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삼성바이오, 美 사이토다인 에이즈치료제 위탁생산
삼성바이오로직스가 미국 바이오텍이 개발한 에이즈치료제의 위탁생산 계약을 따냈다. 현재 품목허가 심사와 임상 3상이 진행되고 있어 상업화 가능성이 높은 신약후보물이다. 삼성바이오로직스는 미국 사이토다인(CytoDyn Inc.)과 에이즈 치료제 '레론리맙(Leronlimab)' 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 최소 보장 계약금은 2020년까지 3100만달러(약 355억원)이며 레론리맙 개발(허가) 성공시에는 2027년까지 2억4600만달러(약2800억원)의 매출을 보장하는 계약이다. 레론리맙은 HIV 바이러스의 세포 감염을

조정민 기자 2019-04-02 19:00
오스코텍, AXL/FLT3 저해제 "암 전이억제+면역활성화"유료
“SKI-G-801은 경구용 AXL/FLT3 저해제로 다양한 신제닉 종양모델에서 암 전이를 효과적으로 막고, 항암 면역반응을 유도했다. AXL 저해제를 개발하는 다른 경쟁사와 비교해 SKI-G-801은 독성(cytotoxic) T세포와 항원제시세포인 수지상세포(dendritic cells, DC)를 활성화하는 등 면역을 활성화하는 메커니즘을 가지는 차별성이 있다. 올해 하반기에 전이성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801를 투여하는 국내 임상시험계획서를 제출(IND filing)할 계획이다.” 이희규 오스코텍(제노스코) 박사(

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-02 14:43
씨엔알리서치-레고켐바이오 "차세대 항생제 공동개발"
씨엔알리서치는 2일 레고켐바이오와 ‘차세대 그람양성균 항생제 델파졸리드의 개발과 국내 및 해외시장 진출을 위한 전략적 동반자 관계 수립을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 레고켐바이오 주도로 국내에서 임상2a를 진행 중인 델파졸리드(LCB01)에 대해 ▲ 공동개발 및 투자 ▲임상시험 및 인허가를 위한 임상개발 ▲신규사업 발굴을 위한 인프라 공유 ▲ 해외진출 등 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전방향 공유 등 다양한 분야에서의 협력을 추진하게 된다. 특히 씨엔알리서치는 델파졸리드의 2a

장종원 기자 2019-04-02 14:41
노브메타파마, 상장심사 자진철회.."성과後 재도전"
코넥스 신약개발기업 노브메타파마가 1년 가까이 끌어온 코스닥 상장예비심사를 자진철회했다. 대신 노브메타파마는 2형 당뇨병 치료제 2b상과 급만성 신장질환 치료제 전임상 등 올해 성과가 기대되는 신약개발 분야에 자원을 집중키로 했다. 노브메타파마는 신약개발의 성과를 바탕으로 코스닥 상장에 재도전한다는 계획이다. 2일 업계에 따르면 노브메타파마는 지난달 29일 한국거래소 코스닥시장본부에 청구했던 상장예비심사를 자진 철회했다. NH투자증권과 삼성증권을 기업공개(IPO) 대표 주관사로 선정하고 작년 4월 상장예비심사를 청구한지 1년여만이다

장종원 기자 2019-04-02 12:59
3월 바이오투자 7곳 1900억..신라젠 '착시효과'유료
국내 바이오제약기업 7곳이 3월 1900억원대의 투자유치에 성공했다. 단번에 1100억원의 조달한 신라젠으로 인해 투자유치 규모는 컸지만 기업수는 많지 않았다. 2일 바이오스펙테이터가 3월 바이오기업 투자 유치현황을 자체집계한 결과 신라젠, 브릿지바이오 등 바이오제약기업 7곳이 1900억원의 투자를 유치했다. 올해 초 다소 저조한 투자유치 현황이 이번 통계에도 드러났다. 신라젠으로 인해 투자규모는 전달 1539억원보다 늘었지만 기업 수는 2곳이 줄었다. 2018년 역대 최대규모 투자 이후의 피로감, 공급(투자)·수요(기업) 불균형에

