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국제

FDA, 노바티스 '졸겐스마' "BLA 데이터조작" 파장
노바티스의 자회사인 아벡시스(AveXis)가 유전자치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'의 신약승인 과정에서 조작된 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다는 사실이 알려지면서 업계에 파장을 일으키고 있다. 노바티스는 지난 2018년 4월 아벡시스를 87억달러에 인수했으며, 올해 5월 FDA로부터 졸겐스마에 대해 신약 승인을 받았다. 졸겐스마는 척수성근위축증(SMA) 치료제로 1회 치료비용이 212만5000달러로 세계에서 가장 비싼 약이다. FDA 바이오의약품 평가연구센터(CBER) 책임자 피터 마크(Peter Marks)는

김성민 기자 2019-08-07 15:03
일라이릴리, 편두통치료제 '엠갈리티' 추가3상 결과 발표
일라이릴리(Eli Lilly)의 만성 편두통 치료제 ‘엠갈리티(Emgality, 성분명 galcanezumab-gnlm)’는 기존 치료제에 불응했던 만성, 발작성 편두통 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다. 일라이릴리는 약효를 보지 못했던 만성, 발작성 편두통 환자에게 엠갈리티 120mg을 피하주사 방식으로 월 1회 투여한 임상3상(CONQUER, NCT03559257) 결과를 지난 5일(현지시간) 발표했다. 이번에 발표한 임상3상에서도 엠갈리티는 환자의 편두통이 발생한 일 수를 감소시키는 효과를 보였다. CONQUER 연구에

이승환 기자 2019-08-07 09:57
제넨텍, 방광암 대상 '티쎈트릭' 병용 3상서 ‘PFS 충족’유료
로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 진행성/전이성 요로상피세포암(Urothelial carcinoma) 환자에게 ‘티쎈트릭(Tecentriq®, 성분명: atezolizumab)’과 ‘백금기반 화학항암제’를 병용 투여한 IMvigor130 임상3상(NCT02807636)의 중간결과를 지난 5일 발표했다. 화학항암제 단일치료군 대비 티쎈트릭 병용치료군의 질병 진행 및 사망 위험성이 유의미하게 감소해, 1차 종결점의 평가변수 중 하나인 무진행생존기간(PFS) 기준을 충족했다는 결과다. 티쎈트릭은 종양세포나 종양침투

봉나은 기자 2019-08-07 06:34
아토피치료제 '듀피젠트', 소아 3상 1·2차 종결점 달성유료
사노피와 리제네론이 공동 개발한 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'가 6~11세의 소아 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 1·2차 종결점을 모두 충족하는 결과를 얻었다. 이번 결과로 듀피젠트가 적응증 확장에 성공할 경우 소아 연령층에서 아토피 치료효과를 확인한 최초의 바이오의약품이 된다. 사노피와 리제네론은 6일(현지시간), 듀피젠트의 적응증 확대를 위해 진행한 소아 아토피 피부염 환자를 대상 임상3상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달경로를 억제하는 인간화 단일클론항체 의약

조정민 기자 2019-08-06 16:40
다이이찌산쿄, TGCT 치료제 '투랄리오' FDA 승인
미국 식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘투랄리오(Turalio, 성분명 pexidartinib)’를 증후성 힘줄윤활막 거대세포종(symptomatic tenosynovial giant cell tumor, symptomatic TGCT) 치료제로 지난 2일(현지시간) 승인했다. 투랄리오는 심각한 기능장애를 보이며, 수술로 증상이 개선되지 않는 증후성 힘줄윤활막 거대세포종 환자에게 투여한다. 비 악성 종양(non-malignant tumor)에 사용하는 투랄리오는 200mg 5알을 하루 1회 경구투여

