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FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
미국 식품의약국(FDA)는 지난 4일(현지시간) 국내 SD바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 자가진단키트 중 특정 생산공정번호(LOT number) 제품을 사용중단하고 폐기할 것을 권고했다. FDA에 따르면 파일럿 코비드19에 들어있는 시약에 대한 세균오염(bacteria contamination)으로 인한 조치로, FDA는 문제제품 44개의 생산공정번호를 공개했다. FDA는 해당 제품이 엔테로코커스(Enterococcus), 엔테로박터(Enterobacter)

서윤석 기자 2023-05-08 10:15
셀트리온, 바스젠바이오와 “바이오마커 공동개발”
셀트리온(Celltrion)은 4일 국내 바스젠바이오(Basgenbio)와 바이오마커 공동연구개발 및 지분투자 계약을 체결하고 바이오 빅데이터 분석역량 강화에 나선다고 밝혔다. 계약에 따라 양사는 공동연구위원회를 구성하고 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 개발을 위해 향후 5년간 관련된 10개 기술의 공동 연구개발을 추진할 예정이다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 통해 의약품에 대한 최적환자군 정의, 질환표적 발굴, 후보물질 스크리닝, 임상디자인 등에 관련 기술을 접목할 예정이다. 셀트리온과 바스젠바이오

서윤석 기자 2023-05-04 15:08
브렉소젠, ‘엑소좀 물질’ 아토피 美1상 “첫 환자투여”
브렉소젠(Brexogen)은 4일 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-AD01’의 아토피피부염 미국 임상1상에서 첫 환자투여를 시작했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 내 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가한다. 이번 임상은 펜실베니아대(University of Pennsylvania)와 알칸사스(Arkansas Research Trials)에서 진행된다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발한 아토피

서윤석 기자 2023-05-04 13:56
유바이오, ‘HPV·RSV 백신 개발’ “정부과제 선정”
유바이오로직스(Eubiologics)는 4일 자체개발한 면역증강기술(EuIMT)을 이용한 자궁경부암(HPV) 및 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 개발에 대해 보건복지부 산하 백신실용화 기술개발 사업단의 감염병 예방·치료 기술개발 사업에 선정됐다고 밝혔다. 유바이오로직스는 이번 2건의 과제선정으로 2년9개월동안 각각 19억2500만원, 총 38억5000만원의 연구비를 지원받게 된다. 유바이오로직스의 면역증강기술(EuBiologics Immune Modulation Technology, EuIMT)은 체내 면역시스템 활성

서윤석 기자 2023-05-04 10:46
오스코텍, 갤럭스-KIST와 “AI 신약발굴사업 선정”
오스코텍(Oscotec)이 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단에서 지원하는 ‘인공지능(AI) 활용 혁신신약 발굴사업’에 갤럭스 주식회사(Galux), 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 선정됐다고 4일 밝혔다. 3개 기관이 공동으로 수행할 연구과제의 전체 규모는 4년간 총 70억원(정부출연금 57억원)이다. 신약개발의 효율성을 개선할 수 있는 인공지능 플랫폼을 개발하고, 이를 활용해 신약 후보물질을 도출함으로써 인공지능 활용 신약개발의 성과를 창출하는 것을 최종 목표로 한다. 갤럭스는 서울대 화학부 연구팀이 설립한 AI 신약설

김성민 기자 2023-05-04 10:33
獨머크, 산업부와 대전 바이오공정시설 설립 MOU
독일 머크(Merck KGaA)의 생명과학 R&D 및 생산 서비스 사업부문인 머크 라이프사이언스(Merck Life Science)는 한국 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 대전에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 양해각서를 통해 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다. 마티아스 하인젤(Matthias Heinz

신창민 기자 2023-05-04 10:17
뉴로엑스티, 치매 바이오마커 "MRI AI솔루션 고도화"
뉴로엑스티(NeuroXT)가 자기공명영상(MRI) 기반의 AI 영상솔루션을 이용해 알츠하이머 고위험군의 적정 치료시기를 식별하거나 알츠하이머 환자에게 적합한 치료제를 제시할 수 있는 기술개발에 나섰다. 뉴로엑스티는 지난해 4월 성준경 고려대 인공지능학과 교수가 설립한 회사다. 성준경 뉴로엑스티 대표는 지난달 26일 서울 강남 루닛스퀘어 4층에서 열린 ‘KV 디지털헬스케어 데이’에서 “MRI 영상을 기반으로 알츠하이머 바이오마커 진단, 아밀로이드 표적치료제 사용 적정시기 분석 등이 가능한 AI 영상솔루션을 개발하고 있다”며 “기존

