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브릿지바이오 "궤양성 대장염 신약 美 2상 진입"
브릿지바이오는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401이 미국에서 임상 2상에 진입한다고 28일 밝혔다. 임상 2상은 미국에 소재한 임상시험 실시기관 10곳에서 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 효능 및 안전성을 살피기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 형태로 진행한다. 주요 평가변수로 궤양성 대장염 환자의 임상지수인 메이요 점수(Mayo Score)를 확인한다. 브릿지바이오는 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘KCRN’과 임상시험 개시 미팅을 진행하는 등 임상 개시에 필요한 모든 준비를 마쳤다. 이에

김성민 기자 2018-12-28 12:29
한미 기술수출 바이오신약 '롤론티스' 美 허가신청
한미약품의 플랫폼기술 '랩스커버리'로 개발된 바이오신약이 첫 미국 시판허가를 신청했다. 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이 드디어 상용화 단계에 도달했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis)'의 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 랩스커버리 적용 바이오신약으로 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 약

장종원 기자 2018-12-28 05:54
디엔에이링크, 전환사채 발행으로 21억 확보
유전체 분석기업 디엔에이링크는 전환사채 발행을 통해 확보한 21억원이 최종 납입됐다고 27일 공시했다. 디엔에이링크는 지난 10일 유진투자증권과 밸런서즈를 상대로 운영자금 40억원 조달을 위한 국내 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 하지만 이후 추가공시를 통해 유진투자증권을 상대로 21억원의 전환사채를 발행하는 것으로 정정했다. 이번 전환사채의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. 사채만기일은 2021년 12월 12일이다.

장종원 기자 2018-12-27 13:02
듀켐바이오, 코스닥 이전상장 '기술성평가' 통과
방사성의약품 개발업체 듀켐바이오가 코스닥 이전상장을 위한 첫발을 내딛었다. 듀켐바이오는 27일 기술보증기금과 이크레더블로부터 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 진행한 결과, 모두 A등급을 받아 심사를 통과했다고 밝혔다. 평가기술은 방사성동위원소의 표지기술, 방사성의약품 제조, 정제, 제제 및 분주기술 등 진단 및 치료 방사성의약품 개발에 대한 것이다. 기술성평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로 평가를 신청한 기업은 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 기술성과 시장성을 평가받는다. 기술의 완성도와 경쟁력, 인력수준,

장종원 기자 2018-12-27 10:03
바이오 기술특례상장 역대 '최다'..절반은 공모가 하회
올해 국내 바이오기업의 기술특례 상장이 역대 최고치를 경신했다. 하지만 상장 기업 절반가량이 주가하락으로 공모가를 하회하는 등 기술특례 상장제도 개선에 대한 숙제를 남겼다. 26일 바이오스펙테이터 집계에 따르면 올해 16곳의 바이오기업이 기술특례방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 이날 코스닥에 입성한 마이크로바이옴 기업 비피도가 마지막 주자였다. 2005년 도입된 기술특례 상장제도는 외부검증기관을 통해 우수한 기술력을 인정받은 기업에 대해 수익성 요건을 충족하지 못하더라도 상장기회를 주는 제도다. 당장 수익이 나지 않지만 미래성장 가

장종원 기자 2018-12-27 06:52
지놈앤컴퍼니 "내년 마이크로바이옴 항암제 美 1상 진입"
마이크로바이옴 기반 바이오벤처 지놈앤컴퍼니가 코넥스 시장에 입성했다. 지놈앤컴퍼니는 코넥스 상장을 발판삼아 마이크로바이옴 기반의 면역항암제 개발에 속도를 내는 한편 건강기능식품, 화장품 분야 사업도 본격화할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 26일 오전 서울 여의도 한국거래소 서울사옥 홍보관에서 정운수 한국거래소 코스닥시장본부장, 박한수·배지수 지놈앤컴퍼니 대표이사 등이 참석한 가운데 코넥스시장 신규상장기념식을 개최했다. 지놈앤컴퍼니는 2015년 서울의대 출신인 배지수, 박한수 대표가 창업한 바이오벤처로 마이크로바이옴을 활용해 의약품(면역항

