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HLB 엘레바, 美 공략 ‘남아있는 변수& 차별화 전략’유료
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국시장에서 PD-(L)1 면역관문억제제 시판허가라는 도전적인 과제를 헤쳐나가고 있다. PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 들어가겠다는 목표이다. 정세호(Saeho Chong) 엘레바 대표의 표현에 따르면 ‘국내 회사로서 글로벌 신약 허가단계에 가장 가까워진’ 약물이다. 일단 규제과정에서의 첫 관문은 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 올

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-11-23 11:01
모포시스, ‘BET 저해제’ 3상 “혼재된 결과”..주가 22%↓유료
독일 모포시스(MorphoSys)가 BET 저해제의 골수섬유증(myelofibrosis, MF) 임상3상에서 다소 혼재된 데이터를 발표하면서 주가가 22%가량 급락했다. 해당 BET 저해제인 ‘펠라브레십(pelabresib)’은 모포시스가 지난 2021년 컨스텔레이션 파마슈티컬(Constellation Pharmaceuticals)을 17억달러에 인수하며 확보한 주요 에셋중 하나다. 모포시스는 골수섬유증 표준치료제인 JAK 저해제와 함께, 염증반응과 거핵세포(megakaryocyte) 분화와 관련된 후성유전학적 타깃인 BET을 함

신창민 기자 2023-11-23 09:51
머크, ’리소좀 이온채널’ 카라웨이 "6.1억弗 인수"유료
미국 머크(MSD)가 리소좀(Lysosome) 표적 신약개발 바이오텍 카라웨이 테라퓨틱스(Caraway Therapeutics)를 6억1000만달러에 인수하며, 파킨슨병(Parkinson’s Disase, PD) 등 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질을 확보했다. 업계에 따르면, 머크는 특히 카라웨이가 개발중인 리소좀 이온채널 ‘TRPML1’ 조절제(modulator) 에셋을 노린 것으로 보인다. 머크는 지난 2019년 TRPML1 작용제(agonist) 기반 퇴행성뇌질환 신약개발 바이오텍 칼포타 테라퓨틱스(Calporta Therape

노신영 기자 2023-11-23 07:03
바이엘, ‘FXIa저해제’ vs엘리퀴스 3상 중단..“주가 18%↓"유료
바이엘(Bayer)이 경구용 항응고제로 개발중인 혈액응고인자 XIa(Factor XIa, FXIa) 저해제(inhibitor)의 비교임상 3상을 조기중단했다. 바이엘의 FXIa 저해제 후보물질 '아순덱시안(asundexian)’과 BMS와 화이자(Pfizer)의 블록버스터 항응고제 '엘리퀴스(Eliquis, apixaban)'와 비교하는 임상이다. 엘리퀴스는 지난해 117억8900만달러, 올해 3분기에만 27억500만달러를 벌어들인 약물이다. 때문에 유사한 항응고제 후보물질 아순덱시안 역시 바이엘의 블록버스터로서 많은 기대를 받았

노신영 기자 2023-11-22 14:26
노보렉스, A브릿지 115억 유치..“FBDD 신약개발”유료
노보렉스(Novorex)가 최근 시리즈A 브릿지로 115억원의 투자유치를 마무리했다고 22일 밝혔다. 이로써 시리즈A로 105억원을 유치한지 2년만에 추가 투자금을 확보할 수 있게 됐다. 노보렉스는 지난 2020년 2월 설립된 단편화합물 기반 약물발굴(fragment-based drug discovery, FBDD) 신약개발 스타트업이다. 이런 라운드에는 기존 투자자인 우리벤처파트너스, 컴퍼니케이파트너스, UTC인베스트먼트, BNH인베스트먼트 등이 참여했으며, 신규 투자자로 KB인베스트먼트, 에이온인베스트먼트, 쿼드자산운용, 하나

