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바이오스펙테이터

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에자이, ‘레켐비’ CHMP 안전성 “추가 재심도 통과”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 3번째 심사에서도 승인권고 의견을 받아냈다. 앞서 레켐비는 지난해 7월 첫번째 CHMP 심사에서 안전성 위험에 비해 이점이 크지 않다는 평가를 받으며 허가거절 권고를 받은 바 있다. 이후 에자이는 CHMP에 재심사를 요청했고, 지난해 11월 어렵게 CHMP의 의견을 돌려세우며 ApoE4 동형접합 환자군을 제외하고 허가권고를 받는데 성공했다. 그러나 아직

신창민 기자 2025-03-04 15:32
AZ, '경구 SERD' 유방암 1차 스위칭 3상 "PFS 개선"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 지난달 26일(현지시간) 경구복용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant, AZD9833)’가 유방암 환자를 대상으로 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)를 개선시킨 중간결과를 밝혔다. 특히 이번 임상3상은 아스트라제네카가 '1차치료제 스위칭(switching)' 방식으로 설계한 새로운 방식의 임상으로, 기존 1차치료제 보다는 더 후기에, 2차치료제 보다는 더 초기 치료제 세팅으로 평가하

이주연 기자 2025-03-04 14:57
中한소, 사일런스와 ‘GalNAc-siRNA’ 파트너십 “중단”유료
중국 한소제약(Hansoh Pharma)은 지난달 27일(현지시간) 사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)와 진행해온 GalNAc 기반 RNAi플랫폼인 'mRNAi GOLD'를 활용한 약물 3종의 개발 파트너십을 중단한다고 밝혔다. 해당 소식은 사일런스의 지난해 실적발표를 통해 공개됐다. 한소제약은 지난 2021년 10월 타깃 비공개 siRNA 약물 3종에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 사일런스와 파트너십을 체결했다. 당시 계약은 한소제약이 사일런스에 계약금 1600만달러, 개발, 규제, 상업화에 대한 최대 1

임수현 기자 2025-03-04 13:19
'BTK 후발' 베이진-브루킨사, AZ-칼퀸스 매출 “앞질러”유료
베이진(BeiGene)의 BTK 저해제인 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’의 분기 매출액을 처음으로 넘어섰다. 칼퀸스는 아스트라제네카의 대표적인 블록버스터 항암제 중 하나로, 지난해 31억2900만달러를 벌어들인 약물이다. 브루킨사와 칼퀸스 모두 기존 1세대 BTK 저해제의 오프타깃, 저항성을 극복하기 위해 개발된 2세대 약물이다. 칼퀸스가 지난 2017년 브루킨사보다 2년 앞서 시장 진출에 성공했었다. 베이진은

신창민 기자 2025-03-04 10:42
사노피, 'TL1A 항체' IBD 2b상 세부결과 “경쟁력↑”유료
사노피(Sanofi)는 지난달 22일(현지시간) TL1A 항체를 이용한 염증성장질환(IBD) 임상2b상에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다. 임상 진행중인 TL1A 타깃 항체 ‘두바키투그(duvakitug, SAR447189, TEV-48574)’는 사노피가 지난 2023년 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceuticals)에 계약금 5억달러를 지급하며 공동개발하고 있는 약물이다. 사노피는 앞서 지난해 12월 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 그리고 이번에 사노피는 추가로 2차종결점과 하위그룹 분석 데이

이주연 기자 2025-03-04 09:31
애브비까지 "비만", 구브라와 ‘아밀린’ 22억弗 딜 "합류"유료
애브비(AbbVie)까지 ‘역사상 가장 큰 제약시장’으로 예고되는, 비만 시장으로 들어왔다. 애브비는 진입점으로 상반기 임상1상 다중상승용량(MAD) 데이터가 도출될 주1회 제형 아밀린 유사체(amylin analog)에 계약금 3억5000만달러를 베팅했다. 애브비가 선택한 회사는 베링거인겔하임의 파트너사로도 알려진 덴마크 구브라(Gubra)로, 3일(현지시간) 구브라의 장기지속(long-acting) 아밀린 펩타이드 ‘GUB014295(GUBamy)’의 글로벌 독점권을 사들였다고 밝혔다. 이번 딜에서 로버트 마이클(Robert

