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'레켐비SC' 초기AD "시작부터 자가투여" FDA 승인유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi)’ 피하주사(SC) 제형이 알츠하이머병(AD)의 시작치료(initiation dosing) 라벨로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 18개월 치료 후부터 적용가능한 유지치료(maintenance dosing) 라벨로 지난해 8월 승인받은 바 있는 레켐비 SC제형 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’은 모든 단계에서 투여할 수 있게 됐다. 레켐비 아이클릭의 시작치료용 약물은 오는 8월말부터 미국

이주연 기자 2026-07-15 09:31
셀트리온, '트렘피어 시밀러' 국내 1상 "IND 승인"
셀트리온(Celltrion)은 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P68’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 확인하기 위한 비교평가를 진행할 예정이다. 오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 IL-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선(PsO), 건선성

이주연 기자 2026-07-15 09:31
셀트리온, '다잘렉스SC 시밀러' EU 3상 "IND 변경신청"
셀트리온(Celltrion)은 CD38 항체 블록버스터 ‘다잘렉스(Darzalex)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P44’에 대해 유럽(EU) 임상3상 시험계획(IND)을 변경신청했다고 14일 공시했다. 이번 IND 변경신청으로 셀트리온은 CT-P44와 다잘렉스의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’를 직접비교하는 설계의 임상3상을 불응성 또는 재발성 다발성골수종(r/r MM) 환자를 대상으로 진행하게 된다. 다잘렉스 파스프로는 J&J(Johnson & Johnson)의 CD38 항체인 다잘렉스에 할로자

이주연 기자 2026-07-15 08:45
프로티나, 온코닉과 '분자접착제' 항암제 공동연구 MOU
인공지능(AI) 신약개발 바이오기업 프로티나(Proteina)는 온코닉테라퓨틱스(onconic therapeutics)와 차세대 항암제 모달리티(modality) 영역에서 연구개발 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 표적단백질분해(TPD) 영역에 속하는 분자접착제(molecular glue) 기반 신약을 공동연구한다. 또한 항체-약물접합체 (ADC) 분야에서 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(AOC), 분해약물-항체접합체(DAC) 개발과 이를 기반으로 한 플랫폼 구축까지 공동

김성민 기자 2026-07-15 08:44
프로티나, 백민경 교수 'de novo 항체' 사업 "ABX 출범"유료
인공지능(AI) 신약개발 기업 프로티나(Proteina)가 AI 기반 드노보(de novo) 항체 신약 설계 사업화를 위해 ABX 바이오사이언시스(ABX Bioscience)를 출범시키면서, 34억원을 출자해 최대주주로 참여한다고 15일 밝혔다. ABX는 올해 중순 설립됐고, 프로티나는 6700주를 보유해 지분 26.66%를 보유하게 된다. 주요 주주로 백민경 교수(18.5%)와 과학자, 재무적투자자(FI) 등이 참여했다. 회사 운영을 위해 외부 인물인 이상진 대표를 선임했다. 프로티나는 그동안은 자체적으로 ‘단일분자 단백질상호작

김성민 기자 2026-07-15 06:58
셀트리온, '키트루다 시밀러' 유럽3상 "자진 취하"
셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제환경의 변화에 따라 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 바이오시밀러 ‘CT-051’의 유럽(EU) 임상3상을 종료(early termination)하고 시험계획을 자진취하한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 유럽에서 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상3상을 중도에 종료한다. 이같은 결정은 최근 바이오시밀러 임상관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라, 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허

이주연 기자 2026-07-14 18:19
항서도, 간암 1차 '캄렐리주맙' FDA CRL "내용 보니.."유료
미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 보완요구서한(CRL) 14건에 대한 자료를 추가 공개하면서, 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법으로 함께 허가추진중인 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab, SHR-1210)’에 대해서도 CRL을 발행한 것으로 드러났다. 해당 문서에 따르면 항서제약은 HLB 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 CRL을 통지받은 것과 같은 시점인, 지난 9

김성민 기자 2026-07-14 15:31
머크, '키트루다+파드셉' 초기 방광암 "FDA 승인"유료
미국 머크(MSD)가 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행하는 초기 방광암의 수술전후요법(perioperative) 영역에서 또다시 승인을 받으며 적응증을 확대했다. 이번 승인은 시스플라틴 적격(cisplatin-eligible) 환자를 대상으로 하며, 앞서 머크는 지난해 11월 시스플라틴 부적격(cisplatin-ineligible) 환자를 대상으로 하는 근침윤성 방광암(MIBC)으로 시판허가를 받은 바 있다. 이로써 키트루다+파드셉 병용요법은 시스플라틴 투

이효빈 기자 2026-07-14 11:49
입센, '보툴리눔 톡신' 편두통 3상 2건서 “모두 성공”유료
입센(Ipsen)이 신경근육질환 치료제 ‘디스포트(Dysport, abobotulinumtoxinA)’로 진행하는 편두통 예방 임상3상 2건 모두에서 성공적인 결과를 얻었다. 입센은 디스포트가 삽화성편두통(episodic migraine)에서 월간 편두통 발생일수(MMD)를 통계적으로 유의하게 감소시킨 최초의 보툴리눔 톡신이라고 강조했다. 애브비(AbbVie)의 보툴리눔 톡신인 ‘보톡스(Botox, onabotulinumtoxinA)’가 만성편두통(chronic migraine)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로

