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국제

AZ, ‘TTR ASO’ FDA 승인..앨라일람과 “경쟁 본격화”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 2년전 계약금 2억달러를 베팅하며 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 공동개발한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 해당 트랜스티레틴(TTR) 타깃 ASO인 ‘에플론터센(eplontersen)’은 아이오니스의 첫 TTR ASO인 ‘테그세디(Tegsedi, inotersen)’와 달리, GalNAc을 붙임으로써 약물의 효능(potency)과 안전성을 개선한 제품이다. 아이오니스는 이번 에플론터센의 시판허가를

신창민 기자 2023-12-28 11:21
수도, 시리즈B 1.16억弗 유치..”TYK2 저해제 임상”유료
TYK2 저해제 전문 신약개발 바이오텍 수도 바이오사이언스(Sudo Biosciences)가 시리즈B로 1억1600만달러를 확보하며 후보물질의 본격적인 임상개발에 진입한다. 수도는 지난해 9월 시리즈A로 3700만달러를 유치한 바 있는데, 이번 시리즈B의 투자금은 당시 금액을 훌쩍 넘어선 수준이다. 여기에 신규 투자자로 사노피벤처스(Sanofi Ventures)가 참여해 눈길을 끌고 있다. 수도는 지난 20일 시리즈B로 1억1600만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈B는 에나베이트(Enavate Sciences),

노신영 기자 2023-12-27 10:48
릴리, 파우나와 ‘新비만타깃’ 발굴 4.94억弗 파트너십유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 작용제(Agonists)의 뒤를 이을 후속 비만치료제를 개발하기 위해, 동물유전학(animal genomics) 전문 바이오텍과 5억달러 규모의 신규 비만 타깃 발굴 파트너십을 체결했다. 파트너사는 파우나 바이오(Fauna Bio)로, 인간에게 치명적일 수 있는 내, 외부 조건 또는 생리학적 변화에서 생존하는 ‘극단적 포유류(extreme mammals)’를 대상으로 비교유전체(comparative genomics), 유전자 발현 데이터 분석 등을 통해 신규 표적, 후보물질 등을 발굴하

노신영 기자 2023-12-27 07:05
J&J, 메이라서 '안과질환 AAV’ 추가권리 "4.15억弗 딜"유료
존슨앤존슨(J&J)이 4년전 메이라GTx(MeiraGTx)로부터 라이선스인(L/I)한 AAV 벡터 기반 유전자치료제의 로열티 지급 등 남아있던 권리까지 아예 사들이는데 4억1500만달러를 베팅했다. 해당 유전자치료제는 희귀 안과질환을 적응증으로 임상3상 단계에서 개발하고 있는 에셋으로, 유전자치료제중 안과질환에 포커싱해 투자를 이어오고 있는 J&J가 후기 임상단계에 있는 AAV 에셋의 가능성을 보고 추가적인 베팅에 나선 것으로 읽힌다. 메이라GTx는 지난 21일(현지시간) J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Phar

신창민 기자 2023-12-26 13:56
시스톤, ‘레고켐-ABL’ ROR1 ADC “첫 임상결과..PR 3건”유료
시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 ROR1 ADC ‘CS5001’의 ‘first-in-human’ 임상 초기 결과를 첫 공개했다. 앞서 3년전 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발해 시스톤에 라이선스아웃한 약물이다. 사실상 ROR1 ADC 프로그램으로 미국 머크(MSD) ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, MK-2140)’의 림프종 임상2/3상에 이어 가장 빠르게 개발되고 있는 에셋 중 하나다. 주요 플레이어였던

김성민 기자 2023-12-26 10:01
길리어드, 고형암 ‘IL-18 BP’ 항체 "8.46억弗 L/I"유료
길리어드(Gilead Sciences)가 컴퓨팅(computaional) 기반 신약발굴 바이오텍 컴퓨젠(Compugen)으로부터 고형암 치료제로 개발중인 IL-18 결합단백질(binding protien, BP) 표적항체를 총 8억4600만달러에 사들였다. IL-18은 전염증성(pro-inflammatory) 사이토카인으로 잘 알려져 있으며 T세포, NK세포의 IL-18 수용체(IL-18R)에 결합해 면역세포의 암세포살해 효능을 촉진시킨다. 그러나 IL-18에 내인성(endogenous) 저해제(inhibitor) IL-18 결합

노신영 기자 2023-12-22 13:36
키에지, ‘첫’ JEB 신약 “유럽이어 FDA도 승인”
치료제가 없던 접합부 수포성 표피박리증(Junctional Epidermolysis Bullosa, JEB)에 대한 첫 치료제가 유럽에 이어 미국에서도 승인됐다. 이번에 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 ‘필수베즈(Filsuvez, birch triterpenes)’는 키에지(Chiesi)가 올해 1월 영국 암릿 파마(Amryt Pharma)를 12억5000만달러에 인수하며 확보한 에셋 중 하나다. 필수베즈는 JEB 또는 이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)을 앓고 있

서윤석 기자 2023-12-22 10:03
아이오니스, 日오츠카에 ‘PKK ASO’ 유럽권리 L/O
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)은 19일(현지시간) 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)에 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE)에 대한 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘도니달로센(donidalorsen)’의 유럽지역 권리에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아이오니스는 오츠카로부터 계약금 6500만달러에 더해 규제, 판매 마일스톤을 받게 된다. 전체 계약규모는 공개하지 않았다. 향후 아이오니

