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젠바디, 인플루엔자 신속진단키트 국내 출시
체외진단기업 젠바디가 국내에서 첫 제품을 출시했다. 젠바디는 17일 ‘젠바디 인플루엔자 A/B 항원 신속진단키트’를 국내 출시했다고 밝혔다. 지난 10월 30일 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 이후 두달여만에 제품을 출시했다. 젠바디의 인플루엔자 신속진단키트는 현장에서 평균 5분(최소 30초, 최대 10분) 내에 인플루엔자 A형, B형 바이러스를 감별하는 신속진단키트로 부드러운 면봉류로 비강(코안) 및 인후(입안과 식도 사이) 부위 검체를 채취해 소아 환자들에게도 사용이 쉬운 것이 특징이다. 젠바디는 이번 신속진단키트와 별도로 인

장종원 기자 2018-12-17 10:13
부광약품 "당뇨병신약 MLR-1023 후기 2상 종료"
부광약품은 당뇨병신약인 MLR-1023의 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 총 61개 사이트(미국 40개, 한국 21개)에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 작년 8월에 임상에 돌입했으며 올해 8월 400명 환자 모집 완료, 11월말 투약 완료와 관찰기간을 거쳐 지난 14일 최종 완료됐다. 당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 시장을 선도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn

장종원 기자 2018-12-17 10:06
GC녹십자, 혈우병 항체치료제 국내 1상 승인
GC녹십자가 새로운 혈우병 항체 치료제를 개발한다. GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환으로 기존 치료제는 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 방식이었다. MG1113은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. MG1113은 항체 치료제 특성상 기존약이 듣지 않는 환자도 쓸 수 있고 혈우병 유형에 구분 없이 A

장종원 기자 2018-12-17 10:01
PaxGenBio “PCR Innovation, Shortened Time for Examination at Reduced Cost"
PaxGenBio developed the “MPCR-ULFA” platform technology through innovation of PCR device that enabled a great reduction in time for examination and cost thereof. PaxGenBio Company was founded by President, Mr. Park Yeong-seok, under whose responsibility various products have been developed for diagn

by Jongwon Jang 2018-12-17 09:52
셀트리온 램시마·트룩시마·허쥬마 14조 美 시장 공략
셀트리온이 개발한 국산 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)이 전세계 최대 바이오의약품 시장에 상륙한다. 미국에서 허가받은 항체 바이오시밀러 제품군으로는 단일회사 기준 가장 많은 숫자다. 셀트리온은 앞서 진출한 유럽 시장에서의 성공 경험을 바탕으로 14조원 규모의 미국 시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)의 판매 허가를 획득했다. 2016년 4월 램시마(미국명 : 인플렉트라)와 지난달 트룩시마에 이은 셀트리온의 세번째

장종원 기자 2018-12-17 09:26
씨젠, 프랑스 검사센터연합에 100억 규모 공급
씨젠은 프랑스 3대 대형검사센터 연합 중 하나인 Biogroup-LCD에 성 매개 감염성 질환, 여성 질환 및 소화기 감염증 검사제품 등 약 100억원 규모의 제품을 공급한다고 17일 밝혔다. 씨젠은 Biogroup-LCD의 주요 검사에 대해 계약 기간 중 약 100만건 이상의 PCR 테스트를 공급하는 기업으로 최종 선정됐다. 회사 측은 “전 세계 글로벌 기업들과의 경쟁을 통해 최종 씨젠 제품의 검사도입이 선정됐다”며 “전 세계 글로벌 기업들이 모두 참여해 높은 경쟁을 보였던 만큼, 제품의 성능을 중시하는 프랑스 시장에서 씨젠 제품

장종원 기자 2018-12-17 09:13
셀트리온, 美 FDA서 허셉틴 바이오시밀러 판매허가
셀트리온이 개발한 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)가 미국 시장의 문을 넘었다. 셀트리온은 이번 승인으로 개발 완료한 바이오시밀러 3종 모두가 미국, 유럽에서 허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 셀트리온이 제출한 허쥬마의 판매승인신청서(Biologic License Application, BLA)를 승인했다고 밝혔다. 허쥬마는 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 전세계 8조원 규모

장종원 기자 2018-12-15 07:39
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포치료제 3상 투약 완료
강스템바이오텍이 국내 3상을 진행중인 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-AD주’의 환자 투약을 마무리했다. 강스템바이오텍은 내년 하반기 긍정적인 임상 결과가 도출되면 국내 품목허가 신청에 돌입할 예정이다. 강스템바이오텍은 14일 ‘퓨어스템-AD주’의 3상 임상 마지막 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다. 작년 12월 식품의약품안전처의 임상 3상 승인을 얻은 이후 1년여만에 환자모집과 투약을 마무리했다. 이번 임상시험은 서울 성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인

장종원 기자 2018-12-14 11:47
대웅제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 획득
대웅제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO37001’ 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. ‘ISO 37001’은 전세계 162개국이 참여하는 부패방지경영시스템 국제 표준으로 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 통제, 관리하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월 제정했다. 대웅제약은 이번 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용하고 분석했으며 임직원 대상 CP교육, 부패 리스크 진단 및 평가, 목표관리, 내부심사 활동 등 반부패경영시스템 진단과 개

