207)에서 1, 2차 종결점을 충족했다고 발표했다. 임상 결과 발표 이후 액셀러론의 주가는 전날 대비 67%가 올랐다. 폐동맥 고혈압은 고혈압 환자에게 폐 혈액 부위의 혈압이 특히 높게 나타나는 희귀질환이다. 폐에서 혈액을 운반하기 위한 우

봉나은 기자 2020-01-29 07:04
제넨텍, '티쎈트릭' 근육침습성 요로암 '3상 실패'
로슈(Roche)와 자회사 제넨텍(Genentech)이 PD-L1 타깃 면역관문억제제 '티쎈트릭(Tecentriq®, atezolizumab)'의 적응증을 근육 침습성 요로암(muscle-invasive urothelial cancer, MIUC) 수술 후 보조치료요법으로 확장하려는 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻는데 실패했다. 제넨텍은 티쎈트릭을 이용한 근육 침습성 요로암환자(muscle-invasive urothelial cancer, MIUC)의 수술 후 보조치료요법에 대한 임상 3상(NCT02450331, IMvigor1

서일 기자 2020-01-28 16:46
입센, '팔로바로텐' 희귀 골질환 2·3상 '잠정중단'
프랑스 제약사 입센(Ipsen)이 진행성 골화성 섬유이형성증 치료제로 개발하는 '팔로바로텐(palovarotene)'의 글로벌 임상을 중단키로 했다. 독립적 데이터 모니터링 위원회의 팔로바로텐 무용성 평가결과에 따른 것이다. 팔로바로텐은 입센이 지난해 4월 클레멘티아 파마슈티컬스(Clementia Pharmaceuticals)를 10억달러에 인수하면서 확보한 희귀 골질환 신약후보물질이다. 입센은 진행성 골화성 섬유이형성증(fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP) 환자를 대상으로 팔로바로텐의 효

봉나은 기자 2020-01-28 14:51
AZ, HER2 ADC '엔허투' "위암 2상서도 히트(hit)"유료
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발하는 HER2 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADC)가 이전 케싸일라(Kadcyla)가 실패한 HER2 양성(HER2+) 위암 적응증에서 성공적인 임상 결과를 냈다. 로슈는 2015년 HER2+ 위암 환자를 대상으로 한 케싸일라의 임상2/3상에서 실패하면서, HER2 치료제 시장에서 적응증을 확대하지 못한 바 있다. 이번에 긍정적인 결과를 낸 HER2 ADC '엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)'는 지난달 미국 식품의약국(FDA)

김성민 기자 2020-01-28 11:09
에피자임, ‘타즈베릭’ 상피육종 첫 치료제로 FDA 승인
치료제가 없던 상피육종(epitheloid sarcoma)에 대한 첫 경구용 치료제로 에피자임(Epizyme)의 '타즈베릭(TAZVERIK™, tazemetostat)’이 곧 출시된다. 타즈베릭은 암세포의 성장을 조절하는 메틸전달효소(methyltransferase) EZH2에 대한 저해제다. 에피자임은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)이 완전히 절제 할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 상피육종을 가진 성인과 16세 이상 소아환자를 대상으로 타즈베릭의 시판을 가속 승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. 에

서일 기자 2020-01-28 06:41
악시아, 'ASO 치료제' 고중성지방혈증 2상 ‘긍정적’
악시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)는 개발중인 안티센스 치료제 후보물질이 고중성지방혈증 (hypertriglyceridemia) 환자의 90% 이상에서 혈중 트리글리세리드를 정상수준으로 회복시킨 긍정적인 임상결과를 발표했다. 이 결과를 근거로 악시아는 적응증 확대를 위해 약물 개발에 속도를 내겠다는 입장을 밝혔다. 한달 전 노바티스는 해당 약물에 대한 권리를 포기한 바 있다. 악시아는 지난 22일 심혈관질환(cardiovascular disease, CVD) 위험이 있거나 질환을 앓고있는 고중성지방혈증(hyper

서윤석 기자 2020-01-23 15:00
바이오엔텍, mRNA 신약개발 속도..”올해 첫 3상 진입”유료
독일 바이오엔텍(BioNTech)이 개인맞춤형 및 오프-더 쉘프(off-the shelf, 기성품) mRNA 플랫폼에 기반한 파이프라인을 대거 공개했다. 또한 고형암 조직에서만 발현하는 새로운 항원 타깃의 CAR-T 후보물질도 소개했다. 바이오엔텍은 올해 다수의 파이프라인을 임상에 진입시켜 동시개발에 나선다. Ugur Sahin 바이오엔텍 대표는 지난 15일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에서 발표자로 나서 mRNA 기반 플랫폼을 소개하고, 이를 적용

봉나은 기자 2020-01-23 12:37

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