김성민 기자 2023-11-22 12:38
BMS, BCMA CAR-T 'OS이슈' 자문위 소집 "허가지연”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 연내 BCMA CAR-T를 다발성골수종 3차 치료제까지 넓히려고 했던 부푼 꿈이 좌초될 것으로 보인다. 2년전 다발성골수종 시장에서 BCMA CAR-T로 첫 출시된 ‘아벡마(Abecma, idecabtagene vicleucel; ide-cel)’는 초기 적응증 확대를 위한 다발성골수종 3~5차 치료제 세팅에서 표준치료제(SoC) 대비 환자의 질병진행 또는 사망위험을 절반으로 낮췄다(PFS HR=0.49). 그런데 이번에 예상치 못하게 ‘규제’라는 문턱에 걸리고 말았으며, 현재로서

김성민 기자 2023-11-22 10:07
中베이진, ‘PD-1 항체’ 식도암 “韓 첫 시판허가”유료
중국 바이오텍의 PD-1 면역항암제가 식도암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으며, 중국에서 개발된 면역항암제로는 국내에서 최초로 판매를 시작한다. 바로 지난 7월 노바티스(Novartis)로부터 반환됐던 베이진(Beigene)의 PD-1 항체 ‘티슬렐리주맙(tislelizumab)’으로, 국내에서는 ‘테빔브라(Tevimbra)’라는 제품명으로 출시된다. 하지만 아직 가격이나 구체적인 출시 일정은 미정상태라며 공개하지 않았다. 베이진코리아는 지난 20일 면역항암제 ‘테빔브라주™100mg’가 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속

노신영 기자 2023-11-22 09:10
머크, ‘키트루다+화학’ HER2- 위암 1차 "FDA 승인"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 키트루다(keytruda)와 화학항암제 병용요법이 HER2 음성(-) 위암의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 이로써 머크는 키트루다 기반 치료요법의 38번째 적응증을 획득했다. 위암 분야에서는 7번째 적응증이다. 이번 FDA 허가는 머크의 KEYNOTE-859 임상3상 결과를 기반으로 결정됐으며, 키트루다+화학항암제 병용요법을 진행한 위암 환자군의 사망위험이 기존 화학항암제 단일요법 대비 22% 감소해 유의미한 개선을 보였다. FDA는 PD-L1 발현과 관계없이 모든 위암

노신영 기자 2023-11-22 08:30
엠브레이스, 시리즈B 8500만弗..’EphA5 ADC’ 임상개발유료
신규 항암표적 ‘EphA5’를 타깃하는 항체-약물 접합체(ADC) 개발 스타트업 엠브레이스(MBrace Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) 시리즈B로 8500만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈B는 TPG가 리드했으며, 기존 투자자로 벤록(Venrock), 알타파트너스(Alta Partners)가, 신규 투자자로 어비디티(Avidity Partners), 코웬 헬스케어(Cowen Healthcare Investments)가 참여했다. 엠브레이스는 확보한 투자금을 회사의 리드 ADC 파이프라인 ‘MBRC

노신영 기자 2023-11-22 07:06
세네릭스, 세포·면역노화 질환 ‘CHI3L1 항체’ 개발유료
세네릭스(Senelix)가 암, 섬유화질환, 치매 등 세포·면역노화(cellular·immuno senescence) 질환 치료제 개발에 나섰다. 김봉철 세네릭스 대표는 지난 16일 서울 코엑스에서 열린 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IPIR 2023’에서 “CHI3L1(chitinase-3-like-protein-1) 항체 후보물질 ‘SL300’을 폐암, 교모세포종(GBM)과 섬유화질환을 적응증으로 우선 개발할 것”이라며 “현재 SL300의 개발을 위해 시리즈A 투자유치를 진행하고 있다”고

서윤석 기자 2023-11-21 16:02
에스트리온, ‘ANO1/EGFR’ 저분자 뇌암신약 개발유료
난치성 뇌질환 신약개발 스타트업 에스트리온(Astrion)이 신규 뇌종양 타깃 ‘ANO1’과 EGFR을 동시 표적하는 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 저분자 치료제 후보물질을 공개했다. 정인덕 에스트리온 대표는 지난 16일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2023’의 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼에서 에스트리온의 저분자 기반 뇌질환 에셋에 대해 발표했다. 에스트리온은 지난 2021년 8월 설립됐으며, 지난 8월에는 중소벤처기업부가 주관하는 TIPS(창업성장기술개발사업) 프로그램에 연구과

