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국제

GSK, 류마티스관절염 대상 ‘Otilimab’ 임상3상 개시
GSK가 현재 시판되고 있는 류마티스 관절염 치료제 2개와 임상3상에서 맞붙는 작전을 세웠다. GSK는 류마티스 관절염 치료제로 개발중인 항 GM-CSF 단일클론항체 ‘오틸리맙(Otilimab, 이전 GSK3196165)’의 안전성 및 효능을 확인하는 ContRAst 임상3상을 개시했다고 지난 3일 발표했다. 3개의 Pivotal 임상으로 구성된 ContRAst 임상은 류마티스 관절염 치료에 가장 많이 사용되는 메토트렉세이트(Methotrexate, MTX)와 같은 항류마티스제(DMARD)에 충분한 반응을 보이지 않은 중등도 및

봉나은 기자 2019-07-08 17:19
BMS ‘스프라이셀’, CAR-T 부작용 "CRS 발생 줄여"
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)의 백혈병 치료제 ‘스프라이셀(Sprycel, 성분명: dasatinib)’이 CAR-T 치료제의 난제 중 하나를 해결할 수도 있을 것으로 보인다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링(MSK)과 독일 뷔르츠부르크대학 연구팀은 스프라이셀이 CAR-T세포에 약리학적 스위치 역할을 해, 심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생을 줄일 수 있다고 밝혔다. 연구결과는 ‘The tyrosine kinase inhibitor dasatinib acts as a pharmaco

봉나은 기자 2019-07-08 06:34
캐리오팜, ‘엑스포비오’ RRMM 치료제 FDA 승인
미국 식품의약국(FDA)은 미국 캐리오팜(Karyopharm)이 개발한 경구형 핵외수송 선택적 억제제(selective inhibitor of nuclear export, SINE) ‘엑스포비오(Xpovio, 성분명 selinexor)’를 재발성, 불응성 다발성 골수종(relapsed refractory multiple myeloma, RRMM) 치료제로 지난 3일 가속 승인(accelerated approval)했다. 이번 승인으로 엑스포비오는 핵외수송 단백질인 XPO1(exportin 1)을 억제하는 first-in-class

이승환 기자 2019-07-05 16:28
美 Unum, Universal T세포 부작용 '또 다시 임상중단’유료
종양을 타깃하는 항체와 결합할 수 있도록 ‘CD16 수용체’를 이용해 Universal T세포 치료제를 개발하는 미국 Unum Therapeutics가 부작용 문제로 임상을 중단한다. Unum Therapeutics는 지난 2일 식품의약국(FDA)이 심각한 이상 반응을 이유로 자체 개발한 ‘Universal 자가 T세포’와 ‘리툭시맙’을 병용투여하는 ATTCK-20-2 임상1상(NCT02776813)의 중단을 권고했다고 밝혔다. 동일한 약물, 동일한 임상에서의 두번째 중단 소식이다. 문제가 된 ATTCK-20-2 임상은 재발성/불

봉나은 기자 2019-07-05 06:01
알렉시온 '솔리리스', 시신경척수염 적응증 추가
한때 최고가 치료제였던 '솔리리스(Soliris, 성분명 eculizumab)’가 또 하나의 적응증을 추가했다. 미국 알렉시온(Alexion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리리스의 시신경척수염(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 적응증을 추가로 승인받았다고 지난달 27일 발표했다. 보체-의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity, CDC) 억제 항체 솔리리스는 FDA로부터 2007년에 발작성 야간혈색소뇨증(paroxysmal noctu

이승환 기자 2019-07-04 14:28
아이오반스, 고형암 TIL 신약 "FDA, 내년 BLA 제출"유료
고형암 환자를 대상으로 하는 첫 T세포 치료제가 나올까? 지난달초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 말기 자궁경부암 환자에게서 ‘전체 반응률(ORR) 44%’라는 우수한 임상결과를 발표한 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 T세포 신약 후보물질 'LN-145'의 상업화 시기가 앞당겨졌다. 아이오반스는 자가유래(autologous) 종양침투 림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TILs)로 고형암 치료제를 개발하고 있으며, 국내에서는 유틸렉스가 비슷한 컨셉으로 접근하

