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SK바사, '코로나 범용백신' 1/2상 "호주 IND 신청"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 15일 사베코 바이러스(sarbecovirus) 계열을 타깃한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 임상1/2상 시험계획서(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위계열로, 회사는 개별 바이러스 대응이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한번에 예방할 수 있는 범용 백신 플랫폼을 구축한다는 전략이다. GBP511은 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연

박희원 기자 2025-10-15 09:59
루닛, 리벨리온과 '글로벌 AI 사업개발' 협력 MOU
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI반도체 기업 리벨리온(Rebellions)과 업무협약(MOU)을 체결하고, 의료AI 혁신 및 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI반도체(NPU)를 개발하는 기업으로, 두 회사는 의료특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합하게 된다. 이를 통해 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 글로벌 시장 리더십을 실현하겠다는 목표이다. 먼저 두 회사는 각종 정부과제에 참여해 루닛의 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NP

김성민 기자 2025-10-15 09:53
유한양행 "첫 적응증", 'IgE Trap' CSU 2상 "IND 승인"유료
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 IgE Trap '레시게르셉트(lesigercept, YH35324)'의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 유한양행은 레시게르셉트의 임상2상 첫 적응증으로 만성자발성두드러기(CSU)로 확정하고, 본격적으로 경쟁력을 확인하기 위한 임상시험에 돌입하는 것이다. 레시게르셉트는 IgE((Immunoglobulin E) 저해제에 속하며, IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다. IgE((Im

김성민 기자 2025-10-15 09:47
오름테라퓨틱, 'DAC 기술총괄'에 도린 토오더 박사 영입
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 도린 토오더(Dorin Toader) 박사를 플랫폼 기술총괄(head of platform technology)로 영입했다고 15일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 신약개발 바이오텍이다. 토오더 박사는 27년 이상의 신약개발 경력과 15년 이상의 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 분야 경험을 바탕으로, 오름테라퓨틱의 기술 비전 수립 및 실행, 화학 및 항체 엔지니어링, 페이로드

김성민 기자 2025-10-15 09:35
셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(E

박희원 기자 2025-10-15 08:44
티발디, ‘STAT3 저해제’ IPF 2상 “실패”..주가 84%↓유료
티발디 테라퓨틱스(Tvardi Therapeutics)의 STAT3 저해제가 특발성 폐섬유증(IPF) 임상2상에 실패했다. 이 소식에 티발디의 주가는 84% 급락했다. 티발디는 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)와 합병하는 방식으로 지난 4월 미국 나스닥에 상장했다. 이 과정에서 카라의 시판중이었던 가려움증 치료제 ‘코수바(Korsuva)’를 CSL비포(CSL Vifor)에 매각하는 등 STAT3 저해제 개발에 우선적으로 집중해왔다. 티발디의 이번 STAT3 저해제 'TTI-101'은 회사의 리드에셋이며, STAT3

박희원 기자 2025-10-15 08:38
J&J, ‘BCMA CAR-T’ 장염 부작용 "경고박스 추가"유료
J&J(Johnson&Johnson)가 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 개발한 시판 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)’에 새로운 부작용 경고를 추가했다. 카빅티는 지난 2022년 2월 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 승인받았으며, 지난해 4월에는 2차치료제까지 승인을 확대받았다. J&J는 지난 10일(현지시간) FDA로부터 보고받은 심각한 장염 부작용에 대해서 카빅티 라벨에 블랙박스

이주연 기자 2025-10-15 07:01
머크, '키트루다SC vs IV' 2상 "65%가 피하주사 선호"유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형에 대한 환자 선호도를 평가한 결과를 발표한다. 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 변이체 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’가 적용된 약물이다. 머크는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 해당 임상2상 결과를 공개하며 14일 초록이 먼저 공개됐다. 이번에 발표되는 임상2상은 흑색종, 신장암, 비소세포폐암(PD-L1 TPS≥50%) 환자 147명을 대상으로 키트루다SC 395mg 또는 키트루다 정맥투여(IV) 제형 200m

김성민 기자 2025-10-14 14:29
'릴리 被인수 창업팀' 에보뮨, IPO 추진..2상 에셋 2건은?유료
에보뮨(Evommune)이 임상2상 단계에 있는 염증질환 에셋 2개의 개발 자금을 조달하기 위해 상장을 추진한다. 모두 내년 상반기 탑라인(top-line) 발표를 앞두고 있다. 에보뮨은 5년전 일라이릴리(Eli Lilly)에 회사를 매각한 성공경험을 가진 창업팀이 2020년 설립한 회사로, 국내에서는 에이프릴바이오(AprilBio)의 IL-18 에셋의 미국 파트너사로 알려져 있다. 에보뮨은 지난 9일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 뉴욕 증권거래소(NYSE)에 기업공개(IPO) 계획서를 제출했다. 상장 예정 주식수나 가

