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티움바이오-대원, 자궁근종 'GnRH 신약' "국내 2상 승인"
티움바이오는 대원제약과 공동개발하고 있는 자궁내막증·자궁근종 치료제 신약후보물질인 'DW-4902(TU2670)'가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 올해 2월 티움바이오는 대원제약에 해당 신약 후보물질의 국내 개발 및 생산, 상업화 권리를 이전한 바 있다. 이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임

김성민 기자 2020-10-26 09:26
Sartorius Korea license Osong KBIO ‘CHO-K1’.."localizing cell line"
Sartorius Korea Biotech cooperates with Osong Medical Innovation Foundation, KBIO, to localize cell lines. Osong Medical Innovation Foundation, KBIO, announced on the 16th that it has completed the techonology transfer of its own cell line to Sartorius Korea Biotech. Cell lines are cells that can b

by Sungmin Kim 2020-10-26 08:09
앨라일람, '루마시란' 영유아 대상 PH1 3상서도 "효과"유료
앨라일람(Alnylam)이 원발성 옥살산뇨증(PH1)을 앓고 있는 3개월~6세이하 유아에게 ‘루마시란’의 효과를 확인했다. 앨라일람은 루마시란이 전연령대의 PH1 환자에게 적용 가능할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앨라일람은 지난 22일(현지시간) 원발성 옥살산뇨증(PH1)에 대한 RNAi 치료제 후보물질 ‘루마시란(lumasiran)’의 임상 3상(ILLUMINATE-B, NCT03905694) 1차 분석결과(primary analysis)에서 옥살레이트 수치를 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다. 앨라일람은 미국 식품의약국(F

서윤석 기자 2020-10-26 07:12
대웅제약, 당뇨병 신약 '국내 첫' 패스트트랙 지정
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다. 이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 뒤 지정한 첫 사례라는 점에서 눈길을 끈다. 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전한 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. 이나보글리플로진

김성민 기자 2020-10-25 12:29
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 “中 판매허가”
휴젤의 보툴리눔 톡신 제제가 국내에서 처음으로 중국 판매승인 허가를 받았다. 휴젤은 23일 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았다고 밝혔다. 휴젤은 출시 3년 내 시장점유율 30% 및 시장 1위 달성을 목표로 한다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 ‘보툴렉스’라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시된 이후, 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 휴젤은 2017년 중국에서 500명을 대상으로 앨러간의 ‘보톡스’와 비교하는

서윤석 기자 2020-10-23 16:43
수젠텍, '세계 최초' 혈액기반 ‘결핵진단키트’ 中진출
수젠텍이 세계 최초로 개발한 혈액기반 결핵진단키트가 세계 3대 결핵시장인 중국에 진출한다. 수젠텍의 결핵진단키트는 결핵균 유래의 바이오마커를 이용해 혈액에서 결핵을 신속진단하는 키트다. 기존 결핵진단 방식은 환자의 폐에서 채취한 객담을 이용하는데 노인이나 아동 등 객담 채취가 어려운 경우가 있을 뿐 아니라 외부 감염 및 오염 등으로 신속하고 정확한 진단에 어려움이 있었다. 수젠텍은 지난해 말 식품의약품안전처의 품목제조허가와 건강보험 등재를 완료해 국내에서 사용중이다. 현재 중국을 포함한 아시아지역에서 임상시험을 진행하고 있다. 수

서윤석 기자 2020-10-23 14:39
Optolane provides “Five Total Solutions” for Airport to Quarantine from COVID-19
What will appear in the aspects of airport in the age of coronavirus? Since the outbreak of the COVID-19 pandemic, a company has focused on the quarantine system of airport experiencing unprecedented changes. The system, envisioned by Optolane, a company specialized in the field of precision diagno

by Yoonseok Suh 2020-10-23 13:12
GC녹십자, CEPI와 코로나19 백신 '5억도즈' CMO 계약
GC녹십자가 코로나19 백신을 생산을 위한 CMO 계약을 맺었다. 전염병예방혁신연합(CEPI)은 지난 21일(현지시간) GC녹십자, 스페인 바이오파브리(Biofabri)와 코로나19 백신 10억 도즈이상의 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 2021년 3월부터 2022년 5월까지 CEPI가 지정한 코로나19 백신을 최대 5억도즈까지 생산하게 된다. CEPI는 코박스(COVAX) 컨소시엄의 일원으로 전세계에서 2021년말까지 코로나19 백신 20억도즈를 생산하는 것을 목표로 제조시설 확보를 위해 노력

서윤석 기자 2020-10-23 13:00
뷰노, AI 의료음성인식 솔루션 "서울아산병원서 도입"
뷰노가 자체 개발한 인공지능 음성인식 솔루션을 서울아산병원이 도입했다. 아산병원은 연간 50만건 이상의 영상을 판독하는 의료진들의 업무 부담을 덜어줄 것으로 기대하고 있다. 뷰노는 23일 음성인식 솔루션 ‘뷰노메드 딥ASR™(VUNO Med®-DeepASR™’을 서울 아산병원이 도입했다고 밝혔다. 뷰노메드 딥ASR™은 자체 개발 딥러닝 엔진 뷰노넷(VUNO Net)을 기반으로 개발됐으며, 국내 의료 영상 판독 데이터 수십만 건을 학습해 국영문이 혼재된 의학용어를 처리할 수 있어 국내 의료 환경에 최적화됐다는 설명이다. 또, 의료진

