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셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
셀트리온(Celltrion)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 시판허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확인하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염,

신창민 기자 2023-12-27 08:57
J&J, 레고켐 ‘TROP2 ADC’ 17억弗 딜 “3가지 이유는?”유료
존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 EGFR 변이 폐암 1차 치료제에 대한 미국과 유럽 허가신청서를 제출한지 단 4일만에, 숨돌릴 틈도 없이 곧바로 후속 폐암 에셋을 확보하는 딜을 체결했다. 놀랍게도 J&J는 차세대 고형암 에셋으로, 국내 대표 항체-약물접합체(ADC) 바이오텍인 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 임상단계 TROP2 ADC ‘LCB84’을 선택했다. 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 향후 J&J의 단독개발 권리행사금 2억달러를 포함해 총 17억달러에 LCB84를 사들

김성민 기자 2023-12-27 08:44
릴리, 파우나와 ‘新비만타깃’ 발굴 4.94억弗 파트너십유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 작용제(Agonists)의 뒤를 이을 후속 비만치료제를 개발하기 위해, 동물유전학(animal genomics) 전문 바이오텍과 5억달러 규모의 신규 비만 타깃 발굴 파트너십을 체결했다. 파트너사는 파우나 바이오(Fauna Bio)로, 인간에게 치명적일 수 있는 내, 외부 조건 또는 생리학적 변화에서 생존하는 ‘극단적 포유류(extreme mammals)’를 대상으로 비교유전체(comparative genomics), 유전자 발현 데이터 분석 등을 통해 신규 표적, 후보물질 등을 발굴하

노신영 기자 2023-12-27 07:05
J&J enters TROP2 ADC race with a deal with LegoChem, paying $100M upfront
As the year comes to a close, a big deal has finally emerged in South Korea in the antibody-drug conjugate (ADC) field, which is the keyword with the most deals this year. LegoChem Biosciences, Inc. (KOSDAQ: 141080) announced on December 22 that it has entered into a license agreement with Janssen

by Sungmin Kim 2023-12-26 15:35
J&J, 메이라서 '안과질환 AAV’ 추가권리 "4.15억弗 딜"유료
존슨앤존슨(J&J)이 4년전 메이라GTx(MeiraGTx)로부터 라이선스인(L/I)한 AAV 벡터 기반 유전자치료제의 로열티 지급 등 남아있던 권리까지 아예 사들이는데 4억1500만달러를 베팅했다. 해당 유전자치료제는 희귀 안과질환을 적응증으로 임상3상 단계에서 개발하고 있는 에셋으로, 유전자치료제중 안과질환에 포커싱해 투자를 이어오고 있는 J&J가 후기 임상단계에 있는 AAV 에셋의 가능성을 보고 추가적인 베팅에 나선 것으로 읽힌다. 메이라GTx는 지난 21일(현지시간) J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Phar

신창민 기자 2023-12-26 13:56
차바이오텍, 프롬바이오와 '탈모 세포치료제' CDMO
차바이오텍(CHA Biotech)은 건강기능식품 전문기업 프롬바이오(FromBio)와 탈모 세포치료제 세포은행 구축을 위한 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약에 따라 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설에서 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank)과 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축, 프롬바이오에 제공할 예정이다. 마스터 세포은행은 공여자의 인체 조직세포를 최적 조건에서 단일 배양해 얻은 균일한 세포부유액을 여러 용기에

노신영 기자 2023-12-26 11:25
시스톤, ‘레고켐-ABL’ ROR1 ADC “첫 임상결과..PR 3건”유료
시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 ROR1 ADC ‘CS5001’의 ‘first-in-human’ 임상 초기 결과를 첫 공개했다. 앞서 3년전 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발해 시스톤에 라이선스아웃한 약물이다. 사실상 ROR1 ADC 프로그램으로 미국 머크(MSD) ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, MK-2140)’의 림프종 임상2/3상에 이어 가장 빠르게 개발되고 있는 에셋 중 하나다. 주요 플레이어였던

김성민 기자 2023-12-26 10:01
셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 평가했다. 발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전

신창민 기자 2023-12-26 09:21
레고켐, J&J에 '임상단계' Trop2 ADC "17억弗 L/O"
한해가 마무리되는 시점에서 드디어 국내에서도, 올해 가장 많은 딜이 나온 키워드인 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 빅딜이 나왔다. 레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 26일 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)과 Trop2 ADC ‘LCB84’의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 레고켐바이오는 아스트라제네카, 미국 머크(MSD), 길리어드사이언스 등이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 Trop2 ADC 개발 대열로 본격 들어가게 되며, J&J는

