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동아ST, 인도네시아 바이오의약품 시장 진출 가시화
동아에스티가 인도네시아에 의약품 공장을 짓고 동남아시아 바이오의약품 시장 공략에 나선다. 22일 업계에 따르면 동아에스티는 올해 인도네시아 수도 자카르타 인근의 자바베카(Jababeka) 산업단지에 인도네시아 파트너 제약사인 컴비파와 공동 투자한 바이오의약품 생산공장 ‘PT Combiphar Donga Indonesia’를 완공했다. 2014년 7월 동아에스티와 컴비파는 양사의 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결한 바 있다. 이에 따라 동아에스티는 컴비파에 직원을 파견해 바이오의약품 생산공장 건설과 운영에 필요한 노하우, 기술

장종원 기자 2018-06-22 09:25
인벤티지랩, 시리즈B 80억 유치.."미립구 기술 고도화"
국내 바이오벤처 인벤티지랩이 80억원 규모의 시리즈B 투자유치에 성공했다고 21일 밝혔다. pre-시리즈A(15억원)와 시리즈A(30억원) 투자유치에 이어 이번 라운드까지 총 125억원을 투자받았다. 인벤티지랩은 미립구 기반 약물전달기술 ‘IVL-PPFM’을 적용해 차세대 필러, 동물의약품, 장기지속형 의약품 개발을 목표로 2015년 설립된 회사다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 스마일게이트 인베스트먼트와 스톤브릿지벤처스, 미래에셋캐피탈, SJ투자파트너스, 스틱인베스트먼트, 이노폴리스 파트너스가 신규투자자로 참여했다. 투자금은

이은아 기자 2018-06-21 11:30
종근당, 'HDAC6 억제제' 유럽 특허 획득
종근당은 21일 개발중인 HDAC6 억제제 'CKD-504'의 유럽 특허를 획득했다고 공시했다. 특허명은 '히스톤 탈아세틸화효소 6 억제제로서의 신규 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물'에 대한 것이다. 종근당은 퇴행성뇌질환에서 과발현하는 HDAC6를 특이적으로 억제하는 치료제를 개발하고 있다. 헌팅턴병 치료제로 개발중인 CKD-504가 대표적이다. CKD-504는 지난 3월 국내 식품의약품안전처의 임상 1상 허가를 받았다. 임상은 건강한 한국 및 코카시안 성인 64명을 대상으로 CKD504의 단회투여 및 반복투여, 단계적

장종원 기자 2018-06-21 10:49
삼성바이오로직스, 캐나다 진출 가시화..첫 제조 승인 획득
삼성바이오로직스는 캐나다 연방 보건부 HC(Health Canada)로부터 1공장 생산제품에 대한 첫 제조 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 인증을 통해 전세계 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 이어 캐나다 시장까지 진출할 수 있게 됐다. 전세계 바이오의약품 시장은 미국과 캐나다가 60%이상의 시장점유율을 차지하는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오로직스는 이와 함게 유럽의약품청 EMA(European Medicines Agency)로부터도 1공장 제품에 대한 승인을 추가로 획득해 제품기준 총 14건의 글로벌

장종원 기자 2018-06-21 10:25
코오롱생과, 홍콩·몽골에 인보사 수출..최소 170억 규모
코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 '인보사-케이'가 홍콩&마카오, 몽골지역에 수출된다. 한국에서 입증한 안전성을 바탕으로 별도의 임상없이 바로 판매, 환자에게 투여될 예정이다. 코오롱생명과학은 'Zhongji 1 International Medical Group (Hong Kong) Limited(중기 1호 국제 의료그룹)'와 홍콩 마카오 지역의 인보사 독점판매계약을 체결했다. 최소 주문 확정 금액은 약 170억원이며 계약기간은 2018년 6월 20일부터 2023년 6월 20일까지 5년이다. 중기 그룹은 무릎 골관절

장종원 기자 2018-06-21 04:27
시선바이오, '헬리코박터균 검출·항생제 내성 동시진단 키트' 허가
시선바이오머티리얼스는 최근 식품의약품안전처로부터 위암 1급 원인 인자로 알려진 헬리코박터 파일로리균의 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 유무를 동시에 검사할 수 있는 ‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’에 대한 체외진단용 의료기기(3급) 제조허가를 받았다고 20일 밝혔다. ‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’는 기존에 따로 진행됐던 헬리코박터균 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 여부를 동시에 검사할 수 있는 제품으로, 기존 항생제 내성검사가 결과 도출에 3-4일이 소요되는 반면 해당 제품은 2

장종원 기자 2018-06-20 13:37
제일약품 "P-CAB '위식도 역류질환 치료제' 유럽 임상"
제일약품이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 'JP-1366'의 유럽 임상을 추진한다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 best-in-class 약물을 기대하고 있다. 제일약품은 20일 "올해 말까지 JP-1366의 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험을 시행할 계획"이라고 밝혔다. JP-1366은 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 기

장종원 기자 2018-06-20 13:27
셀트리온헬스케어 "유럽 7개국서 ‘허쥬마’ 판매"
셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)'가 유럽 7개국에서 판매를 시작했다고 20일 밝혔다. 지난달 영국과 독일에서 첫 판매를 시작했으며 최근 스페인 포르투갈 네덜란드 오스트리아 아일랜드로 판매 대상국을 늘렸다. 유럽 내 트라스투주맙 시장은 약 2조 2000억원 규모로 추산되며, 허쥬마’의 판매가 시작된 해당 7개 국가는 전체 유럽 시장의 44%를 차지하고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “회사는 램시마 트룩시마 유통을 통해 축적한 판매 노하우와 마케팅 경험을 보유하고 있으