장종원 기자 2019-04-02 09:18
제넥신-NIT, 하이루킨-7 'first-in-human' 데이터는?유료
“건강한 피험자에게 인터루킨-7을 투여하자 항암 면역작용에 중요한 T세포 수가 늘어났으며, 동시에 면역을 억제하는 조절 T세포(Treg)는 증가하지 않는 긍정적인 결과를 확인했다. 암 환자는 T세포가 적고, 부족한 상태가 오래될수록 생존기간이 짧아진다고 알려져 있다. 이에 암 환자에게서 T세포 수를 늘려 생존기간 등 예후를 개선하겠다는 접근법이다. 하이루킨-7은 우수한 안전성을 보였으며, 향후 면역관문억제제 등 항암제와 병용투여를 진행할 때 부작용 우려를 덜 수 있는 차별성을 가진다.” 이형기 서울의대 교수는 1일(현지시간) AA

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-02 06:48
셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 3상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1~3상 임상 모두를 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 유럽 허가를 위해 유럽의약품청(EMA)애 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다는게 회사측의 설명이다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성

장종원 기자 2019-04-01 09:28
브릿지바이오, 310억 투자유치.."상반기 상장 도전"
브릿지바이오테라퓨틱스가 작년 연말부터 진행한 시리즈C 투자로 310억원을 유치했다. 1일 브릿지바이오에 따르면 지난달 29일 마무리한 시리즈C 투자에는 UTC인베스트먼트, 신한금융투자, KDB산업은행, 우노인베스트먼트 기관투자자들과 대웅이 상환전환우선주(RCPS) 방식으로 참여했다. 총 규모는 310억원으로 이번 투자 유치로 브릿지바이오는 2015년 설립 이후 누적 투자 유치규모가 600억원을 넘어섰다. 회사는 2016년 7월 및 2017년 9월에 각각 시리즈 A(145억 원) 및 시리즈 B(138억 원) 투자를 유치한 바 있다.

장종원 기자 2019-04-01 09:27
넥스트사이언스, 나노젠·단디로 바이오신사업 확대
넥스트사이언스가 베트남 나노젠과 국내 단디바이오사이언스를 통한 바이오부문 강화에 나섰다. 넥스트사이언스는 지난해 진양곤 에이치엘비그룹 회장이 최대주주인 그랑프리1호조합에 인수된 이후 바이오 신사업을 추진해왔다. 1일 업계에 따르면 넥스트사이언스는 지난달 29일 정기총회를 열어 진양곤 에이치엘비그룹 회장, 호난(Ho Nhan) 나노젠 회장, 박영민 단디바이오사이언스 대표를 사내이사로 신규선임했다. 최대주주인 진양곤 회장을 비롯해 넥스트사이언스 바이오사업의 두축인 나노젠과 단디바이오의 수장이 모두 이사진에 합류한 것이다. 사외이사도 에

장종원 기자 2019-04-01 07:37
코오롱 '인보사' 판매중단 사태..그 파장은?
만우절을 하루 앞두고 거짓말 같은 사건이 제약바이오업계에 휘몰아쳤다. 코오롱생명과학이 국내 품목허가를 받아 판매중인 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 핵심 성분이 허가성분과 다를 가능성이 대두된 것이다. 이 황당한 사건의 여파는 인보사의 국내 품목허가, 미국 임상 3상 뿐 아니라 코오롱생명과학이 추진한 대규모 해외기술수출에 까지 영향을 미칠 것으로 보인다. 유전자치료제를 비롯한 국내 신약개발산업에도 악영향이 예상된다. ◇"인보사 주성분 허가사항과 다른 세포"..국내 판매·처방 금지 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사의 주성

장종원 기자 2019-04-01 07:01
신라젠 'JX-594' 항암 면역작용 "3가지 메커니즘"유료
“벡시니아 항암바이러스인 'JX-594'를 췌장암 종양모델에 정맥투여하자 종양혈관에 먼저 감염돼 종양조직으로 퍼지면서 살상효과를 나타냈고, CD8+ T세포가 종양조직으로 유입되는 현상이 함께 관찰됐다. 이러한 항암 면역작용은 PD-1 항체를 병용투여하자 증가했고, 동시에 종양조직 특이적으로 TCR 레퍼토리(repertoire)가 증가한 결과를 확인했다. 현재 절제불가능/전이성 신장암 환자를 대상으로 JX-594와 PD-1 항체를 병용투여하는 임상을 진행하고 있으며 2020년에 종료될 예정이다.” 도날드 맥도날드(Donald M.

