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젠큐릭스 ‘비소세포폐암 동반진단키트’, 식약처 승인
젠큐릭스는 21일 자사의 ‘GenesWell ddEGFR Mutation Test’가 티로신 키나아제(Tyrosine kinase) 저해제 투약이 가능한 비소세포성 폐암 환자 선별을 위한 동반진단검사로 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 허가를 받은 GenesWell ddEGFR Mutaion Test는 티로신 키나아제 활성을 억제하는 표적항암제의 약물반응성과 연관이 있는 EGFR 유전자 돌연변이를 46개까지 검출할 수 있으며, 이 중에는 3세대 약물 반응성을 예측할 수 있는 C797S 돌연변

조정민 기자 2017-09-21 11:25
삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째
삼성바이오에피스가 항체의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제품의 국내 허가를 받았다. 지난 2010년 바이오의약품 시장 진출을 선언한 이후 7년만에 국내에서 3개 바이오시밀러의 제품화에 성공했다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘하드리마프리필드시린지주40mg'이 시판승인을 받았다. ‘하드리마’는 ’아달리무밥‘ 성분의 제품으로 ’휴미라‘의 항체 바이오시밀러다. 애브비가 판매 중인 휴미라는 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 의약품이다. 휴미라는 국내에서 지난해 644억원어치 처방됐다. 엔브렐, 레미

천승현 기자 2017-09-20 16:55
보건산업진흥원, 27일 'Pharma 4.0 미래 전략 포럼' 개최
한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회는 오는 27일 오전 10시 서울 코리아나 호텔에서 'Pharma 4.0 미래 전략 포럼'을 개최한다. 신약탐색부터 임상, 빅데이터, 생산, IoT 등 제약·바이오산업의 전 가치사슬에서 4차 산업혁명 기술이 적용될 수 있는 분야를 소개하고, 미래 발전 가능성에 대한 지식을 공유하기 위해 산업계 및 학계의 관련 전문가가 연자로 참여한다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 기술이 만들어 갈 미래 제약·바이오산업의 모습과 특징을 소개하는 기조발표(보건산업진흥원 황순욱 단장)를 시작으로 △인공지능을 활용한 신약

장종원 기자 2017-09-20 16:08
윤웅섭 일동제약 사장 “공정거래 준수, 업무 가이드·안전망”
일동제약은 20일 서울 서초구 본사 및 주요 사업장에서 ‘자율준수의 날’ 기념식을 갖고, 윤리경영과 준법활동에 대한 의지를 다졌다고 밝혔다. 행사에는 전 임직원 1500여명이 참석해 준법 선서와 서약에 참여했다. 윤리경영에 대한 자구적 활동과 동기부여를 고취하기 위해 부서별 자율준수 책임자 임명, ‘공정거래 자율준수(CP, Compliance Program) 우수부서에 대한 시상도 진행됐다. 윤웅섭 일동제약 사장은 “CP는 어렵고 불편한 것이 아니며, 우리를 구속하는 장치도 아니다”라며 “CP는 우리의 업무활동을 돕는 가이드

천승현 기자 2017-09-20 11:31
대구 첨복재단 임상시험신약생산센터 ‘의약생산센터’로 변경
대구경북첨단의료산업진흥재단은 ‘임상시험신약생산센터’의 센터명을 ‘의약생산센터’로 변경했다고 20일 밝혔다. 명칭 변경 이유는 생산범위를 단지 ‘임상시험용’으로 국한시키지 않고 보다 넓은 범위의 의약품 생산도 가능하도록 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 특별법이 개정돼서다. 이를 위해 재단은 임시의사회 정관개정 의결과 3개 부처(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부) 정관변경 허가 통보 완료(17년 8월 17일)에 따라 ‘의약생산센터’로 새로운 명칭을 확정했다. 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설의 구축,

