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바이젠셀, 교모세포종 국내 1상 “IND 자진철회”
바이젠셀(Bigencell)은 8일 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’ 임상1상 임상시험계획(IND)를 자진철회했다고 공시했다. 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 보완요청 받은 비임상시험 자료 일부에 대한 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구시간 및 비용을 고려해 자진철회를 결정했다는 설명이다. 바이젠셀은 지난해 5월 식품의약품안전처에 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’의 임상1상IND를 제출한 바 있다.

서윤석 기자 2023-02-08 16:57
SK바사, 2830억 추가투자 “송도 R&PD센터 건립”
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 8일 이사회를 열고 통해 인천 송도에 새로 설립하는 글로벌 R&PD센터(Global Research & Process Development Center)에 2830억원을 추가 투자하기로 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바사는 기승인된 투자비를 포함해 총 3257억원을 투자해 3만413.8㎡ 규모의 R&PD센터를 설립한다. 2025년 상반기 중 R&PD 센터가 완공되면 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소가 송도로 이동하게 된다. SK바사는 연구부터 상업 생산까지 전과정을 아우르는

서윤석 기자 2023-02-08 16:42
한미약품, 작년 매출 1조3317억 ”창사이래 최대”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 지난해 매출 1조3317억원을 기록, 창사 이래 최대 매출을 올렸다. 전년 대비 10.7% 증가한 수치다. 이는 국내 최대규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시 1조3175억원 매출을 뛰어넘은 것이다. 한미약품은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 이같은 매출과 영업이익 1570억원, 순이익 957억원을 달성했다고 8일 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 25.2%와 17.4% 증가했고, R&D에는 매출의 13.4%에 해당하는 1779억원을 투입했다. 한미약품은 “자체

김성민 기자 2023-02-08 16:38
바이오젠, ‘경구·속효성 GABA' 우울증 “FDA 우선심사”
바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 주요우울장애(MDD)와 산후우울증(postpartum depression, PDD)에 대한 속효성(rapid-acting) 경구용 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)의 시판에 한걸음 다가갔다. 주라졸론은 14일간 1일1회 투여하는 경구용 약물로 GABAA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM)다. PAM은 GABA 수용체의 염소이온 친화도를 높여 신경이 흥분상태로

서윤석 기자 2023-02-08 13:15
메디톡스, 美에볼루스 지분 "232억 규모 매각"
메디톡스(Medytox)는 7일 이사회를 열고 대웅제약 파트너사인 미국 에볼루스의 지분 218만7511주의 매각을 결의했다고 8일 공시했다. 에볼루스 주식 처분예정일자는 2월 8일이며, 메디톡스는 이번 매각으로 232억원을 확보하게 됐다. 매각 후 메디톡스 지분은 9.13%로 에볼루스의 최대주주 자리에서 내려오게 됐다. 메디톡스는 "경영 효율성 제고를 위한 목적"이라고 매각이유를 설명했다.

서윤석 기자 2023-02-08 10:15
바이오노트, 상트네어에 210억 투자..“항체신약 개발”
바이오노트(Bionote)는 8일 항체 신약 개발기업 상트네어바이오사이언스(Centenaire Bioscience)에 210억원의 지분투자 계약을 체결했다고 밝혔다. 바이오노트는 이번 투자로 상트네어에 대한 지분이 기존 9.09%에서 27%로 증가했다. 바이오노트는 지난해 에스디비인베스트먼트와 함께 100억원을 투자한 바 있다. 이번 투자를 통해 바이오노트는 상트네어와 지난해부터 이어온 협력관계를 더욱 견고히 하고 다양한 항체 신약 파이프라인을 공동으로 개발할 계획이다. 상트네어는 메디톡스의 관계회사로 지난 2021년 설립된 바이

서윤석 기자 2023-02-08 09:43
알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 테르가제의 허가용 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 결과보고서(CSR)를 수령했다. 알테오젠은 해당 바탕으로 피하주사, 근육주사, 국소마취제, 피하주입시 침투력을 높이기 위한 목적으로 테르가제의 허가신청서를 제출했다. 알테오젠은 테르가제의 생산과 공급을 진행할 예정이며, 판매는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매를 위탁할 계획

김성민 기자 2023-02-08 08:43
에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 고형암 美1상 “국내 확장”
에이비엘바이오(ABL Bio)가 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’의 미국 임상1상을 시작한지 2년만에, 임상개발을 본격 확대한다. 에이비엘바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에 면역항암제 후보물질 ABL503에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 7일 밝혔다. 이는 에이비엘바이오의 종양선택적으로 면역을 활성화하는 4-1BB 기반 T세포 인게이저(T cell engager) ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼 기술이 적용된 것으로, 나스닥 상장사인 중국 아이맵(I-Mab)과 공동개발을 진행하고 있다.

