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펩트론, 인벡스 '프리센딘' 3상 "임상의약품 생산"
펩트론(Peptron)은 29일 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺은 ‘프리센딘(presendin)’이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상에 들어간다고 밝혔다. 프리센딘은 인벡스가 기존 당뇨병 치료제로 사용되는 ‘엑세나타이드(Exenatide)’를 특발성 두개내 고혈압(idiopathic intracranial hypertension, IIH) 치료제로 개발중인 약물이다(drug repurposing). 펩트론은 지난해 인벡스

윤소영 기자 2022-06-29 19:00
인벤티지랩, '장기지속' 치매약물 “호주 1/2상 승인”
약물전달기술 플랫폼 바이오텍 인벤티지랩은 29일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 치매치료제 후보물질 ‘IVL3003(성분명: donepezil)’의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 인벤티지랩에 따르면 장기지속형 주사제인 IVL3003은 약물의 초기 방출을 제어함과 동시에 목표기간 동안 안정적인 혈중 약물농도를 유지할 수 있는 IVL-DrugFluidic® 기술이 적용됐다. 기존 치매 치료제에서 나타나는 낮은 복약순응도, 위장관 부작용 가능성, 연하장애 등을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인

서윤석 기자 2022-06-29 18:04
SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
SK바이오사이언스는 29일 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’가 국내 식품의약국안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 발표했다. 국내에서 개발된 첫 코로나19 백신에 대한 허가다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 회사측은 설명했다. SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 스카이코비원을 2회 접종 시 중화항체 역가가 대조백신

서윤석 기자 2022-06-29 15:04
테라베스트 日자회사, '고베 바이오 클러스터' 입주
유도만능줄기세포(iPSC) 유래 면역세포치료제 전문기업 테라베스트(Therabest)는 29일 일본 자회사 테라베스트재팬(Therabest Japan)이 일본 고베에 위치한 ‘고베 바이오메디컬 이노베이션 클러스터(Kobe biomedical innovation cluster, KBIC)’에 입주한다고 밝혔다. 테라베스트는 기성품 형태(off-the shelf)의 동종 세포치료제를 개발하고 있으며, iPSC 응용기술 확장, 공동연구, 파트너십을 추진하기 위해 올해 2월 일본 자회사 테라베스트재팬을 설립했다. 이번 입주로, 테라베스트

윤소영 기자 2022-06-29 12:24
대웅제약, 스카이와 '만성 피부질환' 경피흡수 약물개발
대웅제약은 29일 약물전달 플랫폼 바이오벤처 스카이테라퓨틱스와 경피 흡수제형 치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 스카이테라퓨틱스의 기술을 적용해 용해도와 체내흡수율을 높인 물질을 주성분으로 하는 경피 흡수제형을 개발하고, 다양한 만성 피부질환을 적응증으로 치료제를 공동 연구개발할 계획이다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 스카이테라퓨틱스는 생체이용률(bioavailability)를 개선한 원료물질(drug substance)을 공급하고, 대웅제약은 원료물질을 의약품(drug product)으

서윤석 기자 2022-06-29 11:42
제노포커스, 270억 규모 "3자배정 CPS·CB 발행 결정”
제노포커스는 28일 이사회를 통해 총 270억원 규모의 3자배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 유상증자로는 38억원, 전환사채로는 232억원을 조달한다. 공시에 따르면 제노포커스는 제3자배정으로 전환우선주(CPS) 78만8373주를 발행해 38억원을 조달한다. 발행가액은 기준가 5354원에서 10% 할인된 4820원이다. 납입일은 오는 7월 6일이며, 보통주 전환청구기간은 내년 7월 7일부터 2032년 07월 6일까지다. 이번 제3자배정 대상자는 사모펀드 등 12곳이다. 또 제노포커스는 무기명식 무보증 사

서윤석 기자 2022-06-28 18:48
GC셀, 'CD5 CAR-NK' 파이프라인 추가
GC셀은 최근 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘CT205A’를 파이프라인에 추가했다고 밝혔다. GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼을 활용한 CT205A는 자가 CAR-T와 비교하여 제조공정이 효율적이고 예상되는 부작용이 적다는 측면에서 차별화된 장점이 있다고 회사측은 설명했다. T세포 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 부족하고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다. T세포 림프종의 초기 치료제로는 CHOP(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristi

신창민 기자 2022-06-28 17:15
에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
지난 3월 디엠바이오에서 사명을 변경한 에스티젠바이오(STGEN BIO)는 28일 세포·유전자치료제(CGT) CDMO로의 사업확장 계획을 밝혔다. 지난 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 설립한 합작회사로 출발했지만 지난해 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수해 자회사로 편입하며 사명을 변경했다. 에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △2023년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하