김성민 기자 2025-03-04 07:23
릴리, '美생산시설' 확대에 “270억弗 추가, 사상최대”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 미국내 의약품 생산시설 확대를 위해 270억달러를 추가로 투자한다. 이번 투자까지 합해, 릴리는 지난 2020년부터 미국 생산시설 확대에 총 500억달러를 투입하게 됐다. 릴리는 지난 26일(현지시간) 워싱턴(Washington, D.C.)에서 기자회견을 열어 국내 의약품생산을 강화하기 위해 미국에 새로운 제조시설 4곳을 건설할 계획이라고 밝혔다. 릴리는 지난 2020년부터 지난해까지 미국 생산시설에 230억달러 투입을 결정한 바 있으며, 이번에 두배이상으로 투자규모를 늘린 것이다. 릴리는 이번 생

신창민 기자 2025-02-28 14:33
中하버, 내분비질환 ‘CRH 항체’ 3.95억弗 L/O유료
하버바이오메드(Harbour BioMed)는 지난 26일(현지시간) HBM알파테라퓨틱스(HBM Alplha Therapeutics, HBMAT)가 비공개 파트너사에 부신피질자극호르몬 방출호르몬(corticotropin-releasing hormone, CRH) 항체 ‘HAT001(HBM9013)’의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 외 글로벌 권리를 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. HBMAT는 중국의 하버바이오메드와 하버드의대 산하의 보스턴어린이병원(Boston Children’s Hospital)이 공동

임수현 기자 2025-02-28 13:23
에이비엘 '다른 접근', 'TIGITx4-1BB' 메커니즘 "논문"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 TIGIT 약물개발의 다른 접근법으로, 항체의 Fc 활성화 기능을 살린 TIGITx4-1BB 이중항체가 가진 차별화 메커니즘에 대한 논문을 발표했다. TIGIT은 PD-(L)1 항체에 대해 약물 내성을 나타낸다고 알려진 억제성 면역관문분자이다. 다만 지금까지 TIGIT 면역관문억제제 개발은 성공적이지 않았고, 막상 임상에서 PD-(L)1 항체와 병용투여했을 때 효능이 제한적이었다. 가장 최근의 실패로 로슈의 TIGIT 항체 ‘티라골라맙’과 PD-L1 ‘티쎈트릭’을 병용투여한 임상3상 최종 결과에서

김성민 기자 2025-02-28 11:59
버텍스, 버브와 간질환 ‘in vivo 편집’ 파트너십 "중단"유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Phamaceuticals)은 지난 27일(현지시간) 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)와 간질환에 대한 in vivo 유전자편집 약물 개발 파트너십을 중단한다고 밝혔다. 이 소식은 버브의 지난해 4분기 및 연간 실적발표에서 공개됐다. 버브는 버텍스가 개발 포트폴리오 우선순위 변경에 따라 파트너십을 중단한다고 통보했다고 설명했다. 버브는 버텍스와 개발해온 간질환에 대한 in vivo 유전자편집 약물에 대한 모든 권리를 갖게 되며, 앞으로 자체적으로 개발을 이어나갈 예정이다. 버브는 버

정지윤 기자 2025-02-28 10:36
"키트루다 리더십" 에이콘, 시리즈D 3.5억弗 "빅펀딩"유료
로저 펄뮤터(Roger Perlmutter)의 에이콘 테라퓨틱스(Eikon Therapeutics)가 또다시 빅펀딩을 성사시키며, 임상개발을 진전시키기 위해 26일(현지시간) 시리즈D 라운드로 3억5070만달러를 유치했다고 밝혔다. 이에 따라 에이콘은 지난 2019년 설립된 이후 지금까지 총 11억달러를 투자받았다. 그 저변에는 2021년 CEO로 합류한 로저 펄뮤터가 있고, 그는 이전 미국 머크(MSD)에서 머크연구소 회장으로 R&D를 총괄했다. 펄뮤터는 후발주자로 시작한 키트루다 초기 개발 과정에서, 항암제 임상에서 유례없는

