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삼성바이오 생산 완제의약품 美 간다..FDA 첫 제조승인
삼성바이오로직스는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(DP: Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의

장종원 기자 2018-07-25 09:16
삼성 베네팔리·플릭사비 유럽서 1.3억弗 매출..40% 성장
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비가 2분기 유럽에서 1억 2680만 달러(약 1395억원, 환율 1100원 기준)의 매출을 합작했다. 전년 동기 대비 40%가량 증가했지만 전분기와 비교하면 0.5%가량 매출이 감소했다. 베네팔리의 성장세는 둔화된 반면 출시초기 고전했던 플릭사비는 큰폭의 성장세를 이어가고 있다. 24일(현지시간) 베네팔리·플릭사비 유럽 판매사인 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 2분기 유럽시장에서 각각 1억 1560만 달러(약 1272억원), 1120만 달러(약 123억원)의 매출을 기

장종원 기자 2018-07-25 06:40
GC녹십자셀, 美 CAR-T 회사와 JV 설립 "韓中시장 타깃"
세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 미국 CAR-T 개발업체 리미나투스파마(Liminatus Pharma)와 한국 내 합작회사(JV, Joint Venture) 설립을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. JV는 리미나투스파마가 보유한 GCC CAR-T을 한국, 중국에 시판하고자 하는 목표에서 설립됐다. 리미나투스파마는 JV에 GCC CAR-T의 한국, 중국 판권을 이전하며, GC녹십자셀은 임상개발 및 허가, 생산을 담당하게 된다. GC녹십자셀은 한국내 임상개발은 자체적으로 진행할 계획이며, 중국에서의 임상개발을 위해서 중국

김성민 기자 2018-07-24 14:31
툴젠-中Genovo Bio, 유전자교정 작물JV '젠스톰' 설립
툴젠이 중국 유전자교정 작물기업 Genovo Bio와 합자회사를 설립하고 중국 시장 진출을 본격화한다. 툴젠은 중국 Genovo Bio와 합자법인 GenStorm(젠스톰) 설립 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 툴젠과 Genovo Bio는 GenStorm 지분을 각각 50%씩 보유하여 공동경영을 통한 중국 사업진출에 시너지를 높일 계획이다. Genovo Bio는 유전자교정 기술을 이용한 작물 개발 분야의 전문가 Caixia Gao 중국과학원 박사가 창업회사로 현재 옥수수, 밀, 쌀 등 주요 작물들의 안전성 및 품질 향상에 초점을

이은아 기자 2018-07-24 14:20
메드팩토, MSD∙AZ와 면역항암제 병용투여 공동연구
테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 24일 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca)와 면역항암제 병용 투여 공동 개발 계약을 각각 체결했다. 이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 MSD의 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 및 아스트라제네카의 ‘더발루맙(Durvalumab, 상품명: 임핀지)’의 국내 병용 투여 임상시험을 각각 진행하게 된다. 먼저 ‘키트루다’와의 병용 투여 임상은 전이성 대장암 및 위암/식도암 환자들을 대상으로 서울아산병원, 삼성서울병원

장종원 기자 2018-07-24 10:54
레고켐바이오, 그람양성 수퍼항생제 중국 1상 진입
레고켐 바이오사이언스가 다제내성 결핵치료제로 개발중인 그람양성 수퍼항생제 델파졸리드가 중국 임상 1상에 들어간다. 24일 레고켐에 따르면 중국 개발 파트너사 Haihe Biopharma(옛 RMX Biopharma)는 최근 중국식약처(CFDA)로부터 델파졸리드의 임상 1상 시험 계획서(IND)를 승인받았다. 델파졸리드 최초 해외임상 진입이다. 레고켐바이오는 2016년 12월 Haihe Biopharma와 델파졸리드의 중국 판권을 기반으로 약 240억규모의 마일스톤과 별도의 로열티를 수령하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 중국

