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일리아스, ‘BBB 투과 뇌 전달’ 엑소좀 개발전략은?유료
일리아스바이오로직스(Illias Biologics)가 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 치료약물(payload)을 뇌로 전달할 수 있는 엑소좀(exosome) 개발전략에 관한 리뷰논문을 내놨다. 일리아스는 수용체 매개 세포통과(receptor-mediated transcytosis, RMT), 세포투과 펩타이드(cell-penetrating peptides, CPP), 신경친화성 바이러스(neurotropic virus) 등을 이용한 3가지 BBB 투과전략을 소개했다. 일리아스는 현재 LDLR(low-density lipoprotein

서윤석 기자 2022-04-05 10:19
'예스카타' LBCL "2차" FDA 첫 승인.."초기시장 진전"유료
길리어드 카이트(Kite)의 ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 미만성거대B세포림프종(LBCL)의 2차치료제로 미국내 시판허가를 받았다. 이에 따라 기존 3차 이상 및 치료옵션이 없는 말기 환자를 대상으로 사용됐던 CAR-T 치료제가 조금 더 초기의 환자에게 사용 가능하게 되면서 CAR-T 치료제의 사용 범위가 더 넓어지게 됐다. 초기 시장으로의 의미있는 진전이다. 이번 승인으로 길리어드는 올해 6월 같은 적응증으로 CAR-T 치료제 ‘브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene m

윤소영 기자 2022-04-05 06:44
FDA 자문위, 아밀릭스 'ALS 신약' "6:4 반대" '먹구름'유료
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(ALS) 신약 후보물질의 임상결과가 충분한 치료효능을 증명하지 못한다고 결론지었다. 이는 자문회의가 열리기 전 공개된 FDA 브리핑 문서에서 어느 정도 예상된 바이기도 했다. 이번 회의가 열리기 이틀전 FDA는 브리핑 문서에서 아밀릭스의 ALS 신약 후보물질 ‘AMX0035’에 대해 ‘설득력이 없다’고 비판했으며, 임상 데이터뿐만 아니라 임상 디자인과 진행방식, 분석방법 등 전반에 걸쳐 조목조목 부정적인 의견을 피력했다.

김성민 기자 2022-04-04 07:02
에이프릴바이오, 코스닥 상장예심 미승인..”업계 충격”
에이프릴바이오(April Bio)가 코스닥시장 기업공개(IPO)를 위한 코스닥 상장예비심사에서 고배를 마셨다. 3일 업계에 따르면 에이프릴바이오는 코스닥 상장심의위원회에서 심사 미승인을 받은 것으로 알려졌다. 코스닥 상장규정상 상장위원회에서 미승인을 받으면 코스닥위원회에서 재심을 받게되지만 대부분 기업들은 이 과정을 거치기 전에 자진철회를 선택하는 게 일반적이다. 업계에서는 지난해 약 5100억원 규모의 라이선스아웃에 성공한 에이프릴바이오의 상장예심 미승인은 충격적이란 반응이다. 에이프릴바이오는 지난해 10월 덴마크 룬드벡(Lun

서윤석 기자 2022-04-03 14:41
로슈 “타격”, ‘TIGIT’ 소세포폐암서 "첫 3상 실패" 알려유료
로슈가 차세대 면역항암제로 전력을 쏟고있는 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 첫번째 임상3상 발표에서 실패를 알렸다. 로슈는 미국 머크(MSD)가 선두를 달리고 있는 면역항암제 시장에서 TIGIT 에셋이 이를 역전시킬 수 있는 결정적인 열쇠로 기대하고 있다. 그러나 첫 임상 결과에서 차질이 생겼다. 이번에 실패를 알린 암종은 치료가 어렵다고 알려진 폐암인 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료제 대상 SKYSCRAPER-02 임상3상으로, 로슈는 30일(현지시간) 티라골루맙 병용투여가 대조군 대비 공동1

