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휴온스, 보툴리놈 톡신 '리즈톡스' 국내 품목허가
휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신제제 ‘리즈톡스(LIZTOX)’가 국내 품목허가를 획득했다. 국내서 개발해 허가받은 4번째 보툴리눔 톡신의 탄생이다. 휴온스글로벌은 12일 식품의약품안전처가 리즈톡스의 품목허가를 승인했다고 공시했다. 휴온스글로벌은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선을 적응증으로 국내 대학병원 3곳에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 작년 11월 품목허가를 신청했다. 리즈톡스는 앞선 2016년 휴톡스라는 브랜드명으로 수출용의약품 허가를 받았다. 이번 국내 품목허가를 통해 국내외 시장을 동시에 공략할 수 있게 됐다. 휴온스글

장종원 기자 2019-04-12 08:09
컴퍼니케이파트너스, 코스닥 상장예비심사 승인
국내 벤처캐피탈 컴퍼니케이파트너스가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 11일 컴퍼니케이파트너스의 코스닥 상장 예비심사 청구를 승인했다고 밝혔다. 지난 1월 상장예비심사를 청구한지 약 3개월만에 코스닥 입성 자격을 획득했다. 컴퍼니케이파트너스는 2006년 설립된 벤처캐피탈로 금보개발이 지분 57%를 가진 최대주주다. 컴퍼니케이파트너스는 최근 바이오기업 투자로 영역을 확장하고 있는데 안트로젠, 고바이오랩, 브릿지바이오, 안지오랩, 지피씨알, 바이오네틱스, 성운파마코피아, 토모큐브, 메디노, 소바젠, 나노젠 등

장종원 기자 2019-04-12 07:49
삼성바이오, '솔리리스 바이오시밀러' 獨 1상 완료
삼성바이오에피스가 솔리리스(성분명 eculizumab) 바이오시밀러 개발을 위한 독일 임상 1상을 완료했다. 11일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 말 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 임상 1상을 종료했다. 작년 11월 독일에서 임상에 돌입한지 6개월여만이다. 이번 임상은 건강한 성인 240명을 대상으로 SB12(300mg, 싱글도즈)와 EU 솔리리스, 미국 솔리리스군으로 나눠 SB12의 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하는

장종원 기자 2019-04-12 06:19
수젠텍, 코스닥 상장예비심사 승인.."5월 상장 목표"
국내 체외진단기업 수젠텍의 코스닥 시장 이전상장이 확정됐다. 한국거래소 코스닥시장본부는 11일 수젠텍의 코스닥 상장예비심사 청구를 승인했다고 밝혔다. 작년 12월 14일 코스닥 상장예비심사를 청구한지 약 4개월만이다. 수젠텍은 2011년 손미진 대표가 에트리홀딩스의 연구소기업으로 창업한 체외진단기업으로 국내 최초로 디지털 임신·배란 테스트기 개발에 성공해 미국 FDA 승인, 유럽 CE 인증을 받았다. 현재 ▲종합병원 및 전문임상검진기관용 다중 면역진단(Immunoblot) ▲전문가용 현장진단(POCT) ▲자가진단(self-testi

장종원 기자 2019-04-11 19:17
툴젠 "식물기반 바이오의약품 개발 도전"
툴젠이 식물발현시스템을 이용한 바이오의약품 개발에 도전한다. 툴젠은 11일 엔비엠과 ‘식물발현시스템 및 유전자교정 기반 바이오의약품 개발 및 생산 사업 협력’을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 툴젠의 유전자교정 기술과 엔비엠의 식물발현시스템 등을 결합해 새로운 바이오의약품 개발에 도전하는 것이다. 양사는 이번 MOU 계약 체결을 기반으로 본격적인 바이오의약품 개발 및 생산을 시작할 예정이며 다양한 분야에서도 사업 협력을 구체화하기로 했다. 분자농업기술은 식물발현시스템을 이용해 고부가가치 바이오의약품을 생산하는 기술

장종원 기자 2019-04-11 11:17
Gemvax, phase 3 trial approval for BPH treatment in Korea
Gemvax & Kael will begin to have phase 3 clinical trial started for ‘GV1001’, a treatment of Benign Prostate Hyperplasia, in Korea. Gemvax announced on the 5th that they received an approval from KFDA for ‘GV1001’ of the phase 3 clinical trial for Investigational New Drug (IND) in Korea. Thus, Gemva

by Jongwon Jang 2019-04-11 09:47
Genomictree’s diagnostic kit can predict 90 % of colorectal cancer.
On the first day of Genomictree’s listing on the KOSDAQ, the clinical results of its core product ‘EarlyTect-Colon Cancer’ were released. The results show positivity of more than 90 % for the detection of colorectal cancer by analyzing DNA in the stool. In August 2018, Genomictree's colorectal cance

by Jongwon Jang 2019-04-11 09:16
셀트리온 "트룩시마, 캐나다 판매허가 획득"
셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마가 캐나다에 진출한다. 셀트리온은 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하

