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임상시험기록 거짓 작성하면 임상기관 지정 취소
앞으로 임상시험 기록을 고의로 조작하는 기관은 임상기관 지정이 취소된다. 식품의약품안전처는 임상시험 기록을 거짓 작성하는 임상기관에 대한 처벌 조항을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다고 6일 밝혔다. 임상시험 참여자의 안전과 시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 조치다. 개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험 실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게 된다. 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상 반응에 관한 기록, 임상시험에

장종원 기자 2018-07-06 11:41
코오롱티슈진 "인보사, FDA 시료사용 승인"..3상 돌입 예정
코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 인보사 글로벌 3상을 본격 시작한다. 3상 돌입에 발목을 잡았던 미국 식품의약국(FDA)의 임상시료 사용허가를 받았다. 이에 따라 50여개 기관에서 1020명을 대상으로 3상을 진행할 계획이다. 코오롱티슈진은 6일 FDA로부터 인보사 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받았다고 밝혔다. CMC는 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다. 코오롱티슈진은 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받았다. 하지만 임

장종원 기자 2018-07-06 10:46
이연제약, 바이로메드 지분 전량 처분..완전 결별 수순
이연제약이 보유한 바이로메드의 지분을 전량 처분하기로 했다. 2004년부터 맺어온 두 회사의 전략적 협력관계가 지난해 소송전을 시작으로 지분 매각까지 이어지면서 사실상 완전 결별로 향하고 있다. 다만 이연제약은 유전자치료제 공동개발계약과는 무관한 건이라고 해명했다. 이연제약은 바이로메드 보유 지분 전량(56만944주·지분율 3.5%)을 시간외 대량매매(블록딜)로 매각한다고 공시했다. 다만 거래 상대방을 공개하지 않았다. 이연제약은 이번 지분 매각을 통해 1100여억원을 확보하게 됐다. 남은 주식 수는 단 10주로 사실상 지분 관

장종원 기자 2018-07-05 20:06
씨티씨바이오, 중동·북아프리카에 발기부전치료제 공급
개량신약 전문기업 씨티씨바이오는 중동 FAL그룹의 자회사인 TMC(Total Medical Company)에 필름형 의약품 2종을 공급한다고 5일 밝혔다. 씨티씨바이오는 작년 10월에 TMC와 판권 계약을 체결한 바 있다. 공급 품목은 필름형 발기부전치료제(타다라필, 실데라필) 2종으로 페르시아만협력회의(GCC) 국가와 중동 및 북아프리카 국가(MENA) 지역에 공급되며 초도 공급 물량은 2000만장이다. 전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 “이번 초도 물량 공급으로 3년동안 최소 1500억 이상의 매출 성장을 기대한다"면서 "현재 T

장종원 기자 2018-07-05 13:27
시선바이오 '선천성 난청유전자 검사' 건보 진입
시선바이오머티리얼스는 선천성 난청 유전자 검사 제품인 'U-TOP HL Genotyping kit'가 지난 2일 건강보험 급여항목에 등재됐다고 5일 밝혔다. 2016년 1월 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 3등급 허가를 받은 지 2년 반만에 건강보험 시장에 진입하게 됐다. 이 제품은 실시간 PCR 방식으로 유전자분석을 시행, 유전성 난청을 진단하는 국내 최초 제품이다. 기존 유전자 검사의 경우 각각의 유전자를 전체염기서열 분석을 통해 돌연변이를 확인하는 만큼 길게는 수주의 검사기간과 고가의 검사비용이 발생했다. 반면 U-T

장종원 기자 2018-07-05 10:34
올해 상반기 40곳 7500억 유치..'바이오투자 르네상스'유료
올해 상반기 바이오기업에 대한 역대 최대규모의 투자가 단행된 것으로 나타났다. 투자사 문을 힘겹게 두드리던 바이오기업들은 찾아온 투자 훈풍에 공격적인 연구개발(R&D)을 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 한편으론 기업가치 상승에 따른 고평가 논란이 불거지면서 성과 도출 및 후속 투자유치에 대한 부담도 안게 됐다. 바이오스펙테이터는 올해 상반기 국내 벤처캐피탈 등으로부터 투자 유치한 바이오기업 40곳의 투자현황을 분석했다. 언론 등을 통해 투자유치 내용을 공개한 바이오기업과 바이오스펙테이터가 자체 파악한 기업을 중심으로 집계했다.