김성민 기자 2022-03-31 16:28
판도변화 속 '시밀러 Big 플레이어' 가치&시사점은?유료
글로벌 바이오시밀러 시장에서 주요 플레이어의 판도 변화가 곳곳에서 감지되고 있다. 지난해 노바티스가 제네릭/바이오시밀러 사업부문인 산도즈(Sandoz)의 매각을 검토하고 있다고 발표한 데에 이어 올해 초에는 바이오젠(Biogen)이 보유하고 있던 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 지분을 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)에 매각했다. 이번달에는 인도의 제약사 바이오콘(Biocon)이 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업부문 인수소식을 알렸다. 현재 글로벌시장에서 바이오시밀러의 가치는 어느정도로

윤소영 기자 2022-03-31 10:53
사노피의 "모험", IgM항체 'IGM' 계약금 1.5억弗 "베팅"유료
사노피(Sanofi)가 계속해서 모험을 감행하고 있다. 사노피는 다른 접근법의 ‘IgM 항체 플랫폼’ 기술을 가진 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)에 계약금 1억5000만달러를 베팅하면서, 자가면역·염증과 암질환을 타깃한 작용제(agonist) 약물발굴에 나섰다. 이번 딜은 그동안 어려움을 겪고 있던 IGM의 숨통을 트이게 하고 있다. IGM은 항체치료제 개발에 IgM 포맷을 이용하겠다는 아이디어로 주목을 받았으며, 회사의 주가는 지난해초 최고점을 찍으면서 이러한 기대감을 반영했다. 그러나 지난해 중반 돌연 제넨

김성민 기자 2022-03-30 12:40
릴리, 'IL-13 항체' 아토피3상 "긍정적"..듀피젠트 넘을까유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 2020년 더미라(Dermira)를 11억달러에 인수하며 확보한 IL-13 항체 '레브리키주맙(lebrikizumab)'으로 추가적인 긍정적 결과를 얻었다. 릴리는 지난해 12월 아토피피부염 대상 레브리키주맙과 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 병용투여한 임상3상에서 긍정적 결과를 전한데 이어, 이번엔 2건의 레브리키주맙 단독투여 3상에서도 높은 효능 데이터를 확보했다. 업계는 레브리키주맙이 경쟁약물인 리제네론(Regeneron)-사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilu

신창민 기자 2022-03-30 10:17
재즈, SK바이오팜 '수노시' 액섬에 5300만弗 매각유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 비핵심 에셋인 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)의 수면장애신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’을 매각한다. 이로써 SK바이오팜의 파트너사가 다시 한번 바뀌게 됐다. 재즈는 28일(현지시간) 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)에 수노시의 상업화 권리를 계약금 5300만달러와 판매 로얄티를 받는 조건으로 매각한다고 밝혔다. 재즈는 수노시의 아시아 12개국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있으며, 이외 권리는 SK바이오팜이

김성민 기자 2022-03-29 13:53
FDA "예상대로..", 릴리 '中 데이터' PD-1 "허가거절"유료
예상대로 미국 식품의약국(FDA)이 중국 데이터만을 근거로 하는 일라이릴리의 PD-1 면역관문억제제 ‘신틸리맙(sintilimab)’의 시판허가를 거절했다. 앞서 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 시판 반대권고를 받은지 약 한달만에 내려진 결정이다. 릴리는 지난 24일(현지시간) FDA로부터 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 신틸리맙과 화학항암제 병용투여의 시판허가신청서(BLA)에 대한 보완요구사항(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 신틸리맙은 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 오랜 파트너십을 통해

김성민 기자 2022-03-28 06:21
화이자, '67억弗 베팅' 아레나 'S1PR 조절제' "3상 성공"유료
화이자(Pfizer)가 67억달러를 들여 인수한 아레나(Arena Pharmaceuticals)의 핵심 에셋으로 첫 긍정적인 결과를 거뒀다. 화이자는 지난해 12월 주요 에셋의 3상을 진행중인 아레나를 공격적으로 인수해 업계의 이목을 끌었으며, 인수 후 4달만에 성공적인 첫번째 임상결과를 얻게됐다. 화이자는 이번 S1P 수용체 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’로 진행한 궤양성대장염(ulcerative colitis) 임상3상에서 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 달성했다. 화이자는 에트라시모드가 경쟁사

