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메조블라스트, 'MSC 유래' GVHD 신약 "FDA 승인거절”유료
메조블라스트(Mesoblast)의 소아 스테로이드 불응성 급성이식편대숙주병(steroid-refractory acute graft versus host disease, SR-aGVHD) 치료제 후보물질 ‘라이온실(Ryoncil, Remestemcel-L)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 거절됐다. 미국 FDA는 지난 8월 자문위원회(ODAC)로부터 찬성 9표, 반대 1표로 라이온실의 승인권고를 받았음에도 약물의 유효성에 대한 추가임상을 요구했다. 메조블라스트는 지난 1일(현지시간) 미국 FDA로부터 라이온실의 생물의약품

서일 기자 2020-10-06 09:12
랩코프, 젠핏 ‘혈액 기반' NASH 진단키트 라이선스인유료
랩코프(LabCorp)가 잰핏(GENFIT)이 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 진단키트 'NIS4™'에 대해 독점 라이선스 계약을 체결, 상업화에 나섰다. 젠핏에서 개발한 혈액 기반의 NIS4™은 비알코올성지방간염 고위험 환자(비알코올성지방간 점수≥4, 섬유증 단계≥2)를 초기에 진단할 수 있는 키트이다. 혈액 내 존재하는 4개의 바이오마커(miR-34a-5p, Alpha-2 Macroglobulin, TKL-40, Glycated Haemoglobin)를 기반으로 하기 때문에 침습성이 낮고 특이성이 높다는 장점을 가졌다는

서일 기자 2020-10-06 08:17
폭셀, ‘AMPK 활성제’ NASH 2a상 “지방간·혈당 감소”
폭셀(Poxel)이 비알코올성지방간염(NASH) 임상2a상에서 지방간 수치를 감소시킨 긍정적인 결과를 공개했다. 폭셀은 5일(현지시간) 경구용 AMPK 활성화제 ‘PXL770’의 비알코올성지방간염(NASH)에 대한 임상 2a상(STAMP-NAFLD)에서 지방간 수치를 낮추며 1차 종결점을 충족시킨 결과를 밝혔다. PXL770은 경구용 AMPK 활성제(AMPK activator)로 AMPK는 지질대사, 포도당 조절 등의 대사경로에 대한 핵심 조절인자다. 발표에 따르면, 폭셀은 120명의 NASH 환자를 대상으로 1일1회 250mg,

서윤석 기자 2020-10-06 07:15
길리어드, 류마티스 신약 ‘필고티닙’ 日·유럽 판매 승인
길리어드(Gilead Sciences)의 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 치료제 ‘필고티닙(filgotinib)’이 일본과 유럽에서 판매 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 필고티닙 투여에 따른 장기 독성 우려로 길리어드에 추가 데이터를 요구하면서 신약허가신청(NDA)에 대한 승인을 거절한 바 있다. 반면 일본과 유럽에서는 필고티닙의 시판허가가 이뤄졌다. 필고티닙은 지난달 25일 일본에서 류마티스관절염 적응증으로 시판 허가를 받았고, 다음날 유럽연합집행위원회(EC)에서도 중증 활동성

서일 기자 2020-10-05 11:30
로슈, 백시바디와 7.15억弗 파트너십..”항암백신 개발”유료
제넨텍(Genentech)이 백시바디(Vaccibody)의 '신생항원 항암백신'에 대한 독점적 글로벌 라이선스를 계약금 2억달러를 포함 7억1500맏달러에 사들였다. 백시바디(Vaccibody)는 지난 1일(현지시간) 로슈(Roche) 자회사 제넨텍과 DNA 항암백신 ‘VB10.NEO’의 개발 및 상업화를 위한 독점적인 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 백시바디는 임상 1b상까지 개발을 진행하고 제넨텍은 후기임상 및 상업화를 담당한다. 계약에 따르면 백시바디는 제넨텍으로부터 계약금 2억달러에 추가로 개발 및 상업화에 따른

