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노드테라, 'NLRP3 저해제' 비만 1b/2a상 "염증·체중 ↓"유료
노드테라(NodThera)가 비만 환자에서 경구용 NLRP3 인플라마좀(inflammasome) 저해제로 염증마커와 체중을 감소시킨 임상1b/2a상 결과를 내놨다. NLRP3 인플라마좀이 다양한 조직에서 염증반응을 유발하는 것으로 알려짐에 따라, NLRP3 저해제는 다양한 적응증에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 에피센트릭(EpicentRx)의 ‘RRx-001’는 소세포폐암(SCLC) 임상3상을 진행 중이며, 올탁테라퓨틱스(Olatec Therapeutics)의 ‘OLT1777’는 급성통풍발작(acute gout flare) 임상

구민정 기자 2024-06-14 06:52
화이자, “끝내” ‘AAV 유전자치료제’ DMD 3상 “실패”유료
화이자(Pfizer)의 AAV 벡터 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’이 끝내 임상3상에서 효능을 보이지 못하며 실패했다. 더욱이 지난달 PF-06939926의 DMD 임상2상에서 부작용으로 인해 환자 1명이 사망한 뒤에 나온 소식이다. 화이자의 PF-06939926은 기능할 수 있는 미니 디스트로핀(mini-dystrophin) 단백질을 발현해 DMD를 치료하는 컨셉이다. PF-06939926은 지난 2021년 부작용과 환자사망 이슈로 인해, 모

신창민 기자 2024-06-13 13:59
세이지, ‘NMDA 조절제’ HD 2상 “인지장애 범위 확인”유료
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 환자의 인지기능이 건강한 사람보다 통계적으로 유의미하게 낮다는 결과를 확인했다. 이는 NMDA 수용체 PAM(positive allosteric modulator) 후보물질 ‘달자넴도르(dalzanemdor, SAGE-718)’로 별도 진행하고 있는 HD 임상2상의 효능분석에 앞서 건강한 사람과 헌팅턴병 환자간의 인지장애 범위(magnitude), 헌팅턴병 환자에서 달자넴도르의 안전성 등을 평가하기 위해 진행했다. 세이지는

서윤석 기자 2024-06-13 10:46
입센, 젠핏서 L/I ‘PPAR 작용제’ PBC “FDA 가속승인”유료
입센(Ipsen)의 PPARα/δ 작용제(agonist) ‘엘라피브라노(elafibranor)’가 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 입센이 지난 2021년 프랑스 젠핏(Genfit)으로부터 중화권을 제외한 글로벌 권리를 계약금 1억2000만유로를 포함, 총 4억8000만유로에 사들인 후 시판허가에 성공한 것이다. 또한 지난 2016년 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 FXR 작용제 ‘오칼리바(Ocali

신창민 기자 2024-06-13 09:27
"랭거 창업" 신티스, ‘소장 흡수차단' 경구 비만약 "출범"유료
GLP-1 계열 약물로 비만치료제 시장이 뜨거운 가운데 신티스바이오(Syntis Bio)가 전혀 새로운 기전의 비만치료제 개발에 도전하며 11일(현지시간) 출범을 공식적으로 알렸다. 소장을 폴리도파민(polydopamine)으로 코팅해 영양분 흡수를 일시적으로 차단하는 접근법이다. 신티스는 라훌 단다(Rahul Dhanda) 전 셜록바이오사이언스(Sherlock Biosciences) 공동설립자, 로버트 랭거(Robert Langer) 매사추세츠공과대학(MIT) 교수, 지오바니 트래버소(Giovanni Traverso) MIT 및

구민정 기자 2024-06-13 06:55
모더나, 독감·코로나19 'mRNA 복합백신' 3상 "긍정적"유료
모더나(Moderna)가 독감(influenza)과 코로나19을 동시에 예방하기 위해 개발중인 mRNA 기반 복합백신(combination vaccine)이 시판중인 각각의 백신 대비 비열등성(non-inferiority)을 나타낸 임상3상 결과를 내놨다. 코로나19가 계절성 질병이 될 가능성이 커지고, 인플루엔자 백신과의 동시접종 필요성이 높아지면서 글로벌 빅파마들은 투약 편의성을 높인 복합백신을 개발중이다. 사노피(Sanofi)는 지난달 노바백스(Novavax)로부터 독감-코로나19 복합백신 라이선스를 계약금 5억달러에 사들였

구민정 기자 2024-06-12 14:05
애브비, 'FRα ADC' 난소암 2상 탑라인 "ORR 51.9%"유료
애브비(Abbvie)가 FRα 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)’의 난소암 임상2상에서 전체반응률(ORR) 51.9%을 보이며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 내놨다. 이전에 2번 이상 치료받은 백금 고발현 FRα 양성 백금 민감성 난소암(platinum-sensitive ovarian cancer, PSOC) 환자를 대상으로 한 데이터다. 백금 민감성 난소암은 백금 기반 화학항암제로 초기치료 후 6개월 이상 지나서 재발한 환자를 의미하며, 6개월 이내에 재발한

서윤석 기자 2024-06-12 11:40
알루미스, 자가면역 'TYK2 저해제'.."나스닥 IPO 추진"유료
알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 시리즈C로 2억5900만달러를 유치한지 3개월만이다. 알루미스는 판상건선, 전신홍반성루푸스(SLE) 등 자가면역질환을 적응증으로 차세대 TYK2 저해제를 개발중으로, 지난 2021년 설립된 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍이다. 알루미스의 리드 파이프라인은 경구용 TYK2 저해제 ‘ESK-001’로 기존 승인 또는 개발중인 TYK2 저해제와 비교해 JAK1 보다 TYK2에 더 높은 선택성을 가지도록 설계됐다.