서윤석 기자 2020-10-23 11:19
법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
식품의약품안전처가 메디톡스에 조치한 ‘메디톡신’ 등 제품의 잠정 제조∙판매 중지 및 회수폐기 명령에 대해 법원이 지난 22일 임시 효력정지 결정을 내렸다. 메디톡스 관계자는 대전지방법원이 식약처가 19일 조치한 메디톡신, 코어톡스의 잠정 제조 및 판매 중지, 회수·폐기명령 및 회수 사실 공표명령 처분의 효력을 다음달 13일까지 임시 정지시켰다고 밝혔다. 이는 재판부가 메디톡스의 집행정지 신청에 대한 결정 시점까지 식약처의 명령 효력을 일시적으로 정지한 것이다. 이에 따라 메디톡스는 다음달 13일까지 메디톡신 등의 판매가 가능하다.

서윤석 기자 2020-10-23 11:01
진스크립트, CDMO 'Bioprocessing Excellence' 수상
진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)가 지난 22일 'Korea Bioprocessing Excellence Award 2020'에서 ‘CDMO 서비스부문 Bioprocessing Excellence of the Year'를 수상했다고 23일 밝혔다. 진스크립트 프로바이오는 진스크립트(GenScript Biotech)의 바이오제약 CDMO 부문 자회사다. 시상식은 IMAPAC의 주관으로 온라인 개최된 '‘9th Biologics Manufacturing Korea and Cell Therapy World Asia

서일 기자 2020-10-23 10:03
LG화학, NASH 신약 'VAP-1 저해제' "美 IND 제출"
LG화학은 파트너사인 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획(Investigational New Drug, IND)을 제출했다고 23일 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속될 경우 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. VAP-1(또는 AOC3)는 NASH 환자의 간 조직에서 발현이 높아

김성민 기자 2020-10-23 09:30
유틸렉스, 200억 3자배정 유상증자 결정
유틸렉스(Eutilex)는 22일 이사회 결의를 통해 시설투자 및 임상/연구비 확보를 목적으로 제3자 배정 유상증자 200억원을 추진하기로 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 유상증자에는 지난 5월 전환사채에 참여한 수성자산운용, 비욘드자산운용 외에도 에셋원자산운용이 참여하기로 했다. 회사 관계자는 "올해 4월에 진행했던 전환사채 290억원 및 이번 조달하는 200억원으로 올해 490억원의 자금이 확보됐다”며 “해당 금액으로 보유하고 있는 면역항암제 플랫폼 기술의 상용화를 위한 시설투자, 임상 개발 및 연구개발에 사용할 예정”이라고

김성민 기자 2020-10-22 18:21
삼성바이오에피스, 3Q 유럽제품 매출 전년比 13%↑
삼성바이오에피스는 22일 유럽시장에서 자가면역질환 바이오시밀러 3종' 베네팔리’, ‘임랄디’, ‘플릭사비’의 올해 3분기 매출이 2억7900만달러(약 2430억원)로 전년동기 1억8360만달러 대비 13% 증가했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)의 3분기 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스의 주력제품인 ‘베네팔리(BENEPALI, Etanercept)’의 3분기 매출은 1억 2420만달러(약 1450억원)로 전년 동기대비 7% 증가했다. 삼성바이오에피스의 베네팔리는 2020년 3분기

서윤석 기자 2020-10-22 10:35
바이로큐어, '리오' 항암바이러스 "호주 1상 시작"
항암바이러스 전문 기업 바이로큐어(ViroCure)가 리오바이러스를 이용한 항암바이러스 후보물질 'RC402'의 호주 임상1상의 첫 환자 투약을 시작했다고 22일 밝혔다. 바이로큐어는 이번 임상1상은 간 전이를 가진 폐암, 위암, 대장암 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인할 예정이며 키트루다와 병용투여 임상도 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “코로나19 상황에도 불구하고 해당 신약물질에 대해 현재까지 순조롭게 임상이 진행 중이며 내년말 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. RC402는 오랜 기간 인간에게 안전하

김성민 기자 2020-10-22 09:54
아델-오스코텍, '타우 항체' 개발.."2022년 1상 목표"유료
아델(ADEL)은 타우 타겟 항체의 치매 질환을 대상으로 한 임상 개발을 위해 오스코텍(Oscotec)과 공동연구개발을 진행하는 계약을 21일 체결했다고 밝혔다. 아델은 자사가 개발한 치매 치료 항체 신약후보 ‘ADEL-Y01’의 개발을 위해 현재 해외 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체를 통해 항체 시료 생산부터 전임상, 임상 및 사업개발까지 전분야에 걸쳐 공동으로 협력할 계획이다. 최근 베타 아밀로이드(Aβ) 타깃 항체 신약후보들의 잇따른 임상시험 실패 이후 글로벌에서 타우가 차세대 치료 타깃으로 주목받고 있다. 지난해부터 선

김성민 기자 2020-10-22 09:11

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