장종원 기자 2017-09-20 11:19
중국·일본, 바이오·제약 '이노베이션 투자' 핫스팟
아시아 지역, 특히 중국과 일본이 바이오·제약의 이노베이션 투자가 가능한 이머징 마켓으로 떠오르고 있다. 이노베이션 투자는 잠재력이 큰 우수한 기술을 초기단계에 투자하는 것으로 지난 20년간 바이오·제약산업을 비약적으로 성장케 한 원동력이었다. 특히 이노베이션 투자의 42.5%는 바이오생태계가 확립돼야 가능한 외부의 아이디어나 기술에 대한 투자였다. 동 우(Dong Wu) J&J 이노베이션 아시아태평양 대표는 지난 19일 서울 역삼동 노보텔 엠버서더 호텔에서 열린 ‘2017 KAIST CHIP Advisory workshop'에

이은아 기자 2017-09-20 09:57
오리지널 약의 약가인하 저지 몸부림과 희귀한 성공사례
국내 보험약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험상한가는 자동으로 30% 떨어진다. 제네릭 발매 1년 뒤에는 종전의 53.55% 수준으로 내려간다. 오리지널 의약품을 판매 중인 업체 입장에선 제네릭 발매로 인한 점유율 하락보다 약가인하로 인한 금전적인 손실이 타격이 더 크다.특허 만료 시기를 조금이라도 더 늦추기 위해 제네릭 업체들을 대상으로 전방위로 특허소송을 제기하는 이유다. 제네릭 진입을 저지하기 위한 저항은 다국적제약사만의 일은 아니다. 국내제약사들도 자체개발한 신약, 개량신약 등의 시장을 제네릭으로부터 방어

천승현 기자 2017-09-20 08:32
글로벌기업들은 왜 앞다퉈 AI 신약개발에 뛰어들까
“인공지능은 치료중심에서 예측 및 예방 중심으로 의료 및 제약부문의 패러다임을 전환시킬 것이다. 사이버 세계에서의 인공지능의 활용은 필연적이다.”(배영우 아이메디신 대표이사) “신약개발의 불확실성을 낮추는 것이 인공지능의 역할이다. 현재 인공지능 기술은 인간의 인지 능력 이상의 성능을 보이는 단계에 이르렀다.”(김진한 스탠다임 대표이사) 국내 AI(AI, Artificial Inteligence) 분야 전문가들이 국내 제약업계에서 ‘AI를 활용한 신약개발’을 빠른 시일내 시도해야 하는 당면과제라고 입을 모았다. 이미 글로벌 기업

천승현 기자 2017-09-20 06:00
크리스탈, 신약 '아셀렉스' 구원투수로 '트라마돌' 투입
크리스탈지노믹스가 자체개발 1호 신약 ‘아셀렉스’를 활용한 복합제 개발에 본격 착수했다. 진통제 ‘트라마돌’과 결합한 복합제로 시장 영향력을 확대하겠다는 노림수다. 19일 크리스탈은 아셀렉스(성분명 콜마콕시브)와 비마약성진통제 트라마돌을 결합한 복합제 CG100650'을 개발, 특허 출원과 전임상시험을 완료했다고 밝혔다. 현재 임상시험 계획 신청을 준비 중이다. 아셀렉스는 관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제로 지난 2015년 2월 국산신약22호로 허가받은 약물이다. 국내 바이오벤처가 배출한 첫 신약으로 화제를 모으

천승현 기자 2017-09-19 12:51
제약바이오協, 22일 아세안시장 진출 전략 세미나
한국제약바이오협회는 오는 22일 서울 서초구 협회 4층 강당에서 ‘국내 제약·바이오 기업을 위한 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나’를 개최한다고 19일 밝혔다.. 한국의약품수출입협회와 공동으로 진행하는 이번 세미나는 지속적으로 규모가 성장하고 있는 아시아 의약품 시장 진출 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 행사에서는 이재행 퀸타임즈IMS코리아 팀장이 ‘제약산업 글로벌 트렌드’를 주제로 발표를 진행한다. △싱가포르 및 아세안 헬스케어 시장의 트렌드와 제약산업의 미래변화(이동원 전 한국보건산업진흥원 아세안지사장)

