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앱클론, ‘CD19 CAR-T’ 메커니즘 차별성·1상 결과 “논문”유료
앱클론(AbClon)이 임상1상을 완료한 CD19 CAR-T ‘AT101’의 작용 메커니즘과 ‘first-in-human’ 임상1상 결과가 세계적인 암분야 학술지 몰리큘러 캔서(Molecular Cancer, IF 37)에 발표됐다고 11일 밝혔다. 이 결과는 지난 9일(현지시간) 미국 혈액학학회(ASH 2023)에서도 공개됐다. 마르코 루엘라(Marco Ruella) 펜실베니아(UPenn) 의대 세포면역치료센터 교수, 윤덕현 서울아산병원 카티센터소장 교수, 정준호 서울대의대 암연구소 교수, 이종서 앱클론 대표가 교신저자로 참여했

김성민 기자 2023-12-11 10:42
머크, ‘PARP+키트루다’ 폐암 1차 “3상 중단”..또 실패유료
미국 머크(MSD)가 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’를 손에 쥐고, PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 시장을 넓혀가려는 시도가 쉽지 않아 보인다. 이번엔 키트루다의 본진인 폐암에서의 실패 소식이다. 머크는 지난 7일(현지시간) 편평(squamous) 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 유지요법(maintenance)으로 키트루다와 린파자 병용요법과 키트루다 단독투여를 비교하는 KEYLYNK-008 임상3상을 중단키로 결정했다고 밝혔다. 해당 적응증에서 키트루다와 린파자 병용투여의 무익함(futility

김성민 기자 2023-12-11 10:04
결국 FDA도 ‘첫 CRISPR 치료제’ 시판허가..“이제 현실”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)도 최초의 CRISPR 기반 치료제의 시판허가 승인 결정을 내렸다. 지난달 세계 최초로 영국 규제당국의 시판허가 결정에 연이은 것으로, 유전자를 편집하는 단회투여(one-time) CRISPR 의약품은 현실이 돼 가고 있다. 연구실에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이 개발되고 단 10년만의 진전이다. 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 공동개발 파트너인 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)는 지난 8일(현지시간) FDA로부터 겸상적혈구병(SCD) 치

김성민 기자 2023-12-10 06:57
獨머크, ‘BTK 저해제’ 다발성경화증 비교3상 “실패”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 BTK 저해제의 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 임상3상 2건에서 모두 실패했다. 이는 머크의 BTK 저해제 ‘에보브루티닙(evobrutinib)을, 1차치료제로 사용되는 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio, teriflunomide)’와 효능을 직접비교한 결과다. 에보브루티닙은 오바지오와 비교해 연간재발률(annualized relapse rates, ARR)을 유의미하게 개선하지 못했다. 이번 임상 실패로 머크의 신경면역(Neurology&Immunology

서윤석 기자 2023-12-08 14:13
릴리, ‘버제니오’ HR+HER2- 유방암 3상 “OS 개선못해”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 CDK4/6 저해제(inhibitor)의 HR 양성, HER2 음성(HR+HER2-) 유방암을 앓고 있는 폐경후 환자를 대상으로 진행한 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못한 결과를 내놨다. 릴리의 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’는 지난 2017년 동일 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 늘리며 1차종결점을 충족시킨 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받아 판매되고 있는 약물이다. 버제니오는 지난 2017년 HR+H

서윤석 기자 2023-12-08 11:42
노바티스, ‘경구 보체’ FDA 승인..“표준치료제 기대”유료
노바티스(Novartis)의 보체인자B(CFB) 저해제가 희귀 혈액질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)에 대한 첫 경구용 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 해당 CFB 저해제인 ‘입타코판(Iptacopan)’은 노바티스가 30억달러 이상의 연매출을 올릴 것으로 예상하는 핵심 에셋이며, PNH 시장에서 새로운 표준치료제가 될 것으로 회사는 평가하고 있다. 현재 PNH에 대한 표준치료제는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 대표적인 C5 블록버스터 제품인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울

