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애스톤사이언스, HSP90 암백신 "식약처 1상 승인"
애스톤사이언스(Aston sci.)는 식품의약품안전처로부터 ‘first-in-class’ 타깃 암 치료 백신 ‘AST-021p’의 임상1상 IND(임상시험계획)를 지난달 28일 승인받았다고 3일 밝혔다. AST-021p는 종양 세포에 의해서 발생하는 특이 단백질 HSP90의 일부분을 항원 결정기(epitope)로 사용해 암 치료 백신 컨셉의 약물이다. HSP90은 샤페론 단백질의 일종으로 종양성장을 돕는다고 알려져 있다. 회사는 암 세포에 강력한 면역반응을 유도하는 보조 T세포(Th1)만을 선택적으로 활성화시키는 새로운 기전으로

김성민 기자 2021-02-03 13:29
올릭스, ‘안드로겐수용체 siRNA’ 탈모 비임상 “효능”
올릭스는 남성형 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C’의 비임상에서 효능을 확인했다고 3일 자사 홈페이지에 IR자료를 공개했다. 자료에 따르면 올릭스는 남성호르몬 대사 물질인 DHT(dehydrotestosteron)를 투여하여 발모를 억제한 마우스 모델에 OLX104C를 국소 투여해 연구를 진행했다. 그 결과, 대조군 대비 OLX104C 투여 군에서 우수한 발모 효능을 나타냈으며, 단 1회의 국소 투여로 표적 유전자의 발현을 3주 이상 억제함을 확인했다. 올릭스는 “OL104C는 국소 투여를 통해 환부에 직접 작용하고, 이후 혈중

서윤석 기자 2021-02-03 10:51
미토이뮨, '미토콘드리아 신약' "美 2상 IND 승인"
미토이뮨테라퓨틱스(MitoImmune Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강점막염 치료제로 개발하는 미토콘드리아 타깃 신약 후보물질인 'MIT-001'의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상2상은 표준요법인 화학방사선요법 치료를 받은후 구강점막염이 생긴 두경부암 환자를 대상으로 MIT-001 또는 위약을 투여하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검 시험으로 약효과 안전성을 평가한다. 미국과 국내에 있는 10개 임상전문기관에서 진행되며, 임상 종료 시점은 2022년말로 예상한다

김성민 기자 2021-02-03 09:00
메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 임상시험계획(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 카티스템의 일본 임상시험용 제품명은 'EVA-001'이다. 메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다. 이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등도(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으

서윤석 기자 2021-02-02 17:44
GC녹십자랩셀, 신규 'CAR 신호전달 도메인' 특허취득
GC녹십자랩셀(GC Labcell)이 호주 특허청으로부터 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR) 신호전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했다고 2일 공시했다. 현재 국내와 해외 6개국에서 출원 진행했으며, 호주에서 최초로 등록됐다. 이번 특허는 CAR 신호전달 도메인을 통해 NK(Natural Killer)세포의 효력을 높이는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격할 수 있는 선천성 면역세포로, 'off-the-shelf' 세포치료제로 안전성이 우수하고 대

김성민 기자 2021-02-02 12:24
식약처 자문단, AZ ‘코로나19 백신' “조건부 허가” 권고
식품의약품안전처는 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(자문단)’ 회의에서 아스트라제네카(Astrazeneca)의 코로나19 백신에 대해 진행중인 임상의 최종결과 및 미국에서 진행 중인 임상의 중간분석결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 권고했다. 특히, 자문단 중 다수는 65세 이상 고령자에게도 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다. 검증자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이후 중앙약사심의원 자문을 받고 최종점

서윤석 기자 2021-02-01 19:24
씨젠, ‘변종’ 코로나19 바이러스 동시진단 키트개발
씨젠(Seegen)이 독자적인 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 진단키트 개발을 완료했다고 1일 밝혔다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이가 전세계 70여개국으로 확산되고 있는 상황이다. 씨젠은 채취된 검체에서 △기존 코로나 바이러스 △영국발 코로나19 바이러스 변이 △남아프리카공화국발 코로나19 바이러스 변이 △다른 변이(일본발/브라질발 등) 및 새로운 유형의 신종 변이 등 4가지 바이러스 유형에 대한 적합성을 한 번의 검사로 알아내는 진단키트를 개발해 전세계 시장에 신속하게 출시