서윤석 기자 2022-06-28 16:56
입셀, 가톨릭대 옴니버스파크로 본사 확장이전
유도만능줄기세포(iPSC) 전문기업 입셀(YiPSCELL)은 27일 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스 파크(OMNIBUS Park)로 본사를 확장이전했다고 밝혔다. 발표에 따르면 입셀은 임상연구 활성화와 세포 생산시설 확충을 위해 이번 확장이전을 추진하게 됐다. 세포치료제 연구개발을 위한 시설, 규제기관의 임상시험 허가를 위한 입셀 전용 GMP(good manufacturing practice) 시설을 확보함으로써 원활한 임상연구 개발이 가능하게 됐다고 회사측은 설명했다. 입셀은 이번 확장 이전으로 838평(2324.44㎡) 규모의

윤소영 기자 2022-06-28 14:29
루다큐어, ‘Rac1 저해제’ 안구건조증 “하반기 국내 1상”
루다큐어(RUDACURE)가 안압상승 등의 부작용을 최소화하면서도 단기간(short-term)에 치료효과를 기대할 수 있는 안구건조증 신약개발에 나섰다. 기존 안구건조증 치료제인 노바티스(Novartis)의 '자이드라(Xiidra)', 애브비(Abbvie)의 ‘레스타시스(Restasis)’ 등은 효과를 보기까지 3~6개월 이상 투여해야 하며, 스테로이드계 약물인 칼라(Kalar)의 ‘아이서비스(Eysuvis)’는 부작용으로 인해 급성 안구건조증을 대상으로 최대 2주간 사용이 가능한 한계가 있다. 김용호 루다큐어 대표는 “현재 개발

서윤석 기자 2022-06-28 13:22
셀트리온, 코로나19 흡입형 칵테일 항체 "임상중단"
셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 칵테일 항체(CT-P63+CT-P66)의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 회사측은 오미크론 하위 변이형의 전세계 확산과 백신접종 확대로 코로나19 바이러스의 풍토병 전환이 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다고 설명했다. 향후 셀트리온은 코로나19 팬데믹 현황을 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하고, 광범위한 변이에 대응

서윤석 기자 2022-06-28 08:54
큐라클, 경구용 DME·wAMD 美1상 "안전성·PK 확인"
난치성 혈관질환 치료제 개발기업 큐라클은 27일 당뇨성 황반부종(DME)과 습성 황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘CU06-1004’의 미국 임상1상(NCT04795037) 결과를 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 건강한 성인 80여명을 대상으로 CU06-1004를 투여해 임상 1상을 진행했다. 임상 1상은 CU06-1004를 100mg부터 최대 1200mg까지 용량증량 방식으로 단회 경구투여하는 1단계 임상과 CU06-1004를 200mg, 300mg, 200mg(BID)로 7일간 반복 경구투여하는 2단계임상으로 나눠 약동학

서윤석 기자 2022-06-27 13:27
에이비엘, 'DLL4xVEGF-A' "마일스톤 600만弗 수령"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 27일 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009/ES104/NOV1501)’의 임상 개발이 진척됨에 따라 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 마일스톤 600만달러(약 78억원)를 수령한다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 컴패스 테라퓨틱스에게 인보이스를 발행했으며, 45일 이내에 해당 마일스톤 금액을 수령할 예정이다. 에이비엘바이오는 ABL001을 지난 2018년 미국 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 총 5억9500만달러에

윤소영 기자 2022-06-27 11:30
지아이이노베이션, 'IL-2/CD80' 美 물질특허 등록
지아이이노베이션(GI Innovation)은 27일 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 등록 결정된 특허는 GI-101의 필수 구성요소인 CD80, Fc 도메인, IL-2의 조합이다. 이번 특허는 CD80 단편 및 IL-2의 변이체도 권리범위에 포함돼 특허적으로 넓은 권리범위를 가진다는 회사측의 설명이다. 또한 특허가 아미노산 서열로 한정되지 않아 GI-101의 단독과 병용요법도 특허 권리범위에 포함된다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합

윤소영 기자 2022-06-27 09:44
셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
셀트리온은 27일 아바스틴(Avastin, vavacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 받은 후 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(

서윤석 기자 2022-06-27 08:44
웰마커바이오, 온코젠과 '샤페론 매개 TPD' 공동개발
웰마커바이오는 24일 온코젠과 CMPD(Chaperone-Mediated Protein Degradation) 플랫폼 기반 단백질분해 신약개발을 위해 기술라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 단백질분해기술을 이용해 항암 신약을 개발하는 것이 목표다. 온코젠은 CMPD 화합물의 설계, 최적화(Optimization)등 비임상 후보물질 도출까지 연구를 진행하고, 웰마커바이오는 치료반응예측 바이오마커(Predictive biomaker) 기술을 이용해 비임상 개발을 포함한 후속 연구 및 사업화를 진행한다. 계약에

서윤석 기자 2022-06-24 10:30

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