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와이바이오, 자체 개발 'PD-1 항체' "호주 1상승인"
국내 회사가 자체 개발한 PD-1 항체가 최초로 임상에 들어갈 예정이다. 와이바이오로직스는 PD-1 항체 면역항암제 ‘YBL-006’의 호주 임상1상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. YBL-006은 국내 최초로 자체 개발해 임상에 들어가는 PD-1 항체다. T세포의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 면역 회피 기능을 차단함과 동시에 T세포의 면역활성을 촉진함으로써 암의 성장을 효과적으로 저해하는 메커니즘의 면역항암제다. 이번 임상 시험에서는 고형암 환자 약 90명을 대상으로 YBL-006의 안전성과 내약성, 임상2상의 권장 용량

김성민 기자 2020-05-08 12:18
에스티팜, 新HIV 인테그라제 저해제 프랑스 1상 승인
에스티팜은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 에이즈치료제 'STP0404'의 임상1상 시험계획승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인에 따라, 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행할 계획이다. 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인하는 것이 목표다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 혁신

장종원 기자 2020-05-08 10:54
한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청
한미약품의 첫번째 바이오신약 '롤론티스'가 국내 품목허가 절차에 돌입했다. 한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(생물의약품 시판허가)를 신청해 현재 심사가 진행중이다. FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스의 품목 승인 여부를 결정할 예정이다. 이번 국내 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시 가능할

장종원 기자 2020-05-08 10:10
딕스젠, 코로나19 면역진단 개발.."2분내 현장진단"
딕스젠이 신종코로나바이러스감염증(코로나19)을 2분 이내에 진단할 수 있는 새로운 진단키트를 개발했다. 딕스젠은 8일 코로나19 면역진단키트인 'COVID-19 IgM/IgG Test Kit'를 개발, 유럽 CE 인증을 획득했으며 식품의약품안전처 수출허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 'COVID-19 IgM/IgG Test Kit'는 딕스젠이 글로벌 시장에 공급중인 현장 체외진단 플랫폼 'EpithodⓇ616'에서 사용 가능한 제품이다. 이번에 개발된 딕스젠의 진단키트는 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항체의 양성 및 음성 판

장종원 기자 2020-05-08 09:53
미코바이오메드, 코스닥 이전상장 예비심사 청구
미코바이오메드는 한국거래소에 코스닥 이전 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 8일 밝혔다. 미코바이오메드는 올해 초 코스닥 기술특례 상장을 위해 전문평가기관에서 진행한 기술성 평가에서 A, A 등급을 받은바 있다. 2009년 설립된 미코바이오메드는 '랩온어칩(Lap-on-a-Chip)' 기술을 기반으로 분자진단장비와 키트를 개발해 사업화 하고 있다. 현재 분자진단, 생화학진단, 면역진단 등 세 개 영역에서 사업 포트폴리오를 구축하고 있다. 특히 미코바이오메드는 지난 3월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대한 식

장종원 기자 2020-05-08 09:21
융기원 "그래핀양자점, IBD 치료효과 확인..2021년 임상"
국내 연구진이 신소재인 그래핀양자점을 활용해 새로운 염증성 장질환 치료제 개발 가능성을 확인했다. 공동연구를 진행한 국내 바이오벤처 바이오그래핀은 그래핀양자점의 유효성, 안전성 등을 입증할 비임상을 거쳐 이르면 오는 2021년 글로벌 임상에 돌입할 계획이다. 서울대 차세대융합기술연구원 그래핀융합기술연구센터 공동연구팀은 그래핀양자점으로 염증성 장질환에 치료 효과를 확인한 연구 결과가 최근 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’(IF=12.5) 온라인판에 게재됐다고 8일 밝혔다('Graphene quantum dots

장종원 기자 2020-05-08 09:11
브릿지바이오, 폐암서 4세대 EGFR TKI “국내 1/2상 승인”
브릿지바이오테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 임상1/2상 임상시험계획(investigational new drug, IND)이 지난 7일 승인됐다고 8일 밝혔다. BBT-176은 타그리소(오시머티닙)를 투여받고 재발한 환자에게서 나타나는 획득 저항성 변이 EGFR C797S를 억제하는 표적 항암제다. BBT-176은 4세대 EGFR TKI로 분류된다. 브릿지바이오는 전임상에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에서 BBT-176의 종양성장 억제 효능을 확인했다. 또한 B

김성민 기자 2020-05-08 09:08
메디프론, 동맥경화 진단치료제 개발 ‘뉴메이스’ 투자
메디프론디비티는 동맥경화 진단치료제 개발 바이오벤처 ‘뉴메이스’의 지분 20%를 32억원에 취득했다고 7일 밝혔다. 뉴메이스는 미국 식품의약국(FDA) 연구원 출신으로 위스콘신대 의공학 교수를 역임한 김창수 박사를 대표이사로, 미국 밴더빌트 대학 교수를 역임하고 현재 연세의과 의공학과 교수로 재임중인 성학준 교수를 기술고문으로 2019년 창업한 바이오벤처 기업이다. 뉴메이스가 현재 개발중인 파이프라인은 줄기세포 유래 나노베시클을 이용한 혈관협착 및 동맥경화 진단치료제와 온도감응/생분해성 하이드로겔 기반 표적 약물전달시스템(DDS,

