본문 바로가기

바이오스펙테이터

기업

삼성, 美 FDA '엔브렐 바이오시밀러' 판매 허가
삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'가 미국 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘에티코보(Eticovo, 성분명 에타너셉트)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. 에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 인플릭시맙)와 온트루잔트(Ontruzant, 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품에 이름을 올렸다. 에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계

장종원 기자 2019-04-26 09:08
휴미라, 유럽 매출 감소 본격화..1Q 27.8%↓
전세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 1분기 유럽 매출이 급감했다. 바이오시밀러 시장 확산의 영향이 매출에 그대로 반영된 것으로 이 같은 추세는 당분간 지속될 것으로 전망된다. 25일(현지시간) 애브비 실적 발표에 따르면 2019년 1분기 휴미라의 미국 외 매출은 12억3100만달러(1조4300억원)로 집계 됐다. 이는 전년 같은 기간 매출인 17억600만달러에 비해 27.8%나 줄었다. 전분기(2018년 4분기) 13억300만달러와 비교해도 매출이 5.5% 감소한 것으로 나타났다. 작년 10월 휴미라에 대

장종원 기자 2019-04-26 06:23
압타바이오, 코스닥 상장예비심사 승인.."6월 상장"
국내 신약개발기업 압타바이오가 코스닥 시장에 상장한다. 한국거래소 코스닥시장본부는 25일 압타바이오의 코스닥 상장예비심사 청구를 승인했다고 밝혔다. 작년 12월 14일 코스닥 상장예비심사를 청구한지 약 4개월만이다. 압타바이오는 이수진 대표, 문성환 사장이 의기투합해 2009년 7월 공동창업한 회사다. 이수진 대표는 중외제약 중앙연구소 등에서 신약개발 경력과 해외 공동연구 경험에 따른 노하우를 보유하고 있다. 문성환 사장은 C&C신약연구소, 한미약품, 북경한미 부사장 및 연구소장 등을 거치면서 글로벌 사업개발 및 사업화 경험을 가지

장종원 기자 2019-04-25 19:02
GC녹십자, 3570만弗 규모 독감백신 수주
GC녹십자가 400억원 규모의 독감백신 수주에 성공했다. GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서 3570만 달러(약 400억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 25일 밝혔다. 이는 지난해 남반구 지역 독감백신 수출액보다 55% 증가한 규모다. GC녹십자는 이번 입찰로 PAHO 시장에서의 입지를 더욱 공고히 했다. 2017년독감백신 누적 수출액이 2억달러를 돌파한 데 이어, 6년째 PAHO 독감백신 입찰 부문 점유율

장종원 기자 2019-04-25 10:55
휴젤, '보툴리눔 톡신' 中 허가신청
휴젤이 보툴리눔 톡신 제품 '보툴렉스'의 중국 허가 절차에 돌입했다. 휴젤은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 보툴렉스 시판허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 휴젤과 휴젤의 유통 파트너사인 사환제약은 작년 초 임상 3상을 종료한 바 있다. 휴젤 관계자는 "통상 12개월 내로 품목허가가 승인되는 것을 고려하면 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가를 취득할 수 있을 것으로 예상된다"면서 "허가를 취득하면 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 대만과 중국 본토를 아우르는 중화권 시장 진출이 확정되는 것"이라고 설명했다. 휴젤은 작년

장종원 기자 2019-04-25 07:34
시선바이오, MSI 검사키트 국내 특허 획득
시선바이오머티리얼스는 대장암, 위암 선별 진단제품인 현미부수체 불안정성 검사키트(U-TOP MSI Detection Kit)의 원천 기술에 대한 국내 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 특허는 인간의 유전체 내 반복서열로 존재하는 현미부수체의 불안정성(Microsatellite Instability, MSI)을 PNA 프로브를 이용해 리얼타임PCR로 검출하는 기술 및 제품에 대한 것이다. 해당 특허기술은 PCT 국제출원을 마친 상태로 중국, 베트남, 미국, 유럽 등으로 점차 확대할 방침이다. 현미부수체 불안정성 검사키트는 201

장종원 기자 2019-04-25 07:22
삼성 '임랄디' 유럽 1Q 3570만弗 매출..114%↑
삼성바이오에피스가 유럽시장에 출시한 '임랄디'가 전분기 대비 100% 이상의 매출을 올리며 시장에 확산하고 있다. 24일(현지시간) 바이오젠 실적발표에 따르면 임랄디(IMRALDI, 성분명 : 아달리무맙)는 올해 1분기 3570만달러(410억원)의 매출을 올렸다. 이는 출시 첫 분기인 작년 4분기 1670만달러 매출에서 114% 증가한 것이다. 삼성의 유럽 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 작년 10월 중순 임랄디를 유럽 시장에 출시했다. 휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 전세계 매출 20

장종원 기자 2019-04-25 07:06
올리패스, '성장성 특례' 코스닥 상장 예비심사 청구
올리패스가 성장성 특례 제도를 통한 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 올리패스는 지난 22일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 24일 밝혔다. 성장성 특례제도는 기본요건(자기자본 10억원 이상, 기준시가총액 90억원 이상 등)만 충족되면 상장주관사의 추천을 통해 IPO에 나설 수 있도록 한 제도다. 대신 주관사는 주가 부진 시 공모가의 90% 가격으로 투자자의 주식을 되사주는 풋백 옵션 책임을 부담한다. 2018년 셀리버리가 성장성특례제도로 코스닥에 입성했다. 올리패스는 코스닥 기술특례 상장 절차인 기술성평가에

