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SK바사, '2회 접종 수두백신' 3상 "국내 IND 신청"
SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 2일 자체개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라(Sky Varicella)’의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위해 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달시장에 진입했다. SK바이오사이언

박희원 기자 2025-09-02 08:43
제노스코, 'ROCK2 저해제' 美 1상 "IND 신청"
오스코텍(Oscotec) 자회사 제노스코(Genosco)는 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하고 있는 ROCK2 저해제 ‘GNS-3545’의 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 피험자를 대상으로 GNS-3545의 안전성과 내약성을 평가하게 되며, IND 승인에 따라 연내 임상1상을 시작할 예정이다. 이번 임상은 제노스코가 독자적으로 추진하게 된다. 제노스코는 GNS-3545이 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제하고, 전임상

김성민 기자 2025-09-02 08:42
사노피, 프린시피아 인수 ‘BTK’ 마침내 “美 첫 승인”유료
사노피(Sanofi)가 지난 2020년 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 36억8000만달러에 인수하며 확보한 BTK 저해제 포트폴리오에서 첫 시판허가에 성공했다. 사노피는 면역질환에서 BTK 저해제 개발에 투자해온 주요 빅파마로, 프린시피아를 인수하며 확보한 BTK 포트폴리오로 여러 적응증에 걸쳐 임상개발을 시도해왔다. 그러나 인수 1년여만에 리드에셋의 임상3상에 실패했으며, 다른 주요 BTK 에셋에서도 임상실패와 부작용 이슈가 이어졌다. 그리고 마침내 프린시피아 인수 5년여만인 지난달 29일(현지시간

신창민 기자 2025-09-02 06:52
파이메드, 암 CSC 표적 'Pin1 저해제' "美1상 승인"유료
파이메드바이오(PimedBio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암줄기세포(cancer stem cell, CSC)를 저해하는 ‘first-in-class’ 약물로 개발하고 있는 Pin1 저해제 ‘PMB212’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 1일 밝혔다. 파이메드바이오는 올해 하반기 건강한 피험자를 대상으로 PMB212의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특징 등을 평가하는 미국 임상1상을 시작할 예정이다. 회사는 향후 유방암을 시작으로 췌장암, 난소암 등 고형암종에서 약물을 평가할 계획이다. 파이메드바이오는 향후

김성민 기자 2025-09-01 15:40
메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 韓·美 2상 “시작”
메드팩토(Medpacto)는 1일 ALK5(TGF-βR1) 저해제 ‘백토서팁(vactosertib)’의 골육종(osteosarcoma) 환자 대상 임상2상을 개시한다고 밝혔다. 메드팩토는 12~17세의 청소년 및 성인 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상1/2상을 진행중이며, 최근 1상 파트의 성인 그룹에 대한 평가를 완료하고 2상파트 환자 모집을 시작했다. 1상에서 청소년 환자 코호트 모집도 막바지에 다다르고 있어 곧 2상에 진입할 예정이라고 회사는 설명했다(NCT05588648). 메드팩토는 임상2상 진입과 함께 임상기

신창민 기자 2025-09-01 15:11
코어라인, 美오트밀헬스와 '폐암 스크리닝AI' 공동개발
의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 미국 헬스케어 기업 오트밀헬스(Oatmeal Health)와 폐암 스크리닝 AI 솔루션 공동개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약의 주요 목표는 코어라인소프트의 결절탐지엔진(AI CADe)과 오트밀헬스의 악성도 예측 알고리즘(AI CADx)을 결합한 ‘통합 CADe-CADx 제품’을 개발하는 것이다. 코어라인소프트는 이 제품이 단순한 폐결절 탐지를 넘어 병변의 위험도를 정량화하고 AI 기반 분류 기준을 제시함으로써, 조기 진단 정확도 향상과 치료 결정 과

이주연 기자 2025-09-01 15:06
에자이, 기대 '레켐비SC' AD 유지요법 “FDA 승인”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’ 피하주사(SC) 제형이 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 에자이와 바이오젠은 레켐비SC가 약물의 수요확대와 경쟁력에 있어 핵심적인 요소로 앞세워왔던 제형이다. 이번 레켐비SC 승인으로, 에자이가 오는 2027년까지 레켐비 제품으로 목표로 하고 있는 한해 16억~18억달러 매출에 더 가까이 다가갈 수 있을 것으로 보인다. 에자이는 지난달 30일 초기(early) 알츠하이머병(Alzheime

신창민 기자 2025-09-01 14:31
SG메디칼, ‘SG바이오사이언스’로 사명 변경
SG메디칼(SG Medical)은 1일 ‘SG바이오사이언스(SG BioScience)’로 사명을 변경하고 바이오 혁신 기업으로의 도약을 선언했다고 밝혔다. 또한 현재 잠실에 위치한 본사는 9월 중 서울 장안동에 소재한 씨젠메디칼타워로 이전한다. 오세문 SG바이오사이언스 대표는 “이번 사명 변경은 SG바이오사이언스의 미래 비전과 혁신 의지를 담은 것으로, 정밀의료와 차세대 진단기술을 선도하는 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다”고 말했다. SG메디칼은 감염성질환에 대한 면역진단 토탈 솔루션을 제공하며 성장해왔으며, 글로벌 진단시장에서의

신창민 기자 2025-09-01 14:07
에이비엘, '신규 BBB셔틀' 이중항체 1상 "안전성 확인"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 신규 혈뇌장벽(BBB) 셔틀 IGF1R을 적용한 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn) 저해 이중항체 ‘ABL301(SAR446159, IGF1RxαSyn)’의 건강한 성인 대상 미국 임상1상에서 안전성 및 내약성을 확인했다고 1일 밝혔다. ABL301은 αSyn 응집체를 선택적으로 타깃하는 IgG1 항체의 Fc C-말단 도메인에 IGF1R을 타깃하는 scFv 1개를 결합한 ‘2+1’ 구조이다. 파킨슨병 치료제로 개발되고 있고, 이를 포함한 시누클레인병증(synucleinopathies)