서윤석 기자 2020-10-05 09:34
GSK, ‘누칼라’ 적응증 확대 FDA 승인.."첫 HES 치료제"
GSK(GlaxoSmithKline)는 천식치료제 '누칼라(Nucala, Mepolizumab)'가 과다호산구증후군(HyperEosinophilic Syndrome, HES) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다고 지난달 25일(현지시간) 밝혔다. 이에 따라 누칼라는 HES 치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 첫 약물이 됐다. 누칼라는 6개월 이상 비혈액학적 2차 원인(non-haematologic secondary cause)이 없는 12살 이상의 성인 및 소아 HES환자를 대상으로 한 치료제로 시

서일 기자 2020-10-05 08:17
실버백, 시리즈C 8500만弗 유치.."HER2 ADC 개발"
항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)를 개발하는 바이오텍 실버백 테라퓨틱스(Silverback Therapeutics)가 시리즈C로 8500만달러를 투자 받았다고 지난달 23일(현지시간) 밝혔다. 실버백은 지난 2018년 시리즈A로 4750만달러, 올해 3월 시리즈B로 7850만달러를 투자받았고. 이번 시리즈C까지 총 누적투자금 2억1100만달러를 확보했다. 이번 투자는 EcoR1 Captal의 주도 하에 신규 투자자인 Boxer Capital of Tavistock Group 외 3개의 기업과

서일 기자 2020-10-05 07:43
이노비오, 코로나19 백신 2/3상 중단..”美FDA 추가정보 요청”유료
미국 식품의약국(FDA)이 이노비오(Inovio)의 코로나19 백신 임상2/3상에 추가 정보를 요구하며 제동을 걸었다. 이 소식이 알려진 후 이노비오의 주가는 전날 대비 28.34% 하락해 12.14달러에 마감했다. 올해 1월 3.21달러였던 이노비오의 주가는 지난 6월 미 국방성(DoD)과의 계약과 코로나19 백신 임상 1상에 대한 기대감으로 31.69달러까지 10배 가까이 올랐다. 이노비오는 지난 28일(현지시간) 코로나19 백신 임상 2/3상과 관련해 미국 FDA에서 추가 정보를 요청해와 임상을 중단(partial clini

서윤석 기자 2020-09-29 13:42
갈렉토, 6400만弗 유치..'IPF 치료제' "임상2상 속도"유료
섬유증 치료제 개발기업 갈렉토(Galecto)가 폐 섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질의 임상2b상의 속도를 내기 위한 재정적 기반을 마련했다. 갈렉토는 임상2b상 결과를 바탕으로 유럽에서 조건부 승인(Conditional Approval)을 신청할 계획이다. 갈렉토는 폐 섬유증 치료제 ‘GB0139’의 임상진행에 속도를 내기 위해 6400만 달러의 투자금을 유치했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자는 솔레어스캐피탈(Soleus capital)과 에이르벤쳐스(Eir V

서일 기자 2020-09-29 10:59
얀센, '코로나19 백신' 1/2a상 “중화항체, T세포반응 확인”유료
얀센(Janssen Pharmaceuticals)이 코로나19 백신의 임상1/2a상 중간결과(interim analysis)를 공개했다. 얀센은 백신을 접종받은 피험자들이 신종 코로나바이러스에 대한 결합항체, 중화항체를 형성했으며 T세포 면역반응도 유도했다는 결과다. 얀센은 지난 25일(현지시간) 코로나19 백신 ‘JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)’의 임상1/2a상 중간분석 결과를 medRxiv에 게재했다(doi.org/10.1101/2020.09.23.20199604). mdeRxiv는 전문가들의 평가가 진행되기 전