노신영 기자 2023-11-21 14:57
유씨아이, ‘CD19/CD22’ 이중타깃 "CAR-NK 개발"유료
국내 CAR-NK 세포치료제 개발 스타트업 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)가 기존 CAR-T 세포치료제의 효능저하 및 혈액암 재발 문제를 극복하기 위해 CD19와 CD22를 이중으로 타깃하는 CAR-NK 개발을 시작했다. 정수영 유씨아이 대표는 지난 16일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2023’의 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IPIR 2023에서 유씨아이의 CAR-NK 에셋과 핵심 플랫폼을 소개하는 자리를 가졌다. 유씨아이는 정 대표가 지난 2020년 8월에 설립한 스타트업

노신영 기자 2023-11-21 14:10
머크, ‘P2X3 길항제’ 만성기침 "FDA 자문위 12:1 반대”유료
미국 머크(MSD)의 제파피잔트(gefapixant)가 만성기침(chronic cough) 치료제 승인여부를 앞두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 12:1로 반대 의견을 받았다. 자문위원회는 제파피잔트가 위약 대비 기침빈도 감소효과가 적으며, 미각장애 부작용 발생빈도가 높은 점 등을 종합적으로 고려해 이익-위험 프로파일(benefit-risk)을 분석한 결과 임상적이점이 불분명(unclear)하다고 평가했다. 제파피잔트는 이미 지난해 1월 미국 FDA로부터 효능지표과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(C

서윤석 기자 2023-11-21 10:30
J&J, ‘post-타그리소’ 아미반타맙+화학 "허가신청"유료
결국 J&J가 EGFR 변이 폐암 2차 치료제 세팅에서 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법을 일단 제쳐두기로 결정했다. J&J는 아직 화학항암제 이외 뚜렷한 치료옵션이 없는 이전 ‘타그리소(오시머티닙)’를 투여받았던 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 세팅에서, 결국 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙’ 없이 허가를 신청했다. 레이저티닙은 유한양행(Yuhan)이 지난 2018년 글로벌 권리(국내 제외)를 얀센에 라이선스아웃(L/O)한 에셋으로, 국내에서 ‘렉라자(LECLAZA®)’라는 제품명으로 단독요법으

김성민 기자 2023-11-21 09:07
아스텔라스, 환자사망 ‘AAV’ “기저질환 원인 논문”유료
아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 3년전 환자 4명이 사망하면서 임상중단 조치를 받은 AAV 유전자치료제의 개발을 지속할 수 있는 가능성의 실마리를 찾은 듯 보인다. 임상에서 사망한 환자의 경우 담즙정체(cholestasis)와 관련된 기저질환을 가지고 있던 것으로 파악됐으며, 이에따라 향후 담즙정체를 가진 환자를 모집 대상에서 배제해 개발을 지속할 수 있는 가능성이 생겼기 때문이다. 하지만 아직 임상개발 재개 여부에 대해서는 여전히 확실치 않은 상황이다. 아스텔라스는 지난 15일 이같은 임상 결과를 국제학술지 ‘란

신창민 기자 2023-11-21 06:54
아스텔라스, ‘지속형 자이티가’ 프로펠라 1.75억弗 인수유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 장기지속형 안드로겐 생합성 저해제를 개발하는 프로펠라 테라퓨틱스(Propella Therapeutics)를 1억7500만달러에 인수하며 전립선암 파이프라인 강화에 나섰다. 프로펠라는 현재 존슨앤존슨(J&J)이 시판하고 있는 블록버스터 전립선암 치료제인 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’를 장기지속형 제형으로 개발하고 있다. 또한 해당 제형변경 기술을 적용함으로써 자이티가 대비 안전성과 효능을 개선해 경쟁력을 확보하려는 접근법이다. 아스텔라스는 이미 전립선암 치료제 분야에

신창민 기자 2023-11-20 15:31

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