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국제

中베이진, '브루킨사' 희귀혈액암 3상서 "1차종결점 미충족"
중국 베이진(BeiGene)이 희귀 혈액암 환자에게 BTK 저해제 ‘브루킨사(Brukinsa, 성분명: zanubrutinib)'의 임상3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 브루킨사는 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)으ㄹ로부터 재발성/불응성 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료제로 승인받은 치료제다. 베이진의 미국 FDA 첫 신약승인이었다. 베이진은 비호지킨 림프종 중에서도 희귀 혈액암 유형인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia, WM)의 치료제로 ‘브루킨사’와 얀센(J&J)의

봉나은 기자 2019-12-18 07:10
길리어드, NASH 병용투여도 실패 "올해만 3rd 고배"유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 ‘병용투여’라는 차별화 전략을 내세웠던 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상에서 고배를 마셨다. 올해만 NASH 후기 임상에서 3번째 실패를 알렸다. 길리어드는 NASH로 인한 진행성 섬유증을 앓고 있는 환자(F3, F4)를 대상으로 하는 ATLAS 임상2상에서 1차 충족점에 도달하지 못했다고 지난 16일 밝혔다. 이번 소식과 더불어, 업계는 NASH 치료제 개발이 여전히 어렵다는 평가다. NASH는 현재 임상 단계에 있는 임상개발 후보물질만 50개가 넘을 정도로 경쟁이 치열한 분야다

김성민 기자 2019-12-17 15:39
사렙타, 뒤센근이영양증 치료제 '비욘디스53' FDA 승인
사렙타(Sarepta Therapeutics)가 지난 12일 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 ‘비욘디스53™(Vyondys 53™, golodirsen)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가승인을 받아냈다. 사렙타는 비욘디스53™을 시장에 즉각 출시한다고 전했다. FDA는 지난 8월 사렙타의 비욘디스53™이 모델 동물을 대상으로 한 전임상에서 보인 정맥주사 주입구 관련 감염 위험과 신장독성을 이유로 신약 허가를 연기하며, 최종보완요구공문(Complete Response Let

서일 기자 2019-12-17 07:22
화이자, '젤잔즈 서방형' UC 치료제로 FDA 승인
화이자(Pfizer)의 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)' 서방형이 궤양성 대장염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 기존 1일 2회에서 1일 1회로 개선한 제품이다. 화이자는 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 환자를 대상으로 1일1회 투여하는 젤잔즈(XELJANZ® XR, tofacitinib) 서방형 11mg과 22mg제제의 시판허가를 승인했다고 전했다. 젤잔즈(XELJANZ®)는 지난해 1일2회 10mg제제로

서일 기자 2019-12-16 16:55
바이오젠도 'PSP 대상 타우항체' "임상2상 실패"유료
또 다른 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 환자를 대상으로 하는 타우 항체의 임상이 좌절됐다. 이번에 실패 소식을 전한 것은 바이오젠으로, 올해 7월 애브비가 진행성핵상마비에서 ABBV-8E12의 임상2상을 중단하겠다고 밝힌 후 두 번째 케이스다. 바이오젠은 진행성핵상마비 환자에게 타우 항체인 ‘고수라네맙(gosuranemab, BIIB092)’의 임상2상에서 1차 충족점에 도달하지 못해 임상을 중단키로 결정했다고 지난 13일 밝혔다. 약물 효능을 평가하는 다른 2차 충족점에서도 통게

김성민 기자 2019-12-16 14:17
파킨슨병서 c-Abl 저해제 '닐로티닙' "임상2상 실패"유료
파킨슨병 환자에게서 노바티스의 c-Abl 저해제 ‘닐로티닙(nilotinib, 타시그나®)’의 가능성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상2상이 실패로 돌아갔다. 파킨슨병 환자에게서 닐로티닙의 약물 안전성은 확인했지만, 효능은 없었다. 노스웨스턴대학과 파킨슨병연구그룹(PSG)은 중등도(moderate) 단계에 있는 파킨슨병 환자 76명에게서 닐로티닙을 평가하는 NILO-PD 임상2상에서 약물 내약성, 안전성을 확인했지만 임상적으로 의미있는 증상개선 및 생물학적 효능은 확인하지 못했다고 지난 5일 밝혔다. NILO-PD 운영위원회는 이

김성민 기자 2019-12-16 12:31
AZ, '임핀지' 中서 첫 시판허가..'비소세포폐암 적응증'
아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)’가 중국에서 첫 시판 허가를 획득했다. 아스트라제네카는 13일(현지시간) 중국 의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 임핀지를 백금기반 화학항암요법 및 방사선 치료(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인받았다고 발표했다. 이번 승인은 아스트라제네카가 2014년부터 26개국 235개 임상기관에서 CRT 치료 후 질병

봉나은 기자 2019-12-16 08:37
로슈, '투약시간 1/30’ FDC-SC 유방암 3상 긍정적 결과유료
로슈(Roche)가 투약시간을 최대 1/30로 줄인 '퍼제타(Perjeta®, pertuzumab)+허셉틴(Herceptin®, trastuzumab)' 조합 단일 피하주사제형 치료제의 임상에서 긍정적 결과를 내놨다. 로슈는 지난 12일(현지시간) 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(2019 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 '퍼제타+허셉틴’의 고정 용량 조합(Fixed dose combination, FDC)의 피하주사(subcutaneo

