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바이오스펙테이터

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앨라일람, 2nd RNAi 치료제 '기브라리' FDA 조기승인유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)은 '온파트로(patisiran, Onpattro®)'에 이어 자사의 두번째 RNAi 치료제 '기브라리(givosiran, GIVLAARI™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. 기브라리는 치료제가 없던 희귀질환인 급성 간성 포르피린증(Acute Hepatic Porphyria, AHP)에 대한 ‘First-in-Class’ 치료제가 됐다. 앨라일람은 지난 4월 AHP 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(ENVISION, NCT03

서일 기자 2019-11-22 06:47
애브비, 자가면역·암 타깃 '삼중결합 NK engager 옵션 딜'유료
애브비가 타깃 부위로 선천성 면역세포인 NK세포를 끌어들이는 ‘NK세포 engager’ 신약 개발 대열에 뛰어들었다. 현재까지 주로 후천성 면역세포인 T세포를 타깃 항암 부위로 끌어들이는 T세포 engager가 개발됐다면, 최근 NK세포를 타깃 부위로 끌어들여 치료하는 컨셉이 나오고 있다. 애브비는 드래곤플라이테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)로부터 삼중결합 NK engager TriNKET™(Tri-specific, NK cell Engager Therapies) 플랫폼을 적용해 자가면역질환 및 암질환을 타깃하

김성민 기자 2019-11-21 15:45
에이비엘 도입 'IL-15 기반 이중항체', 차별화 포인트는?유료
에이비엘바이오가 자체 4-1BB, PD-L1 등 이중항체 플랫폼에서 나아가 사이토카인 기반 이중항체까지 확장했다. 에이비엘바이오는 독일 항암연구단(DKFZ)이 가진 인터루킨-15(interleukin-15, IL-15) 기반 이중항체 플랫폼에 새로운 암 항원 타깃을 적용한 면역항암제 후보물질 2개를 공동연구 및 라이선스하는 딜을 체결했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오가 DKFZ의 IL-15 이중항체 플랫폼을 눈여겨본 이유는 뭘까? IL-15 약물을 개발하는 글로벌 경쟁사와 비교한 차별성은? 바이오스펙테이터는 항암 타깃으로 IL-

김성민 기자 2019-11-21 11:11
"中→글로벌" 베이진, BTK 저해제 '첫 FDA 신약승인'유료
중국 베이진(BeiGene)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 신약을 승인받는 마일스톤을 이뤄냈다. 베이진은 FDA로부터 BTK 저해제인 ‘브루킨사(Brukinsa™, zanubrutinib)’을 희귀암 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 치료제로 승인받았다고 지난 15일 밝혔다. 원래 내년 2월 27일까지 신약 허가 여부가 결론 날 예정이었지만, 우수한 임상 결과에 근거해 3개월 빠르게 결정이 내려질 수 있었다. 베이진의 이같은 행보는 다른 측면에서도 중요하다. 최근 암젠, 아스트라제네카, 노바티

김성민 기자 2019-11-21 09:26
버텍스, ex-vivo CRISPR “환자서 효능+안전성 확인”유료
버텍스(Vertex)와 크리스퍼테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 2015년 CRISPR/Cas9을 이용한 치료제를 개발한 전략적 파트너십을 맺은 이후로 첫 마일스톤을 이뤄냈다. 단 한번의 약물 투여로 환자의 유전자 변이를 편집(ex-vivo)해 혈액 질환을 치료하는 컨셉이다. 회사는 지난 19일 심각한 증상의 혈색소이상증(hemoglobinopathy) 치료제 후보물질 ‘CTX001’의 임상1/2상 중간결과 유전자 편집 치료를 받은 환자 2명에게서 긍정적인 안전성과 효능 데이터를 확인했다고 밝혔다. 혈액 질환에서

