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셀트리온, 램시마SC 유럽허가 신청.."내년 하반기 허가"
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 램시마SC(CT-P13 SC)의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 램시마SC를 개발했다. 2016년 5월부터 램시마SC 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임

장종원 기자 2018-12-03 08:03
종근당, 네스프 바이오시밀러 국내 품목허가
종근당이 개발한 네스프(NEST) 바이오시밀러 네스벨이 국내 품목허가를 받았다. 종근당이 독자 개발한 1호 바이오의약품이다. 종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨(CKD-11101)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 2세대 EPO(Erythropoietin) 블록버스터인 네스프의 바이오시밀러다. 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다. 종근당

장종원 기자 2018-12-02 13:46
ABL Bio Enters into L/O agreement with TRIGR Therapeutics for ABL001
ABL Bio announced on November 30th that it had signed an out-licensing agreement with TRIGR Therapeutics for the ABL001, a bispecific antibody candidate targeting two important angiogenic factors VEGF and DLL4. Under the agreement, TRIGR is responsible for all subsequent global clinical development

Sungmin Kim 기자 2018-11-30 23:45
거래소 "기업심사위서 삼성바이오 상폐여부 결정"
한국거래소가 삼성바이오로직스 상장폐지 심사를 기업심사위원회에 넘겼다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 주식 거래정지는 다음달까지 연장됐다. 거래소는 30일 삼성바이오로직스에 대한 상장적격성 실질심사 결과, 해당사건을 기심위에 넘기기로 결정했다고 밝혔다. 거래소는 "시장 불확실성 해소를 위해 조속한 시일 내에 기심위를 개최할 예정"이라고 밝혔다. 상장폐지를 결정짓는 거래소는 증선위 결정 직후 삼성바이오 주식거래를 정지하고 상장적격성 심사 대상인지 여부를 검토해왔다. 거래소는 이날 심사 대상이라고 판단해, 민간 자문기구인 기심위에 안건을

장종원 기자 2018-11-30 18:15
에이비엘, 美트리거에 이중항체 "총 5.95억弗 기술이전"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 캘리포니아에 있는 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 임상 1상 단계에 있는 VEGFxDLL4 이중항체 'ABL001'을 계약금 500만 달러를 포함해 총 5억 9500만 달러(6649억원) 규모에 라이선스 아웃했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 트리거테라퓨틱스는 ABL001을 적용할 수 있는 항암제(한국 제외)와 안구치료제(한국, 일본 제외)의 전세계 독점적 권리를 갖게 된다. ABL001은 지난해 국내에서 자체 개발한 이중항체로 유일하게 임상에 들어간 약물이다. 삼성서울

김성민 기자 2018-11-30 16:34
엠비디, "개인 맞춤형 항암제 선정·치료 플랫폼 유럽 진출"
엠비디가 암환자를 위한 개인 맞춤형 최적의 항암제 선정 및 치료 플랫폼을 개발하기 위해 유럽에 진출한다. 엠비디는 독자 개발한 3차원 세포배양 플랫폼을 적용해 개인 맞춤형 최적의 항암제 선정 플랫폼 개발을 위해 프랑스, 독일, 룩셈부르크 내 협력병원과 공동 협력계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 엠비디는 협력병원에서 제공한 환자 암세포 샘플을 체외에서 3차원 배양하고, 다양한 항암제의 단독 또는 병용 투여를 통한 약물 반응성을 확인한다. 또한 암세포의 유전적·분자적 특징 및 문헌에 발표된 기존 임상결과와 비교해 환자에

이은아 기자 2018-11-30 14:45
동화약품, 어린이 감기약 ‘판콜아이’ 2종 출시
동화약품이 판콜 시리즈 제품으로 ‘판콜아이’ 2종을 출시했다. 판콜아이는 해열제 ‘판콜아이 시럽’과 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 두 종류다. 30일 동화약품에 따르면 판콜아이 시럽은 해열에 효과적인 덱시부프로펜 성분으로 생후 6개월 이상의 소아부터 복용 할 수 있다. 판콜아이콜드 시럽은 어린이 종합감기약으로 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 등 감기의 여러 증상을 완화시킨다. 두 제품 모두 1회용 스틱 파우치로 구성돼 있어 휴대와 복용이 간편한 것이 특징이다. 패키지는 동화약

장종원 기자 2018-11-30 14:12
바이오 테크콘서트 '성황'..4개 유망기술에 쏟아진 관심
29일 바이오혁신성장대전이 열린 세종대 컨벤션센터. 오후 2시경 전시장 가장 안쪽 80여명 규모의 세미나실이 참가자들로 가득찼다. 국내 바이오제약분야 기업 및 학교, 벤처캐피탈 등 투자사 등에서 온 100여명은 다소 비좁고 산만한 장소였지만 연자들의 발표에 집중하면서 각 발표가 끝날때마다 질문을 쏟아냈다. 과학기술정보통신부가 주최하고 바이오스펙테이터, 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회가 공동 주관한 바이오파마 테크콘서트장이었다. 국내 바이오제약 기업에서 사업화 가능한 유망기술을 소개하는 바이오파마테크콘서트는 2016년부터 시