천승현 기자 2017-09-19 10:56
무럭무럭 자라는 대전 바이오텍 "바이오유럽서 성과 낸다"
캐나다 증시 상장에 성공한 바이오큐어팜, 오토택신 신약후보물질을 기술이전하고 美 NIH의 '그람음성 항생제' 임상개발 지원과제 선정된 레고켐바이오사이언스, 90억원의 투자 유치에 성공한 오름 테라퓨틱, 케이맥 바이오센터를 인수한 수젠텍, 2년 연속 장영실상을 수상한 프로테옴텍, 유전자진단제품으로 아시아 시장 진출하는 시선바이오머티리얼스, 3년만에 직원이 10명에서 52명으로 늘어난 와이바이오로직스 등등 맹필재 바이오헬스케어협회 회장(충남대 교수)은 18일 대전 유성호텔에서 열린 '2017 바이오헬스케어협회 미래포럼'의 축사를 올해

장종원 기자 2017-09-19 10:31
바이오 엑셀러레이터 액트너랩의 '스타트업 육성 전략'
바이오 헬스케어 분야 스타트업 창업이 증가하면서 엑셀러레이터(Accelerator) 역할의 중요성이 주목 받고 있다. 엑셀러레이터란 초기 창업자를 선별해 1년 이내의 기간 동안 창업 교육과 멘토링을 지원해 성공률을 높이고 성장을 가속화하는 민간 전문기관 또는 기업이다. 조훈제 액트너랩(Actnerlab) CTO는 18일 서울 역삼동 노보텔 앰버서더 호텔에서 열린 '2017 KAIST CHIP Advisory workshop'의 바이오 엑셀러레이터 세션에서 국내 스타트업을 위한 정부 차원의 지원 및 엑셀러레이터 역할과 액트너랩이

조정민 기자 2017-09-19 10:31
삼성바이오에피스, '루센티스' 시밀러 국내 임상3상 승인
삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 제품의 국내 임상3상시험에 착수한다. 자체 개발한 7번째 바이오시밀러 제품이다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 SB11의 임상3상시험 승인 계획을 승인받았다. 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자를 대상으로 SB11과 루센티스간 유효성ㆍ안전성ㆍ약동학 및 면역원성을 비교한다. SB11은 제넨텍과 노바티스가 공동개발한 황반변성치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 황반변성은 망막 시세포가

천승현 기자 2017-09-19 09:03
플렉센스, 美 진출 교두보 마련..농무성서 진단키트 수주
나노코팅 기반 바이오 센서 전문기업 플렉센스가 미국 시장 진출을 위한 기회를 잡았다. 플렉센스는 지난 13일 국내업계 최초로 미국 농무성(USDA)으로부터 감귤류내에 잔류된 항생제(Streptomycin) 측정을 위한 진단 키트 (ACCEL ELISA Streptomycin Kit)를 수주 받았다고 19일 밝혔다. 플렉센스는 바이오 연구 및 의료진단 분야의 면역진단(Immunoassay)에서 사용되는 기존 효소면역진단법(ELISA) 대비 높은 감도와 편리성, 측정시간을 대폭 향상시킨 다양한 면역진단 센서를 개발했으며 이 제품들을

장종원 기자 2017-09-19 09:02
레고켐바이오 '델파졸리드' FDA 감염질환제품 인증
레고켐바이오사이언스는 결핵치료제로 개발중인 ‘델파졸리드(Delpazolid, LCB01-0371)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 QIDP(감염질환제품인증, Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로 경구용 다제내성 결핵치료제로 개발 중인 후보물질이다. 지난 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 이번 QIDP 승인에 따라 델파졸리드는 시판 후 별도의 시장 독점권 5년을

이은아 기자 2017-09-18 15:18
한독ㆍ제넥신 "지속형 성장호르몬, 주 1~2회 효과 가능성"
한독과 제넥신은 최근 미국 워싱턴에서 열리는 국제 소아 내분비학회에서 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 'GX-H9’의 소아 대상 유럽ㆍ한국 임상 임상2상 중간 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. GX-H9는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약으로 평가받는 약물이다. 임상시험에서는 43명을 대상으로 ‘GX-H9’과 대조약인 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 6개월

천승현 기자 2017-09-18 09:52

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