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삼성바이오로직스 "2공장 첫 FDA 인증"..상업생산 본격 개시
삼성바이오로직스의 2공장이 FDA(Food and Drug Administration)로부터 첫 번째 제조승인을 받으며 바이오의약품 상업 생산을 본격 시작한다. 2015년 11월 3만리터 규모의 1공장이 첫 FDA 인증을 획득해 상업생산을 시작한 지 2년만에 5배 규모의 2공장(15만 2000리터) 가동이 본격화되는 것이다. 삼성바이오로직스는 지난 9월 말 미국의 식품의약품 품질안전성 인증기관인 FDA로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어

장종원 기자 2017-10-12 09:29
삼성은 왜 유한양행에 바이오시밀러 국내판매 맡겼나
삼성바이오에피스가 자체개발한 바이오시밀러의 국내 판매를 유한양행에 맡겼다. 한국MSD가 마케팅과 영업을 전담했지만 원 개발국에서의 판매 부진이 지속되자 1년여만에 판매 업체를 전격 교체했다. 유한양행이 다국적제약사의 신약 제품 판매를 통해 영업력을 검증한데다 과거 ‘레미케이드’를 판매한 경험이 있다는 점에서 판매 적임자로 낙점된 것으로 분석된다. 12일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유한양행과 바이오시밀러 2종의 한국내 독점 판매계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 ‘브렌시스’와 ‘렌플렉시스’의 국내 마

천승현 기자 2017-10-12 07:13
알테오젠, '유방암 ADC치료제 1상' KDDF 지원과제 선정
알테오젠은 차세대 항체-약물접합(ADC) 치료제(ALT-P7)의 임상 1상이 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 11일 밝혔다. ALT-P7는 알테오젠이 자체 개발한 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 기술인 NexMabTM 기술을 활용해 강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용토록 하는 차세대 항암치료제다. 알테오젠은 앞으로 26개월간 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업을 통한 연구비 지원금을 포함해 총 약 36억원을 투자해 국내 최초로 차세대 유방암 항체-약물접합 (ADC) 치료제의 임상

장종원 기자 2017-10-11 11:03
일반약 매출 1위 '아로나민', 끝나지 않은 신기록 행진
일동제약의 종합비타민 ‘아로나민’이 분기 매출 신기록을 갈아치우며 국내 일반의약품 1위 자리를 고수했다. 11일 의약품조사업체 IMS헬스의 자료에 따르면 올해 상반기 국내 판매 중인 일반의약품 중 단일 품목으로는 일동제약의 ‘아로나민골드’가 가장 많은 매출을 기록했다. 지난해 상반기보다 17.3% 증가한 179억원어치 팔린 것으로 집계됐다. 동아제약의 감기약 ‘판피린큐’, 한독의 붙이는 진통제 ‘케토톱’이 각각 각각 165억원, 158억원의 매출로 선두권에 올랐다. 광동제약의 ‘광동우황청심원’, 동화약품의 ‘까스활명수큐’,

천승현 기자 2017-10-11 10:55
Aptamer Science, received approval early diagnostic kit for lung cancer
An early diagnostic kit for lung cancer using the nucleic acid material, Aptamer, was first approved in Korea. On 27th, Aptamer Science revealed that their self-developed ‘AptoDetectTm-Lung’, which is an early diagnostic kit for lung cancer, received approval as a class III medical device from KFDA.

Jongwon Jang 기자 2017-10-11 10:44
바이로메드 "중증하지허혈 유전자치료제 中 3상 승인"
바이로메드가 중국에서 중증하지허혈 유전자 치료제 ‘VM202-PAD’의 마지막 임상에 돌입한다. 특히 중국 정부가 최근 빠른 신약 승인을 위해 해외 임상 데이터를 인정하는 신약허가 가이드라인 지침을 마련해 긍정적인 영향이 기대된다. 바이로메드는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상 3상 개시 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과한 뒤 중국 본청(CFDA)의 심사를 시작한지 약 4개월만의 신속 승인이다. 바이로메드는 지난 2004년

장종원 기자 2017-10-11 10:37
제일약품, 위식도역류질환 신약 국내 임상1상 진입
제일약품은 자체 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. ‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB, Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제다. P-CAB 계열 약물은 ‘가역적 억제’ 기전으로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 회사 측은 "JP-1366은 기존 위산분비억제제 치료제 시

천승현 기자 2017-10-11 10:34
대웅제약, 1년 1회 투여 골다공증약 허가권 인수
대웅제약은 한국산도스로부터 산도스의 골다공증치료제 '산도스졸레드론산주'의 국내 판권과 허가권을 인수했다고 11일 밝혔다. 산도스졸레드론산은 대표적 골다공증 치료 약물인 비스포스포네이트(BP) 계열의 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방 등 BP 제제 중 가장 많은 적응증을 가지고 있다. 대웅제약은 한국산도스와의 유통ㆍ판매 계약에 따라 2014년부터 산도스졸레드론산의 국내 판매를 담당했고 이번에 허가권을 인수했다. 골다공증 치료제