이승환 기자 2019-08-06 13:27
모로겐, 대장암 유지요법 'TLR9 작용제' "임상3상 실패"유료
최근 면역항암제 분야에서 주목받고 있는 선천성 면역을 활성화하는 TLR9(toll-like receptor 9) 작용제(agonist)의 단독요법이 임상3상에서 실패했다. 독일 모로겐(MOLOGEN)은 대장암 환자에게 레피토리모드(lefitolimod, MGN1703)의 IMPALA 임상3상 결과, 1차 총족점에 도달하지 못했다고 지난 5일 밝혔다. 이 소식에 당일 모로겐 주가는 52.49% 떨어졌다. 임상3상은 1차 화학치료제를 투여받고 객관적 반응을 보이는 전이성 대장암 환자에게 유지요법(maintenance therapy)으

김성민 기자 2019-08-06 09:57
화이자, ‘리비판셀’ 겸상적혈구병 임상3상 실패
화이자(Pfizer)는 6세 이상 겸상적혈구병(SCD) 환자에게 ‘리비판셀(rivipansel, 프로그램명: GMI-1070)’을 적용해 효능 및 안전성을 평가하는 RESET 임상3상(NCT02187003)에서 1·2차 종결점을 모두 충족하지 못했다고 지난 2일 발표했다. 이번 임상 실패 소식으로 2011년 화이자에 3억 4000만달러 규모로 리비판셀을 기술이전한 글라이코미메틱스(GlycoMimetics)의 주가는 42% 하락하기도 했다. 겸상적혈구병은 미국에서 가장 빈번한 유전성 혈액질환으로 약 10만명의 환자가 이 질환을 앓고

봉나은 기자 2019-08-06 06:25
바이오마린, '발록스' 승인절차 가속..'첫 혈우병 유전자치료제 기대'
혈우병을 치료하기 위한 첫 번째 유전자 치료제가 내년에는 등장할 수 있을까? 바이오마린(BioMarin)은 2분기 실적보고를 통해 A형 혈우병 치료제 후보물질 ‘발록스(Valrox, valoctocogene roxaparvovec, 프로그램명: BMN270)’의 가속 승인을 요청할 계획이라고 지난 1일 발표했다. 올해 4분기에 허가신청서(MAA)를 제출해 2020년 내 승인을 받기 위한 계획이다. 바이오마린은 혈액응고인자인 제8인자(Factor Ⅷ)의 결핍으로 발병하는 A형 혈우병 치료제로 제8인자를 생산하도록 유전물질을 전달하는

봉나은 기자 2019-08-05 17:23
새로운 'Don’t eat me' 신호전달 분자 ‘CD24’ 역할 규명유료
대식세포의 식작용을 피하는 암세포의 세 번째 면역관문분자가 밝혀졌다. 미국 스탠포드 의과대학 Irving Weissman 교수 연구팀은 암세포에서 발현되는 ‘CD24’가 종양 관련 대식세포(Tumour-associated macrophage, TAM)에서 발현하는 수용체인 'Siglec-10(Sialic-acid-binding Ig-like lectin 10)'과 상호작용해 식작용을 회피하는 면역관문분자의 역할을 한다고 발표했다. 연구 결과는 ‘CD24 signalling through macrophage Siglec-10 is

봉나은 기자 2019-08-05 14:50
美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
올해 7월말까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 18개로 집계됐다. 총 59개의 신약을 승인한 작년과 비교해볼 때 크게 줄었다. 4일 FDA가 공개한 2019년 승인 신약 리스트를 살펴보면 18개 신약 중 6개는 BLA(Biologics License Application), 12개는 NDA(New Drug Application)를 통해 승인됐다. 게다가 연말까지 심사를 대기 중인 약물이 27개에 불과해 이 약물들이 모두 통과한다고 해도 올해 승인이 예상되는 약물은 45개에 그칠 것으로 예측됐다. 2016년 이후 매년

