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체외진단 신의료기술평가 사후평가 전환..시장진입 '물꼬'
국내 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가가 '선 진입 후 평가' 방식으로 바뀐다. 이에 따라 체외진단 의료기기의 시장 진입에 걸리는 시간이 획기적으로 줄어들 전망이다. 잠재력이 있지만 문헌 근거가 부족해 신의료기술 평가에서 고전하던 'First in Class' 의료기술의 시장 진입을 여는 별도 평가트랙도 마련된다. 정부는 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 정부 규제가 의료기기 산업의 빠른 기술 변화를 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 관

장종원 기자 2018-07-19 16:57
지엘팜텍, '리리카 개량신약' 내달 허가신청..美 진출 본격화
지엘팜텍이 화이자의 블록버스터 신경병증성 통증치료제 프레가발린(제품명 리리카)의 개량신약인 GLA5PR의 임상 3상을 완료했다. 이번 임상을 통해 GLA5PR의 유효성·안전성을 확인한 지엘팜텍은 내달 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 19일 회사측에 따르면 이번 3상은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR 투여군과 프레가발린 투여군간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것으로 약 300명을 대상으로 진행됐다. GLA5PR은 1일 1회 복용 가능하도록 프레가발린(1일 2회 복용)의 편의성을 개선한 신약이

장종원 기자 2018-07-19 09:42
지플러스생명과학, 시리즈B 140억 유치.."크리스퍼 항암제 개발"
지플러스생명과학이 140억원의 시리즈B 투자를 받아 크리스퍼 응용기술 개발 강화에 나선다. 크리스퍼 기술을 활용한 식물기반 항체의약품 및 크리스퍼 항암제 개발에도 속도를 낼 계획이다. 19일 지플러스생명과학에 따르면 시리즈B는 DS자산운용(100억원), 타임폴리오자산운용(20억), 마이다스에셋자산운용(20억)이 참여해 총 140억원을 투자했다. 지난해 3월 시리즈A로 KDB산업은행(20억원), 오스트인베스트먼트(20억원), 더웰스인베스트먼트(2억원)로부터 받은 42억원을 합하면 현재까지 총 182억원의 자금을 확보한 셈이다. 이

이은아 기자 2018-07-19 07:20
SK바이오사이언스, '안동 백신공장' 증설..1천억 투자
SK바이오사이언스가 경북, 안동시와 1000억원 규모의 투자를 통해 백신공장의 대대적 증설에 나선다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 백신사업부문을 분할해 이달 신설된 회사다. SK바이오사이언스는 18일 경북도, 안동시와 국내 최대 백신공장인 ‘L하우스’의 증설을 위한 MOU(투자양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 SK바이오사이언스는 경북도∙안동시와 함께 올 하반기부터 약 1000억원을 세포배양 독감백신 원액 제조설비 확대 등에 공동 투자하게 된다. 제조설비 확대는 L하우스 내 약 62,626㎡ 규모 부지에 이뤄지

장종원 기자 2018-07-18 12:25
우정바이오-단국대, 신약개발 플랫폼 구축 MOU
우정바이오가 단국대학교와 정밀의학 기반 신약개발을 위한 공동연구에 들어간다. 우정바이오는 지난 17일 단국대학교 산학협력관 대회의실에서 단국대학교 산학협력단과 전략적 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약은 우정바이오 천병년 대표이사와 단국대학교 김철현 산학협력단장의 주도로 산학협력을 통한 공동연구 활성화와 기술인력 양성 등 기업 발전에 기여하고자 실시됐다. 특히 우정바이오가 오는 7월에 착수하는 ‘우정바이오 신약클러스터’의 신약개발을 위한 정밀의학 연구 기반 플랫폼 기술개발 상호협력 체계를 강화하기 위해 이뤄졌다.

