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버브, '첫 in vivo 염기편집' 美 임상에 "FDA 제동"유료
버브(Verve therapeutics)가 개발하고 있는 염기편집(base editing) 약물이 미국 임상진입에 제동이 걸렸다. 이 약물은 지난 5월 뉴질랜드 규제당국으로부터 승인을 받아 뉴질랜드와 영국에서 임상을 진행하고 있다. 당시 뉴질랜드의 임상 승인으로 해당 약물은 임상단계에 진입한 첫 in vivo 염기편집 약물이라는 타이틀을 얻었다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 염기편집 등 유전자편집 약물의 임상 진행에 더 엄격한 잣대를 요구하고 있다. FDA는 지난 8월에도 빔(Beam therapeutics)의 염기편집 기술

윤소영 기자 2022-11-10 09:05
오노파마, 페이트 HER2 타깃 ’iPSC CAR-T’ 옵션행사유료
페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와의 공동개발을 통해 HER2 양성 고형암 타깃 iPSC기반 CAR-T 약물 ‘FT825(ONO-8250)’의 가능성을 본 오노파마(ONO Pharmaceutical)가 지난 2018년 페이트와 체결한 공동개발 계약의 옵션을 행사하며 FT825의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 오노파마는 지난 7일(현지시간) 페이트와의 공동개발 파트너십에 따라 확보한 전임상 단계의 iPSC 기반 CAR-T 약물인 FT825에 대한 라이선스 옵션을 행사했다고 밝혔다. 오노파마는 페이트에 라

엄은혁 기자 2022-11-10 07:03
앱클론, 1상 단계 ‘CD19 CAR-T’ “美 특허등록”
앱클론(AbClon)은 혈액암 치료제로 개발하고 있는 CD19 CAR-T ‘AT101’에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 9일 밝혔다. 앱클론이 이번에 등록한 특허는 h1218 항체를 이용한 CAR-T 치료제에 대한 것으로, 회사의 핵심 파이프라인인 AT101에 적용됐다. 해당 특허는 이번에 등록된 미국을 포함해 한국, 일본 및 캐나다에도 등록돼 있으며, 유럽과 중국에서도 심의가 진행되고 있다. 지금까지 글로벌시장에서 시판허가를 받은 CD19 CAR-T 혈액암 치료제 4종(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)은 마우스 유래

김성민 기자 2022-11-09 16:25
셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑
셀트리온(Celltrion)은 9일 올해 3분기 연결기준 매출액은 6456억원, 영업이익 2138억원을 기록했다고 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 셀트리온은 바이오시밀러 부분에서 램시마 공급증가와 다케다(Takeda)로부터 인수한 제품중심으로 케미컬의약품 매출 증가가 영향을 미쳤다고 설명했다. 회사에 따르면 유럽과 미국시장에서 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 주요 바이오시밀러 제품군은 안정적인 점유율을 유지하고 있으며, '램시마SC'는 유럽 주요 5개국에서 10.7%의 점유율

서윤석 기자 2022-11-09 16:20
암젠, ‘LPA siRNA’ 2상 세부공개..‘노바티스 추격’유료
암젠(Amgen)이 LPA siRNA 약물 ‘올파시란(olpasiran, AMG 890)’으로 진행한 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 임상2상의 세부결과를 공개했다. 암젠은 지난 5월 해당 임상의 탑라인(topline) 결과 최대 90% 이상의 Lp(a)(lipoprotein(a)) 감소효과를 확인했다고 간략히 설명한 바 있다. 그리고 이번 업데이트된 결과에 따르면 올파시란 투약군은 약물 농도에 따라 Lp(a) 수치가 위약군 대비(placebo-adjuste