신창민 기자 2023-12-08 10:24
로슈, ‘PI3K 저해제’ 병용 유방암 1차 3상 “PFS 개선”유료
로슈(roche) 제넨텍(Genentech)의 PI3K 저해제가 PIK3CA 돌연변이형 유방암 1차치료제 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 이번 결과는 제넨텍의 PI3Kα 저해제 ‘이나볼리십(inavolisib)’이 CDK4/6 저해제 '입랜스(Ibrance, Palbociclib)', 항호르몬제(SERD) '파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant)'와 함께 3중 병용요법으로 PIK3CA 변이형 HR+/HER2- 유방암 환자에 투여한 임상결과로, 위약군 대비 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였다. 안전성 데

노신영 기자 2023-12-08 09:23
애브비 "질주 시작", 이번엔 'CNS' 세러벨 87억弗 인수유료
그동안 숨죽이고 있던 ‘휴미라’의 애브비(AbbVie)가 공격태새를 갖추고, 재빠르게 움직이기 시작했다. 애브비는 6일(현지시간) 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 주당 45달러에 책정해 총 87억달러 규모에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 이는 전날 종가대비 21.8%의 프리미엄을 얹은 가격으로, 이번 딜은 내년 중반 마무리될 예정이다. 지난달 30일 항체-약물접합체(ADC) 바이오텍 이뮤노젠(Immunogen)을 101억달러에 인수한지 채 1주일이 안된 시점에 이루어진 빅딜이다. 과감한 결단이라는 평가가

김성민 기자 2023-12-08 07:12
J&J “R&D 재정비” 3개 영역서 주시할 ‘전략변화’는?유료
존슨앤드존슨(J&J)이 R&D 전략을 재정비하면서, 새로운 계절로 진입한다. 존 리드(John Reed)가 R&D 책임자로 합류한지 8개월만의 첫 공식자리로, 지난 5일(현지시간) 장기적인 성장을 위한 기업 비즈니스 리뷰(Enterprise Business Review) 발표에서 전략적 기조를 전환하기 위한 태세변환의 조짐을 드러냈다. J&J는 R&D와 관련해 주요 변화가 있을 때마다 몇년 간격으로 기업 비즈니스 리뷰 자리를 열어왔다. 일단 다가올 상황이 간단치 않음은 익히 주지된 사실이다. J&J는 오는 2025년초로 다가오는

김성민 기자 2023-12-07 11:58
크리스퍼, ‘분열·지속성↑’ 차세대 동종 CAR-T "집중"유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 동종유래(allogeneic) CAR-T 파이프라인의 우선순위를 조정하며, CAR-T의 분열과 지속성을 높인 차세대 프로그램 개발에 초점을 맞추기로 결정했다. 또한 최근 자가면역질환에서 긍정적인 초기 임상결과가 도출되고 있는 가운데, 크리스퍼도 CAR-T 프로그램을 루푸스(SLE)로까지 적응증을 확대할 계획이다. CAR-T 선두그룹인 노바티스(Novartis)도 현재 차세대 CD19 CAR-T로 SLE 임상1/2상을 진행중인 상태로, CAR-T 개발사들이 자가면역질환으로

신창민 기자 2023-12-07 10:43
소아뇌암 ‘쿼드 CAR-T’ 개발 “브레인차일드 출범”유료
치료옵션이 제한적인 소아 중추신경계(CNS) 암에 대한 CAR-T 치료제 개발을 위해 브레인차일드바이오(BrainChild Bio)가 출범했다. 브레인차일드는 시애틀 어린이병원(Seattle Children's Hospital)이 그동안 내부적으로 진행해오던 CAR-T 개발 프로젝트를 넘겨받아 임상개발에 본격적으로 나서게 된다. 특히 브레인차일드는 주노테라퓨틱스(Juno Therapeutics)의 공동설립자였던 미카엘 젠슨(Michael Jensen) 박사가 공동설립자로 참여해 최고과학책임자(CSO)를 맡았다. 주노는 지난 201

