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바이오젠, 아두헬름 4상 계획발표.."5년내 운명결정?"유료
바이오젠(Biogen)이 시판후에도 계속해서 논란속에 있는 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanamab)’의 임상4상 확증임상(confirmatory study) 계획을 16일(현지시간) 발표했다. 애초 예상했던 타임라인인 10년보다 짧아진, 향후 5년내 아두헬름이 실제 알츠하이머병 환자의 인지를 늦출 수 있는지 여부가 판가름나게 될 것으로 보인다. 앞서 지난 6월 FDA가 바이오마커(Aβ 플라크) 기반으로 아두헬름의 가속승인을 결정할 당시 바이오젠에 확증 임상결과 제출시점을 2030년으로 제시하면서, 9

김성민 기자 2021-12-17 15:06
BMS, 'TCR 이중항체' 베팅..이매틱스와 "9.2억弗 딜"유료
BMS가 이매틱스(Immatics)의 전임상단계 TCR(T cell receptor) 기반 이중항체 ‘IMA401’를 라이선스인(L/I)하면서 계약금으로만 1억5000만달러를 베팅했다. 이번 계약은 이매틱스와의 두번째 파트너십으로 BMS는 새로운 모달리티 기술이 적용된 TCR 이중항체가 기존의 CAR-T, TCR-T 세포치료제의 단점을 극복할 수 있는 가능성에 포커스한 것으로 보인다. BMS는 14일(현지시간) 이매틱스와 TCR 이중항체 후보물질인 IMA401에 대한 글로벌 개발 및 상업화 독점 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다.

윤소영 기자 2021-12-16 09:22
"제조 골머리" 노바티스, '2일내 생산' next CAR-T 공개유료
'킴리아(Kymriah)'의 제조이슈로 골머리를 썩고있는 노바티스(Norvatis)가 비장의 카드를 꺼냈다. 노바티스는 일반적으로 7~8주 걸리는 킴리아의 제작시간을 단 2일만에 제작하는 '파격적인' 차세대 CAR-T 플랫폼 ‘T-Charge’의 실현 가능성을 보여주는 첫 임상 데이터를 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) 공개했다. 현재 업계에서 ‘off-the-shelf’ 세포치료제 관심이 쏠려있는 것과는 다른 움직임이다. 노바티스는 “T-Charge는 다양한 새로운 연구용 CAR-T의 기반이 될 것”이라고 강조하며,

김성민 기자 2021-12-15 15:08
화이자, ‘경구용’ 코로나19 2/3상 “입원∙사망 89%↓”유료
화이자(Pfizer)가 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid, nirmatrelvir/ritonavir)’ 임상 2/3상 최종결과를 내놨다. 팍스로비드 투여군은 입원하지 않은 고위험 코로나19 환자의 입원 또는 사망위험을 위약보다 89% 감소시켰으며 사망사례가 보고되지 않았다. 위약군에서는 12명의 사망사례가 나타났다. 화이자는 14일(현지시간) 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드의 고위험군(all high-risk)을 대상으로 한 임상 2/3상(NCT04960202) 최종분석 결과를 밝혔다. 화이자는 현재 미국

서윤석 기자 2021-12-15 14:00
화이자, '면역염증' 아레나 67억弗 인수 ”3가지 포인트”유료
화이자(Pfizer)가 아레나(Arena Pharmaceuticals)를 67억달러에 인수하며 임상 3상단계 경구용 S1PR 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’ 등 다양한 면역염증질환(immune-inflammation) 치료제 후보물질들을 추가하며 파이프라인을 강화했다. 이는 아레나의 전일 종가 49.94달러 대비 약 100% 프리미엄을 더한 가격으로, 이 소식이 알려진 후 아레나 주가는 전일 종가 대비 80.38% 오른 90.08달러로 마감했다. 이번 인수는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피피부염 대

