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국제

로슈, 코로나19 면역진단 '민감도100%, 특이도 99.8%'
로슈(Roche)의 코로나19 면역진단법인 ‘Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 로슈는 지난 4일(현지시간) 코로나19 감염에 대한 항체를 검사하는 ‘Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test'가 미 FDA에서 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)를 받았다고 밝혔다. 로슈가 개발한 이 테스트는 혈청(serum)과 혈장(plasma)에서 코로나19에 대한 항체를 탐지하는 면역

서일 기자 2020-05-10 21:37
日, 중증 코로나19 치료에 ‘렘데시비르’ 특례승인
일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 길리어드의 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’를 특례 승인했다. 일본은 이달초 긴급사용승인(EUA)을 결정한 미국에 이어 코로나19 치료제 렘데시비르 사용을 승인한 두 번째 국가가 됐다. 일본 내 코로나19 확진자는 지난 7일 기준 1만5463명, 사망자는 551명이다. 길리어드 사이언스는 7일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 특례승인 절차에 따라 코로나19 중증 환자의 치료제로 ‘렘데시비르’를 승인했다고 발표했다. 렘데시비르는 일본에서 ‘베클러리(V

봉나은 기자 2020-05-08 12:46
AZ, ‘포시가’ 심부전 치료제로 FDA 신속승인
아스트라제네카는 6일(현지시간) SGLT2 저해 기전의 ‘포시가(Farxiga, 성분명: dapagliflozin)’가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심박출계수가 40% 이하로 감소한 심부전 환자(HFrEF)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 포시가는 올해 초 우선심사 대상으로 지정됐으나 6개월도 안된 시점에서 신속하게 판매허가를 승인받은 것이다. 이번 FDA 승인으로 포시가는 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망 위험성을 유의미하게 낮출 수 있는 첫 SGLT2(sodium glucose co-tran

봉나은 기자 2020-05-08 07:24
릴리, 中 준시 '코로나19 중화항체' 2.55억弗 딜
일라이릴리(Eli Lilly)가 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 코로나19 중화항체 ‘JS016’을 공동개발키로 합의했다고 밝혔다. 준시바이오가 중국 과학원 미생물연구소(Institute of Microbiology Chinese Academy of Science, IMCAS)와 개발한 ‘JS016’은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 표면의 스파이크 단백질을 타깃해 숙주세포로의 감염을 차단하는 중화항체다. 준시바이오와 IMCAS는 중국 내에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 감염됐다

서일 기자 2020-05-07 13:20
中 레전드, '고형암 CAR-T' 노일이뮨 IL-7xCCL19 도입유료
J&J와 파트너십을 맺으면서 일찍이 글로벌 업계에 이름을 알린 중국 레전드바이오텍(Legend Biotech)이 고형암 CAR-T, TCR-T를 개발하기 위해 일본 노일이뮨바이오텍(Noile-Immune Biotech)의 IL-7xCCL19 기술을 도입한다. T세포의 증식(proliferation), 고형암 조직으로 이동(trafficking)을 개선하기 위한 플랫폼이다. 레전드바이오텍은 노일이뮨이 개발한 T세포 조작을 통해 IL-7과 CCL19를 고발현하는 기술인 'PRIME(proliferation-inducing and mi

김성민 기자 2020-05-07 09:29
TG, 'CD20+PI3Kδ 병용' CLL서 효능..'임상 조기종료'유료
만성림프구성백혈병(CLL) 1차 치료제로 CD20 약물과 PI3Kδ 저해제 병용요법이 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 임상 결과가 나왔다. 특히 PI3Kδ 저해제가 CLL 1차 치료제 세팅에서 긍정적인 결과를 낸 첫 임상3상이라는 점에서 의미가 있다. B세포 질환에 포커스하는 TG 테라퓨틱(TG Therapeutics)은 PI3Kδ/CK1ε 이중 저해제 ‘움브라리십(umbralisib)’과 차세대 CD20 항체인 ‘유빌리툭시맙(ublituximab)’를 병용투여(U2)하는 UNITY-CLL 임상3상 중간분석 결과에서 통계

