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로슈(Roche)의 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’이 식도암 임상3상에서 긍정적인 결과를 거뒀음에도 불구, 업계로부터 임상적 이점에 대한 의문이 제기됐다. 로슈가 식도암 1차치료제 세팅 임상3상에서 티라골루맙과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, 화학항암제 병용요법을 화학항암제와 비교평가한 결과, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두 개선하는 것으로 나타났다. 임상에서 2가지 1차종결점을 모두 충족했으나, 업계는 대조약물로 화학항암제를 설정한 임상설계에로 인해, 실제 임
바이오젠(Biogen)이 임상2상에서 개발하고 있는 뇌졸중 치료제 후보물질을 중국 지싱 파마슈티컬(Ji Xing Pharmaceuticals)에 매각했다. 바이오젠이 시판중인 다발성경화증(MS) 치료제 ‘팜피라(Fampyra, fampridine)’의 매출 부진에 따라, 지난주 원개발사인 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)에 약물권리를 반환한 이후 임상단계 에셋을 추가로 정리한 것이다. 바이오젠은 현재 회사의 포트폴리오 재편을 위해 성장 가능성이 높은 신약개발 R&D에 자원을 집중하고 있으며, 지난해 7월 인력
독일 디스코 파마슈티컬(DISCO Pharmaceuticals)은 지난 16일(현지시간) 시드 투자로 2000만유로(2180만달러)를 유치하면서 정식으로 출범을 알렸다. 디스코는 항체 치료제로 타깃할 수 있는 새로운 암 표면단백질을 발굴하려는 접근법이다. 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 등 새로운 생물학적제제의 개발이 점차 증가하고 있지만, 현재 모든 항체의약품으로 잡을 수 있는 타깃분자는 30개에 미치지 못한다는 게 디스코의 설명이다. 디스코는 임상적으로 효과적인 새로운 암 선택적(selective) 표면항원을 발굴해 항체
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 키베르나는 자가면역질환과 신경질환에 대한 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘KYV-101’를 개발중이다. 또 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)와 협력해 다양한 적응증을 대상으로 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T ‘KYV-201’도 연구개발하고 있다. 키베르나는 지난 2022년 인텔리아와 ex vivo CRISPR 유전자편집 기술을 적용한 CAR-T
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)의 첫 CRISPR-Cas9 유전자편집 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT)로도 미국 적응증을 확대하는데 성공했다. 카스게비는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 겸상적혈구병(SCD) 적응증으로만 허가를 받았다. 이번 적응증 확대로 SCD, TDT 등 2가지 적응증을 모두 확보했으며, 이번 허가는 FDA가 설정했던 승인여부 결정일인 오는 3월30일보다 2달이상 먼저 이
유럽에서 최초의 PD-(L)1 피하투여(SC) 제품이 나온다. 가장 먼저 스타트를 끊은 것은 로슈의 PD-L1 ‘티쎈트릭’으로, 미국 머크(MSD)와 BMS에 앞서 SC제품을 출시하게 됐다. PD-L1 SC제품은 병원밖 외래 세팅에서도 약물을 투여받을 수 있어, 환자의 접근성을 확대한다. 로슈는 당초 지난해 미국에서 먼저 티쎈트릭SC 제품을 출시할 것으로 예상했으나, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)이 제조와 관련된 추가 데이터를 요청하면서 허가에 차질을 빚었다. 앞서 로슈는 지난해 8월 영국 지역에 한해서는 티쎈트릭SC의 시
바이오젠(Biogen)이 매출이 부진한 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 ‘팜피라(FAMPYRA, fampridine)’의 라이선스를 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)에 반환한다. 바이오젠은 지난 2009년 6월 ‘팜피리딘(fampridine)’의 미국외 지역 독점 상업화를 위해 아코다에 계약금 1억1000만달러, 허가와 상업화에 따라 최대 4억달러의 마일스톤을 지급하는 라이선스 계약을 체결했다. 이후 바이오젠은 팜피리딘을 미국외 지역에서 시판하면서 아코다에 매출에 따른 로열티를 지급해왔다. 그러나 최근 바이
AI(인공지능)를 활용해 경도 인지장애 환자의 알츠하이머 치매(Alzheimer's Dementia) 발병 가능성을 예측할 수 있는 예후진단 테스트 ‘브레인시(BrainSee)’가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 기존의 알츠하이머병 예후진단에 사용되는 PET나 뇌척수액 생검 대신 활용할 수 있기 때문에 환자들에게 큰 메리트를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 브레인시는 AI 기반 뇌 관련 의료, 영상 데이터 분석 전문기업 다르미안(Darmiyan)이 개발한 예후진단 테스트로, 기억장애형 경도인지장애(amnesti
