바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

post-타그리소 폐암 2차 3상서 '사볼리티닙' 타그리소 병용 PFS, OS "통계적, 임상적 개선"..2년전 美가속승인 추진하던 에셋, AZ "규제당국 허가신청서 제출할 것"..'아미반타맙' 대비 경구용 등 '경쟁력', 다만 상업화시 바이오마커 '변수'

아스트라제네카(AZ)가 뒤늦게 ‘타그리소’의 EGFR 변이 폐암 영역에서, MET 저해제 ‘사볼리티닙(savolitinib)’의 미국 시판허가 승인을 뒷받침할 임상3상 결과를 확보했다.

MET 변이(aberration)는 3세대 EGFR TKI 투여후 가장 흔하게 나타나는 타입이며, 타그리소를 투여받은 환자의 3분의 1에서 종양내 MET 과발현(overexpression) 또는 증폭(amplification)이 관찰된다. 그만큼 임상 현장에서 MET 약물개발은 오랜 과제이다. EGFR 변이 폐암 1차치료제에서 타그리소 또는 타그리소와 화학학항암제를 투여하는 경우 모두에서 발생하는 핵심적인 약물 저항성 기전이다.

아스트라제네카도 한때 타그리소의 영역을 넓히기 위한 주요 전략으로 사볼리티닙에 우선순위를 뒸었다. 다만 2019년 신장암 임상3상을 중단하는 등 어느 시점부터는 EGFR 폐암 포트폴리오에서 비중을 좁혀왔고, 중국 파트너사 허치메드(Hutchmed)가 적극적으로 중국 임상개발을 진행해왔다.

미국 허가 일정은 예상보다 지연됐는데, 아스트라제네카와 허치메드는 2여년전 이전 타그리소를 투여받은(post-tagrisso) 폐암 세팅에서 사볼리티닙과 타그리소 병용요법에 대한 글로벌 임상2상 결과를 바탕으로 가속승인을 추진했으나 미국 식품의약국(FDA)과 논의후 임상3상 결과를 기다리기로 스탠스를 바꿨다. 이 와중에 같은 2차치료제 세팅에서, J&J가 MET 바이오마커와 무관하게 처방할 수 있는 EGFRxcMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 미국 승인을 받았다.... <계속>