장종원 기자 2018-06-20 11:30
메디프론, 벤처기업 인증 획득..10년만에 재취득
국내 신약개발기업 메디프론 디비티는 최근 기술보증기금의 평가를 받아 벤처기업 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 2000년 메디프론 전신인 디지탈바이오텍이 받은 벤처기업 인증이 2008년 만료된 이후 10년만에 재취득한 것이다. 메디프론은 코스닥 상장기업으로 알츠하이머성 치매 치료제 및 조기진단키트, 비마약성 진통제 등을 개발하고 있다. 특히 혈액안의 6가지 바이오마커를 통해 알츠하이머성 치매 조기진단키트를 개발해 상용화를 추진하고 있다. 작년 유상증자를 통해 110억원 규모의 자금을 확보해 연구개발에 집중하고 있다. 최근 코스

장종원 기자 2018-06-20 10:59
셀렉스, 시리즈A 183억 유치.."GMP구축·R&D·美진출"
엑소좀 치료제 개발 기업인 셀렉스라이프사이언스가 6곳의 국내 벤처캐피탈들로부터 183억 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 20일 업계에 따르면 이번 투자에 인터베스트는 '인터베스트4차산업혁명투자조합'을 통해 51억원을 투자하며 우선주와 보통주를 인수했고 SV인베스트먼트, HB인베스트먼트, 타임폴리오자산운용는 각각 30억원, KTB네트워크, 대덕벤처파트너스는 각 20억원을 투자했다. 회사관계자는 "초기단계의 바이오벤처임에도 이례적으로 보통주 인수까지 결정한 것은 플랫폼기술에 대한 우수한 평가와 더불어 상용화 기대감이 높다는 것을 반증

장종원 기자 2018-06-20 09:40
이원다이애그노믹스, 공모주 청약 810대 1..26일 상장
이원다이애그노믹스의 공모주 청약이 810.33 대 1의 경쟁률을 기록하며 공모를 마감했다. 이원다이애그노믹스 상장 주관사인 SK증권은 19일 "일반 투자자를 대상으로 청약을 받은 결과 총 공모주식수의 20%인 144만주에 대해 11억 6688만주의 청약이 접수됐으며 청약 증거금 약 3조 7923억원이 몰렸다"고 밝혔다. 이원다이애그노믹스는 지난 11~12일 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모 희망가 밴드(4700~5700원) 상단을 초과한 6500원으로 공모가를 확정했다. 당시 총 855개 기관이 참여해 749.

장종원 기자 2018-06-19 17:31
대웅제약 "나보타공장 'EU GMP' 승인 획득"
대웅제약은 18일 경기도 향남에 위치한 보툴리눔톡신 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어 유럽 인증까지 받는데 성공했다. 대웅제약은 작년 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고 7월 허가신청이 접수

장종원 기자 2018-06-19 10:22
메디톡스, 제3공장 '필러동' KGMP 승인
메디톡스는 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장 ‘필러동’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(KGMP)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 메디톡스 제3공장 ‘필러동’은 연간 약 4000억원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스 제3공장은 필러동의 생산이 시작되면서 지난해 6월 가동을 시작한 톡신동(연간 6000억원 규모)을 포함해 1조원 규모의 톡신, 필러를 매년 공급할 수 있는 초대형 생산시설로 거듭나게 됐다. 연간 1600억원 규모(톡신 600억

장종원 기자 2018-06-19 10:20
엔케이맥스 8월 코넥스 상장계획..주관사 키움증권
NK세포(Natural killer cell) 치료제 개발 전문기업인 엔케이맥스는 오는 8월에 코넥스시장에 상장할 계획이라고 19일 밝혔다. 엔케이맥스는 키움증권을 주관사로 선정해 7월 중 한국거래소에 코넥스 상장적격성 보고서를 제출할 계획이다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “코넥스 상장이 당초 4월초에서 다소 늦어졌지만 신속히 준비해오는 8월에 코넥스 상장을 이루겠다”고 말했다. 엔케이맥스는 오는 7월13일 주주총회를 개최해 사외이사를 선임하고 각종 규정을 신설할 예정이다. 엔케이맥스는 오는 7월초 식품의약품안전처에 슈퍼NK 자

김성민 기자 2018-06-19 10:20
GC녹십자셀 이뮨셀-LC 첫 'Real-World Data' 살펴보니..
GC녹십자셀 면역항암제 이뮨셀-LC(Immuncell-LC)의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data)가 처음으로 공개됐다. 임상시험을 통해 입증한 이뮨셀-LC의 효과와 안전성이 임상현장에서도 그대로 재현됨을 확인했다. 이정훈 서울대병원 교수(소화기내과)는 지난 16일 인천 그랜드하얏트호텔에서 열린 'The Liver Week 2018'에서 "통제된 상황뿐 아니라 일반적인 진료환경에서 'CIK Cells(이뮨셀-LC)'의 효과를 보여주는 것은 매우 중요하다"면서 'Real-World Data'를 공개했다. 이뮨셀-LC

장종원 기자 2018-06-19 09:47
GC녹십자·유한양행 "경구용 고셔병 치료제 공동개발"
GC녹십자와 유한양행이 경구용 고셔병 치료제 공동개발에 나선다. 국내 대형제약사들이 협력해 희귀질환 치료제 개발에 도전하는 새로운 형태의 오픈이노베이션이라는 점에서 주목된다. GC녹십자와 유한양행은 18일 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다. 각각 바이오의약품과 합성의약품에 강점을 가진 두 제약사가 함께 신약개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. 두 회사는 우선 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제를 공동으로 개발하기로 했다. 고셔병은 효소

장종원 기자 2018-06-19 09:03

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