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GC녹십자, 란투스 바이오시밀러 '글라지아' 국내 출시
GC녹십자가 란투스 바이오시밀러를 국내에 출시했다. GC녹십자는 8일 인도의 바이오콘이 개발한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 '글라지아(인슐린 글라진)'을 국내에 출시하고 병의원으로 본격적인 공급을 시작한다고 밝혔다. 란투스 바이오시밀러인 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 국내에 앞서 유럽과 호주에서 출시된 바 있다. 글라지아의 국내 출시로 인해 보다 합리적인 가격의 당뇨병 치료가 가능할 것으로 기대된다 .글라지아의 약가는 오리지널인 '란투스'의 83% 수준인 1만178원으로 책정됐다. 남궁현 GC녹십자 전무는 "

장종원 기자 2018-11-08 09:30
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 승인
셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 작년 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 완료했다. 이후 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 ‘CT-P16’의 임상 3

장종원 기자 2018-11-08 09:22
셀레믹스-피랄리스 "심장질환 예후예측 新체외진단법 개발”
셀레믹스가 새로운 접근법으로 급성심근경색 예후예측을 위한 체외진단 제품을 프랑스회사와 공동개발했다고 7일 밝혔다. 셀레믹스는 프랑스 피랄리스S.A(Firalis S.A)와 기존 심혈관 예후예측법과 다른 방식으로 체외진단 제품 '피믹스(FiMICS)'를 공동개발했다. 심장에서 유래된 lncRNA(long non-coding RNA)를 말초 혈액으로부터 추출해 다수의 특정 lncRNA들의 발현향을 측정하는 방식이다. 피믹스(FiMICS)는 이달부터 제약사와 연구소 등에 먼저 공급된다. 향후 임상시험을 거쳐 유럽CE와 미국 식약처

이은아 기자 2018-11-07 20:04
녹십자랩셀 "내년 하반기 HER2 CAR-NK 임상 신청"유료
"녹십자랩셀은 올해 9월 간암 환자를 대상으로 동종유래 NK세포 치료제 후보물질 'MG4101'을 투여하는 임상 2상의 환자 모집을 마쳤다. 내년 임상 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상한다. 또한 지난달에 재발성/불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 리툭산을 병용투여하는 국내 임상 2a상을 승인 받았다. 글로벌 시장을 목표로 차세대 CAR-NK 프로그램 개발에 속도를 내고 있다. 내년 하반기에 HER2 CAR-NK세포 치료제의 임상 승인신청서를 제출(IND filing)하겠다는 목표다." 황유경 녹십자랩셀 연구소장

김성민 기자 2018-11-07 14:16
JW중외, 기술이전 아토피치료제 1상 승인
JW중외제약이 덴마크 레오파마에 기술이전한 아토피치료제 'JW1601'의 임상 시험을 본격적으로 시작한다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 치료제 'JW1601'에 대한 임상1상 신청계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 해당 신약후보물질은 항염증 효과 위주의 연고형 제품들과 달리, 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동

장종원 기자 2018-11-07 10:33
알파홀딩스 '온코섹', 흑색종 병용 2b상 ORR 22%
미국 인터루킨 기반 신약개발기업 온코섹이 인터루킨(IL)-12·키트루다 병용 임상에서 22%의 객관적 반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다. 키트루다와 같은 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 결과라는 점에서 의미가 있다. 나스닥 상장사인 온코섹은 국내기업인 알파홀딩스가 최대주주다. 온코섹은 6일(현지시간) 미국 워싱턴에서 개막한 '2018 미국 면역암학회(SITC)'에서 IL-12·키트루다 병용 2b상(KEYNOTE-695) 초기 결과를 공개했다. KETYNOTE-695 임상 2b상은

장종원 기자 2018-11-07 10:20
‘3D Platform’ MedicalIP “From image analysis to human body modeling”
Based on medical images such as CT and MRI, Medical IP is acquiring platform technology for all areas that can be used in 3D, including image region extraction and segmentation, image analysis, 3D visualization of images, artificial intelligence analysis and image-based 3D printing technology, and p