김성민 기자 2023-12-26 08:26
BMS, ‘신경질환’ 카루나 140억弗 인수..“KarXT 기대↑”유료
BMS가 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 140억달러에 인수하며 카루나의 핵심 조현병(shizophrenia) 에셋 ‘KarXT’를 확보해 신경과학 파이프라인 확장에 나섰다. 지난 11일 BMS는 시스트이뮨(SystImmune)과 TOP1 저해제 페이로드가 부착된 EGFRxHER3 ADC ‘BL-B01D1(izalontamab brengitecan)’를 84억달러에 확보하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 그로부터 2주가 채 지나지 않아 BMS는 140억달러에 카루나를 인수하는 빅딜을 연이어 체결한 것이

노신영 기자 2023-12-26 06:28
사노피, ‘CEACAM5 ADC’ 3상 실패 “미련..대신 TOP1”유료
결국 사노피가 힘겹게 붙잡고 있던 CEACAM5 항체-약물접합체(ADC) 약물의 폐암 임상3상에서 실패하면서, 진행중인 기존 임상개발 프로그램을 완전히 포기한다. 이미 지난해 예상됐던 임상결과 발표가 한차례 미뤄졌던 상황이었으며, 경쟁 CEACAM5 약물도 오프타깃(off-target) 등 이슈로 중단된 바 있다. 사노피는 지난 21일(현지시간) 비편평(non-squamous) 비소세포폐암 2차 치료제 세팅 임상3상에서 CEACAM5 ADC ‘투사미타맙 래브탄신(tusamitamab ravtansine)’이 화학항암제 도세탁셀(d

김성민 기자 2023-12-22 17:00
싸이토젠 인수 '캔디엑스', 엑셀시아캐피탈 설립 SPC
지난 19일 싸이토젠(Cytogen)의 경영권을 인수한 캔디엑스홀딩스(CanDx Holdings)는 엑셀시아캐피탈 코리아(Excelsior Capital Korea)가 국내에 설립한 특수목적법인(SPC)로 드러났다. 엑셀시아캐피탈 코리아는 22일 싸이토젠(CytoGen)의 구주·신주 인수를 위한 사모펀드(PEF) 설립을 마치고 인수 관련 투자계약을 체결했다고 밝혔다. 엑셀시아캐피탈측은 “특수목적법인(SPC) 사명인 CanDX는 ‘암’을 의미하는 Cancer 또는 ‘가능성’을 의미하는 Can과 ‘진단’을 의미하는 DX의 결합으로,

김성민 기자 2023-12-22 15:00
동아ST, 메쥬-피플앤드와 ‘환자 모니터링 솔루션’ 협약
동아에스티(Dong-A ST)는 지난 21일 서울 강남구 메쥬(Mezoo Co.) 사무실에서 메쥬, 피플앤드테크놀러지(People and Technology)와 병원내 실시간 환자 모니터링을 위한 IoMT(의료기반 사물인터넷) 게이트웨이 솔루션 개발과 플랫폼 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 협약은 각 기업이 보유한 전문성을 바탕으로 국내 병원 환경에 맞춘 실질적이고 혁신적인 의료 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다. 협약에 따라 메쥬의 ‘하이카디’ 웨어러블 심전계기로 계측된 생체신호를 수집하는 병

신창민 기자 2023-12-22 14:17
길리어드, 고형암 ‘IL-18 BP’ 항체 "8.46억弗 L/I"유료
길리어드(Gilead Sciences)가 컴퓨팅(computaional) 기반 신약발굴 바이오텍 컴퓨젠(Compugen)으로부터 고형암 치료제로 개발중인 IL-18 결합단백질(binding protien, BP) 표적항체를 총 8억4600만달러에 사들였다. IL-18은 전염증성(pro-inflammatory) 사이토카인으로 잘 알려져 있으며 T세포, NK세포의 IL-18 수용체(IL-18R)에 결합해 면역세포의 암세포살해 효능을 촉진시킨다. 그러나 IL-18에 내인성(endogenous) 저해제(inhibitor) IL-18 결합

노신영 기자 2023-12-22 13:36
휴온스, 크리스탈생명과학 지분 100% 인수
휴온스(Huons)는 22일 완제 의약품 제조 및 판매기업인 크리스탈생명과학을 100% 인수한다고 밝혔다. 공시에 따르면 이를 위해 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다. 휴온스는 이번 투자의 배경에 대해 의약품 제조 사업규모를 확대하기 위한 결정이라고 설명했다. 휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효

신창민 기자 2023-12-22 11:52
GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ 호주·국내 1상 “IND 승인”
지씨셀(GC셀, GC cell)은 22일 동종유래(allogeneic) HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. AB-201의 이번 임상1상은 고형암을 대상으로 타인의 세포를 이용하는 동종유래 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상이라고 지씨셀은 강조했다. 지씨셀은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 AB-201의 안전성과 항암 활성을 평

신창민 기자 2023-12-22 11:01

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