서윤석 기자 2021-12-15 09:33
로슈, 폐암 'TIGIT' 업데이트 "효능 지속"..단 사망 2건유료
로슈가 TIGIT 병용투여 전략으로 PD-L1 고발현 폐암 시장에서 키트루다를 넘어설 수 있을까? 로슈가 1년반만에 업데이트한 비소세포폐암 대상 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 임상2상 결과에서 PD-L1 고발현 환자에게서 TIGIT 병용투여가 지속적인 이점을 보인다는 결과가 나왔다. 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 티라골루맙 병용투여 임상2상 결과를 첫 발표한데 이어, 이번에는 2년반 동안 약물 이점을 추적한 결과다. 최근 길리어드, GSK, BMS 등이 TIGIT 에셋을 사들이고 있다는 측면에서도, 가장 앞서가는

김성민 기자 2021-12-15 07:59
앱토즈, 한미 'FLT3 저해제' "불응성 AML서 CR 관찰"유료
한미약품이 지난달 미국 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 라이선스아웃한 FLT3/SYK 저해제의 임상1/2상 중간 결과가 공개됐다. 기존 FLT3 치료제인 ‘길테리티닙(gilteritinib)’을 투여받고 불응한 환자를 포함해 FLT3 변이를 가진 급성골수성백혈병(AML) 환자에게서 효능 용량(80mg) 투여시 8명의 환자가 가운데 3명이 완전관해(CR+CRi)를 보였으며, 긍정적인 약물 반응은 조혈모세포이식(HSCT) 치료로 이어졌다. 앱토즈는 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) FLT3 변이

김성민 기자 2021-12-14 17:16
모더나, mRNA 4가 독감백신 1상 “긍정적"..시장 냉담유료
모더나(Moderna)가 개발중인 mRNA 기반 4가 독감백신이 초기 임상에서 노인 및 젊은 성인을 대상으로 유의미한 중화항체 형성을 나타내며 긍정적인 임상결과를 보였다. 그러나 시장의 반응은 예상외로 냉담했다. 모더나의 mRNA 독감백신 효능이 현재 시판중인 독감백신 '플루존(Fluzone)'과 유사하다는 데이터가 같이 발표되면서 모더나의 주가는 당일 13.78%까지 하락하기도 했다. 모더나는 지난 10일(현지시간) 컨퍼런스 콜을 통해 4가 독감백신 후보물질 ‘mRNA-1010’의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. mRNA-10

노신영 기자 2021-12-14 08:56
'단일세포 베팅' 로슈, 'AI 신약' 리커전과 10년 파트너십유료
로슈와 제넨텍이 신경질환 분야에서 단일세포 RNA시퀀싱(single-cell RNA sequencing, scRNA-seq) 기반 약물발굴을 강화하기 위해 표현형 스크리닝 접근법에 베팅하는 움직임을 보이고 있다. 로슈와 제넨텍은 머신러닝(machine-learing) 기반의 표현형 약물발굴(phenotype drug discovery) 플랫폼을 가진 리커전(Recursion)과 10년짜리 장기 파트너십을 맺었다. 로슈가 지난해 자회사 제넨텍의 연구·초기개발부문 총책임자(부사장)으로 단일세포 RNA시퀀싱 분야의 스타 과학자인 아비브

김성민 기자 2021-12-13 08:50
다이이찌산쿄, TROP2 ADC 추가 결과.."트로델비 변수?"유료
항체-약물 접합체(ADC) 분야에서 검증된 타깃에 대한 ‘best-in-class’ 약물개발 경쟁이 치열해지면서, 임상개발에서의 차별화 전략에 대한 고민이 깊어지고 있다. 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 대상 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’의 임상1상 결과에서 전체반응률(ORR) 34%라는 결과와 추가 분석 데이터를 업데이트했다. 이는 지난해 아스트라제네카가 엔허투의 성공에 이어 계약금 10억달러를 포함 최대 60억

김성민 기자 2021-12-09 14:45
일동제약, "2023년까지 10개 IND 제출"..파이프라인은?유료
일동제약이 오는 2023년까지 10개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 한다. 현재 일동의 리드파이프라인으로는 당뇨병 임상 1상중인 GPR40 작용제(agonist) ‘IDG16177’, 내년 2분기 NASH 임상을 시작할 FXR 작용제 ‘ID119031166’ 등이 있다. 또한 일본 시오노기와 3CL 프로테이즈 저해 기전의 경구용 코로나19 치료제 개발을 진행하고 있으며 내년 4월 출시를 예상하고 있다. 일동제약은 지난 6일 한국경제신문이 주최한 '2021 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(Korea Bio In