서윤석 기자 2020-09-29 06:04
"오토파지, 암세포의 '면역회피' 돕는다" 새롭게 밝혀져유료
세포내에서 불필요한 물질을 제거하는 '청소부 역할'을 하는 것으로 알려진 오토파지(Autophagy)가 암세포의 '면역회피(Immune Evasion)'를 돕는다는 사실이 새롭게 밝혀졌다. 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았다. 제이슨 모팟(Jason Moffat) 토론토(Toronto)대 교수 연구팀과 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)는 오토파지가 암세포의 면역회피에 관여한다는 연구결과를 네이쳐(Nature)에 지난 23일(현지시간) 발표했다(DOI: 10.1038/s41586-020-2746-2). 토

서일 기자 2020-09-28 09:37
노바백스, 英서 ‘코로나19 백신’ 3상 개시.."최대 1만명"
노바백스(Novavax)가 코로나19 백신에 대한 임상3상을 시작했다. 노바백스는 영국에서 자사의 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’과 면역증강제인 ’Matrix-M’을 병용투여 하는 임상3상에 들어갔다고 지난 24일(현지시간) 밝혔다. 노바백스는 영국 정부의 백신 태스크포스(task force, TF)와 파트너십을 맺어 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성(immunogenicity)을 평가할 계획이다. 발표에 따르면 이번 연구는 18~84세 사이의 피험자 최대 1만명을 대상으로 4~6주동안 근육주사(I

서일 기자 2020-09-28 07:01
얀센, '코로나19 백신' 3상 개시..”최대 6만명 규모”
얀센(Janssen Pharmaceuticals)이 코로나19 백신 후보물질의 대규모 임상 3상을 시작했다. 이번 임상 3상은 전세계에서 최대 6만명을 대상으로 진행된다. 얀센은 25일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)’을 첫 임상 3상(ENSEMBLE) 참여자에게 투여했다고 밝혔다. 얀센은 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 임상 1/2a상에서 얻은 긍정적인 중간 결과를 바탕으로 대규모 임상 3상을 진행한다. 얀센은 임상1/2a상에서 얀센은 단일 백신 접종 후 (s

서윤석 기자 2020-09-25 11:49
美FDA, '디지털 헬스센터' 설립..”제도정비, 지원과 혁신"
미국 식품의약국(FDA)이 '디지털 헬스센터(Digital Health Center of Excellence)'를 설립했다. 디지털 헬스분야에 대한 제도정비를 통한 규제와 감독, 그리고 동시에 지원과 혁신을 통한 발전을 도모하기 위해서다. 미국 FDA는 의료기기·방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 디지털 헬스센터를 설립했다고 지난 22일 발표했다. 이번 설립으로 FDA는 의료기기 용도의 모바일 헬스기기, SaMD(Software as a Medical De

서일 기자 2020-09-25 09:05
후지필름, ‘아비간’ 코로나19 3상 “1차 종결점 충족”
후지필름 도야마화학(Fujifilm Toyama Chemical)이 코로나19 환자를 대상으로 ‘아비간(Avigan, favipiravir)’을 투여한 임상3상에서 1차 종결점을 충족시켰다고 지난 23일 밝혔다. 이번 임상3상은 일본에서 비중증 폐렴(non-severe pneumonia)의 코로나19 환자 156명을 아비간 투여군과 위약군으로 비교해 아비간의 유효성과 안전성을 평가했다. 1차 종결점으로 환자의 체온, 산소 포화도, 흉부 이미지 등 증상이 완화되고 RT-PCR 분석(assay)에서 음성판정을 받을 때까지의 회복시간을

서일 기자 2020-09-25 07:22
BMS, BCMA CAR-T '이데셀' FDA 우선심사 지정
BMS(Bristol Myers Squibb)의 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 타깃 CAR-T세포 치료제 '이데캅타진 비클루셀(Idecabtagene Vicleucel, Ide-cel, 이데셀, bb2121)'이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(accelerated approval) 대상으로 지정됐다. 이데셀은 노바티스의 '킴리아(Kymriah)', 길리어드의 '예스카타(Yescarta)'와 '테카터스(Tecartus)'에 이은 4번째 CAR-T세포 치료제로의 가능성이 높아졌다.

서일 기자 2020-09-24 11:02

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