장종원 기자 2020-05-07 14:00
셀렉신, 137억 시리즈A 유치.."IL-2·TCB2 복합체 개발"
신생 신약개발기업 셀렉신(Selecxine)이 137억원 규모의 시리즈A를 유치했다. 셀렉신은 자체 플랫폼 기술을 통한 단일클론항체 개발 스타트업으로 이번 투자유치로 사이토카인(IL-2)과 항체(anti-human IL-2 antibody, TCB2) 복합체를 이용한 면역 매개 항암치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀렉신은 7일 국내 벤처캐피탈, 증권사, 전략적 투자사를 대상으로 상환전환우선주를 발행해 137억원을 조달한 시리즈A를 마무리했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 에스제이투자파트너스, 스톤브릿지벤처스, 포스코기술투자/

장종원 기자 2020-05-07 11:07
셀트리온헬스케어, 램시마SC 네덜란드 출시
셀트리온헬스케어는 최근 ‘램시마SC(성분명, 인플릭시맙)'를 네덜란드 시장에 출시했다고 7일 밝혔다. 램시마SC는 지난 2월 독일에서 첫 출시된 이후 영국(3월), 네덜란드 등 유럽 전역으로 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 네덜란드 주요 사보험사인 CZ는 이번에 런칭한 램시마SC에 대한 치료비 전액을 환급하기로 결정했다. CZ측은 "램시마SC를 통해 많은 환자들이 집에서 직접 인플릭시맙을 투여할 수 있게 됐다면서 특히 코로나19 상황에서 병원 방문을 최소화할 수 있어 IV제형 인플릭시맙의 좋은 대안이 될 것"이라고

장종원 기자 2020-05-07 10:26
대웅제약, '펙수프라잔' 3상 결과.."위산분비 억제 입증”유료
대웅제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 국내 임상 3상 데이터를 첫 공개했다. 대웅제약은 이번 3상에서 펙수프라잔의 위산분비 억제 효과를 확인해 지난해 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 최근 '2020 미국소화기학회(DDW)'에 전자포스터(e-Poster) 형식으로 펙수프라잔 3상 결과를 공개했고 상위 10%의 우수 포스터로 선정됐다고 6일 밝혔다. 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는

봉나은 기자 2020-05-06 17:39
티앤알바이오팹, 생분해성 인공지지체 유럽 CE 획득
티앤알바이오팹은 자체 개발한 3D 프린팅 생분해성 인공지지체 제품이 유럽 CE 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번에 인증받은 제품은 흡수성합성폴리머재료인 'TnR Mesh'(티앤알 메쉬) 약 7000개 모델과 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 120개 모델이다. 티앤알바이오팹은 유럽 등 해외 시장 확대를 가속화할 계획이다. '티앤알 메쉬'는 두개악안면의 외상 또는 수술 등으로 인한 결손 부위를 재생/재건하는 생분해성 인공지지체(임플란트)이다. 독자적인 3D 프린팅 기술로 제작됐으며, 수술 중 성형이 쉽고 수술 후

장종원 기자 2020-05-06 15:23
단디바이오 "슈퍼박테리아 치료제, 20.5억 정부과제 선정"
단디바이오는 개발중인 펩타이드 기반 다제내성 그람음성균(슈퍼박테리아) 신약후보물질(DD-S052)이 보건복지부 감염병 예방치료 기술개발사업의 '미해결 치료제 도전 기술개발 연구과제'에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이에 따라 단디바이오는 2년9개월동안 총 20억5000만원을 지원받아 슈퍼박테리아 치료제 개발에 박차를 가하게 됐다. 박영민 단디바이오 대표는 "이번 과제는 3년 이내에 해당 다제내성 그람음성균 제 파이프라인의 비임상시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획승인(IND) 절차를 마무리 하는 것이 목표"라고 설명했

장종원 기자 2020-05-06 15:20
에이치엘비, '아필리아' 美 FDA와 pre-NDA 미팅
에이치엘비는 미국법인 엘레바와 오아스미아(Oasmia pharmaceutical AB)가 미국 식품의약국(FDA)과 '아필리아(Apealea)'의 난소암 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 진행했다고 밝혔다. 아필리아는 에이치엘비가 지난 3월 스웨덴 오아스미아로부터 글로벌 판권을 확보한 항암제다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제로, 유럽에선 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물이다. 에이치엘

장종원 기자 2020-05-06 12:09
에스엔이바이오, 30억 유치.."줄기세포 EV로 난치병 도전"
에스엔이바이오(S&E bio)가 30억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 통해 줄기세포 유래 세포외소포(Stem cell-derived extracellular vesicle, EV)를 통한 급성 뇌졸중 치료제 등 난치병 치료제 개발을 위한 기반을 마련했다. 6일 에스엔이바이오에 따르면 이번 투자에는 KB인베스트먼트와 컴퍼니케이파트너스가 참여해 30억원 규모로 최근 마무리됐다. 에스엔이바이오는 방오영교수(성균관대학교 삼성서울병원 신경과)가 줄기세포 유래 EV로 안전하고 효율적인 난치병치료제를 개발하기 위해 2019년 1월 창업한 신생

장종원 기자 2020-05-06 11:01
4월 바이오투자 11곳·1134억.."투자심리 살아날까"유료
4월 국내 바이오기업 11곳이 1134억원의 외부투자를 유치한 것으로 나타났다. 특히 이달에는 오랜 침체를 겪은 코스닥 기업들이 500억원에 가까운 자금 조달에 성공해 주목받았다. 코로나19 사태가 다소 진정되는 분위기에다 경기부양에 대한 필요성이 증대되면서 위축됐던 바이오투자 시장도 서서히 개선될 조짐을 보이고 있다. 6일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 4월 바이오기업 투자 현황(발표일 기준)에 따르면 신생 아이엠비디엑스를 비롯해 코스닥 상장사 안트로젠까지 총 11곳이 1134억원의 투자유치에 성공했다. 전달 집계한 9곳 502억

장종원 기자 2020-05-06 10:36

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