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국제

J&J, '코로나19' 백신 "9월 임상, 내년초 긴급승인 목표"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 지난달 31일(현지시간) 코로나19의 백신 후보물질을 선별했다고 밝혔다. J&J는 오는 9월까지 임상 1상을 시작하고, 내년초 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 허가를 받을 계획이다. 발표에 따르면 J&J의 자회사인 얀센(Janssen Pharmaceutical)과 미국 보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)은 코로나19의 백신 개발을 위한 확장 계약을 체결했다. 얀센과 BARDA는 지난 2017년 에볼라 바이러스 백신 개발을 위해 파트너십을

서일 기자 2020-04-02 14:17
디서나, 'RNAi 치료제' PH 3상 예비결과 '긍정적'
디서나 파마슈티컬스(Dicerna Pharmaceuticals)가 희귀 신장질환인 원발성 옥살산뇨증(PH) RNAi 치료제 후보물질의 긍정적인 임상 3상 예비분석 결과를 내놨다. 디서나는 지난달 31일(현지시간) 원발성 옥살산뇨증(primary hyperoxaluria, PH) 치료제 후보물질인 ‘네도시란(nedosiran, DCR-PHXC)’의 임상 3상(Phyox3, NCT04042402) 예비분석(preliminary analysis)에서 긍적적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 랄프 로스캄프(Ralf Rosskamp) 디서나 최

서일 기자 2020-04-02 10:32
FDA, 코로나19 치료제 개발가속 '비상 CTAP 구성'유료
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 앞당기기 위한 비상 프로그램인 CTAP(Coronavirus Treatment Acceleration Program)를 구성했다. 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 규제 장벽을 완화하고, 공식적으로 효율적인 절차를 만들어 임상 평가를 앞당기겠다는 취지다. FDA는 지난 31일(현지시간) 홈페이지에 해당 내용을 공개하면서 “코로나19 환자에게 새로운 치료 옵션을 최대한 빠르게 제공하고, 동시에 치료제가 유익한지 또는 해로운지를 판단하기 위한 CTAP를 구성했다

김성민 기자 2020-04-02 10:12
마이오반트, '렐루골릭스 병용' 1.9억弗 판권계약
마이오반트는 지난달 31일(현지시간) 헝가리 가데온 리히터(Gedeon Richter)와 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로 개발 중인 ‘렐루골릭스(relugolix) 병용요법’의 판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 미국 외 특정 지역(유럽, 러시아를 포함한 독립국가연합, 라틴아메리카, 호주, 뉴질랜드)에서 렐루골릭스 병용요법을 상용화할 수 있는 권리로, 미국에서의 렐루골릭스 병용요법에 대한 모든 권리는 마이오반트가 계속 보유한다. 계약에 따라 마이오반트는 렐루골릭스 병용요법에 대한 글로벌 단위에서의 개발을 리드하는 가

봉나은 기자 2020-04-02 07:03
릴리, 시트릭스와 '면역대사 조절' 신약발굴 '8.8억弗 딜'유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 자가면역질환 치료제 개발을 위해 세포 대사를 조절에 포커스해 치료제를 개발하는 영국 시트릭스(Sitryx)와 신약 후보물질을 발굴하는 딜을 체결했다. 특히 릴리가 ‘면역세포 대사조절(immune cell metabolism)’이라는 새로운 아이디어에 계약금만 6000만달러를 지불하는 과감한 투자를 했다는 점에 눈길이 간다. 총 딜 규모는 8억8000만달러다. 시트릭스는 여러 질환에서 세포의 에너지 상태가 기능을 조절하는데 핵심 요소라는 점에 포커스해, 약물로 대사경로를 조절함으로써 면역세포의 기능을

김성민 기자 2020-04-01 13:47
룬드벡, 파킨슨병 임상2상 실패..“약물개발 중단”유료
룬드벡(Lundbeck)이 파킨슨병 임상2상의 실패로 2년 전 총 11억달러 규모에 인수한 경구용 치료물질 ‘폴리글루락스(foliglurax)’ 개발을 중단하기로 결정했다. 룬드벡은 27일(현지시간) 파킨슨병 환자에게 ‘폴리글루락스’를 적용한 AMBLED 임상2a상(NCT03162874)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 발표했다. 경구용 파킨슨병 치료제로 개발 중인 폴리글루락스가 환자가 깨어있는 시간임에도 약효가 소진돼 증상이 나타나는 ‘오프 타임(OFF time)’을 위약 대비 유의미하게 개선하지 못한 결과에서다. 이를 통해

봉나은 기자 2020-04-01 11:00
바이넥스-바이젠, '고형암 CAR-T' 노일이뮨 "시리즈B 투자"유료
바이넥스(Binex)와 바이젠(BiGEN)이 고형암을 타깃한 IL-7과 CCL19 발현 CAR-T 기술을 개발하는 일본 노일이뮨바이오텍(Noile-Immune Biotech)에 시리즈B 펀딩과 함께 전략적 파트너십을 구축한다. 이번 투자금은 노일이뮨은 올해 계획하고 임상개발에 투입되며, R&D를 강화하게 된다. 앞서 지난해 11월 노일이뮨은 일본 시부야(Shibuya)와 대용량 유전자 변형 T세포 치료제를 생산하기 위해 자동화 생산 시스템을 개발하는 협력을 맺었다. 노일이뮨은 고형암을 타깃한 CAR-T, TCR-T 치료제 생산 플