신창민 기자 2022-03-25 13:47
'CF 강자' 버텍스, 신장질환 허가임상..성공확장 전략?유료
하나의 질환에서 블록버스터 신약개발 성공을 어떻게 다른 질환으로까지 이어갈 수 있을까? 낭포성섬유증(cystic firosis, CF) 치료제의 강자, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 이러한 질문에 대한 답을 보여줄 수 있는 길목에 들어선 것으로 보인다. 버텍스는 APOL1 유전자변이로 인한 신장질환에서 'VX-147'의 허가 임상을 추진하겠다는 계획을 22일(현지시간) 밝혔다. 아직까지 치료제가 없는 APOL1 매개 희귀신장질환 대상 소규모 임상2상에서 기대 이상의 긍정적인 초기 개념입증(PoC)

김성민 기자 2022-03-25 09:40
머크, '키트루다' MSI‑H/dMMR 자궁내막암 “FDA 승인”유료
미국 머크(MSD)는 지난 21일(현지시간) PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 유전자 변이형을 갖는 자궁내막암(Endometrial Carcinoma) 환자의 단일요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 머크는 지난 2019년 7월 MSI‑H/dMMR 유전자 변이를 보이지 않는 자궁내막암 환자에 대한 치료제로 키트루다와 ‘렌비마(Lenvima, Lenvatinib)’ 병용요법에 대해 FDA 승인을 받은바 있다. 이번 FDA 승인은 자궁내막암에 대한 두

노신영 기자 2022-03-24 10:11
노바티스, 'SMA 치료제’ 헌팅턴병 "HTT 발현억제" 논문유료
노바티스(Norvatis)가 척수성근위축증(SMA) 치료제 후보물질로 개발중에 있던 ‘브라나플람(branaplam, LMIO70)’을 활용해 헌팅턴병(Huntington Disease, HD)을 유발하는 돌연변이 단백질 합성을 억제함으로써 헌팅턴병의 개선 가능성을 보인 연구결과를 공개했다. 헌팅턴병은 헌팅턴유전자(HTT)의 돌연변이에 의해 발병한다. 유전자에 돌연변이로 유전자 내 ‘CAG’ 뉴클레오타이드의 반복서열이 증가하면서 돌연변이 HTT(mHTT) 단백질이 합성, 뇌에 축적되어 운동장애, 인지장애 및 환자의 이상행동을 유발하

노신영 기자 2022-03-24 07:25
HK이노엔, 'allosteric' 4세대 EGFR TKI 등 “AACR 발표”유료
HK이노엔(HK inno.N)이 기존 항암제의 약물 저항성을 극복하기 위한 표적항암제 후보물질 2종의 전임상 데이터를 공개한다. EGFR 변이 폐암 치료제인 ‘오시머티닙(osimertinib, 제품명: 타그리소)’의 저항성을 극복하기 위한 4세대 EGFR TKI ‘IN-A008’, 치료제가 제한적인 간암에서 암줄기세포(cancer stem cells, CSC)을 타깃 DCLK1 저해제 ‘IN-A006’ 등이다. HK이노엔은 내달 8일부터(현지시간) 13일까지 열리는 미국 암연구학회(AACR) 2021에서 4세대 EGFR TKI와

김성민 기자 2022-03-23 11:43
머크, '키트루다' 초기 폐암 세부데이터 “혼란 더 키워”유료
전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 장악하고 있는 미국 머크(MSD)가 초기 폐암 시장으로 성공적으로 진출할 수 있을까? 전이성 비소세포폐암은 PD-1 등의 면역항암제가 나오면서 치료제 큰 진전을 이뤘지만, 더 초기 병기단계 비소세소폐암 환자는 수술적 치료에도 약 43%가 재발하는 미충족수요가 남아있다. 또한 비소세포폐암이 전이단계로 들어서면 환자의 생존률이 크게 떨어지게 된다. 이에 머크는 일찍이 비소세포폐암 보조요법으로 PD-1 면역관문억제제를 투여해 암 재발을 낮추겠다는 목표이다. 머크는 향후 키트루다의 주요 성장동력으로

김성민 기자 2022-03-22 09:54

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