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웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 엑손53 스키핑(exon 53 skipping) 기전의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(DMD) 임상2상에서 긍정적인 중간데이터를 확보했다. 회사는 내년 1분기에 전체결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 신청할 예정이다. 웨이브의 ASO ‘WVE-N531’은 현재 시판되는 치료제에 비해 투약빈도를 줄일수 있는 차별점을 내세우고 있다. 이번
인트라바이오(IntraBio)가 개발한 C형 니만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC) 치료제 ‘악뉴사(Aqneursa, levacetylleucine, IB1001-301)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 악뉴사는 희귀질환인 NPC의 신경증상 치료를 위해 단독투여하는 유일한 약물이 됐다. 인트라바이오는 FDA의 승인 이후 바로 악뉴사를 시판했다. 악뉴사에 앞서 1주전 FDA는 제브라 테라퓨틱스(Zebra Therapeutics)의 NPC 치료제 ‘미플리파(Miplyffa,
암젠(Amgen)이 암세포 선택적 차세대 PRMT5 저해제(MTA-cooperative PRMT5 inhibitor) ‘AMG 193'의 고형암 임상1상 결과를 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 가장 주목받는 세션인 프레지덴셜(presidential) 발표에서 업데이트했다. 다만 지난 발표보다 낮아진 전체반응률(ORR) 수치로 다소 실망스러운 결과를 보였다. 그럼에도 AMG 193에서는 1세대 PRMT5 저해제에서 나타난 혈액독성 등이 보이지 않았다는 점은 주목할만한 부분이다. PRMT5는 합성치사(synthetic leth
노바티스(Novartis)가 제너레이트 바이오메디슨(Generate BioMedicine)과 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위해 10억6500만달러 규모로 딜을 맺었다. 제너레이트는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 바이오텍으로 AI와 머신러닝(ML)을 이용해 펩타이드, 단백질, 사이토카인 등을 모델링하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 제너레이트의 기술을 기반으로 다양한 질병에 걸쳐 여러 타깃에 대한 단백질 치료제를 발굴, 개발할 계획이다. 제너레이트는 지난 24일(현
사노피(Sanofi)가 미국 벤틱스 바이오사이언스(Ventyx Biosciences)에 2700만달러 규모의 전략적 지분투자(SI)를 진행하며, 비만과 파킨슨병 치료제로 개발중인 NLRP3 저해제에 대한 라이선스 우선협상권을 확보했다. 벤틱스는 지난 23일(현지시간) 사노피가 벤틱스 전환우선주에 총 2700만달러를 투자한다고 밝혔다. 지분투자에 따라 벤틱스는 사노피에 CNS 투과 NLRP3 저해제인 ‘VTX3232’에 대한 라이선스 우선협상권(exclusive right of first negotiation)을 부여했다. 벤틱스는
멧세라(Metsera)가 주사제형 GLP-1 작용제(agonist) 후보물질 ‘MET-097’의 비만 임상1상에서 투여 36일차에 기준선 대비 체중이 7.5% 감소한 탑라인 결과를 내놨다. MET-097은 멧세라의 펩타이드 지질화 기반 장기지속형 플랫폼 ‘할로(HALO™)’ 기술이 적용됐다. MET-097은 380시간의 반감기를 가지고 있으며, 이는 현재 개발되고 있는 NuSH(Nutrient-stimulated hormones) 기반 약물보다 반감기가 2~3배 더 긴 것이라고 회사측은 설명했다. NuSH는 GLP-1, GIP,
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’가 세번째 시도에서도 유럽(EU)에서 시판허가 거절권고를 받으며, 결국 유럽 시장진출을 포기했다. 아펠리스는 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 GA 적응증에 대한 첫번째 시판허가 거절권고를 받았다. 이후 아펠리스는 EMA에 시포브레의 허가 재심사(re-examination)를 요청했으나, 지난 6월 CHMP는 기존의 입장을 유지하며 또다시 시판
컨텍스트 테라퓨틱스(Contex Therapeutics)가 바이오아틀라(BioAtla)의 넥틴-4(nectin-4)xCD3 이중항체 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)를 1억3350만달러에 사들였다. 이번 딜로 컨텍스트는 전임상 단계의 넥틴-4xCD3 이중항체 후보물질 ‘CT-202’의 전세계 권리를 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 컨텍스트는 CT-202를 오는 2026년 중반 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행할 계획이다. 넥틴-4는 화이자(Pfizer)의 시판 항체-약물접합체(ADC)인