김성민 기자 2021-02-01 14:57
앱티스, 시리즈B 150억 유치..”ADC 개발 집중”
앱티스는 150억원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리 지었다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 시리즈A 투자 기관인 스톤브릿지벤처스, 케이투인베스트먼트파트너스가 앵커 투자자로 참여했으며, 신규투자자로 CKD창업투자, 타임폴리오자산운용, 프로디지인베스트먼트, 아주IB투자, KDB산은캐피탈, 킹고투자파트너스가 참여했다. 시리즈B 투자를 리드한 김현기 스톤브릿지벤처스의 이사는 “앱티스는 ADC의 핵심요소인 독자적 링커 플랫폼을 개발했다”며 “앱티스의 링커플랫폼은 혁신성, 확장성뿐 아니라 제조 측면에서도 경쟁사들 대비 장점을 보유하고

서윤석 기자 2021-02-01 11:32
제일약품, 신장질환 치료제 ‘트리페릭’ 식약처 허가신청
제일약품은 1일 신장질환치료제 ‘트리페릭 주(Triferic AVNU)’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 제일약품에 따르면 이번 허가 신청이 예정대로 진행될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기 국내에 출시될 예정이다. 제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주의 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 락웰 메디컬은 2019년 투석액 제형의 ‘트리페릭 액(Triferic Dialysate)’에 대해, 2020년에는 정맥주사 제형의 트리페릭 주(Tr

윤소영 기자 2021-02-01 11:09
inno.N, 위식도역류질환 '케이캡정' "中 허가심사 착수"
이노엔(inno.N)의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술수출된 대한민국 30호 신약이다. inno.N은 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 중국에서 '케이캡정(성분명: 테고프라잔)'의 임상 3상을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 뤄신은 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 중국 소화성

김성민 기자 2021-02-01 09:52
셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
셀트리온은 1일 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 램시마SC의 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선한 제품이다.

서윤석 기자 2021-02-01 09:43
SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
SK바이오팜(SK Biopharm)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 지난달 29일(현지시간) 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지며 이에 세노바메이트가 올해 2분기내 시판 허가를

김성민 기자 2021-02-01 09:32
대웅제약, 英아박타 JV '아피셀' 시리즈A 80억 투자유치
대웅제약과 영국 아박타(Avacta)가 설립한 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)가 80억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발중인 치료제의 전임상 시험을 시작할 계획이다. 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약

김성민 기자 2021-02-01 08:43
툴젠, ‘유전자가위기술’ 관련 "국내 응용특허 취득"
툴젠(Toolgen)은 유전자가위기술과 관련한 국내 응용특허권을 취득했다고 29일 밝혔다. 특허 명칭은 ‘아데노신 디아미네이즈를 이용한 염기 교정 확인 방법’으로 아데노신 디아미네이즈(adenosine deaminase)를 이용한 염기서열 교정시 나타나는 다양한 표적 외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측하는 기술이다. 이 기술은 2015년 김진수 교수 연구팀이 개발한 CRISPR/Cas9의 표적외 편집(off-target) 기술인 ‘Digenome-seq’을 응용한 기술이다. 툴젠에 따르면 Digeno

윤소영 기자 2021-01-29 16:25
에이비엘, 4-1BBxPD-L1 이중항체 "美 IND 승인"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제로 개발하는 이중항체 ‘ABL503’의 임상1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 국내 바이오텍이 자체 개발 이중항체 후보물질로 미국 임상에 들어가는 첫 케이스다. 이번 임상1상에서 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 진행성, 전이성 고형암 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 회사 관계자는 “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시

김성민 기자 2021-01-29 13:52
유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
유바이오로직스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원진단 신속진단키트의 수출허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 유바이오로직스는 분자진단/항체진단/항원진단 키트 3품목에 대해 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO인증까지 모두 완료했다. 각각의 진단 제품은 분자진단키트 ‘유제노Q(EuGenoQ)’, 항체진단키트 ‘유쎄로Q(EuSeroQ)’, 항원진단신속키트 ‘유바이로Q(EuViroQ)’다. 유바이오로직스 관계자는 “코로나 19백신을 시판하게 될 경우, 백신부터 진단키트까지 포트폴리오를 갖춤으로써 제품간 시너지 효과와 함께

서윤석 기자 2021-01-29 13:45

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