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HLB생과, ‘파이로티닙’ 유방암 가교3상 “IND 신청”
HLB생명과학은 29일 ‘파이로티닙(pyrotinib)+카페시타빈(capecitabine)’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 가교임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 HLB생명과학은 HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대병원 외 10개 기관에서 진행한다. 이번 3상 임상은 ‘파이로티닙+카페시타빈’ 병용투여 시 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 전체반응률(ORR) 등을 ‘라파티닙(lapatinib)+카페시타빈’ 병

서윤석 기자 2022-07-29 17:58
동아ST, '제2형 당뇨병 복합제' 식약처 허가신청
동아에스티는 29일 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 슈가다파정은 2015년 식약처 승인을 받은 동아에스티의 DPP-4 억제 기전의 당뇨병 신약 ‘슈가논(Suganon, evogliptin)’ 5mg과 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화

윤소영 기자 2022-07-29 16:38
압타바이오, 'NOX 저해제' 당뇨병성신증 "2상 탑라인"
압타바이오(Apta Bio)는 29일 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)’로 진행한 유럽 임상2상 탑라인 결과를 공시했다. 아이수지낙시브는 NOX(NADPH oxidase) 저해제로, NOX는 활성산소(reactive oxygen species)를 발생시키는 효소다. 공시에 따르면 이번 임상은 유럽 4개국(불가리아, 체코, 헝가리, 세르비아) 16개 병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 아이수지낙시브 400mg(68명) 또는 위약(

윤소영 기자 2022-07-29 15:47
싸이토젠, ‘액체생검 플랫폼’ 美조달청 공급자격 획득
혈액내 순환종양세표(CTC) 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)이 미국 연방조달청 계약관리시스템(System For Award Management, SAM) 등록을 완료, 납품 자격을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 SAM 등록으로 CTC 분리·분석 기기와 키트 등을 공급할 수 있다. 싸이토젠은 CTC 분리·분석 기술을 기반으로 암 진단을 목표로 하며, CTC 기반 단일세포분석(single cell RNA sequencing) 등 기술에 주력하는 액체생검 기업이다. 이번에 싸이토젠이 등록한 SAM은 미 조달청이 관리

김성민 기자 2022-07-29 14:03
SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가

서윤석 기자 2022-07-29 09:44
대웅제약, 2Q 영업이익 300억..”전년比 60%↑”
대웅제약은 28일 연결기준 매출액 3220억원, 영업이익 300억원으로 전년동기 대비 각각 11.7%, 60% 증가했다고 밝혔다. 회사측은 전문의약품(ETC) 부문의 지속적인 성장과 자사 보툴리눔 톡신 나보타의 수출 급증 및 우호적 환율 효과가 회사의 영업이익, 수익성 개선을 견인했다고 설명했다. 회사에 따르면 ETC 부문에서 고지혈증 치료제 ‘크레젯’, 간 기능 개선제 ‘우루사’, 당뇨 치료제 ‘다이아벡스’, 항혈전제 ‘안플원’ 등의 고수익성 제품군의 매출이 증가했다. 또 오는 3·4분기 유럽, 터키, 칠레 등 주요 보툴리눔 톡

서윤석 기자 2022-07-28 15:59
한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 올해 2분기 연결기준 매출액은 262억원, 영업이익 7억원을 기록했다고 27일 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 전분기 적자에서 흑자로 돌아섰다. 한올바이오파마는 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’, 탈모치료제 ‘헤어그로’와 ‘아다모’ 등의 주력제품을 중심으로 두자릿수 이상의 견조한 성장세를 이어오고 있다고 설명했다. 최근 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’와 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’ 등을 새로 출시해 향

김성민 기자 2022-07-28 14:27
앱클론, 유펜 의대와 "CAR-T 공동연구 확대"
앱클론(Abclon)은 28일 마르코 루엘라(Marco Ruella) 펜실베이니아대(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학 세포면역치료제센터 교수팀과의 CAR-T 치료제 공동연구계약을 확대한다고 밝혔다. 앱클론은 지난 2020년부터 마르코 루엘라 교수와 CAR-T 치료제 공동연구를 진행해 왔다. 앱클론은 공동연구를 통해 이미 허가를 완료하고 글로벌 시장에 출시돼있는 4종의 FMC63 항체 기반 CAR-T 치료제 대비 앱클론 AT101 항체 기반 CAR-T가 어떤 차별성을 갖고 있는지 확인했다. 회

윤소영 기자 2022-07-28 10:10
동아ST, 2Q 영업이익 43억 "전년比 45.1%↓"
동아ST는 27일 올해 2분기 잠정실적에서 영업이익 43억원으로 전년동기 대비 45.1% 감소했다고 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 8.7% 증가한 1602억원, 당기순이익은 38.6% 감소한 38억원을 기록했다. 회사측은 “전문의약품(ETC), 해외사업, 의료기기/진단사업 등 전 사업부문이 고르게 성장하며 매출이 증가하였으나, 영업이익은 R&D 비용 등 판매관리비 증가로 감소했다”고 설명했다. 매출증가 제품으로, ETC 부문에서는 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’, 인성장호르몬제 ‘그로트로핀’, 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’ 등에