장종원 기자 2018-12-26 13:32
인트론바이오, 동물항생제 대체제 인도네시아·멕시코 허가
인트론바이오는 씨티씨바이오와 공동사업으로 진행하는 박테리오파지 기술을 이용한 동물용 항생제 대체재와 관련해 최근 인도네시아와 멕시코 정부로부터 해외 첫 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 인트론바이오는 전략적 파트너사인 씨티씨바이오에게 박테리오파지 원제를 공급하면 씨티씨바이오는 사료첨가제 제형기술을 접목시켜 항생제 대체재로 생산해 사료회사나 농가에 공급한다. 인트론바이오 관계자는 " 씨티씨바이오와 함께한 이번 품목 등록은 박테리오파지 기술이 적용된 제품에 대한 동남아시아 및 중남미 최초 허가 사례"라면서 "글로벌 시장의 교두보가 될

장종원 기자 2018-12-26 11:48
삼성제약, '리아백스주' 전용 생산라인 신축
삼성제약이 췌장암신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 전용 동결건조 생산라인을 신축한다. 삼성제약은 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 최소 2000만 바이알을 공급한다는 계획이다. 삼성제약은 지난 21일 경기도 화성시 향남제약공단 내 삼성제약 본사에서 리아백스주 전용 생산라인 신축 기공식을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 삼성제약 김기호 대표이사를 비롯해 장병원 부회장, 전재갑 부사장 등 임원진이 참석했다. 신축 제2공장은 현재 가동 중인 동결라인과 별도로 향남공장 내 1만6000㎡ 규모의 KGMP 및 CG

장종원 기자 2018-12-26 11:29
'코스닥 상장' 비피도 "마이크로바이옴으로 질병 치료"
"코스닥 상장을 계기로 지속적인 연구개발과 해외시장 개척을 위해 노력하겠습니다. 구체적으로 마이크로바이옴센터를 확충할 계획입니다. 앞으로 마이크로바이옴 (신약 등)을 통해 질병을 잘 관리하는 쪽으로 제품을 개발하겠습니다." 26일 코스닥 시장에 입성한 지근억 비피도 대표이사는 한국거래소 코스닥 상장기념식장에서 바이오스펙테이터와 만나 이같이 말했다. 비피도는 이날 1999년 설립 후 20년만에 코스닥 시장에 상장하는 기쁨을 누렸다. 올해 마지막 코스닥 (기술특례) 기업이기도 하다. 지 대표는 "사람의 장내에 살고 있는 미생물들, 즉

장종원 기자 2018-12-26 10:10
우정바이오 "창투사와 유망 신약벤처 투자모델 개발"
우정바이오는 창업투자회사인 대성창업투자, 파트너스인베스트먼트, 지앤텍벤처투자와 동탄 우정바이오 신약클러스터 관련 업무협약을 맺었다고 26일 밝혔다. 이들은 이번 협약을 통해 우정바이오가 2020년 준공 목표로 건축 중인 동탄 우정바이오 신약클러스터의 재정투자자문단으로 참여해 유망 신약기업을 평가하는 것은 물론 투자도 진행할 예정이다. 우정바이오 관계자는 "이번 협약은 유망 신약벤처를 도울 기술평가단과 함께 재정투자자문단을 구성해 데이터기반의 바이오투자 모델을 현실화시키는 의미가 있다"고 설명했다. 동탄테크노밸리 소재 우정바이오 신

장종원 기자 2018-12-26 08:21
크라운제약, '프레가발린 서방정' 일동과 독점판매 계약
지엘팜텍은 자회사 크라운제약이 일동제약과 프레가발린 서방정(제품명 슈프레가CR서방정) 독점판매권 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 지엘팜텍이 개발한 신경병증 통증 치료제인 프레가발린 서방정의 품목허가권을 보유한 크라운제약이 독점판매권을 일동제약에 부여하는 것이다. 지엘팜텍은 화이자의 블록버스터 치료제 '리리카'로 잘 알려진 프레가발린을 1일 1회 투여하는 서방정으로 개발해 지난 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 크라운제약 역시 품목허가를 신청한 상태로 허가 완료 및 건강보험약가 책정 이후 일동제약에 공급할 예