장종원 기자 2018-07-05 09:48
젠큐릭스 '폐암 동반진단키트' 신의료기술 인정
젠큐릭스의 폐암 동반진단키트가 국내 시장에 본격 진입한다. 젠큐릭스는 폐암 동반진단키트 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 GenesWell ddEGFR Mutation Test는 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다. GenesWell ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 존재 여부와 이에 따른 약물 반응성을 확인, 맞춤형

장종원 기자 2018-07-05 06:35
GC녹십자랩셀, 항암 세포치료제 대량생산기술 中 특허
GC녹십자랩셀이 미국과, 유럽, 일본 등에 이어 세포치료제 대량 생산기술에 대한 중국 특허를 취득했다. GC녹십자랩셀은 중국 특허청으로부터 자연살해(NK, Natural Killer)세포의 배양방법 특허를 확보했다고 4일 공시했다. 이번 특허는 GC녹십자랩셀 고유의 대량 생산 방법 및 동결 제형에 관한 기술이다. 이는 종양 및 감염성 질환 치료를 위한 고순도∙고활성의 NK세포를 생산하는 최적의 배양방법 및 대량생산된 NK세포를 장기간 동결 보관할 수 있는 기술이다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는

장종원 기자 2018-07-04 16:46
우정바이오, 英 'DDC Dolphin'과 감염관리 독점계약
우정바이오는 의료기관 감염관리 폐기물처리 시스템 전문기업인 영국 'DDC Dolphin Ltd'와 독점 판매권 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. DDC는 유럽 의료기관에 병원성 폐기물 분쇄 처리장치를 제작 설치하는 기업이다. 특히 병원 오물처리실에서 처리되는 환자용 기저귀와 패드 및 의료용 펄프를 안전하게 분쇄처리 할 수 있는 장비를 영국 및 미국, 중국, 일본 등 세계 33개국 병원 및 요양 병원 ,유치원, 어린이집과 특수학교에 제작 설치했다. 회사 관계자는 “이번 계약으로 국내 의료기관 및 특수시설에도 감염방지와 환경보호를 위한

장종원 기자 2018-07-04 16:39
루닛, 시리즈B로 160억 투자유치.."中 최대 VC 참여"
딥러닝 기술 기반의 인공지능(AI) 헬스케어 회사인 루닛이 시리즈B로 160억원 규모의 투자유치에 성공했다고 4일 밝혔다. 이번 라운드는 인터베스트가 리드했으며 총 7개 국내외 기관이 참여했다. 소프트뱅크벤처스, 카카오벤처스, 미래에셋벤처투자, KT인베스트먼트 등 국내 5곳을 포함해, 기존 투자기관인 미국 실리콘밸리 포메이션 8(Formation 8)과 중국 최대 VC인 레전드캐피탈(Legend Capital)이 참여했다. 루닛은 이번 투자금으로 현재 개발중인 의료영상 AI분석 소프트웨어 개발 및 출시에 더욱 속도를 낼 계획이다

김성민 기자 2018-07-04 13:00
C&C신약연구소, 싱가포르 A*STAR와 혁신신약 공동개발
C&C신약연구소가 싱가포르 연구기관과 손 잡고 면역질환치료제, 항암제 개발에 도전한다. JW중외제약과 일본 쥬가이제약의 자회사인 C&C신약연구소는 싱가포르 과학기술청 A*STAR(Agency of Science, Technology and Research)와 글로벌 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 공동연구 프로젝트는 2020년까지 국제적으로 통용되는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있으며, C&C신약연구소와 A*STAR 산하 싱가포르 피부연구소(SRIS), 게놈연구소(GIS), 면역 네트워크(SIgN),