아스텔라스(Astellas Pharma)가 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’을 위암·위식도접합부선암(G/GEJ) 1차치료제로 유럽에서 승인받았다. 이번 승인으로 졸베툭시맙은 유럽에서 CLDN18.2를 타깃하는 첫 항암제가 됐으며, ‘바일로이(Vyloy)’란 제품명으로 시판된다. 바일로이는 화학항암제 병용요법으로 처방되며, HER2 음성(-), CLDN18.2 양성(+) 수술불가, 진행성 또는 재발성 G/GEJ에 사용이 가능하다. 졸베툭시맙은 아스텔라스가 지난 20
바이오헤븐(Biohaven)이 글루타메이트 조절제인 ‘트로릴루졸(troriluzole)’로 진행한 척추소뇌실조증(spinocerebellar ataxia, SCA) 허가임상(pivotal study)에서 질병진행을 50%이상 지연시킨다는 긍정적인 결과를 확인했다. 이로써 바이오헤븐은 아직 치료제가 없는 SCA 틈새시장을 노릴 수 있게 됐다. 바이오헤븐은 지난 2022년 트로릴루졸로 진행한 SCA 임상3상에 실패했다. 당시 바이오헤븐은 하위그룹 SCA3 유형에 대해 제한적인 시판허가를 받고자 신약허가신청서(NDA)를 제출했으나 미국
GC 테라퓨틱스(GC Therapeutics, GCTx)가 시리즈A로 6500만달러 규모로 투자를 받으며 출범했다. GCTx는 조지 처치(George Church) 하버드의대 교수가 개발한 유도만능줄기세포(iPSC) 프로그래밍 플랫폼을 기반으로 지난 2019년 설립됐다. 처치 교수는 에디타스 메디슨(Editas Medicine), 다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics), 리주버네이트 바이오(Rejuvenate Bio) 등 50여개 바이오텍의 공동설립자다. 또한 존 머라가노(John Maraganore) 앨라일람(Aln
뉴라바이오(Nura Bio)는 지난 17일(현지시간) 6800만달러를 추가로 유치하며 시리즈A에서 총 1억4100만달러를 조달했다고 밝혔다. 뉴라바이오는 지난 2020년 초기 시리즈A에서 7300만달러를 모았었다. 이번 시리즈A는 컬럼그룹(The Column Group)이 주도했으며, 사노피벤처스(Sanofi Ventures), 삼사라바이오캐피탈(Samsara Bio Capital), 유클리드캐피탈(Euclidean Capital) 등 4개 회사가 참여했다. 뉴라바이오는 신경보호(neuroprotective) 효과를 일으키는 저분
사노피(Sanofi)가 BTK 저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’으로 진행한 2차진행성 다발성경화증(nrSPMS) 임상3상에서 질병진행이 발생하는 시기를 31% 유의미하게 늦춘 긍정적인 결과를 내놨다. nrSPMS에서 질병진행 억제에 성공한 첫 결과로, 사노피는 톨레브루티닙이 nrSPMS에 대한 새로운 표준치료제(SoC)가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사노피는 이번달초 톨레브루티닙의 nrSPMS 임상3상의 성공소식을 알린 바 있으며, 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개했다. 특히 사노피는 BTK 저해제의 주요
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법으로 진행한 대장암 수술전요법(neoadjuvant) 임상2상에서 3년간 무병생존율(DFS) 100%라는 결과로 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다. 이같은 결과에 대해 발표자인 미리암 찰라비(Myriam Chalabi) 네덜란드 암연구소 수석연구원은 “전례없는(unprecedented) 결과”라고 강조하며 "3년 DFS 100%는 단 2번의 사이클로 만
집에서 비강으로 흡입해 자가투여하는 독감백신이 미국에서 처음으로 승인받았다. 아스트라제네카(Astrazeneca)는 지난 20일(현지시간) 비강 스프레이 방식의 흡입형 독감백신 ‘플루미스트(FluMist)’를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 생백신(live attenuated influenza vaccine, LAIV)인 플루미스트는 지난 2003년 5~49세에게 사용하도록 처음 FDA에서 승인됐으며, 2007년에는 2~5세로 사용범위를 확장했다. 이전까지는 병의원에서 의료진이 투여해야 했으나 이번 승인으로 49
사노피(Sanofi)가 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’를 다발성골수종(muliple myeloma, MM) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 사클리사는 지난 2020년 FDA에서 승인받아 MM에 대한 3차치료제로 사용돼 왔으며, 이번 허가로 자가줄기세포 이식법(autologous stem cell transplant, ASCT)이 부적합한 MM에 대한 1차치료제로 시장을 넓혔다. 현재 MM 시장에서 사용되는 CD38 항체는 지난 2018년 FDA에서 승인받은 J&J의 CD38
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