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FDA, 유전자편집 가이던스 초안.."off-target 위험강조"유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지시간) 유전자편집 약물 개발을 위한 가이던스 초안을 발표했다. FDA는 해당 문서를 통해 유전자편집 약물의 개발, 전임상, 임상시 고려해야할 사항을 소개하며 ‘오프타깃(off-target)’ 유전자변이로 인한 잠재적 위험성에 대해 강조했다. FDA는 “지난 10년동안 유전자편집 약물 기술에 대한 관심이 높아졌으며, 유전자편집 기술을 활용한 유전자치료제의 개발이 빠르게 이루어졌다”며 “질병 치료를 위한 유전자편집 약물에 대한 효능은 분명하지만, 이에 따른 잠재적 위험성에 대해서는 잘 알지

윤소영 기자 2022-03-21 08:50
“8년만” 3rd 면역관문 나온다..BMS ‘LAG-3’ 美시판허가유료
8년만에 드디어 새로운 면역관문억제제 LAG-3를 타깃하는 면역항암제가 출시된다. LAG-3는 PD-1과 같은 주로 T세포가 발현하는 억제성 면역관문억제제에 속한다. 이는 시장에 나온 3번째 면역관문억제제로 이로써 BMS(Bristol Myers Squibb)는 CTLA-4, PD-1에 이어 3개의 면역관문억제제를 출시한 회사라는 타이틀을 갖게 됐다. 이번에 시판허가를 받은 LAG-3를 포함해 이들 면역관문억제제는 모두 흑색종 치료제로 첫 출시됐다. 면역항암제 분야에서 오랜만에 반가운 소식이기도 하다. 앞서 2014년 PD-1 약

김성민 기자 2022-03-21 06:59
스파크바이오, STING 분해억제제 등 2건 "AACR 발표"유료
스파크바이오파마(SPARK Biopharma)가 내달 미국 암연구학회(AACR)에서 저분자화합물 기반 면역항암제 2건의 연구결과에 대한 구두발표와 포스터 발표를 진행한다고 18일 밝혔다. 각각 후보물질 도출단계에 있는 STING 분해저해제 연구 결과, 올해 상반기 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있는 HMGB1 저해제의 전임상 결과 발표다. 먼저 구두발표로 박승범 스파크바이오 대표가 STING(stimulator of interferon genes) 단백질분해를 억제하는 저분자화합물 ‘SB24011(SBP-105)’의 종양미

김성민 기자 2022-03-18 14:19
아테넥스, '오락솔' CRL여파 '구조조정'.."CAR-NKT 집중"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceuticals)의 파트너사 아테넥스(Athenex)가 경구용 파클리탁셀 ‘오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)’의 미국 시판허가 불발과 코로나 팬데믹으로 인한 매출감소 등의 여파로 구조조정, R&D 전략변경 등에 들어간다. 아테넥스는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)를 수령했으며, 추가 임상이 필요하다는 의견을 전달받았다. 아테넥스는 FDA와 새로운 임상디자인을 논의하는 등 CRL

김성민 기자 2022-03-18 11:17
오토텍바이오, 핵심 플랫폼 ‘AUTOTAC’ "논문 게재"
오토텍바이오(AUTOTAC Bio)가 자체 개발한 자가포식(autophagy) 매개 ‘AUTOTAC(AUTOphagy-TArgeting Chimera)’ 이중결합(bifunctional) 약물이 새로운 표적단백질분해(TPD) 플랫폼으로서 개발 가능성을 보여주는 연구결과를 발표했다. 오토텍바이오는 AUTOTAC이 자가포식수용체 p62를 통해 타깃을 분해하는 작용 메커니즘과 현재 TPD 방식으로는 타깃하기 어려운 신경퇴행성질환과 종양단백질을 분해하는 연구결과를 최근 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications, IF:

김성민 기자 2022-03-18 10:13
사노피, Seagen과 ADC 파트너십.."20년만 ADC 딜"유료
사노피(Sanofi)가 3개의 승인된 ADC 치료제를 보유하고 있는 미국 씨젠(Seagen)과 파트너십을 맺었다. 이번 딜은 사노피의 이뮤노젠(Immunogen) 딜 이후 약 20년만의 ADC 딜이다. 사노피는 16일(현지시간) 씨젠과 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 독점적 협력계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 두 회사는 최대 3개의 암 타깃에 대한 ADC 디자인, 개발, 상업화를 진행한다. 이번 공동개발에는 사노피의 단일클론항체 기술과 씨젠의 ADC 기술이 활용될 예정이다. 계약에 따라 두 회사는 이번 협력에 공동

윤소영 기자 2022-03-18 08:49
'오랜 파트너' 에자이까지 '아두헬름' "권리 축소"유료
바이오젠(Biogen)의 오랜 파트너 에자이(Eisai)가 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 최종 급여결정을 한달 앞두고, 지난 14일(현지시간) 계약구조를 수정했다고 발표했는데, 리스크를 줄이는 쪽을 택했다. 두 회사는 지난 2014년부터 알츠하이머병 치료제 개발 파트너십을 이어오고 있다. 에자이는 아두헬름의 글로벌 이익과 손실분담을 제외하는 대신, 아두헬름 매출에 따라 로얄티를 받기로 결정했다. 이로써 바이오젠이 기존에 아두헬름에 대해 갖고있던 공동 결정권한은 이제 단독 결정권한(sole

김성민 기자 2022-03-17 11:10
사노피, 블랙스톤서 3억€ 유치..“CD38 'SC제형' 임상”유료
사노피(Sanofi)가 글로벌 제약사로서 이례적인 움직임으로, 다발성골수종 치료제 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 피하투여(SC) 제형 확장을 위한 추진력을 얻기 위해 블랙스톤으로부터 3억유로(한화로 약 4080억원)를 투자받는다. 다발성골수종 분야의 후발주자인 사노피가 J&J 얀센의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’을 추격하기 위한 것이다. 사노피는 올해 하반기 사클리사 SC제형의 허가임상(pivotal study)을 시작할 계획이다. 사노피는 15일(현지시간

김성민 기자 2022-03-16 11:24
오토텍바이오, “15년 축적” p62 AUTOTAC '다른 접근법'유료
최근 1~2년사이 표적단백질분해(TPD) 약물이 잇따라 임상에 들어가면서, TPD(targeted protein degradation)라는 새로운 모달리티(modality)의 가능성이 열리고 있다. 임상에서 TPD 기술이 검증됨에 따라 이해가 깊어지면서 그 범위는 다른 체내 분해시스템, 번역후변형(post-translational modification, PTM) 영역까지 넓어지고 있다. 그러나 아직까지 임상에 들어간 TPD 약물은 대개 호르몬 수용체(AR, ER)나 BTK 등 기존에 시판된 약물이 있거나 저해제(inhibitor

김성민 기자 2022-03-16 10:44
'유니콘특례 1호' 보로노이, "5년내 FDA 가속승인 4개"유료
국내 첫 유니콘 특례상장으로 이번달 30일 코스닥시장에 상장하는 보로노이(Voronoi)가 상장 후 5년내 달성하겠다는 '장밋빛' 청사진을 발표했다. 발암 원인 돌연변이가 명확히 밝혀진 암종(genotype-directed cancer, GDC)을 적응증으로 항암제 4종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받겠다는 글로벌 빅파마 수준의 과감한(?) 목표다. 지난 2021년 신설된 유니콘 특례상장제도(시장평가 우수기업 특례)는 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업의 경우 전문평

서윤석 기자 2022-03-15 15:01
BMS, "역대최대 딜" 넥타 'IL-2병용' 흑색종 3상 '실패'유료
한때 큰 기대를 모았던 IL-2 작용제 ‘벰펙(bempeg, bempegaldesleukin)’과 옵디보 병용투여가 흑색종 대상 임상3상에서 효능을 입증하지 못하면서 임상 실패를 알렸다. BMS(Bristol Myers Squibb)와 넥타(Nektar)는 14일(현지시간) 절제불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료제 대상 PIVOT IO-001 임상3상에서 벰펙과 옵디보 병용투여가 옵디보 단독투여을 비교한 탑라인 결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 효능과 안전성 검토에 따라 임상에서 1차 종결점인 무진행생존기