김성민 기자 2019-07-04 13:12
길리어드, 류마티스 치료제 ‘필고티닙’ "연내 NDA 제출"
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 갈라파고스(Galapagos)가 함께 개발 중인 '필고티닙(filgotinib)'이 신약승인에 한발 다가섰다. 길리어드는 올해 안에 류마티스 관절염 치료제로 필고티닙에 대한 신약승인신청서(New drug application, NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이라고 지난 2일 발표했다. 필고티닙이 FINCH 3 임상3상에서 1차 종결점을 충족했다는 결과가 나온지 3개월만의 일이다. 필고티닙은 야누스 인산화효소 1(Janus kinase 1, JAK1)을 선택적으로

봉나은 기자 2019-07-04 06:17
사노피-리제네론, 피부암 PD-1항체 '립타요' 유럽 승인
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동개발한 전이성, 국소진행성 피부편평세포암(cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC) 면역항암 치료제 ‘립타요(Libtayo, 성분명 cemiplimab)’가 지난 1일 유럽 위원회(EC)로부터 조건부 승인을 받았다. 그동안 전이성, 국소진행성 피부편평세포암 환자에겐 수술적 제거와 방사선 요법을 제외하고 승인된 치료제가 없었다. PD-1 항체 립타요는 수술적 제거와 방사선 요법 사용이 어려운 전이성, 국소진행성 피부편평세포암 환자 치료제로 지난

이승환 기자 2019-07-03 15:35
'iPSC기반 면역세포치료제' 센추리, 2.5억弗 투자유치
유도만능줄기세포(iPSC) 유래 동종 면역세포치료제를 개발하는 센추리 테라퓨틱스(Century Therapeutics)가 대규모 투자를 유치했다. 독일 바이엘(Bayer), 미국 버산트 벤처스(Versant Ventures), 일본 후지필름의 미국 자회사인 FCDI(Fujifilm Cellular Dynamics Inc)가 센추리에 2억5000만달러를 투자했다고 지난 1일 발표했다. 바이엘의 벤처 투자사 립스 바이 바이엘(Leaps by Bayer)이 2억1500만달러로 이번 투자를 주도했다. 센리는 투자금으로 혈액암과 고형암을

봉나은 기자 2019-07-03 06:19
바이오젠, SMA 증상前 '스핀라자' 투여 영아 88% 독립보행
바이오젠(Biogen)은 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 ‘스핀라자(Spinraza, 성분명 Nusinersen)’의 60개월 장기 임상2상(NURTURE, NCT02386553) 중간결과를 지난 1일 발표했다. 이번 임상은 현재 진행중이며 이번 중간결과는 45.1개월 시점의 결과다. 임상에 참여한 모든 영아는 호흡기 부착없이 호흡하고 있으며, 이중 88%는 독립 보행이 가능해 SMA 증상이 나타나기전 영아에 대한 '스핀라자' 투여가 유효성이 있는 것으로 평가된다. SMN(Surviva

이승환 기자 2019-07-02 15:24
獨 큐어백의 mRNA 차세대 백신개발 플랫폼은?
“큐어백은 자연적인 인체 내 원리와 같은 기능적 원리를 기반으로 작동하는 mRNA기반 차세대 백신을 개발하고 있으며 이는 질병을 예방하는 백신뿐 아니라 치료백신, 항암백신, 희귀질환의 분자치료 등 다양한 분야에 적용이 가능하다.” 독일 백신개발기업인 큐어백(CureVac)의 리디아 오스트포겔스(Lidia Oostvogels) 상무(VP)는 지난달 27일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 ‘2019 글로벌 바이오 컨퍼런스(2019 GBC)’의 백신포럼에 참석해 본인들의 플랫폼 기술과 파이프라인을 소개했다. 2