Jongwon jang 기자 2018-11-07 09:12
파멥신, 21일 코스닥 상장.."타니비루맵, 글로벌임상 본격화"
"국산 1호 항암 항체신약을 넘어 글로벌 항암제 시장을 정복하는 기업으로 도약하겠습니다." 유진산 파멥신 대표가 6일 서울 여의도 기업공개(IPO) 기자 간담회에서 밝힌 코스닥 상장 출사표다. 파멥신은 이번 기업공개를 통해 타니비루맵의 임상 개발 뿐 아니라 새로운 파이프라인을 확충하는 등 신약개발에 더욱 속도를 내겠다는 계획이다. 유 대표는 특히 "이번 상장으로 타니비루맵의 미국 2상과 글로벌 병용투여 임상을 추진할 예정"이라면서 "국산 기술로 개발한 항체신약 항암제로 세계시장을 공략할 것"이라고 강조했다. 파멥신은 창업 10년만

장종원 기자 2018-11-07 07:01
DHP’s health care start-up spreading and fostering strategy유료
This is the reason why in 2016,Yunseop Choi, the CEO of DHP, established DHP, a professional digital healthcare startup accelerator. With the goal of “discovering and nurturing innovative healthcare startups”, DHP has partnered with experts who can directly help start-ups, including digital healthca

Jongwon jang 기자 2018-11-06 14:25
휴온스글로벌 "보툴리눔톡신 ‘휴톡스주’ 국내 3상 종료"
휴온스글로벌은 최근 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 작년 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았으며 올해 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험을 진행했다. 휴온스글로벌 관계자는 "휴톡스주가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으

장종원 기자 2018-11-06 11:12
Cellbion “new paradigm radiopharmaceutical, ‘Theranosis’”
Cellbion, a radiopharmaceuticals development company, has started their development of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals. In particular, the company’s goal is to develop ‘Theranosis’, a radiopharmaceutical that can be used simultaneously for both diagnostic and therapeutic purposes. M

Jongwon jang 기자 2018-11-06 09:33
삼성바이오로직스·바이오젠, 삼성바이오에피스 공동경영
삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 공동경영체제로 전환된다. 삼성바이오로직스는 오는 7일 미국 바이오젠과 체결한 삼성바이오에피스의 콜옵션 계약과 관련한 자산양수도가 종결될 예정이라고 6일 공시했다. 삼성바이오로직스는 바이오젠에 삼성바이오에피스의 주식 922만6068주를 양도하고 바이오젠은 인수 주식에 대한 금액과 이자를 합쳐 총 약 7595억원을 삼성바이오로직스에 지급하게 된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 현재 재무제표상에 반영된 매각예정자산(약 2조2478억 원)과 파생상품부채(약 1조9336억)는 삭제되고 2

장종원 기자 2018-11-06 07:38
파멥신 "타니비루맵, 식약처 '개발단계 희귀약' 지정"
파멥신은 최근 항암 항체신약 후보물질인 타니비루맵(TTAC-0001)이 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 의약품 허가 승인까지 심사가 빨라지고 허가 후 특허 보호기간도 연장된다. 타니비루맵은 2013년 뇌종양을 제외한 말기암 환자 대상 임상 1상 연구를 성공적으로 마치고 이후 2017년 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a상을 성공리에 끝마친바 있다. 타니비루맵은 이후 미국 FDA의 교모세포종에 대한 희귀질환치료제(Orphan Drug Designa

장종원 기자 2018-11-05 16:11
셀트리온 "日서 허쥬마 유방암 적응증 특허 무효 성공"
셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다. 이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부터 특허무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득해 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격

장종원 기자 2018-11-05 10:23
"임상1/2상 ORR 66%, 레이저티닙" 유한-얀센 '1.4조 빅딜'유료
유한양행이 부진했던 국내 신약개발업계에서 1조4000억원 규모에 달하는 대형 신약 기술이전 계약을 터뜨렸다. 유한양행은 얀센과 비소세포폐암 치료를 위해 임상단계 신약후보물질 ‘레이저티닙(YH25448)’의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지난 세계폐암학회(WCLC)에서 발표한 레이저티닙 임상1/2상 중간결과에서 66%에 달하는 높은 반응률을 보이며 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 선보인 데이터가 근간이 됐다. 이번 딜은 계약금만 560억원(5000만 달러), 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 12억500만

이은아 기자 2018-11-05 09:32
GC녹십자, 美서 '차세대 대상포진 백신' 1상 승인
GC녹십자가 개발하는 대상포진백신이 미국에서 임상 시험에 들어간다. GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 도전이다. GC녹십자는 미국 자회사 큐레보(CUREVO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. CRV-101의 1상 시험은 90명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. CRV-101는 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진백신으로 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대

장종원 기자 2018-11-05 09:26

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