김성민 기자 2023-02-07 14:32
네오이뮨텍, ‘IL-7+키트루다’ 뇌암 美2상 “첫 환자투약”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 뇌암의 일종인 재발성 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 반감기를 늘린 인터루킨-7(IL-7) ‘NT-I7(efineptakin alfa)’에 ‘키트루다’를 병용투여하는 연구자 임상2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받은 이후 진행된 것이다. 현재 재발성 교모세포종 환자는 화학항암제나 ‘아바스틴’ 등의 치료옵션만 있으며, 교모세포종에서 면역관문억제제는 잇따라 전체생존기간(OS)을 개

김성민 기자 2023-02-07 14:08
보령, 작년 매출 7605억·영업익 566억..”사상 최대"
보령은 6일 연결 재무제표 기준으로 지난해 매출 7605억원, 영업이익 566억원으로 전년 대비 각각 21%, 37% 증가했다고 공시했다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 7221억원, 영업이익 603억원으로 전년 대비 각각 21%, 20% 증가했다. 보령 관계자는 “창사 이래 최고실적”이라며 “만성질환 중심(심혈관, 당뇨, 암, 정신질환 등)의 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익구조 구축을 기반으로 전부문에서 고른 성장이 있었다”라고 설명했다. 항암제 분야는 전년 대비 61% 증가한 1606억원의 매출을 기록했다. 특히 보

서윤석 기자 2023-02-06 18:19
웰마커바이오, ‘면역항암제+키트루다’ 1상 “MSD와 협력”
바이오마커 기반 항암제 개발 바이오텍 웰마커바이오(Wellmarker Bio)가 미국 머크(MSD)와 면역항암제 후보물질 ‘WM-A1-3389(타깃 비공개)’와 PD-1 ‘키트루다’를 병용투여하는 국내 임상1/1b상을 진행하기 위한 약물공급 및 임상시험 협력 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 웰마커바이오는 곧 식약처에 WM-A1-3389의 국내 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며, 이에 따라 오는 3분기 내지 4분기에 첫 환자 투약을 시작할 것으로 기대하고 있다. 이번 계약에 따라 웰마커바이오는 PD-L1 발현이 낮거나 없는

김성민 기자 2023-02-06 11:52
대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “첫 투약 개시”
대웅제약은 6일 PRS 저해제 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’의 임상2상 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 대웅제약이 지난달 31일 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, CSP)에 중화권 지역 권리를 3억3600만달러(한화 4128억원) 규모로 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결한 약물이다. 이번 베르시포로신 다국가 임상2상은 서울아산병원을 포함해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 베르시포로신 또는 위약을 투여한 후 안전성, 노력성폐활량

서윤석 기자 2023-02-06 10:05
지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 “국내 1상 승인”
마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴(GI Biome)은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 항암제로 개발하는 마이크로바이옴 후보물질 ‘GB-104’에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 지아이바이옴은 대장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성과 적정용량을 평가하게 된다. 임상시험 책임연구자(PI)는 결장암과 직장암 분야 권위자인 삼성서울병원 이우용 암병원장이 맡아서 진행하게 된다. 임상1상은 표준치료를 받은 좌측대장암(S자 결장암)과 직장암 환자를 대상으로 진행되며, 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바

김성민 기자 2023-02-06 09:12
큐리언트, TB얼라이언스에 결핵신약 ‘텔라세벡’ L/O
큐리언트(Qurient)는 결핵치료제 개발전문 국제기구 TB얼라이언스(TB Alliance)와 다제내성결핵치료제 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료를 위한 후보물질 ‘텔라세벡(telacebec)’을 기술이전(L/O)하는 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 텔라세벡은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochrome bc1 complex)를 억제해 결핵균의 성장을 억제하는 기전의 ‘first-in-class’ 신약 후보물질이다. TB얼라이언스는 결핵치료제를 연구, 개발, 공급하기 위해 2000년 미국 뉴욕에 설

김성민 기자 2023-02-03 19:37
종근당, 시나픽스 'ADC 플랫폼' 1.32억弗 L/I 딜
종근당(Chong Kun Dang)은 3일 네덜란드 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술의 비독점적 권리를 1억3200만달러 규모로 라이선스인(L/I)했다고 공시했다. 공시에 따르면 종근당은 시나픽스에 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함해 1억3200만달러를 지급한다. 양사는 계약금, 적응증 등 상세내용을 공개하지 않았다. 종근당은 계약상대방의 요청에 따라 상세내용을 계약금 지급(계약일 기준 14일 이내) 시점까지 유보한다고 설명했다. 계약기간 종료는 시나픽스의 특허 만료시점, ADC

서윤석 기자 2023-02-03 19:25
한미약품, 5년 연속 원외처방 1위.."100억이상 18종"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 국내 원외처방 매출 ‘5년 연속 1위’라는 기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 ‘국내시장 블록버스터’ 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다는 자체 평가다. 한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 지난 2022년 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야에서 선두를 지켰다고 3일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다. 이같은 성과는 외국회사 등 외부에서

김성민 기자 2023-02-03 13:17

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