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-01 06:49
코오롱생과 '인보사' 국내 판매중단.."주성분 바뀌었다"
코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'의 국내 유통 및 판매가 전격 중단됐다. 인보사케이주의 주성분 1개가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 드러나서다. 식품의약품안전처는 의료진의 인보사케이주 처방을 차단함과 동시에 코오롱생명과학에 대한 조사에 착수했다. 식품의약품안전처는 31일 "인보사케이주의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 자료와 다른 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다"고 밝혔다. 이에 따라 코오롱생명과학은 4월 1일부터 인보사케이 출고를 자발적으

장종원 기자 2019-03-31 17:44
오스코텍, 'SYK 저해' RA신약 美 2a상 개시유료
오스코텍이 'SYK 저해' 기전 신약후보물질 'SKI-O-703'의 류마티스 관절염(RA) 미국 2a상에 들어갔다. 더불어 SKI-O-703의 면역혈소판감소증(ITP) 적응증 확대를 위한 2a상도 신청했다. 29일 오스코텍 사업보고서에 따르면 류마티스관절염 치료제로 개발하는 SKI-O-703의 미국 2a상이 지난 1월 개시됐다. 오스코텍의 SKI-O-703는 면역세포의 활성을 조절하는 SYK(spleen tyrosine kinase) 저해제다. SYK는 B세포 수용체의 활성화 신호전달을 통해 세포 생존과 증식에 영향을 미치는 단백질

장종원 기자 2019-03-29 17:16
메디포스트 "상장관리 특례적용..연구개발 박차"
메디포스트는 한국거래소로부터 '코스닥 제약·바이오 기업 상장관리 특례적용'을 받게 됐다고 28일 밝혔다. 한국거래소는 지난해 연구개발비 자산화 관련한 회계처리 지침에 따라 재무제표를 재작성함으로써 연속 적자를 기록하고 있는 코스닥 상장기업들에 대한 특례 제도를 도입한 바 있다. 대상 기업은 감독지침에 따라 연구개발비를 수정하고 감사보고서를 정정한 기업 중 연구개발비와 시가총액, 자기자본, 기술평가등급이 일정 수준 이상인 제약·바이오 기업이다. 상장관리 특례적용을 받은 기업은 오는 2022년까지 영업손실로 인한 관리종목 지정요건의 적

장종원 기자 2019-03-29 13:27
셀트리온, 램시마 IBD 3상서도 '유효성·안전성' 확인
셀트리온 항체 바이오시밀러 램시마가 오리지널의약품과의 비교임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 적응증에 대한 유효성과 안전성을 입증했다. 이번 연구는 바이오시밀러 허가시 임상을 거치지 않은 오리지널의약품의 다른 적응증까지 인정하는 적응증 외삽(Indication Extrapolation)의 근거를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 셀트리온헬스케어는 29일 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 세계적인 의학 학술지 '란셋(The Lancet)

장종원 기자 2019-03-29 10:11
젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 유럽 진출 추진
젠큐릭스가 유방암 예후진단키트 '진스웰BCT(GenesWell BCT)'의 유럽 진출을 본격화한다. 젠큐릭스는 최근 오스트리아 빈에서 개최된 2019년 세인트갤런(St. Gallen) 국제 유방암 학회에 참석해 진스웰BCT를 선보였다고 29일 밝혔다. 세인트갤런 국제 유방암 학회는 유럽에서 개최되는 유방암 학술대회 중 가장 큰 규모로 전세계 유방암 전문가가 한자리에 모인다. 젠큐릭스는 이번 학회에서 홍보부스를 마련했다. 조상래 젠큐릭스 대표는 “진스웰 BCT가 유럽의 의료기기 허가인 CE-IVD를 획득해 유럽국가들이 요구한 품질 규

장종원 기자 2019-03-29 09:12

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