서윤석 기자 2023-12-07 09:43
사노피, ‘AI’ 아케미아와 1.4억弗 딜 “저분자신약 개발”유료
사노피(Sanofi)가 프랑스 아케미아(Aqemia)와 다양한 치료분야에 걸쳐 인공지능(AI) 신약개발을 위해 1억4000만달러 규모의 계약을 맺었다. 사노피는 지난 3년간 진행해온 아케미아와의 AI 신약개발 파트너십을 기반으로 이번 계약을 체결했다고 설명했다. 사노피는 아케미아와 지난 2020년 AI 모델을 이용한 항암제 후보물질 발굴 협력을 진행했으며, 지난해에는 파트너십을 확장하고 사노피의 다양한 종양학 분야에 아케미아의 AI 모델을 적용해 신약 후보물질을 개발해왔다. 최근 아스트라제네카(Astrazeneca), 베링거인겔하

서윤석 기자 2023-12-07 08:31
릴리, '비공유 BTK저해제’ CLL∙SLL도 “FDA 가속승인”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)의 BTK저해제 ‘제이피르카(Jaypirca)’가 만성림프구성백혈병(CLL), 소림프구성림프종(SLL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 받았다. 지난 1월 재발성/불응성 외투세포림프종(r/r MCL)의 3차치료제로 가속승인 받은 뒤로 획득한 두번째 적응증이다. BTK저해제는 공유결합과 비공유결합(non-covalent) 저해제로 구분되며, 제이피르카는 그 중 비공유결합 BTK저해제에 속한다. BTK저해제는 B림프구(B lymphocytes)의 발달, 분화, 기능에 중요 역할을 하는 단백

노신영 기자 2023-12-06 13:24
獨머크, 中아비스코서 ‘CSF-1R 저해제’ 中권리 L/I유료
독일 머크(Merck KGaA)가 중국 아비스코(Abbisko)로부터 임상3상 단계의 CSF-1R 저해제(inhibitor)의 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서의 독점적 권리를 계약금 7000만달러 규모로 사들였다. 아비스코는 현재 경구용 CSF-1R 저해제 ‘피미코티닙(pimicotinib)’을 건활막거대세포종양(tenosynovial giant cell tumor, TGCT)의 글로벌 임상3상을 진행중이다. 현재 중국에서 TGCT에 대해 승인된 치료제는 없으며, 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 2019년 승인받은 다이이치산쿄(

서윤석 기자 2023-12-06 10:55
로슈 "타격", ‘비공유 BTK’ 3상 “간손상, FDA 부분중단”유료
로슈(Roche)의 비공유결합(non-covalent) BTK 저해제가 후기 임상에서 간독성 부작용이 발생함에 따라 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치가 내려지며 회사에 타격을 주고 있다. 해당 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’은 지난 10월 다발성경화증(MS) 임상2상에서 위약군 대비 질병활성 바이오마커를 줄이고, 뇌 투과능력을 보이며 긍정적인 흐름을 이어갔다. 또한 경쟁사의 BTK 에셋과 달리 페네브루티닙은 가역적으로 기능함에 따라 안전성에서 차별점이

신창민 기자 2023-12-06 08:42
아로, 시리즈B 4150만弗.."센티린-RNAi 접합체 개발"유료
아로 바이오테라퓨틱스(Aro BioTherapeutics)는 28일(현지시간) 시리즈B로 4150만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 J&J-이노베이션-JJDC(Johnson & Johnson Innovation-JJDC), 코웬 헬스케어 인베스트먼트(Cowen Healthcare Investments), 노스폰드 벤처스(Northpond Ventures), 헬스캡(Healthcap), BVF 파트너스(BVF Partners) 등의 투자사가 참여했다. 아로는 투자금을 CD71 수용체 결합 단백질인 센티린(Centy

서윤석 기자 2023-12-06 07:36

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