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[BioS 레터] 'KRAS G12C 억제제'의 승인과 미래
지난해 5월18일 미국 식품의약국(FDA)는 암젠(Amgen)의 표적항암제 '루마크라스(Lumakras, Sotorasib)'를 승인한다. 승인받은 투여 대상은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC(non-small cell lung cancer) 환자들 중 면역항암치료를 포함하는 이전 항암치료 이력이 있는 환자들이다. 루마크라스의 승인은 표적치료제 개발 역사에 2가지 측면에서 한 획을 그었다고 할 수 있다. 첫번째로 NSCLC에서 KRAS G12C 돌연변이가 환자군에서 차지하는 비율이나 발암 및 암 진행의 중요한 부분을 차

박도현 2022-09-21 10:16
백순명 연구소장, '신항원 암백신' 개발 "5가지 포인트"유료
신항원(neoantigen)은 체세포 유전자 돌연변이에 의해 생긴 단백질로 체내 면역반응을 일으키게 하는 물질이다. 암세포의 유전자 돌연변이에 의해 신항원이 생성되면 이를 인지한 항원제시세포(APC)가 T세포를 활성화(priming)시켜 암세포를 공격하게 된다. 신항원 암백신은 이러한 신항원을 투여해 환자의 T세포를 활성화시키는 방식이다. 신항원 암백신의 주요 타깃은 면역관문억제제(ICI)가 듣지않는 MSS(microsatellite stable) 종양이며, 그 이유는 해당 암종에 존재하는 미충족의료수요 때문이다. 고형암들 중 7

신창민 기자 2022-09-20 10:57
HLB, 간암 1차 ‘리보세라닙’ 美 허가추진 배경과 전략은유료
에이치엘비(HLB)가 내년초를 타깃해 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용투여의 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 한다. 국내 업계에서 간암 1차 치료제에서 병용요법의 허가 가능성에 온 시선이 쏠려있는 가운데, 에이치엘비 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)은 간암 1차치료제에서 병용요법의 임상3상 결과가 나온 이후로 허가일정을 맞추기

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-19 08:30
[BioS 레터]'각광받는 모달리티' TPD, 기대 이어질까?
지난해 7월, 화이자(Pfizer)의 아비나스(Arvinas) 투자소식이 들려왔다. 아비나스의 유방암 타깃 파이프라인의 개발 및 상업화에 6억5000만달러의 계약금 및 3억5000만달러의 지분투자, 총 10억달러에 달하는 규모였다. 곧이어 다음달인 8월에는 바이엘(Bayer)이 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)를 총 20억달러에 인수한다고 알렸다. 비비디온 역시 아비나스와 마찬가지로 표적 단백질 분해제를 개발하는 미국 소재의 바이오 회사다. 바로 작년에 이어진 굵직한 뉴스에서 볼 수 있다시피, 최근 5년간

하자인 2022-09-16 14:33
아케로, ‘FGF21 유사체’ NASH “기대이상"..주가 137%↑유료
아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 치료제가 없는 비알코올성지방간염(NASH) 임상에서 1차종결점인 간섬유화와 2차종결점인 NASH 해소(resolution) 등 여러가지 지표에서 유의미한 효능을 보인 결과를 내놓으며 NASH 신약에 대한 기대감을 높였다. FGF21 유사체(long-acting FGF21 analogue) ‘에프룩시퍼민(efruxifermin, EFX)’으로 간경변 전(pre-cirrhotic, F2-3) NASH 환자를 대상으로 한 2b상에서 NASH 악화없이 섬유화가 최소 1단계이상 개선된

서윤석 기자 2022-09-15 14:13
암젠, "2주만에 드러난"'첫 KRAS' 3상 세부 "이슈 가중"유료
암젠(Amgen)이 최초의 KRAS 저해제 ‘소토라십(sotorasib, 제품명: Lumakras)’의 폐암 확증(confirmatory) 임상3상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)에 도달했다고 밝힌지 2주만에, 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 세부 임상결과를 12일(현지시간) 공개했다. 예상보다 발표를 서두르는 듯하는 암젠의 움직임에 업계의 이목이 집중됐으며, 이는 KRAS 저해제의 첫 무작위 임상3상 결과 발표이기도 했다. 그러나 막상 뚜껑을 열어보니 소토라십의 생존기간(OS)을 늘리지 못했으며, 최근에도 이슈화됐던

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-15 09:39
셀트리온, "키트루다 시밀러 개발"..ADC·이중항체 '신약'
글로벌 탑 바이오시밀러회사인 셀트리온(Celltrion)이 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo) 등 면역항암제에 대한 바이오시밀러 개발에도 이미 나섰다고 확인했다. 특허상황 등을 고려하면, 이들 면역항암제 바이오시밀러의 출시 가능시점은 2029년말~2030년으로 보고 있다. 셀트리온은 특히 바이오시밀러를 넘어 신약개발 기업으로 나아가기 위해 오픈이노베이션을 강화하고 있으며 항체약물접합체(ADC)와 이중항체(bispecific antibody)에 중점을 두고 신약개발에 나선다는 전략이다. ADC는 지분투자를 통해 이미

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-14 11:10
종근당, ESMO서 ‘EGFRxcMET 이중항체’ 폐암 1상 "효능”유료
종근당(Chong Kun Dang)은 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 임상1상 단계에 있는 EGFRxcMET 이중항체 ‘CKD-702’의 임상 결과를 첫 공개했다. 종근당은 포스터 세션에서 CKD-702의 용량증량(dose escalation) 파트1(Part 1) 임상1상 결과를 발표했으며, 김동완 서울대병원 종양내과 교수가 발표를 진행했다. 현재 종근당은 파트1을 종료하고 용량확장(dose expansion) 파트2를 진행하고 있다. 종근당은 폐암에서 EGFR과 cMET 신호전달이 비