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 키트루다(Keytruda)와 화학방사선요법(chemoradiotherapy, CRT)을 3~4A기 자궁경부암(cervical cancer)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 키트루다는 3~4A기 자궁경부암에 대해 CRT와 병용요법으로 승인받은 최초의 PD-1 항체가 됐다. 머크는 지난 2018년 PD-L1을 발현하는(CPS≥1) 재발성/전이성 자궁경부암에 대해 키트루다 단독요법을 FDA로부터 승인받았다. 이후 2021년에는 지속성/재발성/전이성 자궁경
C4 테라퓨틱스(C4 Therapeutics, C4T)가 인력의 30%에 해당하는 구조조정을 단행했다. C4T는 대표적인 표적단백질분해(TPD) 약물 개발사중 하나로, 불과 1달전 미국 머크(MSD)와 항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 개발 딜을 체결하며, 하루만에 주가가 98% 치솟기도 했다. 그러나 C4T는 지난 2020년 나스닥(NASDAQ)에 상장한 이후 주요 에셋의 거듭된 임상실패를 겪어왔다. C4T는 처음 상장했을 때와 비교해 현재 71.6% 주가가 하락한 상태이며, 머크와
바이오엔텍(BioNTech)이 새해에 들어서 첫 라이선스 계약을 체결했다. 중국 위탁연구개발생산(CRDMO)기업 우시바이오로직스(WuXi Biologics)로부터 2종의 항체 약물을 계약금 2000만달러에 사들였다. 바이오엔텍은 지난해부터 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 등 고형암에 대한 항체의약품을 확보하기 위해 적극적인 라이선스딜을 체결해왔다. 바이오엔텍은 지난 9일 JPM 헬스케어컨퍼런스(JPM 2024)에서 올해에도 파이프라인을 지속적으로 확대할 방침이라고 밝힌 바 있다. 바이오엔텍의 이같은 전략적 움직임과 맞물리며,
미로발란 테라퓨틱스(Myrobalan Therapeutics)는 10일(현지시간) 시리즈A로 24000만달러의 투자금 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 코윈 벤처(Co-win Ventures), Guan Zi Equity Investment(Li Shui) Limited Partnership), 3E바이오벤처 캐피탈(3E Bioventures Capital), AB Magnitude Ventures Group 등이 참여했다. 미로발란은 투자금을 리드 파이프라인의 임상진입을 위한 연구개발에 사용할 계획이다. 구체적인 타깃을
미국 식품의약국(FDA)는 11일(현지시간) 당뇨, 비만치료제로 사용중인 GLP-1 계열 약물과 자살충동(suicidal thoughts or actions)과의 연관성을 확인하지 못한 예비분석(preliminary evaluation)결과를 발표했다. 이는 수개월에 걸쳐 부작용보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)에 접수된 자살충동 데이터를 분석한 결과다. FDA는 “제공된 정보가 제한적이었으며, 다른 잠재적 요인에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 GLP-1 약물과 자살충동과의
알콘(Alcon)의 TRPM8(topical transient receptor potential melastatin 8) 작용제(agonist)가 2건의 안구건조증 임상3상에서 셔머테스트(Schirmer test)를 통계적으로 유의미하게 개선한 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 내놨다. 알콘은 지난 2022년 TRPM8 작용제 ‘AR-15512’을 에어리 파마슈티컬(Aerie Pharmaceuticals)을 7억7000만달러에 인수하며 확보했다. 에어리는 2021년 AR-15512의 안구건조증 임상2b상에서 1차종결점을 충
독일 머크(Merck KGaA)가 인스퍼나(Inspirna)로부터 전이성 대장암에 대한 새로운 접근법의 항암제를 사들였다. 계약금 4500만달러에 약물의 미국외 권리를 사들였으며, 미국내 공동개발에 대한 옵션권리도 확보했다. 해당 약물은 암세포가 종양미세환경(TME)에 있는 크레아틴(creatine)을 세포 안으로 유입하는데 사용하는 SLC6A8 채널 저해제다. SLC6A8 채널을 저해함으로써 암세포가 필요로하는 크레아틴 대사를 차단해 암세포를 사멸시키는 새로운 컨셉이다. 머크는 인스퍼나가 지난해 유럽종양학회(ESMO 2023)에
암젠(Amgen)이 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 치료제 ‘테페자(TEPEZZA, Teprotumumab-trbw)’의 피하투여(SC) 제형 개발을 위해 제리스 바이오파마(Xeris Biopharma)와 손을 잡았다. 테페자는 지난 2022년 12월 암젠이 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 인수하면서 확보한 에셋으로, 현재 3주에 1회씩 총 8번 정맥주사(IV)를 통해 환자에게 투여된다. 테페자의 처음 2회 투여시간은 1회당 90분, 나머지 6회의 투여시간은 1회당 60분 정
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