조정민 기자 2019-07-01 15:22
얀센, '다잘렉스 병용요법' 다발성 골수종 1차치료제 승인
미국 식품의약국(FDA)은 얀센(Janssen)의 ‘다잘렉스(Darzalex, 성분명 Daratumumab)+레날리도마이드(Lenalidomide)+덱사메타손(Dexamethaxone)’ 삼중병용요법을 다발성 골수종 1차 치료제로 지난 27일 승인했다. 다잘렉스 삼중병용요법은 치료 경험이 없고 자가줄기세포이식(Autologous Stem Cell Transplantation, ASCT)이 불가능한 다발성 골수종 환자를 대상으로 사용을 승인받았다. 18세 이상 성인을 대상으로 사용할 수 있으며, 다잘렉스 투여로 아나필락시스(Anap

이승환 기자 2019-07-01 13:54
화이자, DMD치료제 1b상 초기서 ‘안전성’ 문제
화이자(Pfizer)의 뒤센 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자 치료제가 임상 1b상 초기결과에서 안전성 문제를 드러냈다. 화이자는 지난 26일부터 30일까지 미국 올란도에서 열린 제25회 근이영양증 보호자 단체(PPMD) 연례 커넥트 컨퍼런스에서 DMD 후보물질 ‘PF-06939926’의 1b상(NCT03362502) 초기 임상 결과를 지난 28일 발표했다. DMD는 전세계적으로 가장 흔한 근이영양증으로, 근육을 약화시키고 변성시키는 심각한 유전질환이다. 한해 3500~5000명의 남자

봉나은 기자 2019-07-01 06:36
아스트라제네카, '임핀지' "소세포폐암서 OS 늘려"
아스트라제네카의 '임핀지(durvalumab)'가 소세포폐암(small cell lung cancer, SCLC) 임상3상에서 긍정적인 결과를 냈다. 아스트라제네카는 모든 병리단계(extensive-stage)의 소세포폐암 환자에게 임핀지와 화학치료제를 병용투여하는 CASPIAN 임상3상 중간분석 결과 대조군 대비 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 늘렸다고 지난 27일 발표했다. 아스트라제네카는 병용투여가 통계적으로 유의미하며, 임상적 의미가 있다고 밝혔다. 또한 병용투여에 따른 추가적인 안전성 문제는 없었다.

김성민 기자 2019-06-28 14:29
美 콜로라도大, HDAC 억제제로 PD-1 항체 효율↑
미국 콜로라도 대학교 연구팀은 히스톤 탈아세틸효소 억제제(Histone Deacetylase inhibitor, HDACi)로 PD-1 항체의 면역 항암반응 효율을 높일 수 있다는 연구 결과를 지난 24일(현지시간) 발표했다. 징 왕(Jing Hong Wang) 콜로라도 의과대학(University of Colorado School of Medicine) 면역학 및 미생물학과 교수 연구팀은 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 실험 쥐 모델을 대상으로 ‘히스톤 탈아세틸효소

서일 기자 2019-06-27 06:19
BMS, ‘옵디보’ 간암 1차치료제 임상3상 실패
BMS(Bristol-Myers Squibb)의 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo, 성분명 Nivolumab)’가 간암 1차 치료제 적응증 확대에 실패했다. BMS는 외과적 제거가 불가능한 간세포 암종(Unresectable Hepatocellular Carcinoma) 환자 1009명을 대상으로 진행한 임상3상(CheckMate-459, NCT02576509)에서 1차 종결점 충족에 실패했다고 지난 24일(현지시간) 발표했다. CheckMate-459의 1차 종결점은 전체생존기간(Overall Survival, OS), 2차 종결

서일 기자 2019-06-26 07:26

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