김성민 기자 2022-03-15 12:44
황종연 화연, ‘과거 20년&미래’ TPD 이해 '4가지 관점'유료
표적단백질분해(target protein degradation, TPD) 기술은 최근 1~2년 사이 바이오제약 업계에서 그 어떤분야보다 활발한 투자와 딜이 일어나고 있는 분야다. 글로벌에서 임상에 들어간 약물은 10개 남짓으로 이제 시작하는 분야이기도 하다. 이에 앞으로의 TPD 승부는 약물을 합성·디자인하는 노하우와 플랫폼 기술을 빠르게 확보하고, 새로운 모달리티(modality)의 이점을 임상적으로 증명하는 것에 달려있다. 빅파마는 플랫폼 기술 확보를 위해 다각도로 접근하고 있다. 암젠(Amgen)은 2017년 유비퀴틴-프로테

김성민 기자 2022-03-15 09:47
Undruggable 접근..”TPD 개발현황과 新모달리티는?”유료
최초의 'PROTAC(proteolysis-targeting chimera)' 전문 바이오텍 아비나스(Arvinas)가 지난 2019년 전립선암(mCRPC)에 대한 안드로겐수용체(androgen receptor, AR) PROTAC ‘ARV-110’과 에스트로겐수용체(estrogen receptor, ER) 양성 유방암에 대한 ER PROTAC ‘ARV-471’의 임상에 진입하며 TPD(targeted protein degradation) 약물이 본격 임상에 적용되기 시작했다. TPD 컨셉의 첫 논문이 2001년 공개된 후 약 2

서윤석 기자 2022-03-14 10:52
[BioS 레터]실험실 선배 A와 B, 그리고 "B의 승리"
바이오스펙테이터와의 조그마한 인연으로 국내 바이오산업의 나이테가 기록되고 있는 『바이오스펙테이터 연감 2022』를 받았다. ‘서평’을 써보려니 어렵게 느껴져서 검색해보니 ‘그 책에 대해 평가를 하는데 자신의 감상, 느낌이 반드시 포함되어야 한다’는 내용이 있었다. 그래서 책을 받고 느꼈던 감정들을 순서대로 적어보려고 한다. 첫째로 놀랐던 점은 책 두께였다. 기존에 바이오스펙테이터의 『면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것들』 그리고 『진단이라는 신약』과 같은 책 사이즈에 익숙해졌던 나는 이들 책의 몇 배에 달하는 두께에 깜

정다혜 객원연구원 2022-03-11 14:12
노바티스, CAR-M 위탁생산.."'킴리아' 생산노하우 확장"유료
유전자·세포치료제 제조분야에서 노바티스의 움직임이 심상치않다. 노바티스는 CAR-M의 선두그룹인 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 고형암을 타깃하는 리드프로그램 HER2 CAR-M 세포치료제를 생산하는 초기 계약을 체결했다고 지난 10일(현지시간) 밝혔다. 이는 세포치료제 위탁생산(CMO) 분야로의 확대 기회를 엿보고 있는 것으로 읽힌다. 현재는 카탈렌트(Catalent), 론자(Lonza), 써모피셔 등이 선두를 달리고 있는 분야다. 이번 카리스마와의 계약은 지난해 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나

김성민 기자 2022-03-11 13:11
‘HIV 신약’ 패러다임 변화, “장기지속” 경쟁 승자는?유료
최근 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 치료제 시장의 ‘장기지속형(long-acting) 신약 개발경쟁이 치열하게 진행되고 있다. HIV 치료요법의 의의가 완치보다는 장기적인 ‘관리’를 통해 HIV 감염을 조절하며, 합병증의 발병을 억제하는 방법에 중점을 두고 있기 때문이다. 주기적인 치료를 받아야 하는 환자를 대상으로 치료제의 투여기간을 개선하거나, 경구제형 등으로 교체함으로써 환자 접근성, 편의성을 높여 시장경쟁에서 이점을 가져가는 전략이다. HIV 신약개발 부문의 선두주자 길리어드(Gilead Sc

노신영 기자 2022-03-11 11:11

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