김성민 기자 2025-10-14 14:27
리제네론, '소아난청 AAV' 1/2상 “효능 유지, 허가추진”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 소아 난청(hearing loss) 환자를 대상으로 진행한 오토페린(otoferlin) 발현 AAV 유전자치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 효능을 유지한 업데이트 결과를 내놨다. 효능을 평가한 12명의 환자 중 10명이 인공와우 이식을 필요로하지 않는 수준의 청력회복을 보였으며, 3명의 환자가 정상청력을 달성했다. 앞서 리제네론이 지난 2월 발표했던 결과에서 긍정적인 데이터를 유지하는데 성공했다. 회사는 이번 결과로 허가절차를 본격화해 올해말 미국 식품의약국(F

신창민 기자 2025-10-14 13:18
크리스탈리스, '日시판 통풍약' 사들여 "2억弗 출범"유료
크리스탈리스 테라퓨틱스(Crystalys Therapeutics)가 일본에서 팔리던 URAT1(urate transporter 1) 저해제 통풍 약을, 미국과 유럽에서 팔기 위해 2억300만달러를 펀딩받으며 출범했다. 크리스탈리스는 지난달 30일(현지시간) URAT1 저해제 ‘도티누라드(dotinurad)’의 글로벌 임상3상을 진행하기 위해 시리즈A로 2억300만달러를 투자받았다고 밝혔다. 이번 투자는 노보홀딩스(Novo Holdings)와 SR원(SR One), 카탈리스패시픽(Catalys Pacific)이 공동 리드했으며, 국

김성민 기자 2025-10-14 10:44
사노피, 베팅 ‘SSTR RPT’ 신경내분비암 2상 “히트”유료
사노피(Sanofi)가 SSTR 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질로 진행한 위장췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 임상2상에서 1차종결점인 전체반응률(ORR)을 달성한 긍정적인 결과를 거뒀다. 사노피는 지난해 9월 프랑스의 오라노메드(Orano Med)와 미국 래디오메딕스(RadioMedix)로부터 이번 SSTR RPT인 ‘알파메딕스(AlphaMedix™, 212Pb-DOTAMTATE)’를 계약금 1억유로를 포함해 총 3억2000만유로에 사들인 바 있다. 알파메딕스는 알파방사체(α-emitter)인 납-212(212Pb)

신창민 기자 2025-10-14 10:22
대웅제약, 씨어스 '스마트 병상' 평택성모병원에 공급
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 씨어스테크놀로지(Seers Technology)의 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 평택성모병원에 공급한다고 14일 밝혔다. 씽크는 환자에게 웨어러블 센서를 부착해 심박수, 호흡, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고, 이상신호를 감지해 의료진에게 알리는 방식이다. 씨어스가 개발했으며, 대웅제약이 국내 유통 및 판매를 담당하고 있다. 평택성모병원은 중환자실을 포함해 전체 359개 병상에 씽크를 도입했다. 환자의 안전강화, 의료서비스 품질향상, 의료진

박희원 기자 2025-10-14 09:56
‘랭거 설립’ 수플레, 시리즈A 2억弗..”세포 타깃 siRNA”유료
수플레 테라퓨틱스(Soufflé Therapeutics)가 지난 7일(현지시간) 시리즈A로 2억달러를 유치했다고 밝혔다. 수플레는 세포 특이적 리간드(cell-specific ligands)를 설계해 siRNA 약물을 타깃세포에 정확히 전달하는 연구를 진행하고 있다. 구체적으로 수플레는 보다 안전하고 강력한 약물을 위해 항체(antibodies) 또는 나노바디(nanobodies)를 siRNA 약물에 부착해 특정 장기의 세포 수용체와 결합시키는 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 방식의 약물전달을 목표로 하고 있다. 수플레는

박희원 기자 2025-10-14 09:35
뉴로핏, 美법인 설립.."미국시장 공략"
뉴로핏(Neurophet)은 미국시장 공략을 위해 미국 델라웨어주에 현지법인을 설립할 예정이라고 14일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 미국법인 설립이 글로벌 최대 의료시장인 미국에 뇌질환 진단∙치료 솔루션을 본격적으로 공급하기 위한 전략의 일환이라고 설명했다. 미국진출을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대하고, 현지 파트너십 강화와 신규 고객확보에 속도를 낼 계획이라는 게 회사측의 설명이다. 신설될 미국법인은 뉴로핏이 100% 출자하며, 이번달 내 설립절차를 마무리할 계획이다. 빈준길 뉴로핏 대표는 “미국은 세계 최대 의료시장이자 AI 기

박희원 기자 2025-10-14 09:35
아이엠바이오, pre-IPO 422억 펀딩.."내년 상반기 IPO"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 pre-IPO 라운드로 422억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 14일 밝혔다. 이로써 아이엠바이오로직스는 지난 2020년 8월 설립된 이후 누적 투자금으로 총 792억원을 펀딩하게 됐다. 앞서 2021년 시드투자 40억원 및 시리즈A로 130억원, 2023년 시리즈B로 200억원을 유치한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 지난 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 내년 상반기중 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이번 라운드에는 기존 투자자로 에이티넘인베스트먼트, 파트너

김성민 기자 2025-10-14 08:44

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