김성민 기자 2019-11-20 13:13
앨커미스, HDAC 저해제 '로딘' 9.5억弗 인수.."CNS 확장"유료
앨커미스(Alkermes)가 퇴행성뇌질환을 치료하기 위해 후성유전학 접근법인 ‘HDAC 저해제’를 개발하는 로딘테라퓨틱스(Rodin Therapeutics)의 인수에 나섰다. 앨커미스는 로딘테라퓨틱스를 계약금 1억달러를 포함해 향후 임상개발, 규제 마일스톤에 따라 최대 9억5000만달러 규모에 사들인다고 지난 18일 밝혔다. 거래는 11월말 완료될 예정이다. 이번 딜은 앨커미스가 160명을 해고하는 구조조정을 한지 한달만에 나온 소식이다. 앨커미스는 다사다난한 한해를 보내고 있다. 앨커머스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터

김성민 기자 2019-11-19 16:22
[SITC 2019]눈여겨볼 'first-in-human' 4가지 임상결과는유료
PD-(L)1은 현재 16개 다른 암종에서 표준 치료법으로 자리 잡았으며, 암종과 상관없이 유전자 변이 바이오마커(MSI-H/dMMR)를 기준으로 처방할 수 있는 치료제다. 단일 치료제로 여러 적응증을 치료할 수 있다는 측면에서 약 15개 적응증을 갖는 자가면역질환 치료제 블록버스터 제품인 '휴미라'와 비슷하다. 이러한 잠재력을 반영하듯 2024년에는 PD-1 항체 '키트루다'가 휴미라를 제치고 170억달러의 매출액을 올리면서 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이 될 것이라는 예측이다. PD-(L)1 제품도 꾸준히 늘고 있다. 최

김성민 기자 2019-11-19 10:12
대웅제약 'JAK3·TFK 저해제' 첫 포스터 연구결과는유료
대웅제약이 JAK3, TFK를 표적해 T세포와 B세포를 동시에 저해하는 자가면역질환 치료제 ‘DWP212525’의 초기 연구결과를 첫 공개했다. 대웅제약은 2020년말 DWP212525의 임상 진입을 목표로 연구개발을 진행하고 있다. 18일 대웅제약이 미국 아틀랜타 '2019 미국 류마티스 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting)'에서 발표한 포스터에 따르면 DWP212525은 JAK3, TFK 저해제로 자가면역질환에서의 가능성을 확인했다. 자가면역질환 환자의 경우, 우리 몸에서 면역응답에 관여하는 T세포와

장종원 기자 2019-11-18 13:47
메지온, 1차지표 미충족했지만 "FDA NDA 제출 가능"유료
메지온이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술) 받은 단심실증 환자 치료제 '유데나필(udenafil)'의 임상 3상 결과를 발표했다. 1차 유효성 지표로 삼은 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO2)'은 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 새로운 지표로 설정한 '유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2)'은 통계적 유의성을 확보했다. 메지온은 미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅에서 '제출 가능(fileable)'을 답변으로 받았다며 내년 1분기 NDA를 신청할 계

장종원 기자 2019-11-18 11:33
아스트로젠, 시리즈A 50억 확보.."자폐신약 개발 속도"유료
신경질환 신약개발기업 아스트로젠(Astrogen)이 50억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공했다. 아스트로젠은 연내 첫 파이프라인인 자폐스펙트럼 장애 치료제의 1·2상 임상시험계획서를 제출하는 등 임상개발에 속도를 낼 계획이다. 18일 업계에 따르면 아스트로젠은 최근 국내 벤처캐피탈 등을 상대로 상환전환우선주를 발행해 50억원을 조달하는 투자를 마무리했다. 파트너스인베스트먼트 주도로 세종벤처파트너스, 대성창업투자, 마이다스동아인베스트먼트, 우신벤처투자 등이 이번 투자에 참여했다. 아스트로젠은 황수경 경북대병원 소아신경과 교수(MD/

장종원 기자 2019-11-18 10:10
로슈, '프로메디올' 최대 13.9억弗 인수.."IPF 확장"유료
로슈가 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 약물 '에스브리에트(Esbriet™)'의 희귀의약품 독점권 만료를 2년 앞두고, 새로운 메커니즘의 폐 섬유증 치료제를 사들였다. 로슈는 섬유화 치료제를 개발하는 프로메디올(Promedior)을 계약금 3억9000만달러와 향후 마일스톤에 따라 10억달러를 지급해 최대 13억9000만달러 규모로 인수키로 결정했다고 지난 15일 밝혔다. 현재 시장에 있는 특발성 폐섬유증 약물은 2014년 시판된 에스브리에트와 BMS의 오페브(Ofev™) 단 2개뿐이