윤소영 기자 2022-07-27 16:30
삼성바이오로직스, '반기 매출' "첫 1조 돌파"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁생산(CMO) 사업의 성장에 따라 창립이후 처음으로 반기 매출 1조원을 돌파했다. 27일 공시에 따르면 삼성바이오로직스는 연결기준 올해 상반기 매출 1조1627억원, 영업이익 3461억원을 기록했다. 자회사 삼성바이오에피스 실적을 제외한 삼성바이오로직스 개별기준 상반기 매출도 1조150억원을 기록했다. 2019년 이후 3년간 삼성바이오로직스의 개별 기준 상반기 연평균 매출 증가율(CAGR)은 78.8%에 달한다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 바이오젠으로부터 에피스지분을 전량

김성민 기자 2022-07-27 16:26
보령, 2Q 매출 1722억, 영업익 140억 "사상최대"
보령(옛 보령제약)이 올해 2분기에 역대 최대 분기실적을 올렸다. 27일 공시에 따르면 보령은 별도 재무제표 기준 올해 2분기 매출액 1722억원, 영업이익 140억원을 기록했다. 이는 보령의 2분기 역대 최대 실적이자, 사상최대 분기매출이다. 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 21.4%, 64.3% 증가했다. 이같은 실적은 만성질환 중심의 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익구조 구축과 리오프닝(경제활동 재개) 효과에 따른 수탁사업 회복 등 전 부문에서 고른 성장이 있었기 때문으로 회사측은 분석했다. 보령은 올해 상반기

윤소영 기자 2022-07-27 14:39
에스티팜, DNDi과 '비용절감' 공정기술개발 협약
에스티팜(ST Pharm)은 스위스 소재 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi, Drugs for Neglected Disease Initiative)과 내장 리슈만편모충증(VL) 후보물질의 상업화 전 공정 최적화를 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 2003년에 설립된 DNDi는 국경없는의사회(MSF), 세계보건기구(WHO) 및 5개의 주요 국제 연구기관이 공동으로 설립한 비영리 단체로, 상업성이 낮아 글로벌제약사들이 개발을 꺼려하는 소외질병 치료제를 개발하고 있다. 현재 제조공정으로는 생산비가 높아 중저소득 소외계층 환

김성민 기자 2022-07-27 12:05
메디포스트, 오픈이노베이션 확대.."파트너 발굴"
메디포스트(Medipost)가 오픈이노베이션을 확대키로 했다. 메디포스트는 27일 사내 이노베이션연구팀을 통해 메디포스트가 보유한 원천기술과 시너지를 낼 수 있는 기술을 보유한 바이오 기업들과의 공동개발에 적극 나선다고 밝혔다. 회사에 따르면 메디포스트는 차세대 줄기세포 플랫폼, 스멉셀(SMUP-Cell)을 포함한 엑소좀 치료제, 세포·유전자치료제 등의 협업이 이뤄지고 있으며, 추가적으로 공동 연구할 수 있는 파트너를 지속적으로 발굴중이다. 메디포스트의 스멉셀은 고효능 줄기세포를 선별하고 대량 배양 및 자동화 회수를 통해 생산시간

윤소영 기자 2022-07-27 12:04
올릭스, 떼아서 ‘OLX301A’ 첫 마일스톤 수령
올릭스(Olix pharmaceuticals)는 지난 26일 프랑스 떼아 오픈 이노베이션(Thea Open Innovation)에 라이선스아웃한 노인성 황반변성(건성 및 습성) 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 첫 마일스톤을 수령한다고 공시했다. 다만 마일스톤 규모는 공개하지 않았다. 올릭스는 떼아의 비공개 요청에 따라 이번에 받은 마일스톤 규모를 공개하지 않았으나, 올릭스의 지난해 매출액 37억원의 10%를 상회하는 금액이라고 설명했다. 해당 마일스톤 기술료의 반환의무는 없다. 공시에 따르면 이번 마일스톤은 올릭스가 지난 1일

신창민 기자 2022-07-27 10:23
테라베스트, AAIC서 ‘면역조절 NK’ AD 전임상 발표유료
테라베스트(Therabest)가 알츠하이머병(AD) 치료제로 개발하고 있는 ‘면역조절 NK 세포치료제 (immuno-modulatory NK, imNK)’ 후보물질의 전임상 결과를 공개한다. 테라베스트는 오는 31일부터 내달 4일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2022)에서 imNK의 작용기전과 효능에 대한 전임상 결과를 발표할 예정이라고 27일 밝혔다. 황도원 테라베스트 연구소장(CTO)가 오는 8월1일 ‘알츠하이머병 마우스 모델에서 NK세포가 손상된 미세아교세포 기능을 회복시켜 아밀

김성민 기자 2022-07-27 10:07
앱클론, 220억 3자배정 유상증자·CB발행 결정
앱클론(AbClon)은 26일 이사회에서 연구개발 등 운영자금을 조달하기 위해 총 220억원 규모의 3자배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 전환우선주(CPS) 발행을 통한 유상증자로 120억원, CB로 100억원을 조달한다. 공시에 따르면 CPS는 쿼드자산운용 등 5인을 대상으로 118만8705주를 발행하며 발행가액은 1만95원이다. 이익배당은 연 1.0%이며, 1년간 보호예수된다. 전환가액은 발행가액으로 하며 발행가액의 70%까지 리픽싱(전환가액 조정)이 가능하다. CB 100억원은 쿼드자산운용을 대상으

김성민 기자 2022-07-26 17:11

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