장종원 기자 2019-04-24 11:19
메디톡스, ‘메디톡신’ 과민성 방광증 3상 돌입
메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 적응증을 과민성 방광증으로 확장하기 위한 국내 3상에 돌입한다. 메디톡스는 최근 식품의약품안전처로부터 메디톡신의 특발성 과민성 방광증 관련 국내 3상 임상시험 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 3상 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 ‘메디톡신’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 시험으로 진행된다. 과민성 방광증은 방광 근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나

장종원 기자 2019-04-24 11:08
식약처, 의약품 임상시험계획 승인 보완사례집 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 23일 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내했다. 식약처 관계자는 "이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비

장종원 기자 2019-04-23 16:52
J2H바이오텍, 中에 DMD치료제 1천만弗 기술이전유료
J2H바이오텍이 중국 바이오기업에 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 신약후보물질 'J2H-1802'를 기술이전했다. 비임상단계 신약후보물질의 중국지역 개발권 및 판권을 총 1000만달러 규모에 이전하는 계약이다. J2H바이오텍은 지난 22일 중국 후난 후루이 생물의약기술유한책임공사(湖南复瑞生物医药技术有限责任公司)와 뒤시엔느 근이영양증 치료제 비임상후보물질을 기술이전하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 총 계약규모는 계약금을 포함해 1000만달러 규모로 경상기술료는 별도다. 이번 계약으로 J2H

장종원 기자 2019-04-23 16:33
휴온스, 美 앰비오 '펩타이드 의약품' 국내 도입
휴온스가 국내 펩타이드 의약품 시장을 개척한다. 휴온스는 22일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 앰비오(Ambio. Inc) 크리스 바이(Dr. Chris Bai) 대표가 참석한 가운데 ‘앰비오 개발 과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서’를 체결했다. 휴온스는 이번 협약을 통해 현재 앰비오가 개발 중인 당뇨, 비만, CNS 질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입키로 했다. 휴온스는 국내 영업 및 마케팅 노하우를 통해 국내에는 아직 생소한 펩타이드 의약품 시장을 개척하기로 했다.

장종원 기자 2019-04-23 10:36
엔솔바이오, 110억 투자유치.."올해 코스닥 도전"
엔솔바이오사이언스가 퇴행성 관절염 치료제를 비롯한 신약 파이프라인 개발 가속화를 위한 110억원 규모의 투자유치에 성공했다. 엔솔바이오는 23일 전환우선주 87만3010주를 발행해 110억원을 조달하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 투자에는 멜론-위드윈신기술조합1호, 멜론-위드윈신기술조합2호, 수성자산운용, 에이스수성신기술투자조합5호, 수성코스닥벤처 멀티에셋공모주 전문투자형사모투자신탁2호 등이 참여했다. 신주 발행가격은 1만2600원으로 납입일은 이달 30일, 신주권 교부 예정일은 5월 17일이다. 이번 투자 유

장종원 기자 2019-04-23 07:36
식약처 "유틸렉스 신약 임상중단, 관련자료 제출요청"
유틸렉스가 면역항암 신약후보물질 앱비앤티셀의 임상 1/2상을 중단했다. 식약처가 유틸렉스 실태조사 중 데이터 신뢰성을 문제삼아 임상중지를 요청한데 따른 것이다. 유틸렉스측은 혈액 공여자의 영문 이니셜 오기에 따른 단순 실수로 임상재개에 문제가 없다는 입장이다. 22일 업계에 따르면 유틸렉스는 지난 19일 식약처로부터 앱비앤티셀의 임상 중지를 요청하는 공문을 접수받고, 공시와 함께 관련 조치를 취했다. 이에 앞서 유틸렉스는 앱비앤티셀 임상과 이를 위한 GMP 시설에 대한 식약처 실태조사를 받던 중 일부 사항을 지적받은 것으로 알려졌다

장종원 기자 2019-04-22 18:47
마크로젠-엑소좀플러스 "엑소좀 진단·치료 공동개발"
신생 엑소좀플러스가 개발한 엑소좀 분리키트 ‘Exo2DTM’가 마크로젠을 통해 국내외 시장에 진출한다. 두 회사는 엑소좀 기반의 진단 및 치료제 공동개발도 추진한다. 마크로젠은 최근 엑소좀플러스가 개발한 엑소좀 분리키트 ‘Exo2DTM’을 1년간 독점으로 공급받는 계약과 함께 엑소좀 기반의 진단 및 치료제를 공동으로 개발하는 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 2018년 문을 연 신생 엑소좀플러스는 농도와 종류에 따라 분리되는 층이 달라지는 폴리머를 적용해 엑소좀의 분리 효율을 높이는 기술을 개발했다. Exo2DTM은 엑소좀과 친화

조정민 기자 2019-04-22 17:30
미토이뮨, 120억 투자유치..IPF 등 美 2상 추진
신생 미토이뮨 테라퓨틱스가 설립 8개월만에 120억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공했다. 미토이뮨은 이번 투자유치로 특발성폐섬유증 미국 임상2상 등 신약 파이프라인 개발을 가속화할 전망이다. 22일 업계에 따르면 미토이뮨은 연구개발을 위한 대규모 자금을 확보하기 위해 진행한 시리즈A를 통해 120억원을 확보했다. 이번 투자에는 KB인베스트먼트, BNH인베스트먼트, KDB산업은행, SL인베스트먼트가 참여했다. 미토이뮨은 2018년 8월 LG화학(전 LG생명과학) 출신 김순하 대표가 설립한 신약개발기업이다. 지난 2월 LG화학으로부터

조정민 기자 2019-04-22 10:01

571572 573 574 575 576 577 578 579 580

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.