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셀트리온, '램시마 제품군' 유럽 5개국 "74% 점유율"
셀트리온(Celltrion)의 '램시마(Remsima, infliximab)' 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온과 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는

서윤석 기자 2024-04-23 10:00
GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
GC녹십자(GC Biopharma)는 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 효소

신창민 기자 2024-04-23 09:43
지투지바이오, ‘미립구 대량제조 플랫폼’ 日특허등록
약효지속성 의약품 개발 바이오텍 지투지바이오(G2GBIO)는 다양한 약효물질(API)을 탑재할 수 있는 미립구 대량생산 제조방법에 대한 플랫폼 기술의 일본 특허를 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 일본 특허 등록에 따라 미국, 유럽연합(EU), 한국, 중국 등 해외 주요 의료시장 국가에서 모두 특허 등록에 성공했다. 해당 5개국 외에 호주, 남아공, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 캐나다까지 포함해 모두 12개국에서 약효지속성 미립구 대량생산 제조방법에 대한 특허 등록을 완료했다. 이번 특허 내용은 약효물질이 함유된 미립구내 잔

김성민 기자 2024-04-23 09:12
상트네어, ‘Fc↑’ HER2 항체 “엔허투 저항모델서 효능”유료
상트네어바이오사이언스(Centenaire Biosciences)가 Fc 기능을 강화한 HER2 항체의 전임상에서 ‘엔허투(Enhertu)’ 저항성 모델을 대상으로 항암효능을 확인한 결과를 내놨다. 상트네어는 회사의 Twin Fc-ICE(immune cell engager) 플랫폼 기술로 Fc 도메인 2개를 하나의 Fab(antigen-binding fragment)에 연결한 모달리티의 항체를 개발하고 있다. 2개의 Fc 도메인을 이용해 면역세포의 작용기능(effector function)을 향상시켜 기존의 항체치료제 대비 효능을

신창민 기자 2024-04-23 08:56
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, SB17, ustekinumab)을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 긍정의견을 받은후 2개월만에 최종 승인이 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성

서윤석 기자 2024-04-23 08:39
유한양행, “AACR 공개” ‘PD-L1xTIGIT’ 3가지 메커니즘유료
유한양행(Yuhan)이 면역항암제 개발 자회사 이뮨온시아(ImmuneOncia)와 공동개발하는 TIGITxPD-L1 이중항체 ‘YH41723(IMC-202)’의 차별적 메커니즘을 보여주는 전임상 데이터를 공개했다. 지민혁 유한양행 중앙연구소 책임연구원은 지난 8일 미국 암연구학회(AACR 2024) 포스터 발표현장에서 “YH41723은 NK세포 매개 종양살상과 조절T세포(Treg) 고갈 효능을 가지는 Fc 작용 기능(effector function)을 높인 이중항체”라며 “현재 3주 용량결정시험(DRF)을 마치고, 세포주 개발을

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-22 14:36
유바이오, 대상포진 백신 1상 “국내 IND 승인”
유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2)을 투여해 안전성과 내약성을 분석한다. 예상 종료일은 2025년 12월31일이다. 이번 승인으로 유바이오로직스는 자체개발한 면역증강 플랫폼 기술을 호흡기세포융합바이러스(RSV)와 대상포진 등 감염병에서 프리미엄 백신 개발로 확대하게 됐다고

서윤석 기자 2024-04-22 11:25
아폴론, pre시리즈A 23억 유치 “비침습 CGM 개발”
아폴론(Apollon)은 pre시리즈A로 23억원 규모의 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 이번 투자에는 KB인베스트먼트, 스틱벤처스, 비하이인베스트먼트, 미래과학기술지주가 참여했다. 아폴론은 고도의 라만분광 방식을 통해 체내 포도당을 측정하는 기술을 기반으로 바늘없는 연속혈당측정기(CGM)을 개발중이다. 라만분광이란 레이저 빛이 물질에 닿아 산란될 때 발견되는 고유 진동을 통해 비침습, 비파괴적인 방식으로 물질을 식별할 수 있는 기술이다. 아폴론은 현재 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 산하 레이저생의학연구센터(LBRC)와 라만분