장종원 기자 2018-07-18 11:24
올릭스, 코스닥 상장.."한국의 '리제네론' 될 것"
18일 오전 9시 서울 여의도 한국거래소 'KRX SQUARE' RNAi 치료제 개발기업 올릭스 코스닥 상장 기념 행사장. 카운트다운이 끝나고 전광판에 최초거래가 '7만 2000원'이 찍히자 박수와 함성이 터져나왔다. 공모가 3만 6000원에서 두 배 오른 가격에 거래가 시작됐기 때문이다. 이동기 올릭스 대표는 "1991년 신약개발을 결심하고 이후 핵산 신약의 가능성을 보고 2010년 창업했다. 8년 6개월간 올릭스의 기술과 가능성에 대해 많은 이야기가 있었지만 결국 가능성을 인정받아 이렇게 코스닥에 입성하게 돼 기쁘다"고 상장

장종원 기자 2018-07-18 10:31
코오롱생명과학, 인보사 中 하이난성에 2300억 수출
코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 인보사가 중국 시장에 진출한다. 향후 5년간 2300억원 규모의 수출 계약이다. 코오롱생명과학은 18일 중국의 'China Life Medical Centre(China Life)'와 인보사 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 China Life는 중국 하이난성의 인보사 현지 허가 업무 대행과 유통 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 코오롱생명과학은 인허가 완료가 예상되는 2019년부터 판매와 매출이 일어날 것으로 기대하고 있다. 계약 기간은 중국(하이난성) 식

장종원 기자 2018-07-18 09:27
셀레믹스, 美CRO와 '항체발굴 솔루션' 공급계약
셀레믹스가 독자 개발한 항체발굴솔루션으로 미국 시장에 진출한다. 셀레믹스는 미국 임상수탁기업(CRO)인 크리에이티브 바이오랩스(Creative Biolabs, CBL)에 항체 발굴 가속 솔루션인 ‘트루레퍼토어(TrueRepertoire™)’를 공급키로 했다고 18일 밝혔다. CBL은 미국에서 10대 CRO로 꼽히는 기업이다. 지난 2010년 설립된 셀레믹스는 광학, 전자공학, 분자생물학, 유전체학 등의 기술을 응용해 신약개발 및 유전자 진단 산업에 필요한 제품을 개발, 공급하는 회사다. 트루레퍼토어는 초정밀 레이저 기술과 차세

이은아 기자 2018-07-18 09:18
제넥신-MSD '하이루킨-7·키트루다' 병용임상 연구 진행
제넥신이 MSD와 병용투여 방식의 면역항암제 공동개발에 나선다. 제넥신의 인터루킨-7(Interleukin-7) 계열 항암신약물질 하이루킨-7과 MSD의 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 Pembrolizumab)를 병용해 삼중음성 유방암 치료제를 개발하는 프로젝트다. 로슈에 이은 글로벌 제약기업과의 또다른 공동 연구다. 제넥신은 범부처신약개발사업단(KDDF)과 MSD가 공모한 빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램(Joint R&D Program)에서 신약후보물질 하이루킨과 키트루다를 병용투여하는 연구 과제가 최종 선정

장종원 기자 2018-07-18 09:00
바이로메드, 美DNA 생산시설 인수..VM202 상업화 박차
바이로메드가 미국 현지 DNA 생산시설을 전격 인수했다. 유전자치료제 상업생산을 위해 안정적인 DNA 공급처를 확보하기 위한 것이다. 전세계 500개 이상의 유전자치료제 개발 임상이 진행되면서 생산이슈가 부각되고 있는데 바이로메드는 자체 생산시설 확보를 통해 이를 해결함과 동시에 새로운 사업의 기회도 열었다는 분석이다. 18일 업계에 따르면 바이로메드는 최근 미국 캘리포니아 샌디에이고에 있는 DNA 생산시설을 인수하는 계약을 맺었다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 현지 회사의 자산을 매입하는 형

장종원 기자 2018-07-18 07:00
크리스탈 "백혈병 신약, 악성 B세포 종양서도 항암효과"
크리스탈지노믹스의 백혈병 신약후보 CG-806가 악성 B세포 종양들에서 기존치료제보다 월등한 항암효과를 확인했다. 17일 회사측에 따르면 앱토즈바이오사이언스는 유럽혈액학회에서 전임상 연구결과를 공개했다. 앱토즈는 CG-806의 전세계 판권(한국 제외)을 보유하고 있다. 앱토즈에 따르면 CG-806은 기존 치료제인 임브루비카(성분명: 이브루티닙)에 비해 대부분의 악성 B세포 종양들에서 월등한 항암 효과를 나타냈고 급성 백혈병 환자 시료 평가에서도 현재 시판 및 임상개발 중인 신약후보들과 비교해 우월한 약효를 보였다. 임브루비카(성