장종원 기자 2018-12-14 11:24
셀리드, 코스닥 상장예비심사 승인.."내년 1분기 상장"
국내 면역세포치료제 개발기업 셀리드가 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 이에 따라 셀리드는 공모절차를 거쳐 내년 1분기 코스닥에 상장할 계획이다. 14일 업계에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 13일 셀리드의 코스닥 상장예비심사 청구를 승인했다. 지난 10월 코스닥 상장예비심사를 청구한지 약 두달만이다. 셀리드는 서울대학교 강창율 교수가 2006년 설립한 신약개발기업으로 인체 면역세포 중 혈액 내 풍부하게 존재하는 B세포 및 단구에 자체 개발한 면역증강제를 결합시킴으로써 강력한 항암면역작용을 유도하는 CeliVax 기술을 보유

장종원 기자 2018-12-14 09:44
사노피, '한미 당뇨신약' 글로벌 3상 추가..총 5개 진행
한미약품이 사노피에 기술이전한 당뇨 바이오신약 '에페글레나타이드’의 글로벌 3상 과제 2개가 추가 진행된다. 이에 따라 사노피가 당초 계획했던 이 약물의 글로벌 3상 과제 5개 모두가 착수돼 미국 등 지역에서 동시다발적으로 빠르게 연구가 진행될 예정이다. 14일 한미약품과 미국 국립보건원이 운영하는 임상정보사이트(clinicaltrials.gov) 등에 따르면 한미약품 파트너사인 사노피는 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 등록했다. 사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(

장종원 기자 2018-12-14 08:28
인벤티지랩-포스텍 '마이크로플루이딕' 공동연구 협약
인벤티지랩은 14일 포스텍 지능형미세유체의약합성연구단(CIMPS)과 의약품 생산을 위한 Microfluidic(미세유체법) 공정 등의 적용 및 고도화를 위한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 인벤티지랩은 마이크로스피어(미소구체) 기반의 약물전달(DDS) 플랫폼 기술을 통해 개발하는 의약품 등을 안정적으로 제조하기 위한 기술을 확보할 계획이다. 포스텍 CIMPS는 Microfluidic 분야에서 연구실적과 전문성을 보유한 연구팀으로 미세유체반응기 플랫폼을 기반으로 기능성 재료, Smart API 합성, Smart DDS

장종원 기자 2018-12-14 07:47
딥바이오, AI 전립선암 진단기기 공개.."연내 임상 신청"유료
딥바이오가 인공지능(AI) 기반 전립선암 진단제품을 국내 언론에 첫 공개했다. 전립선암 조직병리검사 과정에서 채취한 조직의 세포 이미지를 이용해 전립선암을 판독하는 'DeepDx'다. 2015년 회사 설립 이후 약 4년만에 인공지능 진단시스템을 완성했다. 연구용 제품으로는 해외시장 진출을 위한 준비를 마쳤으며 ISO13485(의료기기 특화 품질경영 시스템 표준)와 KGMP(한국 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 획득을 통해 국내 허가 절차에 돌입할 준비도 사실상 마무리 했다. 김선우 딥바이오 대표는 최근 서울 구로구에 위치한 본사

장종원 기자 2018-12-13 14:15
한미-아테넥스 "오락솔·사이람자, 위암 1b상서 긍정적"
한미약품이 미국 아테넥스에 기술수출한 '오락솔'이 위암 치료제로서의 가능성을 보였다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 항암제 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 신약후보물질이다. 아테넥스(Athenex)는 11일(현지시간)는 위암 환자를 대상으로 한 오락솔과 일라이 릴리의 항암제 사이람자(성분명 라무시루맙) 병용요법의 효능을 평가하는 1b상 중간 결과를 발표했다. 이번 중간 임상결과는 과거 항암화학요법에 실패한 위암 환자에게 오락솔을 200mg/㎡에서 250mg/㎡까지 증량해 효능과

장종원 기자 2018-12-13 11:23
식약처, 약물반응 예측 모델 공유플랫폼 구축
식품의약품안전처는 신약 개발을 위해 필수적인 약물의 체내 반응을 예측하는 모델링 관련 자료 체계인 ‘계량약리 모델 라이브러리’를 구축했다고 13일 밝혔다. 주요 내용은 ▲계량약리 프로그램별 약동학(PK) 모델, 약동-약력학(PK-PD) 모델, 생리정보 기반 약동-약력학(PBPK-PD) 모델의 세부 정보 및 실험 데이터 ▲국내 계량약리 모델링 교육용 자료 ▲모델링 관련 가이드라인과 표준사용지침서(SOP) 등이다. 이번에 개발된 한국 계량약리 모델 라이브러리(Korea Pharmacometrics Model Library, KPML)는

장종원 기자 2018-12-13 10:24
바이오네틱스, 108억 투자 유치.."신약후보 2종 내년 1상"
바이오네틱스가 108억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 2017년 11월 30억원 규모의 시리즈A 펀딩을 유치한지 1년만이다. 바이오네틱스는 이번 투자로 후생유전학 표적항암제 NTX-301과 녹내장 점안치료제 NTX-101의 전임상을 마무리하고 내년 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면 이번 바이오네틱스 투자에는 파트너스인베스트먼트, 스틱벤처스, KB인베스트먼트, 데브시스터즈벤처스, 미래에셋벤처투자, 아이디어브릿지파트너스, 신한금융투자㈜신탁 총 7개 기관투자자가 참여했다. 바이오네틱스는 저분자(small mol

장종원 기자 2018-12-13 09:54

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