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휴온스글로벌 "보툴리눔 톡신 '눈가주름 개선' 적응증 확장"
휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상의 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 13일 밝혔다. 휴온스글로벌은 현재 진행 중인 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상을 종료하기 전에 주름 개선 영역에서 ‘휴톡스주’의 적응증을 적극 확대하기 위해 선제적으로 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인 받았다. 이번 임상 시험의 목표는 중등도 또는 중증의 외안각 주름(눈가주름) 개선이 요구 되는 성인을 대상으로 ‘휴톡스주

장종원 기자 2018-08-13 09:09
삼성바이오에피스 "급성 췌장염 신약 美 1상 돌입"
삼성바이오에피스가 급성 췌장염 신약 개발을 본격화한다. 삼성바이오에피스는 일본 다케다 제약과 공동으로 개발하는 급성 췌장염 치료제 후보 물질(프로젝트명: SB26, TAK-671)의 임상 1상 시험을 진행한다고 13일 밝혔다. 이를 위해 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상 1상 시험 신청서(IND:Investigational New Drug Application)를 최근 승인받았다. 향후 참가자 등록을 통해 단회 및 반복 투여 임상시험을 진행할 계획이다. 삼성바이오에피스는 이번 임상 1상을 통해 건강한 사

장종원 기자 2018-08-13 08:24
美 AMPIO 무릎 관절염신약 허가 보류.."추가임상 필요"
미국 바이오제약기업 'AMPIO Pharmaceuticals'가 개발한 무릎 골관절염 통증 치료제 'Ampion'의 허가가 불발됐다. 신약 탄생의 마지막 문턱을 넘지 못한 이 회사의 운명 역시 풍전등화 처지에 놓였다. 최초의 RNAi 치료제 파티시란(patisiran)의 허가를 받아 회사의 가치가 폭등한 앨라일람(Alnylam)과 대조된다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 AMPIO가 제출한 무릎 골관절염 치료제 Ampion의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 보류한다고 결정했다. FDA는 병행 대조군을

장종원 기자 2018-08-13 06:55
바이로메드 "VM202 'HGF유전자' 신경재생 원리 규명"
바이로메드가 11일 개발중인 유전자치료제 VM202의 작용기전(MOA)에 관한 또다른 연구결과를 내놨다. 이번에는 VM202에 핵심성분인 간세포성장인자(HGF) 유전자가 어떻게 슈반세포의 활성에 관여하는지, 그 경로와 원리를 규명했다. 이번 연구는 국제학술지 'Biochemical and Biophysical Research Communications(BBRC)' 온라인판에 공개됐다.(논문명: c-Fos is necessary for HGF-mediated gene regulation and cell migration in Sch

장종원 기자 2018-08-11 17:29
우리바이옴 "마이크로바이옴으로 패혈증·대장암 진단"
국내 새로운 마이크로바이옴 연구개발기업 2곳이 모습을 드러냈다. 마이크로바이옴 기반으로 분자진단 키트를 개발하는 우리바이옴과 글루텐 분해 제품을 개발하는 (주)마이크로바이옴이다. 마이크로바이옴은 이제 단순히 건강기능식품의 개념을 넘어 질병의 진단과 치료, 예방 등 헬스케어의 전 영역을 아우르는 분야로 성장하게 됐다. 해외 뿐만 아니라 국내에서도 이를 위해 많은 신생 바이오기업들이 문을 열고 연구 개발을 진행하고 있다. 9일 서울 코엑스 그랜드볼룸에서 열린 '제 2회 휴먼 마이크로바이옴 콘퍼런스'에서 우리바이옴과 (주)마이크로바이옴

장종원 기자 2018-08-10 13:39
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 돌입
셀트리온이 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 글로벌 3상에 돌입한다. 셀트리온은 최근 포르투갈 의약품 허가기관(Infarmed)에 CT-P16의 임상 3상 시험을 신청했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 작년 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 완료한 바 있다. 셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상시험을 신청, 20여 개 국가 약 150 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행할

장종원 기자 2018-08-10 10:15
상반기 바이오투자..스마일게이트 9곳-에이티넘 394억 '최다'
올해 상반기 바이오주의 하릴없는 추락에도 불구하고 바이오기업에 대한 투자는 큰 폭으로 늘어난 것으로 나타났다. 바이오기업에 투자하는 벤처캐피탈이 작년 상반기와 비교해 2배 가까이 늘었으며 이들이 투자한 금액은 2배를 웃도는 것으로 집계됐다. 투자 바이오기업 수로는 스마일게이트인베스트먼트가 9곳, 투자액 순으로는 에이티넘인베스트먼트가 394억원으로 가장 많았다. 10일 벤처캐피탈협회 중소기업창업투자회사전자공시(DIVA) 등에 따르면 올해 상반기 국내 벤처캐피탈의 바이오의료투자는 4139억원으로 집계됐다. 이는 작년 상반기 바이오투자

장종원 기자 2018-08-10 06:10
JW중외, 경구용 신성 빈혈치료제 임상 3상 승인
JW중외제약이 신성 빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 임상 3상에 돌입한다. 일본 제팬토바코(Japan Tobacco)로부터 국내 임상 및 판매권을 도입한 신약 후보물질이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약은 최근 경구용 신성 빈혈치료제 'JTZ-951' 임상 3상을 승인받았다. 이번 임상시험은 혈액투석 유지요법을 받고 있는 만성신장질환 관련 빈혈 환자에서 JTZ-951의 안전성과 유효성을 기존 치료제인 다베포에틴 알파와 비교하기 위한 것이다. 156명을 대상으로 서울특별시보라매병원 등에서 임상이 진행된다. JW중외제약

