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AZ, 알로리온서 ‘EGFR L858R’ TKI “4.5억弗 옵션딜”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 기존 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 사용되던 EGFR 저해제(TKI)의 약물내성을 극복하기 위해, 알로리온(Allorion Therapeutics)으로부터 전임상 단계의 L858R 변이 EGFR 알로스테릭(allosteric) 저해제를 확보했다. 알로리온의 L858R 변이 EGFR 알로스테릭 저해제는 L858R 돌연변이가 발생한 EGFR에 특이적으로 결합해 EGFR의 활성을 억제한다. 기존 1, 2세대 EGFR TKI의 주요 약물내성 유발 원인은 EGFR의 ATP 결합부위(binding

노신영 기자 2024-01-04 07:02
레전드, ‘BCMA CAR-T’ 2차암 발생 “FDA 경고박스”유료
존슨앤존슨(J&J)과 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’의 미국 처방전에 골수종양 발생 위험에 대한 경고박스(boxed warning)가 부착됐다. 해당 조치는 레전드가 진행한 카빅티의 다발성골수종(MM) 적응증에 대한 시판허가 근거 임상1/2상에서, 10%의 환자가 골수형성이상증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML) 등 골수종양(myeloid neoplasm) 부작용이 발생함에 따라 내려졌다. 특히 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난

신창민 기자 2024-01-03 15:50
로슈까지 “고형암 ADC”, 中 ‘cMet ADC’ 10억弗 딜유료
새해에도 빅파마가 항체-약물접합체(ADC)를 확보하기 위한 열기는 이어지고 있으며, 지금까지는 ADC 붐에서 한발 물러나 있었던 로슈(Roche)가 새해 첫 딜을 체결했다. 항암제 강자인 로슈까지 ‘고형암 ADC’라는 영역에 들어오면서, 이제는 모든 빅파마가 고형암에서 ADC를 개발하고 있다고 봐도 무방하게 됐다. 로슈는 일찍이 고형암에서 최초의 ADC인 HER2 유방암 치료제 ‘캐싸일라’를 시판한 회사이지만, 임상개발 단계에 있는 ADC 에셋은 없어 오히려 ADC 붐과는 멀찍이 떨어져 있었다. 고형암에서 그동안 로슈의 주안점은

김성민 기자 2024-01-03 14:37
12월 비상장 바이오투자, 6곳 525억.."투심회복 기대"유료
지난 12월 비상장 바이오기업 투자는 6곳 525억원으로 집계됐다. 투자 규모로는 올해 11월과 9월 각각 1051억원, 653억원에 이어 세번째로 큰 규모다. 특히 지난달에 이어 연달아 전체 투자규모가 500억원을 넘어섰으며, pre-시리즈A 단계부터 시리즈C 단계까지 골고루 투자가 이뤄졌다. 새해 미국의 금리인하가 예상되는데다 연말에 레고켐바이오사이언스의 빅파마로의 대규모 기술이전 소식까지 더해지면서 국내 바이오섹터에 대한 투자심리 회복에 대한 기대감이 커지는 분위기이다. 그러나 이같은 투자심리 회복이 예전과는 달리 크지도,

서윤석 기자 2024-01-03 11:17
아이오반스, ‘TIL 세포’ NSCLC 2상 중단 “환자사망”
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance BioTherapeutics)는 지난달 27일(현지시간) TIL(tumor infiltrating lymphocyte) 세포치료제 후보물질 ‘LN-145’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상2상(NCT04614103, IOV-LUN-202 study)을 중단(clinical hold)한다고 밝혔다. 이번 임상중단은 미국 식품의약국(FDA)이 임상에서 비골수절제성 림프구고갈 전처치요법(non-myeloablative lymphodepletion pre-conditioning regimen)과 관

서윤석 기자 2024-01-03 10:44
메디톡스, 美법인 설립.."액상 톡신제제 진출 준비"
메디톡스(Medytox)는 3일 미국 캘리포니아 어바인에 현지법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에 지난달 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명: NivobotulinumtoxinA)’의 글로벌 시장 진출을 위해서다. 메디톡스가 지분 100%를 보유한 루반타스는 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 향후에는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 시장진출도 맡을 예정이다. 이와 함께 메디톡스는 루반타스의 최

서윤석 기자 2024-01-03 10:39
유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
유바이오로직스(EuBiologics)는 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유바이오로직스는 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 EuRSV 저용량군 고용량군과 위약군 등 세그룹으로 나눠 각각 약물을 접종한 후 안전성, 면역원성을 분석할 예정이다. 유바이오로직스는 이후 후속 임상을 위한 EuRSV의 적정용량을 확인할 계획이다. 이번 임상1상의 예상종료일은 2025년

서윤석 기자 2024-01-03 09:58
[인사]티움바이오, 임원승진 인사
티움바이오(Tiumbio)는 2024년 임원승진 인사를 아래와 같이 단행했다고 3일 밝혔다. ▲부사장 고현실(경영관리본부) ▲부사장 송인영(바이오신약실) ▲상무 전재은(전략실)