서일 기자 2019-12-16 07:18
키트루다, 'KRAS 변이' 비소세포폐암서도 "OS 늘려"유료
머크(MSD)의 블록버스터 제품 '키트루다'가 KRAS 변이를 가진 비소페포폐암 환자의 사망률을 58% 줄인다는 결과가 나왔다. KRAS 변이 유무와 무관하게 환자의 생존율을 늘렸다. 머크는 이같은 결과를 유럽종양학회 면역항암제회의(ESMO Immuno-Oncology Congress 2019)에서 지난 12일 발표했다. 조나단 쳉(Jonathan Cheng) 머크연구소 부사장은 “비소세포폐암 환자 가운데 약 20%에게서 KRAS 변이가 일어나며, KRAS 변이를 가질 경우 치료제에 낮은 반응률을 보인다고 알려져 있다”며 “탐색

김성민 기자 2019-12-13 16:41
카이트, MCL 치료 'CAR-T' 美 허가 신청.."CR 67%"
길리어드의 카이트파마(Kite Pharma)가 재발성/불응성 외투세포 림프종(Mantle cell lymphoma, MCL) 환자 치료제로 CD19를 표적하는 CAR-T치료제 ‘KTE-X19’에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일(현지시간) 발표했다. 카이트는 ZUMA-2 임상2상(NCT02601313)에서 전체반응률(ORR) 93%, 완전반응률(CR) 67%를 확인한 결과에 기반해 BLA를 제출했다. KTE-X19는 B세포 항원인 CD19를 표적하는 CAR-T로, CD19 scFv에

봉나은 기자 2019-12-13 14:03
AZ-다이이찌, 'HER2 ADC' 유방암 2상서 ‘ORR 60.9%’
아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 ADC 치료제 'DS-8201'이 6번 이상 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암환자에서 높은 반응률을 보이며 시장 출시 기대감을 높였다. 로슈의 HER2 ADC 치료제 '캐싸일라(Kadcyla®)'가 출시된 후 8년만이다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 11일(현지시간) 2019 샌안토니오 유방암학회(2019 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상으로 한 D

서일 기자 2019-12-13 07:09
시애틀, '치료불응' HER2+ 유방암 2상서 ‘PFS 2배 개선’
시애틀제네닉스가 기존 치료제에 불응시 치료대안이 없는 전이성 HER2 유방암에 대한 치료제의 상업화 임상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 특히 항체 위주인 기존치료제와는 달리 HER2 타깃하는 저분자 화합물로 뇌로 전이된 유방암 환자에서도 좋은 결과가 나왔다. 이번 결과에 대해 시장에서는 '놀랍다', '게임체인저'라는 등의 긍정적인 반응을 보였다. 시애틀제네틱스는 지난 11일(현지시간) 2019 샌안토니오 유방암학회(2019 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 전이성 HER-2 양성 유방

서일 기자 2019-12-12 16:38
얀센, 'IL-1⍺ 타깃' 항체치료제 ‘13.5억弗’ 인수
얀센(Janssen)이 엑스바이오텍(XBiotech)의 IL-1⍺ 항체 치료제 후보물질 '베르메키맙(Bermekimab)'을 최대 13억5000만달러에 사들이며 파이프라인을 추가했다. 베르메키맙은 현재 임상을 진행중인 유일한 인터루킨-1⍺(IL-1⍺) 타깃 항체 치료제다. IL-1⍺은 질병을 일으키는 염증반응을 유발하는 사이토카인이다. 베르메키맙은 염증 반응을 유발하는 IL-1⍺을 중화(neutralize)시키는 기전을 가진다. 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)은 지난 7일(현지시간) 엑스바이오텍이 피부질환 치료제로 개

서일 기자 2019-12-12 09:38
진에딧, 에디타스와 Cpf1 기반 기술 '라이선스 계약'유료
유전자가위를 치료제로 구현하기 위한 전달기술을 개발하는 진에딧(GenEdit)이 CRISPR 유전자가위 치료제 개발의 선두주자인 에디타스메디슨(Editas Medicine)과 회사와 라이선스 및 연구협력 딜을 체결했다. 진에딧은 유전자가위를 체내로(in vivo) 전달하는 폴리머 나노입자(polymer nanoparticle) 전달기술과 ‘나노갤럭시(NanoGalaxy™)’ 라이브러리 플랫폼을 보유하고 있다. 진에딧은 10일(현지시간) 에디타스메디슨과 Cpf1 기반 기술에 대한 독점적인 라이선스와 나노입자(nanoparticle)

김성민 기자 2019-12-12 00:34
포티세븐, 'CD47 치료제' 악성 혈액암 대상 "ORR 92%"
악성 혈액암에 대해 높은 반응률과 완전관해를 보인 CD47 항체 치료제 후보물질의 임상 결과가 나왔다. 이 임상결과를 발표한 포티세븐(Fortyseven)의 주가는 발표한 후 전일 대비 110% 상승했다 포티세븐은 지난 9일(현지시간) 2019년 미국 혈액암학회(2019 American Society of Hematology, ASH)에서 ‘마그롤리맙(magrolimab)+아자시티딘(azacitidine)’ 병용요법으로 골수이형성증후군(Myelodysplastic Syndrome, MDS)과 급성 골수성 백혈병(Acute Myel

서일 기자 2019-12-11 07:13
UCB, 건선치료제 '비메키주맙' 휴미라 대비 효과↑
UCB가 개발중인 판상 건선 치료제 '비메키주맙(bimekizumab)'이 치료 효과에서 얀센(Janssen)의 '스텔라라(Stelara)'에 이어 애브비(AbbVie)의 ‘휴미라(Humira)’도 앞지르는 결과를 내놨다. UCB는 지난 7일(현지시간) 중등도에서 중증 판상 건선환자 대상 비메키주맙 임상 3상(BE SURE, NCT03412747) 활성대조(active-controlled) 연구에서 1차ㆍ2차 종결점을 충족시키며, 애브비의 휴미라에 대해 우월성을 입증한 결과를 내놨다. UCB는 2020년 중반 성인 중등도에서 중증

서일 기자 2019-12-10 15:17

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