장종원 기자 2018-07-24 10:37
알테오젠, 지속형 인간 성장호르몬 성인 2a상 완료
알테오젠은 23일 국내 3개 대학병원에서 진행한 성인 인간 성장호르몬 결핍 환자 대상 지속형 인간 성장호르몬 임상 1b/2a상 시험을 완료해 안전성, 유효성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 이번 임상시험은 알테오젠이 가지고 있는 NexPTM 원천 융합기술에 인성장호르몬을 결합한 지속형 인성장호르몬을 개발하기 위한 것이다. 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬 제품과 달리 주1회 투여가 가능한 신약이다. 알테오젠은 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 지속형 인간 성장호르몬을 주 1회씩 4 주 반복 투여 후,

장종원 기자 2018-07-24 10:10
지아이이노베이션, 서울硏 개소.."메디오젠과 균주 공동개발"유료
마이크로바이옴과 단백질 콤보 신약을 개발하는 ‘지아이이노베이션’이 서울중앙연구소를 열었다. 프로바이오틱스 전문 바이오기업 메디오젠과 전략적 제휴를 통해 마이크로바이옴 균주 공동개발도 추진한다. 권재현 지아이이노베이션 공동대표는 23일 서울중앙연구소의 오프닝 세레모니 행사에서 "우리는 설립한지 1년 5일째 접어들었다. 그동안 바이오산업 선배들의 지도 덕분에 힘차게 달려올 수 있었다. 지아이이노베이션 CI에 그려진 까마귀가 '반포지효(反哺之孝)'를 상징하듯, 업계 선배들로 배운 노하우와 경험을 바탕으로 신약개발을 통해 산업에 도움을

이은아 기자 2018-07-24 09:20
펩트론, 파킨슨병 모델서 'PT302' 치료효능 첫 입증유료
펩트론이 지속형(SR, sustained-release) 엑세나타이드인 'PT302'가 파킨슨병에서 치료제로 사용될 수 있다는 가능성을 보여주는 첫번째 연구결과를 발표했다. 엑세나타이드는 당뇨병 약으로 사용하고 있는 GLP-1 계열 약물이다. PT302는 펩트론의 지속성 기술인 '스마트데포(SmartDepot)'를 적용한 1주형/2주형 엑세나타이드다. 펩트론은 해당 약물을 통해 엑세나타이드가 혈뇌장벽을 효과적으로 통과하며, 지속적인 신경보호 효과를 갖는다는 것을 밝혔다. 논문은 사이언티픽 리포트(Scientific Report)에

김성민 기자 2018-07-24 06:54
굳티셀, 유한양행서 50억 유치.."Treg 타깃 신약개발"
국내 새로운 바이오벤처기업 굳티셀이 신규 투자 유치에 성공하며 모습을 드러냈다. 면역세포인 조절 T세포(Regulatory T cell=Treg cell)에 특이적으로 작용하는 항체신약과 면역세포치료제 개발하는 기업이다. 굳티셀은 23일 유한양행으로부터 50억원의 시리즈 A 투자를 유치했다고 밝혔다. 유한양행은 굳티셀 전환우선주에 대한 이번 투자로 지분 6.25%를 확보했으며 공동으로 신규 면역항암제 연구개발도 진행키로 했다. 굳티셀은 이상규 연세대 생명공학과 교수가 2016년 설립한 바이오벤처로 면역세포인 조절 T세포(Regu

장종원 기자 2018-07-23 18:06
삼성바이오로직스, 2공장 가동효과..2Q 영업익 237억
삼성바이오로직스가 2분기 200억원대의 영업흑자를 기록했다. 삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2분기 매출 1254억, 영업이익 237억 원을 기록했다고 밝혔다. 2공장 판매량이 증가했으나 1공장 제품의 2공장 이동에 따른 1공장 신규제품 생산 준비 영향으로 매출은 지난 분기 대비 56억 원(4.3%) 감소했다. 하지만 2공장의 가동률 증가에 따라 영업이익은 전분기 대비 137억 원(137%) 대폭 증가했다. 순손실은 자회사의 실적개선과 지난 분기 삼성바이오에피스 미실현손익 반영에 따른 기저효과로 전분기 대비 476억(83.3