김성민 기자 2025-02-28 09:04
리제네론, ‘CD20xCD3’ DLBCL은 “美가속승인 포기”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 CD20xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 적응증에 대한 미국 가속승인(accelerated approval)을 포기한 것으로 드러났다. 오드로넥스타맙은 앞서 지난해 3월 확증임상(confirmatory trial) 진행현황을 이유로 DLBCL, 여포성림프종(FL) 적응증에 대한 가속승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다. 이후 리제네론은 이번달초 지난해 실적발표 자리에서 오

신창민 기자 2025-02-28 06:45
키닉사, ‘GM-CSFR 항체' 개발중단..AZ에 “반환”유료
키닉사 파마슈티컬(Kiniksa Pharmaceuticals)이 GM-CSFR 항체 ‘마브릴리무맙(mavrilimumab)’의 개발을 중단하고 해당 약물에 대한 모든 권리를 아스트라제네카(AstraZeneca)에 반환한다. 키닉사는 지난 25일(현지시간) AZ의 자회사 메드이뮨(MedImmune)과 마브릴리무맙에 관련한 계약을 해지한다고 밝혔다. 해당 소식은 지난해 4분기 실적발표를 통해 공개됐다. 키닉사는 지난 2017년 메드이뮨으로부터 마브릴리무맙의 개발 및 상업화에 대한 전세계적 독점권을 확보했다. 키닉사가 메드이뮨에 800

임수현 기자 2025-02-27 14:16
머크, '키트루다' "내년 IRA 대상 예상..美매출 감소할 것"유료
미국 머크(MSD)가 오는 2028년 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 급격한 전환기를 준비하기 위해, 서둘러야 할 또다른 이유가 생겼다. 키트루다는 로버트 데이비스 CEO가 ‘일생에 한번 뿐, 병속에 번개가 친(once-in-a-lifetime, lighting-in-a-bottle)’ 확률의 제품이라고 언급했었고, 지난해 매출이 전년대비 18% 증가한 295억달러를 기록하며 전체 매출의 절반 가량을 차지했었다. 이미 머크의 뇌리 속에서 2028년 키트루다 특허만료 시점으로 각인돼 있고, 키트루다가 블록버스터 약물로 자리잡기 이

김성민 기자 2025-02-27 11:52
리제네론, '소아난청’ AAV 1/2상 "12명中 11명" 청력↑유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 오토페린(otoferin) 단백질 AAV 유전자치료제를 이용한 초기임상에서 긍정적인 결과를 발표했다. 리제네론은 지난해 같은 임상에서 초기 2명을 대상으로 진행한 결과를 발표했었다. 지난 결과에서 1명은 24주만에 청력이 거의 정상수준으로 회복됐고 다른 1명은 6주만에 청력이 개선된 바 있다. 이후 현재까지 임상 환자는 12명으로 늘어났다. 이번 업데이트된 임상 결과에서는 생후 10개월에 가장 먼저 투여받았던 환자 1명이 72주동안 청각 및 언어발달을 나타냈고,

이주연 기자 2025-02-27 10:05
다케다, 브릿진과 ‘화학단백질체학’ 7.7억弗 “추가 딜”유료
다케다(Takeda)가 브릿진 바이오사이언스(BridGene Biosciences)와 화학단백질체학(chemoproteomics) 기반 약물발굴 파트너십을 추가로 체결했다. 계약금과 전임상 마일스톤 4600만달러를 합해, 총 7억7000만달러 규모의 딜이다. 지난 2021년 3월 퇴행성신경질환을 적응증으로 첫번째 딜을 체결한 이후, 이번에는 면역질환까지 포함시켜 파트너십을 확대하게 됐다. 두 회사의 첫 파트너십은 꾸준히 진전해온 것으로 보인다. 브릿진은 지난 2023년 8월 회사의 플랫폼을 통해 신규 타깃을 발굴하는 전임상 마일스

신창민 기자 2025-02-27 06:32

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