서윤석 기자 2023-12-22 09:15
GSK, 또 中한소서 ‘B7-H3 ADC’ “17억弗 사들여”유료
GSK가 또다시 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 TOP1 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)를 17억1000만달러 규모에 사들였다. 계약금만 1억8500만달러에 달하는 딜이다. GSK는 이번엔 B7-H3 ADC를 확보했으며, 미국 머크(MSD)와 소세포폐암(SCLC) 분야에서 본격적으로 경쟁을 벌이게 될 전망이다. 머크는 지난 10월 계약금 40억달러를 베팅하며, 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 SCLC 2상단계의 B7-H3 ADC를 포함한 3개의 TOP1 페이로드 ADC를 사들인 바 있다. GSK가

신창민 기자 2023-12-22 09:10
머크, “또” ‘P2X3 길항제’ 만성기침 “FDA 승인거절”유료
미국 머크(MSD)의 만성기침(chronic cough) 치료제 후보물질이 또다시 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 받았다. 머크의 P2X3 길항제(antagonist) ‘제파피잔트(gefapixant)’는 지난 2021년 효능과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(CRL)을 받으며 FDA로부터 승인을 거절받은 바 있으며, 올해 6월 재차 허가절차를 진행했으나 결국 다시 고배를 마셨다. 제파피잔트는 지난달 열린 식품의약국(FDA) 폐-알러지 자문위원회(PADAC)에서 12:1로 승인반대 의견을 받았다. 당시 PADA

서윤석 기자 2023-12-22 08:44
크로노스, 후속 ‘SYK 저해제’도 AML 1/2상 “실패”유료
크로노스 바이오(Kronos Bio)가 또다른 SYK 저해제의 급성골수성백혈병(AML) 초기 임상에서도 저조한 효능 결과를 확인하며 개발을 중단했다. 크로노스는 지난 2020년 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)로부터 이번 개발을 중단한 ‘란라플레닙(lanraplenib)’을 포함해 몇가지 SYK 저해제 에셋을 사들인 바 있다. 그러나 크로노스는 지난해 11월 길리어드로부터 사들인 리드 SYK 저해제 에셋인 ‘엔토스플레티닙(entospletinib)’의 AML 임상3상을 중단했다. 당시 크로노스는 환자모집에 어려움이

신창민 기자 2023-12-21 11:33
GSK, ‘PD-1+PARP 병용’ 자궁내막암 3상 “PFS 개선”
GSK가 PD-1 항체와 PARP 저해제를 병용한 자궁내막암(endometrial cancer) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)를 화학요법과 비교해 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 내놨다. PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostalimab)’와 PARP 저해제 ‘제줄라(Jejula, niraparib)’를 진행성, 재발성 자궁내막암 환자에게 병용한 결과다. 특히 치료옵션이 제한적인 MMRp/MSS(mismatch repair proficient/microsatellite stable) 변이를

서윤석 기자 2023-12-21 10:34
이볼브이뮨, ‘CD2 인게이저’ 3700만弗.."BMS SI 참여"유료
CD2 공동자극수용체를 타깃하는 T세포 인게이저 개발사 이볼브이뮨 테라퓨틱스(EvolveImmune Therapeutics)가 3700만달러의 투자금을 유치했다. 이번 펀딩에는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 전략적 투자(strategic investment, SI)를 통해 신규 투자사로 참여했으며, 화이자벤처스(Pfizer Ventures)와 다케다벤처스(Takeda Ventures) 등 총 4개 회사가 참여했다. 이볼브이뮨은 T세포의 공동자극수용체(costimulatory receptor)인 CD2를 타깃해,

신창민 기자 2023-12-21 07:26
GSK, 'BCMA ADC' 조건부판매 연장 “CHMP 또 거절”
GSK는 지난 15일(현지시간) 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제인 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 조건부판매 승인에 대해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 재차 연장(renew)거절을 권고받았다고 밝혔다. 이는 CHMP가 블렌렙의 조건부판매 승인의 연장에 대해 재검토(re-examination)한 결과다. GSK는 올해 9월 CHMP로부터 블렌렙의 조건부판매 승인 연장에 대해 거절의견을 받았으며 이에 대해 재검토를 요청했다

서윤석 기자 2023-12-20 13:07
론자, ‘ADCC↑’ 항체개발 新세포주 ‘GS Effex’ 출시
론자(Lonza)는 항체치료제 개발을 위한 신규 세포주 ‘GS Effex®’을 출시했다고 20일 밝혔다. GS Effex® 세포주는 기존 GS Xceed® 세포주를 기반으로 개발됐으며, 항체의 Fc부위에 푸코오스(fucose)를 더하는 α1,6-fucosyltransferase 효소반응이 일어나지 않도록 엔지니어링됐다. 이를 통해 Fc 부위에 푸코오스 잔기(residue)가 없는 ADCC가 개선된 항체(fucose-free antibody) 생산이 가능하다. Fc부위는 면역이펙터 세포(immune effector cells)의 F

서윤석 기자 2023-12-20 12:00
BMS도, ‘PD-1+LAG-3’ MSS 대장암 3상 “실패”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1+LAG-3 항체 복합제형인 ‘옵듀얼래그(Opdualag)’의 MSS 대장암 임상3상에서 저조한 효능을 확인하며 개발을 중단했다. MSS(microsatellite stable) 대장암은 전체 진행성 대장암의 95%가량을 차지하지만 암세포의 신항원(neoantigen)이 적은 이유 등으로 인해 면역항암제로 타깃하기 어려운 암종으로 알려져 있다. BMS는 PD-1과 함께 또다른 면역관문분자인 LAG-3를 동시에 타깃해 효능을 증진시키려는 전략을 시도했으나 결국 후기 임상에서 효

신창민 기자 2023-12-20 09:15

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