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다케다, ‘CD38 항체’ ITP 2b상 “혈소판 수치 개선"유료
다케다(Takeda)가 CD38 항체 후보물질의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 임상2b상에서 혈소판 반응률(platelet response)을 개선한 결과를 내놨다. 혈소판 반응률은 ITP에서 혈소판 수치를 개선하는 치료효과를 평가하는 지표다. 다케다는 지난달 영업이익률 개선을 위해 파이프라인 우선순위를 조정하는 가운데 CD38 항체 메자기타맙(mezagitamab, TAK-079)’에 대해서는 중증근무력증 임상2상을 중단하면서도 ITP 임상은 개발 진행을 결정했다. 현재 ITP 치료제로는

서윤석 기자 2024-06-26 13:49
獨머크, 2억弗 베팅 ‘IAP 저해제’ 두경부암 3상 “실패”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 IAP 저해제인 ‘제비나판트(xevinapant)’의 두경부편평세포암종(SCCHN) 임상3상에 실패하며 개발을 중단한다. 제비나판트는 머크의 핵심 항암제 에셋으로, 머크가 지난 2021년 스위스 디바이오팜(Debiopharm)으로부터 계약금 1억8800만유로(2억2600만달러)를 포함 총 8억9800만유로(10억8000만달러)에 사들인 에셋이다. 디바이오팜은 지난달 국내 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)로부터 CD239 항체를 라이선스인(L/I)한 파트너사로도 알려져 있다. 제비나판트는

신창민 기자 2024-06-26 09:13
앨라일람, ‘TTR RNAi’ 심근병증 3상 “성공”..주가 35%↑유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 트랜스티레틴(TTR) RNAi 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’가 드디어 핵심 심근병증(ATTR-CM) 적응증에서 사망과 심혈관사건 위험을 낮추는데 성공한 임상3상 결과를 내놨다. 앨라일람은 이전 회사의 1세대 TTR RNAi 약물인 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’로 심근병증에 대한 적응증 확대를 시도했으나 효능 부족으로 인해 결국 약물 승인에 실패한 바 있다. 그러나 앨라일람은 약물의 안정성(stability)과 효능을 높

신창민 기자 2024-06-26 06:51
아젠엑스, ‘FcRn SC’ 희귀 신경질환 “美 적응증 확대”유료
아젠엑스(argenx)의 피하주사(SC)제형 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’가 희귀 자가면역성 신경질환(CIDP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 적응증 확대에 성공했다. 비브가르트 하이트룰로는 지난해 6월 중증근무력증(gMG) 치료제로 FDA의 승인을 받으며 첫 SC제형 FcRn(neonatal Fc receptor) 항체로 시장에 나왔으며, 이번에 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)으로까지 적응증을 확대하게 됐다. 비브가르트 하이트룰로는 지난해말 면역혈소판감

신창민 기자 2024-06-25 13:26
릴리, '젭바운드' 수면장애 추가 “FDA 허가신청”유료
비만약의 라벨확대 경쟁이 치열한 가운데, 일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 기반 비만약 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’의 수면장애 적응증 추가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 경쟁약물로, 노보노디스크는 지난 3월 GLP-1 기반 비만약 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’를 심장약으로 라벨확대에 성공한 이후, 심부전, 신장질환, 무릎 골관절염(osteoarthritis)에서도 위고비의 효능을 도출하며 앞서가고 있다. 릴리는 지난 4월 젭바운드가 수면무호흡증(o

구민정 기자 2024-06-25 11:07
버텍스, ‘췌도세포’ 당뇨병 1/2상 “효능 일관, 인상적”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 동종유래(allogeneic) 췌도세포치료제 후보물질인 ‘VX-880’의 제1형 당뇨병(T1D) 임상1/2상에서 3명의 환자가 인슐린 비의존을 달성한 긍정적인 결과를 내놨다. 버텍스는 지난해 6월 동일 임상에서 6명중 1년이상 추적관찰을 진행한 2명의 환자가 인슐린 비의존(insulin independence)을 달성하며, 전례없는 효능 결과로 업계의 평가를 받은 바 있다. 그리고 이번엔 최고용량을 투여받은 12명의 환자에 대한 데이터를 업데이트한 것이다. 특히 버텍스