서윤석 기자 2024-04-22 10:27
HLB, ‘리보세라닙+PARP 저해제’ 난소암 “中 승인”
HLB는 22일 글로벌 특허 및 개발권을 가진 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 진행성 난소암에 대한 유지요법으로 중국에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 진행성 난소암을 대상으로 리보세라닙을 항서제약의 PARP 저해제 ‘플루조파립(Fuzuloparib)’과 병용해 백금기반 화학항암제 치료후 유지요법을 적응증으로 이뤄졌다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료에 의해 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정

서윤석 기자 2024-04-22 09:50
퓨쳐메디신, ‘A3AR 길항제’ MASH 2a상 “DSMB 지속 권고”
퓨쳐메디신(Future Medicine)은 22일 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘FM101’의 글로벌 임상2상에서 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 임상변경 없이 계속 진행할 것을 권고했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상2a상의 중간평가 결과 안전성과 유효성을 확인했으며, 해당 결과에 기반해 DSMB가 권고를 내렸다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, 독립적 데이터모

신창민 기자 2024-04-22 09:39
큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 억제성 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에

김성민 기자 2024-04-22 09:25
‘3차원 이미징’ 토모큐브, 코스닥 상장예심 청구
3차원 세포 이미징 전문기업 토모큐브(Tomocube)는 지난 16일 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 청구했다고 19일 밝혔다. 상장주관사는 대신증권이다. 토모큐브는 홀로그래피와 토모그래피 기술을 활용한 '홀로토모그래피(HT)' 솔루션을 바탕으로 세포와 조직의 3차원 고해상도 영상을 구현하고 있다. HT 솔루션을 통해 세포의 미세구조를 입체적으로 관찰하고, 인공지능(AI) 기술로 세포 간 상호작용을 분석할 수 있다. 토모큐브는 2022년 신제품 HT-X1 출시를 계기로 상장 준비에 착수했으며, 지난해 12월 기술성평가에서 A,

김성민 기자 2024-04-19 13:32
아이엠바이오, ‘차세대 IgM 플랫폼’ “암백신 전략” 공개유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 IgM 항체 백본(backbone)이 가진 다중결합을 통한 높은 결합력(avidity) 기반 ‘암백신 개발’이라는 새로운 전략을 공개했다. 현재 글로벌에서 항체의약품 개발은 IgG 항체 백본에 초점이 맞춰져 있으며, 아이엠바이오로직스는 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)와 함께 IgM 신약개발을 진행하는 선두그룹이다. 다만 IGM 바이오사이언스의 항암 포토폴리오는 CD3 기반 T세포 인게이저(T cell engager)에 초점이 맞춰져 있다. 아이엠바이오로직스는 기존에 I

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-19 11:21
알엔에이진, ‘mRNA’ 플랫폼 “항암백신·윌슨병 신약개발”
알엔에이진(RNAGENE)이 자체개발한 mRNA와 지질나노입자(LNP) 기술을 이용해 항암백신과 희귀질환 치료제 개발에 나섰다. 이우길 알엔에이진 대표는 17일 서울 문정동 한스바이오메드 본사에서 열린 문정바이오 CEO포럼에서 “mRNA 구조설계 플랫폼, 생체내 전달 플랫폼 등을 기반으로 자궁경부암(HPV) 항암백신과 윌슨병(Wilson’s disease) 치료제를 개발중”이라며 “현재 시리즈A2 투자유치를 진행중”이라고 말했다. 알엔에이진은 지난 2015년 설립됐으며, mRNA 기반 치료제와 이를 전달하기 위한 지질나노입자(LN

서윤석 기자 2024-04-19 10:35
브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ IPF “IDMC 임상지속 권고”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 독립적 데이터모니터링위원회(independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제로 개발하는 오토텍신(Autotaxin, ATX) 저해제 ‘BBT-877’의 임상2상 지속권고를 받았다고 19일 밝혔다. 이번에 3번째로 개최된 회의로 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 임상시험을 계획대로 이어나

김성민 기자 2024-04-19 09:40
한미약품, ‘에페거글루카곤’ “국제일반명 등재”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 ‘LAPS Glucagon analog(HM15136)’의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon(에페거글루카곤)’으로 확정됐다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다. efpegerglucagon은 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Gluca

김성민 기자 2024-04-18 18:08

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