김성민 기자 2025-09-01 12:50
이상훈 대표 "왜 퀀텀점프 부재..韓빅파마 모험해야"유료
갈수록 중국 바이오와 사실상 모든 측면에서 피부로 느끼는 격차가 커지는 상황에서, ‘국내 산업이 어떤 행동을 취해야 하는가’라는 물음에 대한 해답에 갈증이 커지는 요즘이다. 우리 바이오 산업이 진정 다음 단계로 가기 위해, 가장 필요한 지점이 어디냐는 질문의 다른 버전이기도 하다. 이상훈 에이비엘바이오(ABL Bio) 대표는 지난달 29일 강남구 일원동 삼성서울병원에서 열린 ‘제3회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’ 패널토의 세션에서 “5년 전과 비교해 중국과 자금, 인력확보, 추진력과 같은 측면들이 격차가 많이 나는 이

김성민 기자 2025-09-01 11:27
노보노, 이번엔 ‘srRNA’ 비만 등 약물개발 “5.5억弗 딜”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제 개발을 위해 이번에는 자가복제 RNA(srRNA) 모달리티를 선택했다. 레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)와 비공개 계약금을 포함해 5억5000만달러 규모의 파트너십 딜을 체결하며, 비만, 당뇨병 등 심혈관대사질환에 대한 srRNA 약물 개발에 나섰다. 노보노디스크는 비만치료제 영역을 확대하기 위해 M&A를 비롯해 여러 파트너십 딜을 잇따라 체결해오고 있다. 기존의 인크레틴, 아밀린(amylin) 이외의 새로운 타깃 발굴을 넘어 신규 모달리티를 적용

신창민 기자 2025-09-01 10:56
차바이오그룹 부회장에 차원태 전 총장 선임
차바이오텍(CHA Biotech)은 차원태 전(前) 차의과학대 총장이 차병원∙차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(chief sustainability officer, CSO)에 선임됐다고 1일 밝혔다. 차 부회장은 지난 2004년 미국 듀크대 생물해부학과를 졸업하고, 각각 2008년과 2013년에 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), MIT에서 경영학 석사(MBA)학위를 받았다. 이후 2023년에는 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 차 부회장은 지난 2013년부터 지난해까지 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는

이주연 기자 2025-09-01 10:34
GC셀, 프로엔과 ‘고형암 CAR-NK/T’ 공동개발 계약
지씨셀(GC Cell)은 지난달 29일 단백질 신약개발 전문기업 프로엔테라퓨틱스(ProEn Therapeutics)와 고형암 타깃 세포치료제 후보물질 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협력은 지씨셀이 보유한 CAR(chimeric antigen receptor) 기술 및 면역세포배양 플랫폼과 프로엔테라퓨틱스의 플랫폼 기술인 ‘아트바디(ArtBody)’를 결합해 미충족 수요가 큰 고형암 분야에서 차세대 세포치료제 개발을 가속화하는 것이 목표다. 프로엔의 아트바디는 안정적인 구조와 폭넓은 타깃 확장성을 기

신창민 기자 2025-09-01 10:30
FDA, MASH서 ‘비침습마커‘ 효능지표 “채택제안 접수”유료
미국 식품의약국(FDA)이 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상에서 간 경직도를 측정하는 비침습적 마커를 효능지표로 설정하는 방안을 고려하고 있다. 비침습적(non-invasive) 간경직도 측정기기(FibroScan)를 시판중인 에코센스(Echosense)가 임상에서 비침습적 마커 효능지표를 채택할 것을 FDA에 제안했고, FDA가 해당 서한을 공식적으로 접수(accept)한 것이다. 비침습적 마커를 이용하게 되면 간조직 생검으로 병변을 평가하는 기존의 방법과 비교해, 환자의 안전성을 높이고 임상모집 또한 촉진시킬 수 있을 것으

신창민 기자 2025-09-01 09:52
신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' AML "국내 첫 환자등록"
신라젠(SillaJen)은 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 급성골수성백혈병(AML) 임상환자를 국내에서 첫 등록완료했다고 1일 밝혔다. 해당 임상기관은 가톨릭대 서울성모병원이며, 신라젠은 미국에서도 가까운 시일 내에 환자 등록이 시작될 예정이라고 설명했다. 신라젠은 BAL0891에 대해 지난 4월과 6월 각각 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 기존의 진행성 고형암 임상1상에서 재발성/불응성 AML로 적응증을 추가한 임상시험계획(IND) 변경 신청을 승인받은 바 있다. 신라젠 관계자는 “국내에

박희원 기자 2025-09-01 09:51
에스씨바이오, 시리즈B 140억.."CD73 저해제 개발"
에스씨바이오(SCBIO)는 1일 140억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 밝혔다. 에스씨바이오는 Pre-A 60억원, 시리즈A 110억원에 이어 이번 시리즈B까지 합쳐 누적 투자금은 310억원으로 늘어났다. 이번 투자에는 기존 투자자인 아이엠투자파트너스, 한국투자엑셀러레이터를 비롯해 새로운 투자자로 유니온투자파트너스, 현대기술투자, 파이오니어 인베스트먼트, 에스엘인베스트먼트, 코오롱인베스트먼트, 산은인프라자산운용, 인라이트밴처스, 엑스퀘어드 등이 참여했다. 에스씨바이오는 투자금을 주력 파이프라인 임상 주도, 후속 파이프라

박희원 기자 2025-09-01 08:50

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