장종원 기자 2018-07-17 09:16
큐리언트 "다제내성 결핵치료제, 美임상2상 승인"
큐리언트는 'first-in-class' 다제내성결핵 치료제 후보물질인 '텔라세벡(Q203)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상2상 승인을 획득, 임상에 돌입했다고 16일 밝혔다. 이번 임상2상은 남아프리카공화국에서 결핵환자 54명을 대상으로 진행하며, 3가지 용량(100mg, 200mg, 300mg)을 투여한다. 이번 임상은 결핵 치료제 임상연구 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도한다. 텔라세벡은 기존 약물과 대비해 결핵균의 호흡을 저해하는 신규기전으로 작동하며, 결핵균에만 작용해 약물내성 및

김성민 기자 2018-07-16 10:59
젠큐릭스, 기술성 평가 통과..연내 코스닥 상장 추진
젠큐릭스가 코스닥 기술특례 상장 첫 관문인 기술성 평가를 통과했다. 13일 업계에 따르면 젠큐릭스는 최근 기술성 평가를 통과해 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 얻었다. 기술성평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로 기술특례로 상장하려는 기업은 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 기술성, 시장성을 평가받아야 한다. 기술의 완성도뿐 아니라 경쟁우위도, 인력의 수준, 성장 잠재력 등을 평가받는데 각각의 기관으로부터 A등급, BBB등급 이상을 받으면 코스닥 상장 도전의 기회가 주어진다. 조상래 젠큐릭스 대표는 바이오스펙테이터와

장종원 기자 2018-07-13 17:12
SK, 美‘엠팩‘ 인수 의미는?.."글로벌 CDMO 삼각편대"
SK가 미국 원료의약품 제조기업 ‘엠팩’을 인수하면서 글로벌 최대 제약시장에 본격 진출했다. 국내 제약사가 미국회사의 100% 지분을 인수한 것은 이번이 처음으로 글로벌 CDMO 기업으로 성장하기 위해 한발 내딛었다는 점에서 의미가 크다. SK가 이미 갖추고 있는 원료의약품 생산시설인 SK바이오텍, 유럽 아일랜드 공장과의 시너지 효과도 기대되는 부분이다. SK그룹 지주회사인 SK(주)는 지난 12일 이사회를 열어 미국 캘리포니아주에 있는 바이오·제약위탁생산개발(CDMO) 기업 엠팩(AMPAC Fine Chemicals)의 지분

이은아 기자 2018-07-13 11:48
바이오니아, 대용량 유전자 증폭장비 'Exicycler 384' 출시
바이오니아가 13일 대용량 유전자 증폭장비(Real-time PCR) 신제품 'Exicycler™ 384'를 출시했다. 이 제품은 바이오니아가 자체 독보적인 기술로 제작한 'Exicycler™ 96'의 대용량 버전으로 유럽 인증(CE-IVD)을 획득했다. Exicycler™ 384는 최대 384개의 유전자 시료를 동시에 증폭시킬 수 있는 장비이다. 바이오니아의 특허 기술인 LT(Light Tunnel) 설계와 편광을 이용한 형광 검출 방식이 적용되어 광학적 민감도와 정확도를 높이고 well 간의 편차를 최소화했다. Exicycle

장종원 기자 2018-07-13 09:15
증선위 "삼성바이오로직스 고의 공시누락"..검찰 고발
금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)가 삼성바이오로직스가 의도적으로 공시를 누락했다며 검찰 고발을 의결했다. 증선위는 12일 임시회의를 통해 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 미국 합작사 바이오젠이 보유한 콜옵션에 대해 고의로 공시하지 않았다고 결론냈다. 삼성바이오로직스가 회사 설립 3년 후인 2015년 감사보고서를 통해 콜옵션 존재 여부를 밝힌 것을 의도적이라 판단한 것이다. 이에 따라 삼성바이오로직스 담당임원 해임권고, 감사인 지정(3년) 및 검찰 고발 등의 조치를 의결했다. 감사인인 삼정회계법인에 대해서는 삼성바이오로직스

장종원 기자 2018-07-12 17:22

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