조정민 기자 2019-08-05 11:52
아미쿠스, 바텐병 대상 AAV 임상1/2상 결과 발표
희귀 대사질환 치료제를 개발하는 미국 아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)는 바텐병(batten disease) 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상 결과를 지난 1일(현지시간) 발표했다. 임상1/2상에서 아미쿠스의 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 'AAV-CLN6'는 바텐병 환자의 운동, 언어 능력 저하를 멈춘 것으로 확인했다. 바텐병은 신경퇴행성 질환인 신경 세로이드 리포푸신증(neuronal ceroid lipofuscinoses, NCLs)에 속한 희귀유전질환으로,

이승환 기자 2019-08-05 06:23
트랜스진 "펙사벡 임상중단 권고=1차충족점 미도달 가능성 때문"
신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)이 펙사벡 임상3상 중단권고와 관련, 신라젠의 발표보다 구체적인 정보를 공개했다. 임상중단 권고의 이유가 1차 충족점에 도달할 가능성이 매우 낮다는 점 때문이라는 것이다. 트랜스진은 2일(현지시간) 신라젠이 독립적 데이터 모니터링위원회(independent data monitoring committee, DMC)의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상 중간분석 결과, 임상중단을 권고받았다고 알려왔다고 밝혔다. 트랜스진은 "신라젠이 DMC로부터 임상모집을 멈출 것을 권고받

김성민 기자 2019-08-02 19:53
화이자, 리젠스와 소뇌위축증 AAV치료제 라이선스 계약유료
최근 3개월 동안 스위스 테라콘(Therachon), 미국 어레이 바이오파마(Array BioPharma), 미국 밀란(Mylan)을 인수하는등 잇따라 빅딜을 체결한 화이자(Pfizer)가 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 유전자 치료제 개발에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 화이자는 미국 리젠스바이오(RegenxBio)가 보유한 AAV 플랫폼을 이용한 프리드리히 운동실조증(friedreich's ataxia) 유전자 치료제 개발에 대한 비독점적 전 세계 라이선스를 지난달 31일(현지시간)

이승환 기자 2019-08-02 15:10
암젠, 항암제 개발전략 공개.."KRAS 저해제 집중"유료
암젠은 지난달 30일(현지시간) 2019년 2분기 실적보고에서 항암제 개발전략을 공개했다. ‘KRAS G12C 변이’를 타깃한 항암제 ‘AMG 510’ 임상에서 얻은 새로운 2개 암종 환자의 결과를 언급하면서 AMG 510 개발에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 반면 FLT3, DLL3를 타깃하는 CAR-T 프로그램은 잠시 중단하고, 두 타깃을 이용하는 HLE-BiTE 이중항체 프로그램은 계속 진행할 예정이다. AMG 510은 가장 흔한 KRAS 돌연변이로 알려진 ‘KRAS G12C 변이’를 타깃하는 저해제다. 암젠은 이를 1일 1회

봉나은 기자 2019-08-02 06:11
바이엘, 통증 부작용↓ 전립선암 치료제 '누베카' FDA 승인
바이엘(Bayer)의 비전이성 거세-저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 치료제 ‘누베카(Nubeqa, 성분명 darolutamide)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 31일(현지시간) 승인받았다. FDA는 지난 4월 누베카를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 우선 심사 지정으로 누베카에 대한 승인 여부 발표 시기는 올해 10월로 여겨졌지만, FDA는 예상보다 빠르게 누베카 승인을 결정했다. 바이엘에 따르면

이승환 기자 2019-08-01 14:43
바이오젠, MS 치료제 '텍피데라' 개량신약 3상서 부작용↓
다발성 경화증(multiple sclerosis) 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera, 성분명 dimethyl fumarate)’ 개량신약 ‘ALKS 8700(또는 BIIB098, 성분명 diroximel fumarate)’의 부작용 발생률이 텍피데라 보다 적은 것으로 나타났다. 바이오젠(Biogen)은 재발-완화반복성 다발성 경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자를 대상으로 진행한 ALKS 8700 임상3상(EVOLVE-MS-2, NCT03093324)에서 ALKS 8700

이승환 기자 2019-08-01 06:44

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