김성민 기자 2020-05-07 08:32
바이오마린, 'AAV 기반' DiNAQOR와 유전자치료제 개발
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 3일(현지시간) 희귀 유전성 심근증을 위한 유전자 치료제 개발을 위해 DiNAQOR(DiNAQOR AG)와 전임상 개발 파트너십 및 기술이전 계약을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 바이오마린은 DiNAQOR에 계약금을 지급하고 개발, 허가, 상용화 마일스톤뿐만 아니라 제품 관련 전세계 매출액에 대한 로열티도 전달할 계획이다. 구체적인 조건은 공개하지 않았다. DiNAQOR는 심장근육에 이상이 있는 심근증 환자를 위해 유전자 치료제 개발에 집중하는 기업이다. DiN

봉나은 기자 2020-05-07 07:07
알렉시온, '혈액질환 전문' 포톨라 14억弗 인수유료
알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 14억달러 규모를 투자해 혈액질환 포트폴리오를 보유한 기업을 인수하기로 결정했다. 알렉시온은 5일(현지시간) 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)를 현금 약 14억달러 규모에 인수하는 확정적 합병계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 알렉시온의 자회사는 1주당 18달러에 포톨라의 주식 전부를 인수하기 위해 주식공개매입(tender offer)을 시작할 계획이다. 4일 마감한 포톨라 주식 1주당 7.76달러에 프리미엄 약 130%가 더해

봉나은 기자 2020-05-06 14:29
메나리니, '스템라인' 6.77억弗 인수.."항암제 강화"
이탈리아 제약사 메나리니 그룹(Menarini group)이 미국 바이오텍 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)를 인수했다. 이번 인수로 메나리니는 스템라인이 개발한 최초의 BPDCN 치료제 ‘엘존리스(ELZONRIS, tagraxofusp)’와 현재 개발 중인 항암제 후보물질을 포트폴리오에 추가했다. 메나리니는 4일(현지시간) 스템라인을 최대 6억7700만달러에 인수키로 했다고 밝혔다. 메나리니와 스템라인은 인수 절차를 2020년 2분기까지 완료할 예정이다. 이 소식으로 스템라인 주가는 전날대비 154.8

서일 기자 2020-05-06 13:20
머크, 단백질 분해 ‘DUB 타깃’ “신경퇴행 신약발굴 딜”유료
머크(MSD)가 신경퇴행성질환 치료제를 개발하고자 단백질 분해를 조절하는 탈유비퀴틴효소(deubiquitinase, DUB) 저해제 발굴 파트너십을 체결했다. 머크가 지난해 신규 리소좀 타깃 TRPML1으로 퇴행성뇌질환 신약을 개발하는 칼포타테라퓨틱스(Calporta Therapeutics)를 총 5억7600만달러 규모로 인수하겠다고 밝힌지 5달만에 또 다른 딜 소식이다. 앞서 머크는 알츠하이머병 환자를 대상으로 BACE 저해제의 후기 임상 실패에도 불구하고, 퇴행성뇌질환 분야에서 계속해서 새로운 접근법에 투자하고 있다. 머크와

김성민 기자 2020-05-06 08:48
화이자, 라임병 백신 개발 '3.08억弗' 파트너십
화이자(Pfizer)가 라임병(Lyme disease)의 백신 개발을 위한 파트너십을 체결했다. 화이자는 지난달 30일(현지시간) 프랑스 바이오텍 발네바(Valneva)와 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’의 개발 및 상업화를 위해 최대 3억 800만달러 규모의 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 화이자는 발네바에 계약금 1억3000만달러에 더해 개발에 따른 마일스톤 3500만달러와 조기 상업화에 따른 마일스톤으로 1억4300만달러, 최대 3억 800만달러를 지급한다. 발네바는 VLA15의 개발완료까지 총 개발 비용의 30%