장종원 기자 2018-07-04 09:33
지아이이노베이션, 120억 투자유치..캔서롭, SI 참여
국내 신약개발회사 지아이이노베이션이 총 120억원의 투자금을 확보해 마이크로바이옴 신약개발에 속도를 올린다. 지아이이노베이션은 최근 전략적투자자(SI) 캔서롭으로부터 50억원, 엔젤투자자로부터 70억원을 투자받았다고 3일 밝혔다. 캔서롭은 지아이이노베이션의 주식 71만4285주를 현금 취득했다. 지아이이노베이션은 마이크로바이옴과 단백질 신약의 콤보 플랫폼 기술인 ‘뮤 플러스 바이오로직스(μ+ Biologics)’를 통해 새로운 형태의 치료제 개발에 도전하는 기업이다. 오사카대학 교수, 녹십자 목암생명공학연구소, IBS, 제넥신

이은아 기자 2018-07-03 13:15
ABL바이오, 美TRIGR와 기술수출 계약.."총 5.5억弗 규모"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 기반의 바이오텍인 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)와 차세대 항암제 파이프라인에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. TRIGR은 이번 계약을 통해 에이비엘바이오가 보유하고 있는 비임상단계의 5개 항암제 후보물질의 글로벌 권리(한국 제외)를 라이선스인했다. TRIGR는 에이비엘바이오에 계약금으로 430만달러(약 48억원)를 지급하며 향후 연구개발, 규제 및 판매에 따른 마일스톤으로 총 5억5000만달러(약 6166억원) 규모의 마일스톤을 지급받는다. 특히 이번 계약내

김성민 기자 2018-07-03 08:53
EnSolBio “Development of tissue regenerative treatment for degenerative arthritis”
EnSolBio Science is accelerating the development of ‘Engedi 1000 (E1K)’, a treatment for degenerative arthritis. E1K has a mechanism to induce tissue regeneration by reducing the expression of neural growth factor (NGF), which is a pain factor, to alleviate pain, while blocking the pathway that pro

by Jongwon Jang 2018-07-03 06:30
글로벌 투자사가 꼽은 대웅 '나보타' 3가지 경쟁력
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에서 빠르게 점유율을 높일 것이라는 예측이 나왔다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가 심사중인 나보타는 내년 현지에 출시될 것으로 전망된다. 2일 업계에 따르면 글로벌 투자회사 엘리시움 인베스트먼트(Elysium Investments)는 최근 발표한 미국 나보타 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’에 대한 투자전망보고서를 통해 "나보타(DWP-450)가 미국 론칭 이후 엘러간의 보툴리눔 톡신 ‘보톡스’의 시장점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라고 전망했다. 나보타가 판매허가를

장종원 기자 2018-07-02 17:37
티앤알바이오팹 "3D 프린팅으로 부작용없는 인공혈관 개발"
티앤알바이오팹이 혈관용 바이오잉크 소재 및 인공혈관 프린팅 기술 개발에 착수한다. 티앤알바이오팹은 최근 한국산업기술평가관리원으로부터 소재부품기술개발 사업의 일환으로 '탈세포화 세포외기질을 이용한 혈관용 바이오잉크 소재 및 인공혈관 프린팅 기술 개발 과제'의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이를 위해 가톨릭대학교, 부산대학교, 포항공과대학교, 한국화학연구원 부설안전성평가연구소 등 국내 유수의 연구기관들과 컨소시엄을 구성했다. 기술개발 기간은 6월부터 오는 2021년 12월 31일까지로 연구팀은 이 기간 동안 약 55억원의 기술개

장종원 기자 2018-07-02 11:47

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