신창민 기자 2024-06-25 08:47
BMS, ‘KRAS+EGFR’ 대장암 “美 가속승인”..격차 벌려유료
BMS가 G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’를 대장암 후기 치료라인으로 가속승인받으며 적응증을 넓혔다. 크라자티는 BMS가 지난해 10월 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 48억달러에 인수하며 확보한 에셋으로 지난 2022년 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC)를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인받았다. 지난 3월에는 NSCLC에 대한 확증임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차종결점을 충족시켰다. 크라자티는 NSCLC에 이어 대장암으로 적응

서윤석 기자 2024-06-24 13:40
아시, 길리어드서 L/I ‘MMP 항체’ 개발 ‘4천만弗 유치’유료
아시바이오(āshibio)는 지난 20일 시드와 시리즈A 투자를 합해 4000만달러를 유치했다고 밝혔다. 아시바이오는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 임상3상 개발을 진행했던 MMP-9 항체 ‘안데칼릭시맙(andecaliximab, GS-5745)’을 라이선스인(L/I)해, 기존 항암제와 면역질환에서 초희귀 뼈 질환인 골화섬유형성이상(FOP)으로 적응증 전략을 변경해 개발을 시도하고 있다. 아시바이오는 이전 2018년부터 2021년까지 길리어드에서 항암제 부문 책임자를 역임했던 판카즈 바르가바(Pankaj Bha

신창민 기자 2024-06-24 11:39
PTC, ‘RNA 조절제’ HD 2상 "개선"..FDA, 보류 해제유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)가 RNA 스플라이싱 조절제(splicing modulator) ‘PTC518’가 헌팅턴병 임상2상에서 변이 헌팅틴(mHTT) 단백질의 수치와 운동증상을 개선한 중간 결과를 내놨다. 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 임상 부분보류(partial clinical hold)를 2년 만에 해제했다. PTC는 이번 임상을 2022년 3월 시작했으나 같은해 10월 FDA로부터 임상 부분보류 조치를 받아 미국 내 환자모집을 중단한 바 있다. 이와 별도로 유럽과 호주에서는 PTC51

구민정 기자 2024-06-24 10:40
질랜드, ‘아밀린 유사체’ 비만1b상 탑라인 “체중 8.6%↓”유료
질랜드파마(Zealand Pharma)의 고용량(high dose) 아밀린 유사체(analog)가 비만 임상1b상에서 체중을 최대 8.6%를 낮춘 탑라인 결과를 보였다. 질랜드의 아밀린 유사체 후보물질 ‘페트렐린타이드(petrelintide)’의 용량증량(MAD) 16주차 분석 결과로 위약군 체중감소 1.7%와 비교해 효과적인 체중감량 효과를 보였다. 특히 질랜드는 페트렐린타이드가 근육감소를 예방하면서도 체중감량 효과와 함께 위장관(GI) 관련 부작용의 빈도와 중증도가 낮다는 점을 차별화 포인트로 보고 있다. 질랜드는 올해 하반기

서윤석 기자 2024-06-24 09:02
길리어드, ‘연2회 투여’ HIV 3상 “사상 첫 100% 예방률”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 1년2회 투여방식의 장기지속형 HIV-1 치료제 ‘레나카파비르(lenacapavir)’가 HIV-1 임상3상에서 100%의 예방률을 달성한 '인상적인' 결과를 내놨다. 레나카파비르(제품명: Sunlenca)는 현재 시장에 나온 HIV 치료제중 가장 긴 투약간격을 가진 약물로, 지난 2022년 HIV-1에 감염된 환자의 치료제 용도로 미국과 유럽에서 승인을 받아 시판되고 있다. 그리고 이번엔 HIV-1 노출전예방요법(PrEP) 적응증에 대한 임상3상에서 긍정적인 결과를 거두게 됐다.