김성민 기자 2019-11-18 09:14
'美 신약 발표 D-6' SK 세노바메이트 임상 결과는유료
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 결과가 신경학 분야 대표 학술지 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF=28.8)’에 게재됐다. 뇌전증 치료제로서 세노바메이트의 임상적 유효성을 확인한 2상 결과에 대한 것이다. 세노바메이트는 오는 21일 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다. SK바이오팜은 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용

장종원 기자 2019-11-15 10:53
PD-(L)1 임상개발 "中, 美대비 환자모집 4~6배 빨라"유료
PD-1, PD-L1 임상개발이 폭발적으로 늘고 있는 가운데 중국이 임상개발 사이트로 부각되고 있다. 주요 의약품 시장에서 PD-(L)1 임상개발시 환자 모집률을 계산하자 미국이 가장 느린 반면, 중국이 가장 빨랐다. 구체적인 수치로 중국은 미국 대비 환자 모집 속도가 PD-(L)1 단독투여는 6배, 병용투여는 4배 정도 빨랐다. 해당 내용은 네이처리뷰 드럭디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)에 발표된 ‘PD-1/PD-L1 임상개발 트렌드(Trends in clinical development for

김성민 기자 2019-11-14 10:06
머크, 퇴행성뇌질환 新리소좀 타깃 '칼포타' 5.76억弗 인수유료
미국 머크(MSD)가 리소좀을 타깃해 세포내 독성 물질을 없애는 새로운 접근법의 퇴행성뇌질환 치료제를 개발하는 칼포타테라퓨틱스(Calporta Therapeutics)에 베팅한다. 머크는 14일(현지시간) 칼포타테라퓨틱스를 계약금과 마일스톤을 포함해 최대 5억7600만달러에 사들였다고 밝혔다. 단 자세한 거래 내용은 공개하지 않았다. 칼포타테라퓨틱스는 아발론 벤처스(Avalon Ventures)와 GSK가 최대 10개 바이오텍을 설립하고, 최대 4억9500만달러의 R&D 자금을 지원하는 파트너십의 일환으로 설립된 회사다. 칼포타테

김성민 기자 2019-11-14 08:26
티움바이오, '희귀 난치질환 치료제' 타깃 성장전략유료
티움바이오가 오는 22일 코스닥 시장에 입성하면서 또 다른 변화를 준비하고 있다. 티움바이오는 희귀 난치치료제 분야에서 앞서가는 회사다. 티움바이오는 2016년 12월 회사가 설립되고 희귀질환 신약 후보물질로 현재까지 총 3건의 기술이전 성과를 냈다. 티움바이오는 블루오션, 희귀질환 영역에서 신약개발에 집중한다는 전략이다. “티움바이오는 전략적으로 희귀 난치 질환을 선택했다. 글로벌 수준에서 경쟁할 때 충분히 경쟁력이 있을 것이라고 판단했기 때문이다. 특히 1조~10조원 규모를 가진 희귀질환 치료제 시장을 타깃하며, 기존의 시장에

김성민 기자 2019-11-12 16:24
진메디신, 아데노 항암바이러스 '전신투여 플랫폼은?'유료
진메디신(GeneMedicine)이 전신투여가 가능한 아데노 항암바이러스(oncolytic adenovirus, oAd) 플랫폼을 공개했다. 약물의 체내 전달 방식은 향후 항암제 시장성을 좌지우지할 수 있어, 신약 후보물질의 연구·개발시 중요하게 고려되는 부분이다. 이러한 측면에서 최근 여러 가지의 항암바이러스(oncolytic virus) 후보물질이 임상에 들어가면서 암 환자의 면역을 활성화하는 효능이 입증되고 있지만, 약물 전달 방식 측면에서 한계점도 부각되고 있다. 대부분 바이러스는 전신투여가 어려워 종양에 직접 주입해(i.

김성민 기자 2019-11-12 09:56

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