장종원 기자 2019-04-11 09:02
바이오시밀러, 매년 24.6%씩 성장..2023년 '481억弗'
오는 2023년 전세계 바이오시밀러 시장이 500억달러 규모로 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 전체 바이오의약품 시장 내에서 차지하는 비중도 10%를 돌파할 것으로 예측됐다. 10일 생명공학정책연구센터가 '프로스트&설리반(Frost & Sullivan)' 보고서를 분석한 결과에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2017년 97억달러(약 11조원)에서 2023년 481억달러(약 54조원) 규모로 확대될 전망이다. 연평균 성장률은 무려 24.6%에 이른다. 같은 기간 전세계 바이오의약품 시장은 2706억달러(약 306조원)에서 연평균

장종원 기자 2019-04-10 17:49
지플러스-엔비엠 "식물기반 바이오의약품 공동개발"
지플러스생명과학과 엔비엠이 식물기반 바이오의약품 개발을 위한 공동연구에 나선다. 지플러스생명과학은 지난 9일 엔비엠과 ‘식물기반 단백질 생산에 대한 공동 연구개발 추진' 및 ‘식물기반 바이오 의약품 개발을 위한 공동연구 추진'을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 협약식에는 최성화 지플러스생명과학 대표, 권태호 엔비엠 대표 등 양 기관 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약으로 양사는 식물로부터 유용단백질을 생산해 분리정제를 하는 기술과 유전자가위 기술을 활용한 항체의약품 등과 같은 바이오 의약품 공동연구개발에 상호 협력하기로

장종원 기자 2019-04-10 11:09
SK바이오사이언스 3가 독감백신 'WHO PQ' 인증 획득
SK바이오사이언스의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득해 국제 입찰시장에 참여한다. 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 세포배양 독감백신의 WHO PQ는 스카이셀플루가 최초다. SK바이오사이언스는 스카이셀플루가 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반만에 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을

장종원 기자 2019-04-10 10:43
아이진, 당뇨망막증신약 유럽 2a상 조기종료.."美서 2b상"
아이진이 이달 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin'의 유럽 2a상의 환자모집을 종료하는 등 임상을 조기에 마무리한다. 아이진은 이번 임상에 대한 최종결과보고서가 나오는대로 미국 후속임상(2b상)을 진행한다는 계획이다. 아이진은 오는 4월말로 EG-Mirotin의 유럽 2a 임상 투약 환자 모집을 종료한다고 10일 밝혔다. 아이진은 2014년 네덜란드에서 EG-Mirotin 1상을 완료한 뒤 프랑스와 헝가리에서 당뇨성 황반부종 환자에게 투약해 효능을 확인하는 2a 임상을 수행해 왔다. 아이진은 당초 2a상은 전체 환자 30명을 대

장종원 기자 2019-04-10 10:33
딥바이오, 'AI 전립선암 진단' 국내 허가임상 돌입
딥바이오가 전립선 조직생검 인공지능기반 진단 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’의 국내 허가 임상시험을 시작한다. 딥바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ’DeepDx-Prostate’의 전립선 조직생검 H&E 슬라이드의 인공지능 기반 진단 유효성 평가 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 딥바이오는 전립선생검을 실시한 환자의 H&E 염색 슬라이드를 대상으로 인공지능 기반 소프트웨어의 판독 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 국내 2개 기관(서울대병원, 고려의대부속구로병원)에서 실시될 예정이며 다수의 임상 전문의들

장종원 기자 2019-04-10 09:21
종근당, CKD-516 "PD-1 시너지 기대" 전임상 데이터는?유료
“CKD-516은 종양혈관을 차단해 암세포를 괴사시키는 동시에 수지상세포(Dendritic cells, DCs)을 성숙시켜 면역체계를 활성화하는 메커니즘으로 작동한다. 전임상에서 면역항암제 반응률이 낮은 SMAD4 결핍 대장암 모델에서 CKD-516과 PD-1 항체 병용투여 시너지 효과를 확인했으며, 작용 메커니즘을 밝혔다. 올해 안에 두 약제의 병용투여 임상을 시작할 계획이다. 현재 대장암 환자를 대상으로 CKD-516와 화학항암제를 병용투여하는 임상1b상을 진행하고 있으며, 올해 말에 임상3상을 시작할 계획이다.” 김수진 종근

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-09 15:42
부광약품, 이상운동증치료제 유럽 2상 본격 개시
부광약품이 개발하는 파킨슨환자 이상운동증(LID) 치료제가 유럽 2상에 본격 돌입한다. 부광약품은 4월 25~26일 독일 프랑크푸르트에서 파킨슨환자의 이상운동증(LID) 치료제로 개발중인 JM-010의 유럽 임상 2상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가진다고 밝혔다. 이번 모임은 독일 등 유럽 3개국의 연구자 및 관계자 70여명이 참석해서 JM-010 임상 2상 임상시험계획 발표와 구체적인 진행방향을 협의하는 자리다. JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시

장종원 기자 2019-04-09 11:45
하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”
독일 파이온(PAION)이 개발한 벤조디아제핀계 마취제 신약 레미마졸람(Remimazolam)이 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 돌입했다. 국내에서는 하나제약이 연내 레미마졸람의 식품의약품안전처 허가 신청을 예고하고 있다. 9일 하나제약에 따르면 파이온의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)는 최근 FDA에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다. 레미마졸람은 전신 마취의 빠른 유도 및 회복이 가능함과 동시에 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 억제한 새로운 마취제 신약 후보물질이다. 레미마졸람을 개발

장종원 기자 2019-04-09 11:34

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