서일 기자 2020-05-06 07:27
트리브, 1만명 혈액 암진단 "민감도 27%, 특이도 99%"
미국 액체생검 기업 트리브얼리어디텍션(Thrive Earlier Detection)이 혈액기반 암진단 플랫폼 '캔서시크'를 활용해 대규모 스크리닝을 진행한 결과를 공개했다. 트리브는 암을 앓은적도 증상도 없는 약 1만여명의 여성의 혈액분석을 통해 26명(전체 96명, 민감도 27%))의 암 환자를 찾아냈다. 특히 암으로 잘못 진단하지 않을 확률인 특이도는 99%에 달했다. 트리브는 28일(현지시간) 혈액으로 다양한 암을 진단한 디텍트-A(DETECT-A) 전향적 중재연구(prospective interventional study)

서일 기자 2020-05-04 08:22
모더나, 론자와 코로나19 'mRNA백신' 생산 10년계약유료
모더나가 코로나19 백신으로 개발 중인 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’을 대량 생산하기 위해 론자와 손을 잡았다. 연간 10억도즈 분량의 mRNA-1273를 생산하는 것이 목표다. 모더나는 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 대상 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’과 개발 중인 mRNA 백신을 대량생산하기 위해 론자와 10년계약을 체결했다고 발표했다. 모더나는 50개 이상의 상업용 치료제를 대량생산해 온 론자를 통해 현재 계획하는 글로벌 단위의 mRNA 백신 공급을 지원할 수 있을 것으로

봉나은 기자 2020-05-04 06:29
美 FDA, 중증 코로나19에 '렘데시비르' 긴급사용승인
미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지시간) 중증 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 길리어드의 항바이러스제 '렘데시비르'의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 허가했다. FDA는 "EUA 기준 및 과학적 증거에 대한 평가를 통해 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과적일 수 있고, 적절한 대체치료법이 없는 환자에게 사용하는 것이 잠재적 이익이 위험보다 크다고 판단했다"고 밝혔다. FDA는 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)가 주도한 코로나19 렘데시비르 3상과 길리어

장종원 기자 2020-05-02 07:39
中, 렘데시비르 3상 "통계적 유의성 없어..환자부족 한계"유료
중국 연구진이 진행한 코로나19 환자 대상 렘데시비르 임상 3상 결과가 공개됐다. 최근 세계보건기구(WHO) 홈페이지에 요약본이 공개됐다 논란끝에 삭제되는 해프닝을 겪은 연구다(NCT04257656). 이번 임상에서 렘데시비르는 임상적 개선시간, 바이러스양 감소, 치사율 등에서 위약군과의 유의미한 차이를 나타내지 못했다. 같은날 발표된 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소의 회복시간 관련 긍정적인 3상 결과와 상반된다. 다만 연구팀은 이번 임상이 당초 계획했던 환자를 모집을 완료하지 못하고 일부 환자의 결과로만 분석해 통계적

서일 기자 2020-05-01 10:04
길리어드, 코로나19 렘데시비르 3상 "임상적 개선"유료
길리어드가 진행한 중증 코로나19 입원환자 대상 임상 3상에서 렘데시비르를 투여받은 두 환자군(5일군/10일군)이 유사한 임상적 개선과 안전성을 보였다. 또한 코로나19 발병 10일 이내에 렘데시비르를 투여받은 환자가 그 이후 치료를 시작한 환자보다 더 높은 비율로 퇴원한 것으로 나타났다. 렘데시비르가 최종적으로 유효성을 입증해 코로나19 치료제로 활용된다면 이번 연구는 최적의 치료시점과 투여기간을 설정하는데 도움이 될 것으로 보인다. 길리어드사이언스는 29일(현지시간) 코로나19 치료제 후보물질인 항바이러스제 ‘렘데시비르(remd

서일 기자 2020-04-30 06:40

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