윤소영 기자 2021-12-09 10:51
아디셋, γδ CAR-T '첫 임상효능'.."동종개발 가능성"유료
아디셋 바이오(Adicet Bio)가 감마델타 T세포(gamma delta T cells, γδ T)의 림프종 대상 임상에서 4명의 환자 가운데 3명에게서 완전관해(CR) 또는 “CR에 가까운” 약물효능 결과를 발표했다. 이 데이터에 당일 아디셋의 주가는 38.47% 올랐다. 초기 임상결과인 만큼 아직 환자가 지속적인(durable) 약물반응을 보일지는 알 수 없으며, 앞으로의 임상 결과에서 주시해야할 부분이다. 그럼에도 ‘off-the-shelf’ 세포치료제로서 γδ T세포의 가능성을 보여주는 첫 임상결과 발표라는 점에서 의미가

김성민 기자 2021-12-08 13:29
AZ, 아이오니스와 '35.85억弗 딜'..”ATTR ASO 개발”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 아이오니스(Ionis)의 임상 3상단계 ATTR 아밀로이드증(ATTR amyloidosis) ASO(antisense oligonucleotide) ‘에플론터센(eplontersen, IONIS-TTR-Lrx)’에 35억8500만달러를 베팅했다. 계약금만 2억달러 규모다. 아스트라제네카는 내년말까지 에플론터센의 첫 적응증으로 유전성 아밀로이드 말초신경병증(hATTR-PN)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다. 아이오니스는 현재 에플론터센의 hATTR-P

서윤석 기자 2021-12-08 09:00
신해인 SK바팜 본부장, '파트너십 딜'서 "배운 것들.."유료
국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 회사에 라이선스아웃한(L/O) 신약 후보물질이 반환되거나 우선순위가 밀려 개발이 지연되는 사례가 생기면서, 기존의 일방적인(?) 라이선스아웃 모델에 대한 고민이 깊어지고 있다. 그런면에서 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 성인 부분발작 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate, 제품명: Xcopri)’와 관련해 지역별로 다각화된 사업개발 파트너십 모델(business model)을 보여주고 있다. SK바이오팜은 지난해 글로벌 제약업계에서 가장 큰 미국시장에서 20년에 걸쳐 자체

김성민 기자 2021-12-07 13:41
[BioS 레터]브렉시트 後 'QP 감사'를 위한 조언
코로나19로 인해 전세계 임상 공급망이 복잡해진 가운데, 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴로 유럽 내 임상시험 공급망은 그 복잡성이 한층 더 강화되었다. 올해 1월부로 EU와 영국은 별도의 규제 관할권으로 기능하고 있으며, 의약품은 판매될 시장 각각의 요건을 충족하는 방향으로 변화했다. 영국이 EU와 체결한 통상 및 협력협정(Trade and Cooperation Agreement)에서 의약품 제조시설의 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 상호 인정하고 있기는 하지만, 이 협정은 QP(Qualified Person) 인증 또는 제품 제조

해리 베를랑가(Harry Berlanga) 써모피셔 사이언티픽 Quality Senior Director 2021-12-07 11:44
11월 바이오투자, 9곳 2088억..”10월 대비 14%↓”유료
11월 바이오투자 전체 규모는 지난 10월와 기업수는 유사하지만 투자유치 자금규모는 약 14% 감소한 것으로 나타났다. 특히 루닛이 720억원의 투자를 받은 것을 제외하면 바이오기업의 투자분위기는 확연히 냉각되는 분위기다. 6일 바이오스펙테이터가 자체집계한 투자현황에 따르면, 11월에는 9개사에 2088억원의 투자가 이뤄졌다. 지난 10월 8개사에 2420억원으로 집계된 것과 비교하면 약 14% 줄어들었다. 9개사중 3개사의 투자유치가 시리즈 B투자였으며, 루닛이 미국 가던트헬스에 300억원의 투자를 유치하고 4개월만에 preIPO

서윤석 기자 2021-12-06 12:49

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