이효빈 기자 2026-07-14 11:02
셀트리온, 관세청 수출입 안전관리 최고등급 'AAA' 획득
셀트리온(Celltrion)은 관세청이 주관하는 ‘수출입안전관리우수업체(Authorized Economic Operator, 이하 AEO)’ 갱신심사에서 최고등급인 ‘AAA’를 유지하는 데 성공했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 이날 오전 인천본부세관에서 열린 ‘AEO 공인증서 수여식’에서 수출입 컴플라이언스 및 물류 보안역량을 인정받아 수출과 수입 2개 부문 모두에서 최고 등급인 AAA 공인증서를 전달받았다. AEO는 세계관세기구(WCO)의 국제표준에 따라 관세청이 기업의 법규준수도, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 등 4개

이주연 기자 2026-07-14 10:45
'FBDD' 에즈큐리스, AZ와 '호흡기·Th2' 신약 공동연구유료
에즈큐리스(Azcuris)가 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)와 호흡기 질환, Th2 매개 면역질환(Th2-driven diseases) 적응증에 대한 저분자화합물 발굴에 대한 공동연구 계약(research collaboration agreement)을 체결했다고 14일 밝혔다. 에즈큐리스는 지난 2018년 전영호 고려대약대 교수가 창업한 회사로, 절편기반 신약발굴(fragment-based drug discovery, FBDD)과 구조기반 약물설계(structure-based drug design, SBDD)을 이용해

김성민 기자 2026-07-14 10:23
최호일 펩트론 대표, 자사주식 1만주 장내매수
최호일 펩트론(Peptron) 대표가 펩트론 주식 1만주를 장내매수를 통해 매입한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 최 대표는 이번 주식매수에 따라 167만6662주를 확보하게 되며, 지분율은 0.04% 늘어난 7.19%로 변동된다. 펩트론 관계자는 “회사는 상장사로서 책임경영과 주주가치 제고에 대해 무거운 책임감을 느끼고 있으며 이번 주식 매입은 기업가치 제고 목적과 더불어 펩트론이 가진 기술력과 성장 가능성에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 것”이라며 “앞으로도 책임경영을 통해 회사의 발전 가능성을 지지해주시는 주주 여러분과

이주연 기자 2026-07-14 10:06
지놈앤컴퍼니, 'ITGB4×TROP2 ADC' KDDF 과제선정
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 ITGB4×TROP2 이중타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘GENB-120’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 후보물질 과제로 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정에 따라 지놈앤컴퍼니는 사업단의 연구개발비 지원을 바탕으로 2년간 GENB-120의 최적 포맷 및 페이로드(payload) 선별 등 전임상 개발을 가속화할 계획이다. 이를 통해 회사는 전임상 단계 기술이전을 위한 핵심 데이터를 확보하고, 향후 글로벌 기술이전 및 임상개발로의 진입을 목표로

이주연 기자 2026-07-14 09:41
사노피, ‘CD38항체 SC' 첫 온바디 디바이스 "美승인"유료
사노피(Sanofi)의 다발성골수종(MM) CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’가 피하투여(SC) 제형에 대해서 정맥투여(IV) 제형과 동일한 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 사노피는 이번 승인으로 사클리사 SC제형인 ‘사클리사 에세나(Sarclisa Escena)’가 온바디 디바이스(on-body injector, OBI)와 수동 SC주사의 2가지 방식으로 투여가능한 최초의 항암제가 됐다고 강조했다. 이로써 사클리사 에세나는 CD38 항체 선두에 있는 J&J(Johnson &

이주연 기자 2026-07-14 09:19
리가켐, "내성극복" 'non-CPT' TOP1 페이로드에 "베팅"유료
리가켐바이오(LigaChemBio)가 항체-약물접합체(ADC) 부문에서 경쟁력을 확보하기 위한 가장 핵심적인 전략으로, 비(非)캄토테신(non-CPT) 토포이소머라아제(TOP1) 저해제 페이로드 전략에 베팅하고 있다. 지금까지 임상에서 시도된 TOP1 저해제는 모두 캄토테신(camptothecin) 계열 약물이다. ADC에 적용된 TOP1 페이로드를 포함해 여러 고형암에서 표준요법(SoC)으로 쓰이는 이리노테칸(irinotecan), 토포테칸(topotecan), 벨로테칸(belotecan) 등 화학항암제는 모두 캄토테신에서 유래

김성민 기자 2026-07-14 06:44
오디엔, '당뇨병 DTx' 과기부 R&D 과제 "2건 수주"
오디엔(ODN)은 과학기술정보통신부 산하 국책 R&D 사업 두 건에 선정됐다고 지난 8일 밝혔다. 선정된 사업은 각각 연구개발특구진흥재단의 '강소특구 기술이전사업화(R&BD)' 과제와 정보통신산업진흥원(NIPA)의 '의료AI혁신생태계조성(닥터앤서3.0)' 사업의 당뇨병 분야 공동연구개발이다. 오디엔은 서울바이오허브에 입주해있는 인공지능(AI) 기반 디지털치료기기(DTx) 스타트업이다. 회사는 당뇨병과 비만 등 주요 내분비 대사질환의 효과적 관리를 위한 디지털치료제를 개발하고 있으며, 이는 환자 스스로 운동, 식사, 음주 등의 생활

이효빈 기자 2026-07-13 18:25

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