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-13 15:09
에이비엘, ESMO 공개 ‘CLL1xCD3’ 주요결과 3가지는?유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 12일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질로 개발하고 있는 CLL1xCD3 이중항체 ‘ABL602’의 차별성을 보여주는 핵심 전임상 데이터 3가지를 공개했다. 에이비엘바이오로서는 기존의 4-1BB 기반 T세포 인게이저(T cell engager) 개발에서 CD3 이중항체로 항암제 포토폴리오를 확장하는 움직임이라는 점에서도 의미가 있다. 이은희 에이비엘바이오 연구원(박사)은 12일(현지시간) ESMO 2022에서 혈액종양 주제로 열린 세션에서 이같은

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-13 13:06
“엇갈린” ‘PD-1+TKI’ 간암1차 결과..ESMO 논의 이슈는?유료
이번 유럽종양학회(ESMO) 2022의 하이라이트 가운데 하나는 단연 간암 1차치료제 세팅에서 면역관문억제제(ICI) 병용투여 임상3상의 세부 데이터 발표였다. 특히 10일(현지시간) 한 자리에서 지난 8월 임상3상 실패를 알렸던 미국 머크(MSD)의 TKI 약물 ‘렌바티닙(lenvatinib)’과 키트루다 병용투여 LEAP-002 임상3상 결과와, 이와는 대조적으로 올해 5월 생존기간(OS) 개선을 알린 항서제약(Hengrui Pharma)의 ‘리보세라닙’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 임상3상이 발표

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-13 10:31
ESMO 공개 ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 3상 결과는?유료
드디어 기다려온 간암 1차 치료제에서 에이치엘비(HLB)의 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 중국 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’을 병용투여한 임상3상 결과가 공개됐다. 10일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 슈쿠이 친(Shukui Qin) 난징병원 교수는 “이 결과는 절제불가능한 간암에서 PD-1 항체와 TKI 저분자화합물의 병용투여가 소라페닙 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 늘린 이점을 보여준 첫 긍정적인 글

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-11 12:48
"분위기 반전" ‘트로델비’ OS결과, '달라진 쟁점' 3가지유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 그동안 업계가 숨죽여 기다려온 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 HR+HER2- 유방암 임상3상에서 화학항암제 대비 전체생존기간(OS)을 3.2개월 늘린 데이터를 내면서 분위기를 반전시키고 있다. HR+HER2- 환자에게서 기존 치료제 대비 환자의 사망위험을 21% 낮춘 결과이다. 그동안은 트로델비가 대조군 대비 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 불과 1.5개월 늘리면서 회의적인 전망이 지배적이었다면, 이번에 트로델비의

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-10 21:03
‘백신강자’ GSK의 확장, "R&D 투자" 3가지 방향은?유료
백신분야의 강자로 알려진 GSK는 지난 10년동안 꾸준히 글로벌 빅파마 10위에 이름을 올렸던 회사이다. 그런데 지난해 변화의 기류가 관찰됐는데, 전년대비 매출액이 0.6% 하락한 461억달러를 기록하면서 글로벌 탑10 순위가 4위에서 8위로 미끄러졌다. 이러한 성장 둔화를 극복하기 위해 GKS는 노바티스나 미국 머크(MSD)와 같은 다른 제약사와 같이, 체질개선을 위해 2달전 컨슈머헬스케어(Consumer Healthcare) 부문을 분사시키기도 했다. GSK는 잇따라 큰 규모의 딜을 체결하면서 R&D에도 많은 돈을 쏟아붓고 있

신창민 기자 2022-09-08 09:33
AZ, ‘임핀지+화학’ 병용 "담도암 첫 IO" FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 지난 5일(현지시간) PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 화학항암제 ‘젬시타빈(Gencitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 임핀지는 담도암을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 첫 면역항암제(immunotherapy, IO)가 되었다. 임핀지는 담도암을 적응증으로 지난5월 FDA의

서일 기자 2022-09-07 07:06
큐로셀, 다른접근 ‘OVIS’ CAR-T “국내→글로벌 전략”유료
올해 CAR-T 분야는 상업화 측면에서 중요한 기점이 되는 해다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 CAR-T ‘예스카타(Yescarta)’가 림프종 2차 치료제 시장으로 진출한지 4개월만에 의미있는 실적이 나오면서, 맞춤형 치료제인 CAR-T는 시장성이 없다는 그동안의 의심을 반전시키고 있다. 작년까지만해도 길리어드 CAR-T 에셋의 분기 매출액은 2억달러 수준을 벗어나지 못했는데, 올해 2분기 실적발표 자리에서 3억6800만달러라는 깜짝 실적을 낸 것이다. 전년동기 대비 68% 증가한 숫자였다. 이를 기점으로

김성민 기자 2022-09-06 10:14
노바티스, 'R&D 헤드'에 머크 '피오나 마샬' 영입유료
지난 6년간 노바티스(Novartis)의 핵심 연구개발(R&D) 책임자를 맡아왔던 제임스 브래드너(James Bradner)가 자리에서 물러난다. 최근 회사 조직을 전면적으로 개편하고 있는 노바티스의 행보와 관련이 있어보이는 큰 소식이다. 노바티스는 지난 1일(현지시간) 새로운 노바티스 생명의학연구소(Novartis Institutes for BioMedical Research, NIBR) 사장(President) 자리에 피오나 마샬(Fiona Marshall) 미국 머크(MSD) 디스커버리 사이언스(Discovery Scienc

신창민 기자 2022-09-05 10:02

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