김성민 기자 2024-01-03 09:55
티움바이오, ‘SK디스커버리 출신’ 김정훈 부사장 영입
티움바이오(Tiumbio)가 신약 파이프라인의 임상개발, 사업개발 강화를 위해 김정훈 부사장(개발본부장)을 영입했다고 3일 밝혔다. 김 부사장은 서울대약대 학사·석사를 거쳐 워싱턴대(University of Washington)에서 MBA를 마쳤다. 김 부사장은 약학대학원 졸업 후 1998년 SK케미칼에 입사해 Pharma기획실장, 연구개발센터장을 맡았으며, 이후 SK디스커버리 바이오전략 투자본부장을 맡으며 그룹사의 미래 성장전략 수립 및 투자를 담당했다. 김정훈 부사장은 “SK케미칼과 SK디스커버리에서 지난 26년 동안 제약바

김성민 기자 2024-01-03 09:46
"청룡 도약" 새해 5가지 관전포인트, ADC-RPT-AD는?유료
글로벌 제약·바이오 업계의 역경 속에, 사이언스의 진전은 계속 일어나고 있으며 최근 M&A 움직임도 되살아나는 분위기이다. 2024년 제약·바이오에서 주목해야할 관전 포인트는 뭘까? 바이오스펙테이터는 [2024 제약·바이오 관전포인트①] 편에서 지난해 제약·바이오 분야에서 주목해야할 이슈와 사건을 정리했다. 2가지 키워드로 올해 비만 분야에서 기대되는 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물의 주요 이벤트와 이슈, 이어 빠르게 진전되고 있는 자가면역질환 CAR-T 분야의 동향과 기회영역에 대해 먼저 다뤘다. 이어 이번 ②편에서는

김성민 기자 2024-01-03 07:17
동아쏘시오그룹, 새해 “더나은 미래 위한 용기” 강조
동아쏘시오그룹(Dong-A Socio Group)은 2024년 푸른 용의 해를 맞아 사내 인트라넷에 게시한 신년사를 통해 임직원들에게 새로운 길을 열어 더 나은 미래를 위한 용기를 강조하고, 인간적이며 사람의 감성을 보듬는 가치를 창조하는 한해가 되기를 당부했다고 2일 밝혔다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장은 이날 신년사에서 “대화형 인공지능 서비스 챗GPT 등 우리 사회에 새로운 기술이 빠른 속도로 등장했지만 오히려 새로운 비즈니스를 개척할 기회라고 생각한다”며 “서로 다른 산업과 기술을 융합하여 다양한 방식으로 문제를 정의하고

신창민 기자 2024-01-02 17:55
메드팩토, ‘백토서팁+PD-1’ 대장암 2b/3상 “美 승인”
메드팩토(MedPacto)는 ALK5(TGF-βR1) 저해제인 ‘백토서팁(vactosertib)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법의 전이성 대장암 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 2일 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 618명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법을 평가한다. 임상의 1차종결점은 전체생존기간(OS)이며, 2차종결점은 전체반응률(ORR) 등이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진

신창민 기자 2024-01-02 17:04
GC녹십자 A형 혈우병 '그린모노’도 급여기준 확대
GC녹십자(GC Biopharma)는 이번달 1일부터 회사의 A형 혈우병 치료제 ‘그린모노(GreenMono)’의 건강보험 급여 기준이 확대 적용된다고 2일 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만인 국내 A형 혈우병 환자가 혈장유래 8인자 제제로 예방요법시, 허가범위 내에서 요양급여 인정 기준용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다는 설명이다. 개정된 급여 고시에 따르면 혈장유래 8인자 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나 용량증대

신창민 기자 2024-01-02 15:44
이장한 종근당 회장 "ADC 등 신규 모달리티 창출"
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 2일 서울 충정로 본사와 효종연구소, 천안공장에서 각각 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다고 밝혔다. 이장한 종근당 회장은 이날 신년사를 통해 “올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실경영에 총력을 기울이는 한해야 되어야 할 것”이라고 말했다. 이 회장은 연구개발(R&D)와 관련, “미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다”며 “세포유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC), 항체치료제 등 신약개발 패러다임에 맞는 신규

서윤석 기자 2024-01-02 15:27
[인사]종근당, 임원 승진 인사
종근당과 계열사는 1월 1일부로 정기 임원승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 다음은 임원 승진자 명단이다. ◇종근당 ▲상무 구성준, 최동혁, 이윤석 ▲이사 신상철, 황영하, 강성권, 이창식 ▲이사보 송승환, 이충석, 권일한, 방희태, 정정화, 정병무, 신택환, 김수현, 박혁진, 유충열 ◇경보제약 ▲이사 이태경 ▲이사보 이용기 ◇종근당건강 ▲상무 박조현 ▲이사보 장은영, 이수진 ◇종근당산업 ▲이사 조준환

서윤석 기자 2024-01-02 15:11
일동제약그룹, 새해 "새롭게 거듭나는 전환점 강조"
일동제약((Ildong Pharmaceutical)그룹은 2일 서울시 서초구 본사에서 지주사 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2024년 시무식을 가졌다고 밝혔다. 일동제약그룹은 올해 경영지표를 ‘ID 4.0, 이기는 조직 문화 구축’으로 정하고, 2대 경영방침에 △매출 및 수익 목표 달성 △경쟁우위의 생산성 향상을 내세웠다. ‘ID 4.0’이란, 지난해 경영 효율화 추진을 통해 설정한 일동제약그룹의 새로운 경영 패러다임으로, 단기 및 중기 전략에서부터 세부 지침, 행동원칙 등에 이르기까지 회사의 운영과 관련한 기준과 방향성 등

서윤석 기자 2024-01-02 15:03

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