서윤석 기자 2024-06-12 10:52
Vetter파마, '수요증가 대응' 美·獨 ”생산시설 확장”
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 11일(현지시간) 미래 고객의 수요증가 대응을 위한 생산역량 확보를 위해 미국과 독일의 생산시설 확장을 위한 투자계획을 밝혔다. 이번 생산시설 확장은 베터파마가 현재 추진중인 15억유로 규모의 투자계획에 포함돼 진행된다. 베터파마는 미국 일리노이(Illinois)주 스코키(Skokie)에 위치한 개발서비스(Development Servcies) 생산시설을 데스 플레인즈(Des Plaines) 지역으로 이전 및 확장한다. 이와

서윤석 기자 2024-06-12 10:09
GSK, 스프링웍스와 ‘BCMA ADC’ 병용 파트너십 “중단”유료
GSK가 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)와의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’과 GS(gamma secretase) 저해제에 대한 병용투여를 다발성골수종(MM) 치료제로 개발하는 파트너십을 중단했다. 최근 블렌렙이 MM 임상3상에서 긍정적인 결과를 연달아 도출하며, 다시금 시장에 진출할 가능성을 높이고 있는 가운데 나온 소식이다. 블렌렙은 지난 2022년 11월 MM에 대한 확증임상 실패에 따라 현재 미국과 유럽(EU) 모두에서

신창민 기자 2024-06-12 07:19
세레스 “끝내”, 네슬레에 ‘첫 경구 CDI 치료제’ "매각”유료
세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 네슬레(Nestlé)에 시판 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트(Vowst, SER-109’와 관련된 모든 자산 매각을 추진한다. 보우스트는 지난 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제이다. 네슬레는 지난 2016년 세레스로부터 보우스트를 포함한 4개 마이크로바이옴 에셋의 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 권리를 19억달러에 사들였으며, 2021년에는 미국과 캐나다에서 보우스트의

서윤석 기자 2024-06-11 14:55
베링거, ‘GLP-1/GCG’ 2상 “MASH·섬유증 동반개선”유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonist)로 대사장애 관련 지방간염(MASH) 개선과 더불어 간 섬유증(liver fibrosis)까지 개선한 임상2상 결과를 내놨다. 일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepitide)’로 MASH와 섬유증을 모두 개선하는 데 성공한 임상2b상 결과를 발표한지 이틀만이다. 터제파타이드는 섬유증 악화없이 MASH를 최대 73.3% 개선했고, MASH 악화없이 섬유증을 최대 54.9% 개

구민정 기자 2024-06-11 13:29
에자이, ‘레켐비IV’ 유지요법 “FDA, 내년1월 승인결정”
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 월1회 IV 유지요법이 내년 1월 미국 승인여부가 결정된다. 에자이는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 정맥투여(IV) 레켐비 유지요법에 대한 보충바이오의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월25일까지 승인여부가 결정된다. 이는 레켐비 정맥투여(IV)후 유지요법의 일환으로, 레켐비 IV제형이 승인받게

서윤석 기자 2024-06-11 11:09
제론, “마침내” ‘텔로머라제 저해제’ MDS “美 첫 승인”유료
제론(Geron Corporation)의 텔로머라제(telomerase) 저해 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물인 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 받았다. 지난 1990년 텔로머라제 타깃 치료제를 개발한다는 목표로 회사가 설립된 이후, 34년여만에 그 목표를 이루게 된 것이다. 더욱이 지난 3월 약물의 시판허가 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받고 위기를 넘어서며 획득한 성과다. 이메

신창민 기자 2024-06-11 09:06
입센, 마렝고와 12억弗 딜..”고형암 TCR Vβ TCE 개발”유료
입센(Ipsen)이 미국 마렝고 테라퓨틱스(Marengo Therapeutics)와 TCR(T cell receptor) Vβ 기반 T세포 인게이저(T cell engager) 개발을 위해 12억달러 규모로 딜을 체결하며 파트너십을 확장했다. 입센과 마렝고는 지난 2022년 고형암에 대한 TCR Vβ 항체 2종을 개발하기 위해 16억3700만달러 규모로 파트너십을 체결했다. 두 회사는 특정 TCR Vβ 부위를 특이적으로 마렝고의 T세포 활성화 플랫폼 ‘SATR(Selective T Cell Activation Repertoire)

서윤석 기자 2024-06-10 12:33
‘방사성의약품’ 獨ITM, 1.88억€ 유치..”GEP-NET 3상”유료
독일 ITM(Isotopen Technologien München)이 방사성의약품 개발과 방사성동위원소 생산시설 확장을 위해 1억8800만유로(약 2억500만달러) 규모로 투자받았다. ITM은 방사성의약품 후보물질 ‘ITM-11(nca 177 Lu-edotreotide)’의 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에 대한 2건의 임상3상(NCT03049189, NCT04919226)을 진행중이다. ITM-11은 루테튬-177(lutetium-177)을 이용한 방사성의약품이다. 이달초 방사성동위원소인 악티늄-225(Actinium-2

서윤석 기자 2024-06-10 11:02

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