천승현 기자 2017-10-11 10:13
유한양행, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 판다
유한양행이 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 국내 판매를 전담한다. 11일 유한양행은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 2종의 한국내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 레미케이드와 엔브렐의 바이오시밀러 제품인 브렌시스와 렌플렉시스가 유한양행이 판매하는 제품이다. 브렌시스와 렌플렉시스 모두 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 크론병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 약물이다. 당초 한국MSD가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품의 판매를 담당했지만 판매 부진 등의 이유로 판매 업체

천승현 기자 2017-10-11 08:40
'차세대 백신 사활' SK, 의미있는 성과와 산적한 숙제들유료
SK케미칼이 차세대 백신 사업에 진출한지 9년 만에 3개 제품의 상업화에 성공하며 순조로운 행보를 이어가고 있다. 국내 기업 최초로 폐렴구균 백신과 대상포진 백신을 개발하며 백신주권 확보에 기여하는 공로를 세웠다. 다만 일부 백신은 허가를 받고도 사용 범위가 좁아 판매가 시작되지 않고 있는데다, 해외 시장 진출도 걸음마 단계에 있어 글로벌 무대 진출을 위해 험난한 과정을 넘어서야 한다는 숙제가 남아있다. ◇SK케미칼, 세계 두 번째 대상포진백신 허가..MSD와 1대1 경쟁구도 성사 11일 식품의약품안전처에 따르면 S

천승현 기자 2017-10-11 07:09
보령제약, 고혈압복합제 2종 동남아 13개국 수출 계약
보령제약은 최근 다국적 제약유통사 쥴릭파마의 유통판매 자회사 자노벡스 ‘듀카브'와 '투베로'의 독점판매에 대한 기술 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 150만달러를 받고 듀카브, 투베로에 대한 동남아 13개국 독점 판매권(라이선스)을 제공하며 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 총 13개국에 15년간 5976만달러 규모의 완제품을 공급키로 했다. 튜카브와 투베로는 보령제약이 자체개발한 고혈압치료제 '카나브'를 활용한 복합제다. 듀카브는 카나브에

천승현 기자 2017-10-10 18:50
일동제약, 신입ㆍ경력사원 공채..17일까지 모집
일동제약(대표 윤웅섭)이 오는 17일까지 2017년 하반기 정기 공개 채용을 실시한다고 10일 밝혔다. 채용 부문은 연구, 개발, 영업, 생산 등이며 신입과 경력사원을 모집한다. 연구부문은 의약화학, 약리연구, R&D QC(Quality Control), 생체소재 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 및 연구 경험자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 전형으로도 지원 가능하다. 개발부문은 개발기획, 사업개발, RA(Regulatory Affairs), 특허, 임상 등의 분야에서 채용

천승현 기자 2017-10-10 16:15
보령제약, 창립 60주년.."인간중심 글로벌기업 성장"
보령제약그룹은 10일 창립 60년을 맞아 서울 종로구 보령빌딩에서 ‘100년 보령 시무식’을 진행했다고 10일 밝혔다. 100년 보령 시무식은 '지난 60년의 도전과 성과를 바탕으로 100년기업으로 도약해 나가자'는 보령제약그룹의 의지를 담은 행사다. 보령제약그룹은 1957년 서울 종로5가 약국에서 시작해 '값싸고, 친절하고, 없는 약이 없는 약국'이라는 경영방침으로 급성장했다. 이후 제약산업에 진출해 용각산, 겔포스를 통해 성장해왔으며 육아생활문화기업 보령메디앙스, 첨단생명공학회사 보령바이오파마, 온라인몰 및 건강기능식품 전

천승현 기자 2017-10-10 14:25
대웅제약, 화성 보툴리눔독소제제 2공장 식약처 승인
대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’ 2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐다. 약 400억원의 건설비용이 투입됐고 연간 450만바이알의 보툴리눔독소제제의 생산이 가능하다. 회사 측은 “기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다”면서 “추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다

천승현 기자 2017-10-10 09:34
안트로젠, 당뇨족부궤양 줄기세포 美 임상2상 승인
안트로젠은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 'ALLO-ASC-SHEET'의 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상시험 계획을 승인받았다고 10일 공시했다. 이 제품은 중간엽줄기세포를 이용한 패치제로 1년 동안 동결보관이 가능해 ‘환자에 바로 처방이 가능한(Ready-made)’ 약물로 평가받는다. 앞서 안트로젠은 지난해 11월 FDA로부터 제1/2a상 임상시험 승인을 받은 바 있다. 이후 국내에서 진행중이던 제2상 임상시험이 종료됨에 따라 해당 임상결과를 바탕으로 제2상 임상시험으로 바로 진입할

천승현 기자 2017-10-10 09:00
삼성바이오·MSD 국내 제휴 결별설 둘러싼 복잡한 셈법
삼성바이오에피스와 한국MSD의 국내 판매 제휴 결별설이 끊이지 않는다. 삼성바이오에피스가 MSD에 맡긴 바이오시밀러 판매 성과가 기대에 크게 못 미치면서 국내 시장에 한해 제휴 관계의 변화 가능성도 점쳐진다. 다만 삼성바이오에피스가 바이오시밀러의 상표권마저 MSD에 넘길 정도로 끈끈한 관계를 유지하고 있어 결별이 쉽지만은 않을 것이란 전망도 나온다. 10일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 한국MSD와의 국내 판매 제휴 관계의 청산 여부를 고심 중인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장 진출을 선언한 이후 MSD

천승현 기자 2017-10-10 06:50

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