장종원 기자 2018-08-09 16:27
엔케이맥스, 코넥스 상장.."차세대 면역항암제 기업 도약"
NK세포 치료제 개발기업 엔케이맥스가 코넥스 시장에 상장했다. 에이티젠 자회사인 엔케이맥스는 9일 서울 여의도 한국거래소에서 코넥스 상장식을 진행했다고 밝혔다. 조용환 엔케이맥스 대표는 이날 기념식에서 “코넥스 상장을 발판으로 파이프라인 확대와 연구개발 역량을 강화해 기업 가치를 높이고 차세대 면역항암제 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것”이라며 “에이티젠과 협력해 진단시장과 치료제시장에서 최대의 시너지 효과를 내겠다”고 말했다. 엔케이맥스는 NK세포 치료제인 '슈퍼NK(Super Nk)'의 해외진출을 추진하고 있다. 지난 3

김성민 기자 2018-08-09 11:00
우정바이오, '신약클러스터' 125억 확보..바이오톡스텍 참여
우정바이오가 동탄 '우정 신약클러스터' 건립을 위한 125억원 규모의 자금 확보에 성공했다. 특히 이번 투자에는 비임상 CRO기업인 바이오톡스텍이 전략적 투자자로 참여했다. 우정바이오는 125억규모의 회사채 발행을 결정했다고 9일 밝혔다. 이번에 발행하는 회사채는 BW(신주인수권 부사채권) 비분리형 100억과 CB(전환사채권) 25억이다. 발행조건은 BW, CB 동일하게 표면/만기이자율이 0%로 행사가격(전환가액)은 주당 2993원이다. 특히 이번 투자에는 전략적 투자자(SI: Strategic Investors)로 바이오톡스텍

장종원 기자 2018-08-09 09:47
셀트리온, 2분기 매출 2634억..트룩시마 비중 57%
셀트리온의 2분기 영업이익이 20%가량 급감했다. cGMP 프로세스 개선을 위한 외부 컨설팅 비용, 신약 개발에 따른 경상개발비, 미국 시장 조기진입을 위한 특허 소송 비용 등이 증가한데 따른 것이다. 매출은 7%가량 증가했는데 트룩시마의 매출이 폭발적으로 늘고 있다는 점이 고무적이다. 셀트리온은 2018년 2분기 연결기준 영업실적으로 매출액은 2634억원, 영업이익은 1082억원을 기록했다고 8일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 7% 증가, 영업이익은 21.7% 감소했다. 셀트리온은 자가면역치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의

장종원 기자 2018-08-08 16:37
파멥신·티앤알바이오팹, 코스닥 상장 예비심사 청구
국내 신약개발기업 파멥신과 바이오 3D프린팅기업 티앤알바이오팹이 코스닥 상장 예비심사를 청구했다. 하반기 다수의 국내 바이오기업이 상장에 도전하면서 기업공개 시장이 뜨겁게 달아오를 전망이다. 8일 업계에 따르면 파멥신과 티앤알바이오팹이 이달 초 한국거래소에 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사를 청구한 것으로 나타났다. 파멥신은 항체신약 '타니비루맵'을 개발하는 기업으로 최근 MSD와 '타니비루맵+키트루다' 병용투여 임상을 계약을 맺어 주목받았다. 하반기 아바스틴 불응성 교모세포종에 대한 미국 2상을 준비하고 있다. 티앤알바이

장종원 기자 2018-08-08 14:13
파로스IBT, 시리즈A 75억 유치.."AML신약 개발 가속도"
국내 신약개발기업 파로스IBT가 75억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 이를 통해 급성골수성백혈병(AML) 표적 항암제의 전임상 및 임상개발에 속도를 내는 한편 인공지능 신약개발 플랫폼 '케미버스'의 고도화에 나설 계획이다. 7일 회사측에 따르면 이번 투자에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트, DSC인베스트먼트 등의 기관이 참여했다. 2016년 설립된 파로스IBT는 빅데이터 기반의 인공지능 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 개발했다. 이는 타깃, 화합물, 약물 관련 빅데이터를 기반으로 분석과 학습을 진

장종원 기자 2018-08-07 16:56
바이로메드 "中 노스랜드, 3상용 VM202 대량 확보"
바이로메드는 7일 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(베이징 소재)이 중국 3상에 사용할 '재조합 인간 간세포 성장인자 플라스미드 주사액(NL003)'의 500리터 규모 생산을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. NL003은 바이로메드가 개발한 VM202의 중국 버전으로서 VM202와 동일한 원료 물질인 pCK-HGF-X7으로 구성돼 있다. 노스랜드 바이오텍은 NL003을 이용한 중증하지허혈 유전자 치료제 임상 2상을 성공적으로 완료하고 작년 10월 중국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받은 바 있다. 플라스미드 DNA는 중국뿐만 아니라

장종원 기자 2018-08-07 14:37
셀트리온, 휴미라 시밀러 1·3상 추진..2020년 완료 목표
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상에 돌입한다. 휴미라는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러) 넘게 팔린 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2018년 8월부터

장종원 기자 2018-08-07 13:56
부광약품 "당뇨신약 'MLR-1023' 올해말 2상 종료"
부광약품은 미국 Melior과 공동개발중인 당뇨병 치료제 신약인 'MLR-1023'의 후기 제2상 임상시험 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. MLR-1023의 후기 제2상 임상시험은 미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는데 2017년 9월 첫 환자 등록을 시작해 약 11개월만에 목표 환자 등록을 완료했다. 이에 따라 올해 말 임상시험을 완료하고, 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것이라는게 회사측의 설명이다. 당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유

장종원 기자 2018-08-07 10:47

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