장종원 기자 2018-12-24 10:36
엔솔바이오, 퇴행성관절염 치료제 국내 1상 승인
엔솔바이오사이언스가 퇴행성관절염 신약후보물질 '엔게디1000(Engedi, E1K)' 개발을 위한 임상 1상을 시작한다. 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 21일 엔솔바이오의 '엔게디1000'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 골관절염 환자(9~30명)를 대상으로 엔게디1000의 반복 투여 시 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상으로 서울대병원에서 진행된다. 펩타이드 약물인 엔게디 1000은 TGF-β1과 결합해 연골조직 퇴행화를 촉진하는 경로인 Smad1/5/8 경로만 선택적으로 차단하

장종원 기자 2018-12-24 10:32
노브메타파마 "당뇨병 美 2b상 환자 모집 완료"
노브메타파마가 미국에서 수행중인 당뇨병 치료제(NovDB2)의 임상 2b상 환자 모집을 완료했다. 이에 따라 마지막 환자에 6개월 투약이 끝나는 2019년 7월이면 임상이 최종 마무리될 전망이다. 23일 노브메타파마에 따르면 이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 255명(2개 용량군, 1개 위약군)에 대해 새로운 작용기전의 인슐린저항성개선제인 NovDB2의 효능을 확인하기 위한 것으로 지난 7월 투약이 시작됐다. 노브메타파마의 NovDB2는 아연 기반의 내인성 펩타이드물질 ‘싸이클로지(Cyclo-Z)’로 비만(NovOB), 알츠하이머병(

장종원 기자 2018-12-24 08:49
SK바이오팜 수면장애신약 美 승인 내년 3월 결론
SK바이오팜이 미국 재즈 파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)와 공동개발한 수면장애치료신약 솔리암페톨(Solriamfetol)의 미국 판매 승인 여부에 대한 결정이 내년으로 미뤄지게 됐다. 재즈 파마슈티컬스는 21일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)이 솔리암페톨의 신약승인에 대한 검토기간을 3개월 연장한다고 통보했다"고 밝혔다. 재즈는 솔리암페톨 신약승인신청서(NDA)에 대한 추가검토와 수정이 필요하다고 밝혔는데 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 솔리암페톨은 지난 20일 신약 승인 여부가 결정될 예정이었으나 이번

장종원 기자 2018-12-22 09:15
SL바이젠, 'first-in-class' NK101 플랫폼 "CAR-NK 개발"유료
"SL바이젠은 자체 개발한 ‘first-in-class’ NK세포주로, 유전자 조작을 가해 차세대 CAR-NK 치료제를 개발한다. 공여자로부터 얻은 게 아닌 마스터 세포주(master cell line)를 이용한 하나의 플랫폼에서 반복해 유전자 조작을 할 수 있어, 여러가지 작용 메커니즘(MoA)을 가질 수 있다. 다른 면역세포 치료제와 구별되는 우리만의 접근법이다. 현재 개발하고 있는 급성골수성백혈병(AML)을 겨냥한 FLT3 CAR-NK를 소개하고자 한다.“ 김세원 SL바이젠 책임연구원은 회사의 차별화된 NK세포 플랫폼 기술을

김성민 기자 2018-12-21 17:08
천랩, '구강 마이크로바이옴 데이터뱅크' 설립
생명정보(Bioinformatics) 기반 마이크로바이옴 기업 천랩이 사과나무치과병원, 닥스메디와 손잡고 구강 마이크로바이옴 데이터뱅크를 설립한다. 천랩은 지난 19일 사과나무치과병원 7층 대강의장에서 ‘구강 마이크로바이옴 데이터뱅크 설립’을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. 협약에 따라 각 기관은 구강 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축하고 구강 마이크로바이옴 데이터뱅크를 설립해 사업 협력 분야를 공동으로 발굴하게 된다. 이를 기반으로 유용 균주를 선별하고 생화학적 연구 분석을 통해 진단 키트 개발, 기능성 소재

장종원 기자 2018-12-21 10:32

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