신창민 기자 2022-11-09 15:53
유씨아이, 'TME 극복' 고형암 “메소텔린 CAR-NK 개발”유료
유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)가 종양미세환경(TME)을 극복할 수 있는 고형암 타깃 CAR-NK 개발에 나섰다. TGF-β 억제 펩타이드를 자체 분비하도록 엔지니어링한 CAR-NK로 고형암의 TME를 개선해 항암효과를 높인 접근법이다. 정수영 유씨아이테라퓨틱스 대표는 8일 서울 코엑스에서 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’에서 “자체 개발한 플랫폼을 기반으로 병용요법과 유사한 치료효과를 기대하면서도 부작용은 낮춘 고형암 타깃 CAR-NK를 개발하고 있다”며 “2024년까지 전임

서윤석 기자 2022-11-09 13:38
GSK, ‘첫 시판 BCMA’ ADC 확증3상 실패..‘철회 위기’유료
GSK가 2년전 다발성골수종 치료제로 ‘첫 BCMA 약물‘로 가속승인받은 ADC 약물 ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 확증 임상3상에서 실패하면서, 타이틀을 내려놓을 위기에 처했다. 이미 BCMA 치료제 경쟁 속에서 블렌렙의 입지가 크게 줄어들고 있는 상황에서, 또다른 타격이다. 이번 임상3상이 성공했다면 완전승인(full approval)으로 이어지는 수순이었으나 임상실패로 인해 초기 치료제 세팅으로 옮겨가는 회사의 전략에까지 제동이 걸렸다. GSK는 이번 소식 이외에도 최근 항암제 분야에서

김성민 기자 2022-11-09 10:23
루닛, SITC서 HER2 발현 암종 ‘TIL’ 분석 “결과발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최되는 면역항암학회(SITC 2022)에 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛스코프IO(Lunit SCOPE IO)'에 대한 연구결과 3건을 발표한다고 8일 밝혔다. 이 가운데 네오이뮨텍과 공동연구를 진행한 1건은 구두발표로 진행된다. 루닛은 이번 SITC에서 루닛스코프IO의 임상적 가치와 활용 가능성을 보여주는 연구 결과를 발표한다. 루닛스코프IO는 조직내 종양침투림프구(TIL) 분포를 분석해 면역형질을 면역침투(inflamed), 면역제외(im

김성민 기자 2022-11-09 10:06
비아트리스, 시밀러 매각후..'안과' 2개社 "7.5억弗 인수"유료
비아트리스(Viatris)가 2개의 안과질환 치료제 개발회사를 인수한다. 지난 2월 바이오시밀러 사업부문을 인도 제약사 바이오콘(Biocon Biologics)에 매각한 후 보여준 첫 움직임이다. 비아트리스는 당시 시밀러부문을 매각하면서 지속적이고 높은 마진의 신약개발 포트폴리오에 집중할 것이라고 발표했다. 이때 비아트리스는 앞으로 집중할 사업분야로 안과질환, 피부질환, 위장관계질환 치료제 개발 분야를 언급, 관련 분야에서 파트너를 찾을 것이라고 밝히며 딜을 예고한 바 있다. 비아트리스는 지난 7일(현지시간) 두 안과치료제 개발회

윤소영 기자 2022-11-09 09:15
엑셀리시스, 캐털란트서 ADC 사들여.."모달리티 확장"유료
공격적인 에셋확보에 나서고 있는 엑셀리시스(Exelixis)가 캐털란트(Catalent)에서 항체-약물접합체(ADC) 약물을 사들였다. 엑셀리시스는 지난 2020년 캐털란트와 항체접합 기술인 'SMARTag'에 대한 파트너십을 체결한 데 이어 이번 딜로 SMARTag 기술이 적용된 3개 ADC 프로그램을 확보하게 됐다. 이번 딜은 엑셀리시스가 사이브렉사(Cybrexa Therapeutics)와의 펩타이드-약물접합체(PDC) 딜, 세이로파(Sairopa B.V.)와의 SIRPα 항체 딜을 발표한지 2일만에 체결한 건이다. 엑셀리시스

