바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

고형암 타깃 CAR-T 'TC091' 제품화 지원 대상 선정

티카로스(TiCARos)는 16일 고형암을 표적하는 CAR-T 치료제 ‘TC091’이 식품의약품안전처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 밝혔다.

TC091은 티카로스의 CAR 백본기술인 ‘CLIP(Clamping-based immune synapse potentiating)’을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 CAR-T 치료제다. 지난해 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 R&D 생태계 구축 연구사업의 지원과제로도 선정된 바 있다.

식약처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신기술을 지닌 국내 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.

식약처에 따르면 올해부터 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계의 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 선정한다. 바이오챌린저에 선정되기 위해서는 △국내 개발 제품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 다른 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 제품 △기전이 명확하고 작용기전 및 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 △혁신성(아이디어, 기술, 새로운 타겟 및 치료 분야 등) 등의 요건을 모두 충족해야 한다.

이재원 티카로스 대표는 “TC091은 비임상 연구단계에서부터 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약후보물질 연구과제로 선정된 파이프라인으로, 이번에 바이오챌린저 프로그램을 통해서 제품화 지원까지 받게 됐다”며 “이번 선정은 TC091의 혁신성과 실용화 가능성에 대하여 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 이러한 당국의 지원과 기대에 부응하여 첨단 유전자치료제 개발을 앞당길 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.