신창민 기자 2024-06-24 06:54
마레아, 시리즈A·B 1.9억弗 출범.."심장대사 新접근"유료
마레아 테라퓨틱스(Marea Therapeutics)가 시리즈A와 B로 1억9000만달러 규모의 투자금을 확보하며 출범했다. 마레아는 심장대사질환 치료를 위해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤이나 중성지방(triglyceride)이 아닌 잔여(remnant) 콜레스테롤에 초점을 맞추고 있다. 잔여 콜레스테롤이 심장대사질환을 유발한다는 연구결과가 축적되고 있는 반면, 현재 시판되고 있는 콜레스테롤 저하제(Cholesterol-lowering drugs)는 LDL 콜레스테롤이나 중성지방을 타깃하고 잔여 콜레스테롤은 감소시키지 못하기 때

구민정 기자 2024-06-21 13:30
GSK, ‘BCMA ADC‘ 부활 “도전”..매출 30억£ “기대”유료
GSK가 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 다발성골수종(MM)에 대한 허가신청서를 올해말 제출할 것이라고 밝히며, 블렌렙의 상업화에 재도전하기 위한 계획에 본격적으로 들어갔다. GSK는 허가절차 계획과 함께 향후 블렌렙의 예상 최대 매출액으로 30억파운드(38억달러) 이상을 제시했다. 이는 GSK가 블렌렙의 시판허가를 철회하기 전, 지난 2021년 블렌렙의 최대 매출액으로 기대했던 20억파운드보다 높은 수치이다. GSK는 블렌렙으로 진행한 2건의 MM 2차치료제

신창민 기자 2024-06-21 09:36
머크, "더 넓은" 21가 '폐렴구균 백신' “FDA 가속승인”
미국 머크(MSD)가 21가 폐렴구균 접합백신(pneumococcal conjugate vaccine) ‘V116’을 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval)받았다. V116은 ‘캡백시브(CAPVAXIVE)’란 제품명으로 시판될 예정이다. 캡백시브는 기존 폐렴구균 백신에는 포함되지 않은 8개의 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 가지고 있어 침습성 폐렴구균 질환(Invasive pneumococcal disease, IPD)의 84%를 커버할 수 있다는

서윤석 기자 2024-06-21 08:48
데이원, 中맙케어서 ‘TOP1-PTK7 ADC’ 12.07억弗 L/I유료
데이원 바이오파마슈티컬스(Day One BioPharmaceuticals)가 중국 맙케어 테라퓨틱스(Mabcare Therapeutics)로부터 PTK7(protein-tyrosine kinase 7) 항체-약물접합체(ADC)의 중화권 지역을 제외한 글로벌 권리를 12억700만달러에 사들였다. PTK7 ADC 후보물질 ‘DAY-301’은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 고형암 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태로 데이원은 올해 4분기에서 내년 1분기사이에 첫 환자 투약을 계획하고 있다. 데이원은 18일(현지시간)

서윤석 기자 2024-06-21 06:36
AZ, “작년시판” ‘AKT 저해제’ 후속 TNBC 3상 “실패”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 AKT 저해제 ‘트루캡(Truqap, capivasertib)’이 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상에서 1차종결점인 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 트루캡은 지난해 11월 AKT관련 변이를 가진 HR+HER2- 유방암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 첫 AKT 저해제로 시장에 나온 약물이다. 트루캡은 출시 이후 올해 1분기에 5000만달러의 매출을 올리며 긍정적인 성과를 보였으나, 이번 임상실패로 인해 회사의 적응증 확대 전략에 차질을 빚게 됐다. TNBC는

신창민 기자 2024-06-20 11:35

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