장종원 기자 2018-07-23 16:24
삼양바이오팜, 내달 美법인 설립.."초기기술 발굴·도입"
삼양바이오팜이 미국 현지에 법인을 세우고 신약 후보물질 발굴 및 기술도입에 적극 나선다. 삼양바이오팜은 "8월중 개소를 목표로 보스턴에 해외 법인 설립을 추진 중"이라고 23일 밝혔다. 삼양바이오팜은 ▲약물전달시스템(DDS)을 적용한 개량신약 ▲미래 항암치료를 주도할 바이오 신약 ▲첨단생분해성소재를 활용한 의료기기(MD) 등의 세 가지 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 삼양바이오팜 미국 법인은 글로벌 기업, 연구소 등과의 네트워킹으로 바이오 신약 후보 기술 및 물질을 임상 초기 단계에 발굴, 라이센스 인(기술도입)해 신약

장종원 기자 2018-07-23 10:07
엘베이스, 시리즈A 40억 유치.."내성극복 항암제 개발"
국내 바이오회사 엘베이스가 시리즈A로 40억원을 투자받아 내성 극복 항암제 개발에 속도를 낸다. 20일 엘베이스에 따르면 이번 투자에는 KDB산업은행(20억원), 대성창업투자(10억원), 플래티넘기술투자(5억원), 에이치아이케이(5억원)이 참여했다. 2015년 설립된 엘베이스는 기존 항암제 내성 극복을 위한 CAGE 타깃 신약을 개발한다. 시리즈A 자금은 LB-102의 비임상시험과 추가 파이프라인 개발에 투입될 예정이다. 전도용 엘베이스 대표는 “LB-102는 단독, 병용요법시 in vivo 효능을 확인했다. 이번 자금으로 CA

이은아 기자 2018-07-20 16:24
체외진단 신의료기술 사후평가 "내년 감염병부터 시행"
정부가 국내 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가가 '선 진입 후 평가' 방식으로 변경하는 것과 관련해 감염병 관련 체외진단 의료기기가 첫 수혜를 받을 것으로 보인다. 보건복지부 관계자는 20일 "체외진단 의료기기 중 우선 감염병을 사전평가 면제 대상으로 정해 시행에 들어갈 계획"이라면서 "시행 시기는 내년 1월이 될 것"이라고 말했다. 국회를 거치지 않고 시행령, 시행규칙 개정만으로 제도 시행이 가능한 만큼 일정대로 진행 가능할 것이라는 설명이다. 복지부 관계자는 "제도 시행 상황을 보고 하반기 사전평가 면제 대상을 전체 체외진단

장종원 기자 2018-07-20 14:49
와이바이오, PD-L1/CD3 이중항체 '범부처 과제선정'
와이바이오로직스는 지난 19일 (재)범부처신약개발사업단과 ‘T세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발’을 위한 범부처 전주기신약개발사업과제 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 와이바이오로직스는 사업단의 지원 하에 항암제 후보물질인 'ACE-05'의 효능과 기전 연구를 진행할 예정이다. ACE-05는 PD-L1/CD3 이중항체로 면역관문 분자를 저해하면서 동시에 T세포와 암세포를 직접 연결하는 기전을 가진다. ACE-05는 회사의 신규 T세포 표적 이중항체 플랫폼인 ALiCE(Antibody

김성민 기자 2018-07-20 11:10
소바젠의 남다른 전략..‘원인’ 타깃 난치성뇌질환 신약개발유료
"소바젠(SoVarGen)은 후천적인 유전자변이로 뇌질환이 일어난다는 새로운 컨셉으로 혁신신약을 개발하는 회사다. 우리의 관심사는 유전적 원인을 알지 못해, 치료하지 못하는 난치성뇌질환이다. 소바젠은 새로운 접근법으로 환자에서 병을 일으키는 분자유전학적 기전을 찾아낸다. 우리는 검증된(validation) 타깃을 겨냥한 치료제를 개발하며, 동시에 진단 바이오마커를 발굴하고자 한다.” 이정호 카이스트 교수는 CNS(중추신경계) 전문 기업인 소바젠의 새로운 접근법을 소개했다. 소바젠은 난치성 뇌질환에서 혁신 치료제를 개발하고자 교내창

김성민 기자 2018-07-19 17:17

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