김성민 기자 2020-04-01 09:11
'클로로퀸·히드록시 클로로퀸' FDA '긴급사용 승인'
미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 말라리아 치료제인 '클로로퀸(chloroquine)'과 '히드록시 클로로퀸(hydroxy chloroquine)'을 코로나19 치료제로 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 허가했다. 이 두 약물은 병원에 입원한 10대 및 성인 코로나19 환자의 치료뿐 아니라 임상시험용으로 모두 사용 가능하다. 클로로퀸은 1934년 바이엘(Bayer)이 개발한 말라리아치료제로 류마티스 관절염에도 사용된다. 히드록시 클로로퀸은 클로로퀸을 변형한 약물로 말라리아, 루푸

서일 기자 2020-04-01 07:34
AZ, '임핀지' 소세포폐암 1차치료제로 FDA 승인
PD-L1 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)가 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 판매허가를 획득했다. 아스트라제네카는 30일(현지시간) 임핀지 병용요법이 확장기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 임핀지와 표준치료법인 에토포시드-백금기반 화학항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 병용하는 방식으로, 로슈의 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분명: ate

봉나은 기자 2020-04-01 07:16
노바티스, ‘인클리시란’ 3상 통합분석..“LDL-C 51% 감소”유료
노바티스는 28일(현지시간) 고지혈증 성인 환자에게 '인클리시란(inclisiran)'을 적용한 3개 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 통합분석 결과를 발표했다. 치료 17개월차에 인클리시란을 처방받은 환자군의 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 51% 감소했다는 결과다. 결과는 28일부터 30일까지 가상(virtual)으로 개최되는 2020 미국 심장학회 및 세계심장학회(ACC.20/WCC) 연례학술대회에서 발표됐다. 저밀도

봉나은 기자 2020-03-31 14:50
BMS, '제포지아' FDA 승인.."셀진 인수로 얻은 첫 신약"
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이 지난해 11월 셀진 인수를 완료하면서 획득한 약물이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았다. BMS는 26일(현지시간) 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 ‘제포지아(Zeposia, 성분명: ozanimod)’가 미국 FDA로부터 승인받았다고 발표했다. 코로나19로 인해 제포지아의 출시는 지연될 예정인 가운데, 제포지아(0.92mg, 1일 1회 복용)가 시장에 출시되면 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발

봉나은 기자 2020-03-31 09:07
이뮤노반트, '한올 FcRn 항체' "긍정적 PoC 2상 발표"유료
한올바이오파마의 FcRn 항체 ‘HL161’의 자가면역질환 환자 대상의 첫 개념입증(proof of concept, PoC) 임상2상의 데이터가 공개됐다. HL161은 환자가 자가 투여가능한 피하 투여 제형으로, 약물 투여에 따라 체내 IgG 수치가 평균 65% 감소했으며 다수의 증상 지표에서 완화되는 효과를 확인한 긍정적인 초기 데이터를 확인했다. 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 현재 갑상선 안병증(thyroid eye disease, TED; 또는 그레이브스 안병증(GO)) 환자를 대상으로 하는 임

김성민 기자 2020-03-31 08:43
애보트, '코로나19' 5분 현장진단키트 "FDA 긴급승인"
5분만에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 현장진단(point-of-care, POC) 검사키트가 출시됐다. 코로나19 감염 양성은 5분, 음성은 13분 내 결과를 알 수 있는 진단키트다. 애보트(Abbott)는 27일(현지시간) 신속 현장진단 키트 ‘ID NOW COVID-19’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다고 발표했다. 이에 애보트는 오는 4월 1일부터 매일 5만 유닛의 ID NOW COVID-19를 생산하고, 현재 ‘ID NOW 플랫폼’을 사용하고 있는 긴급 의료시설에 먼저 제공할 예정이다.

봉나은 기자 2020-03-30 07:09
WHO, '코로나19 치료제' 후보물질 4종 글로벌 임상
세계보건기구(WHO)가 코로나19에 적용할 약물 4종의 안전성과 효과를 평가하는 대규모 글로벌 임상을 시작한다. 테드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장은 27일(현지시간) 스위스 제네바 WHO 본부에서 열린 기자회견에서 “노르웨이와 스페인에서 첫 환자가 글로벌 연대 임상(Solidarity trials)에 등록될 것이며, 코로나19에 대한 4종의 또는 약물 조합의 안전성과 효과를 비교할 것이라고 발표하게 돼 기쁘다”고 말했다. 안나 마리아 레스트레포(Ana Maria Hen

서윤석 기자 2020-03-28 18:55
다케다, 엑소좀기반 치료제 개발 '8.82억弗 파트너십'유료
다케다(Takeda)가 에복스 테라퓨틱스(Evox Therapeutics)와 엑소좀기반 희귀질환 치료제 공동개발에 나섰다. 다케다는 26일(현지시간) 에복스와 희귀질환 치료제를 개발하기 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 다케다와 에복스는 에복스의 전임상 프로그램인 C형 나이만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC) 치료제 후보물질과 비공개 희귀질환 치료제 후보물질을 포함해 총 5개의 새로운 단백질 대체제(protein replacement)와 mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 다케다는

서윤석 기자 2020-03-27 15:17
로슈, ‘포지’와 그람음성균 항생제 개발 '1.9억弗 딜'
로슈가 코로나19 치료를 위해 류마티스성 관절염 치료제 ‘악템라((Actemra, 성분명: tocilizumab)’를 적용한 임상3상을 추진한다는 계획을 발표한 이후, 바이러스에 이어 박테리아를 치료하기 위한 새로운 약물 개발에 약 2억달러를 투자한다는 계획을 발표했다. 포지 테라퓨틱스(Forge Therapeutics)는 25일(현지시간) 로슈(Hoffmann-La Roche)와 심각한 폐 감염증 치료를 위한 항생제 ‘FG-LpxC LUNG’을 공동개발하고 기술이전할 수 있는 계약을 체결했다고 발표했다. 녹농균(Pseudomon

봉나은 기자 2020-03-27 07:13

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