윤소영 기자 2022-11-09 07:00
‘장기지속 플랫폼’ 인벤티지랩, 코스닥 “11월말 상장”
인벤티지랩은 8일 서울 여의도 63스퀘어에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 11월말 상장예정이라고 밝혔다. 인벤티지랩의 공모예정가 밴드는 1만9000~2만6000원으로 총 예정 공모금액은 247억~338억원이다. 공모금액에 따른 예상 시가총액은 1610억~2203억원이다. 오는 8~9일 수요예측을 거쳐 11일, 14일 양일간 청약을 진행해 11월 말 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이다. 인벤티지랩은 상장 후 조달한 자금을 연구개발(R&D)과 생산시설 구축에 사용할 계획이다. 지난 2015년 설립된

서윤석 기자 2022-11-08 15:53
유틸렉스, SITC서 ‘VSIG4 항체’ 전임상 “포스터 발표”
유틸렉스(Eutilex)는 8일 VSIG4 항체 ‘EU103’의 종양성장 억제효과와 그 작용기전을 확인한 비임상 결과 포스터를 2022년 면역항암학회(SITC 2022)에서 공개한다고 밝혔다. 이번 SITC는 오는 8일부터 12일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 개최된다. 이번에 SITC에서 공개하는 EU103 연구포스터 주제는 ‘종양 미세환경에서 종양 성장을 억제하는 항 VSIG4 항체 및 항 PD-L1 항체 병용 요법(Combination therapy with anti-VSIG4 and anti-PD-L1 suppress gr

신창민 기자 2022-11-08 12:06
갈라파고스, 신장·섬유증 개발 전면중단..“200명 감축”유료
갈라파고스(Galapagos)가 섬유증(fibrosis)과 신장질환(kidney disease) 프로그램을 전면 중단하고, 200명 상당의 인력감축을 단행한다. 갈라파고스는 지난 3일(현지시간) 새로운 전략적 변화를 위해 이같은 프로그램 중단과 인력 구조조정 결정을 내렸다고 밝혔다. 갈라파고스는 앞으로 항암제(oncology)와 면역학(immunology) 분야에 투자를 집중할 계획이다. 갈라파고스는 지난 6월 CAR-T 개발사 셀포인트(CellPoint)와 항체치료제 개발사 어바운드바이오(AboundBio) 등 2개 회사를 인수

신창민 기자 2022-11-08 11:59
지놈앤컴퍼니, 'PD-1 병용' 담도암 국내2상 IND 승인
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)는 8일 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 병용요법에 대한 담도암 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 이번에 승인받은 담도암 임상2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 GEN-001+키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 공시에 따르면 임상은 키트루다와 병용시 GEN-001의 임상2상 권장용량(RP2

윤소영 기자 2022-11-08 11:50
카나프, ‘FAP-IL12 변이체’ 융합단백질 “KDDF 과제선정”
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)는 FAP(fibroblast activation protein) 과발현 암종을 타깃하는 면역항암제 후보물질 ‘FAP-IL12 변이체(variant) 융합단백질’이 국가신약개발사업단(KDDF)로부터 ‘신약 R&D 생태계구축 연구’ 지원과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제지원을 통해 카나프는 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구비를 지원받게 된다. FAP-IL12 변이체 융합단백질은 여러 고형암에서 과발현하는 FAP 발현 종양미세환경 선택적으로 IL12를 통해 면역세포를 활

김성민 기자 2022-11-08 11:32
한미약품, 면역 ‘LAPSIL-2 analog’ “KDDF 과제선정”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 면역항암제로 개발하고 있는 반감기를 늘린 IL-2 작용제 ‘LAPSIL-2 analog’가 국가신약개발사업(KDDF) 전임상 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 한미약품은 IL-2 변이체(variant)를 발굴해 기존 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 가진다. 여기에 약효지속성을 늘리는 자체 ‘랩스커버리’ 기술을 적용해 항암주기당 1회 피하투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 한미약품은 LAPSIL-2 analog의 작용기전을 통해 약물의 치료 범위도 확대해 나갈 계획

김성민 기자 2022-11-08 11:10

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