장종원 기자 2018-11-30 08:26
에이비엘바이오, 中우시와 '이중항체 생산 파트너십'
에이비엘바이오(ABL Bio)는 중국 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 이중항체 후보물질을 발굴, 개발, 생산하는 독점적인 파트너십을 체결했다고 29일 밝혔다. 총 8개의 이중항체 후보물질에 대한 계약으로 에이비엘바이오의 자체 파이프라인과 에이비엘바이오-아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)이 공동 개발하는 프로젝트가 포함된다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "우시바이오로직스와 파트너십은 우리의 국내외 차세대 이중항체 프로그램을 개발하는데 중요한 전략이다"며 "우시바이오로직스는 에이비엘바이오-아이맵이 진행하는

김성민 기자 2018-11-29 17:08
젠큐릭스, 폐암 치료제 '타그리소' 동반진단키트 허가
젠큐릭스는 ‘진스웰 ddEGFR 뮤테이션 테스트(GenesWell ddEGFR Mutation Test)’가 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소의 동반진단 검사로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 진스웰 동반진단 검사는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 폐암의 대표적인 바이오마커인 T790M을 포함한 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출하는 검사법이다. 이 검사법은 7월 다국적 제약사 로슈의 폐암치료제 타세바 투여를 위한 환자선별검사로 최

장종원 기자 2018-11-29 15:49
일동 "RHT-3201, 면역과민반응 피부개선 기능성 인정"
일동제약은 29일 유산균배양건조물 'RHT-3201'이 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 개별인정형 원료 허가를 취득했다고 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 '락토바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 열처리 배양 건조한 물질로 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다. 일동제약은 RHT-3201의 유효성 확인 및 기능성 원료 허가 취득을 위해 이수영 아주대병원 소아청소년과 교수팀과 2014년 10월부터 2016년 11월까지 인체적용시험을 시행했다. 연구팀은 피부와 관련해

장종원 기자 2018-11-29 13:26
랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 임상시험 돌입
분자진단 헬스케어 랩지노믹스는 회사에서 개발한 NGS기반 암 진단 키트의 임상시험을 시작했다고 29일 밝혔다. 랩지노믹스는 삼성서울병원과 임상시험에 관한 계약을 체결했다. 임상을 진행하는 NGS 기반의 암 진단 키트는 NGS Cancer Panel과 분석소프트웨어를 탑재한 체외진단 키트로, 진료현장에서 신속하고 정확한 검사를 가능하다는 설명이다. NGS 기반 암 진단 키트는 회사가 이전에 출시한 암 치료를 위한 진단서비스인 캔서스캔(CancerScan)을 진단키트로 개발했다. 회사는 2019년 상반기내로 식약처의 제조허가 승인을

김성민 기자 2018-11-29 11:48
연구개발(R&D) 집중투자 나선 '동아에스티'의 변신
국내 제약사들이 연구개발(R&D)에 집중 투자하면서 혁신신약 개발기업으로 변모하고 있다. 올해 11월말까지 집계된 4.7조원의 글로벌 바이오제약 기술수출액의 절반 이상도 제약사의 몫이었다. [관련기사] 동아ST 역시 올해 기술수출 소식에 이름을 올리는 등 연구개발의 성과가 확산하고 있다. 동아ST는 지난 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 당뇨병성신경병증치료제 천연물 의약품 ‘DA-9801’과 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’에 대해서 각각 기술수출 및 양도계약을 체결했다. 총 1억8500만달러 규모로 동아ST는 뉴로보의 지분도 3

장종원 기자 2018-11-29 09:37
셀트리온 '트룩시마' FDA 허가.."퍼스트시밀러로 美 진출"
셀트리온의 '트룩시마'가 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 미국 시장의 문을 열었다. 유럽 시장 출시 1년여만에 30%대 점유율을 기록하며 돌풍을 일으킨 트룩시마는 앞서 진출한 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장 공략에 나선다. 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 '맙테라/리툭산(Mapthera/R

장종원 기자 2018-11-29 07:02
강스템, '아토피 줄기세포' 임상1/2a상, 3년 추적 결과는?유료
"'퓨어스템 에이디주'의 임상1/2상을 3년간 장기 추적관찰한 결과, 아토피 피부염 성인 환자에서 임상적 증상 지표가 개선되는 것을 확인했다. 특히, 줄기세포 1회 투여만으로 약효가 장기적으로 지속된다는 점이 놀라웠다. 줄기세포에 따른 부작용도 발생하지 않아 장기간 안전성을 입증했다. 아토피피부염에서 세계 최초로 장기간 제대혈 줄기세포의 효능과 안전성을 확인한 것이다.” 강스템바이오텍 최고과학기술책임자를 맡고 있는 강경선 서울대 교수의 설명이다. 강 교수는 28일 서울 아산병원에서열린 ‘제4회 줄기세포센터-AMIT 심포지엄’에서 아

이은아 기자 2018-11-28 17:10
EDGC "유전자 융합 대사증후군 관리서비스 확산"
유전체분석 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 디지털헬스케어기업인 메디에이지, 헬스맥스와 손잡과 유전자 융합 분석 토탈케어 서비스를 개발한다. EDGC, 메디에이지, 헬스맥스는 28일 ‘유전자 융합 분석 토탈 서비스’ 확대를 업무 협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 제휴로 EDGC는 메디에이지와 공동 개발한 유전자 분석 기반 대사증후군 관리 서비스인 ‘마이젠플랜(Mygenplan)’을 헬스맥스가 전국 100여곳에 설치한 헬스케어 부스인 ‘u-Health Zone’에 적용하게 된다. EDGC는 이를 통해 유전자 데이터를 기반으로 대사증후

장종원 기자 2018-11-28 16:42

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