서윤석 기자 2023-05-04 10:03
펠레메드, ‘FLT3 저항성 타깃’ AML 전임상 “AACR 발표”유료
펠레메드(PeLeMed)가 리드 항암제 에셋인 FLT3 저해제 ‘PLM-102’의 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. 펠레메드는 지난 3월 시리즈A 브릿지를 통해 55억원의 투자금을 유치한 바 있다. 펠레메드는 기존 FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 PLM-102를 개발하고 있다. 이번에 발표한 전임상에서 PLM-102는 경쟁약물인 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)의 FLT3 저해제 ‘조스파타(Xospata, gilteritinib)’ 대비 높은 저해능력과

올랜도(미국)=신창민 기자 2023-05-03 12:45
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 이스라엘 "시판허가”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난달 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(cenobamate)‘의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이로써 세노바메이트는 현지 제품명 엑스코프리®(XCOPRI®)로 출시된다. 이번 허가는 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀파마(Dexcel Ltd)가 진행했으며, 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 6개 용량이 포함됐다. SK바이오팜은 이번 허가승인을 바탕으로 이스라엘을 포함

김성민 기자 2023-05-03 11:15
뉴라클제네틱스, '황반변성 AAV' 캐나다 1/2a상 “승인”
뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 3일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘NG101’의 습성노인성황반변성(wAMD) 임상1/2a상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 망막하 투여방식 약물인 NG101의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 것으로 오픈라벨(open-label) 용량증량 방식으로 진행한다. 뉴라클은 기존 치료제인 아일리아에 반응을 보인 총 18명의 환자를 모집해 각각 6명씩 저용량(1x10^9 vg/eye), 중간용량(3x10^9

서윤석 기자 2023-05-03 11:11
사이러스, ‘SOS1 저해제’ “넓은 KRAS 변이서 효능”유료
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 RAS 변이암을 타깃하는 병용투여 약물로 개발하는 SOS1 저해제의 넓은 KRAS 변이를 억제할 가능성을 확인했으며, 경쟁력 있는 단독투여 효능을 보여주는 초기 연구 데이터를 공개했다. 사이러스는 지난달 16일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 전임상 후보물질 단계에 있는 SOS1 저해제의 연구결과를 첫 공개했다. 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)와 공동개발하고 있는 약물이다. 이번 발표에는 한우석 사이러스 최고과학

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-05-03 10:38
동아ST, ‘GPR119’ NASH 치료제 “美 2상 승인”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 임상2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 NASH 신약 후보물질로, 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보는 DA-1241의 미국 임상2상을 올해

노신영 기자 2023-05-03 09:29
큐로셀, ICML서 CAR-T ‘안발셀’ 2상 중간 “구두발표”
CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 오는 6월 스위스 루가노에서 열리는 제17회 국제림프종학회(ICML)에서 임상2상 중간결과를 공개할 예정이다. 큐로셀은 ICML에서 억제성 면역관문억제제 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel; CRC01)’의 임상2상 중간 결과가 구두발표 대상으로 선정됐다고 3일 밝혔다. ICML는 글로벌 림프종 전문학회로 림프종의 병기구분, 치료성적 평가 등 전세계 연구자가 사용하는 국제기준을 제시하는 학회이다. 안발셀 임상은 재

김성민 기자 2023-05-03 08:32
대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 2일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전세계적 수요 증가에 대응하기 위해 제3공장을 건설한다고 밝혔다. 1000억원 이상이 투자되는 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다. 회사에 따르면 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신으로, 전세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 이미 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중국

서윤석 기자 2023-05-02 18:01
지노믹트리, ‘방광암 재발진단’ 임상 “美AUA 구두발표”
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)가 지난달 28일부터 이번달 1일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 미국 비뇨의학회(AUA 2023)에서 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두발표했다고 2일 밝혔다. 얼리텍-B는 방광암 진단용 마커로 PENK 메틸레이션(mePENK)를 이용하는 제품이다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가

김성민 기자 2023-05-02 13:54
CJ바사, ‘마이크로바이옴’ 면역항암 MoA “AACR 발표”유료
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 선천면역 활성화 기반 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 ‘CJRB-101’의 작용기전(MoA)을 확인한 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. CJ바이오사이언스는 비소세포폐암(NSCLC)을 주요 적응증으로 CJRB-101과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법 개발을 진행중이다. 특히 CJRB-101의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 상태로, 올해 8월 환자 투약을

올랜도(미국)=신창민 기자 2023-05-02 12:28

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