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FDA “2021년 세포∙유전자치료제 IND filing 4배↑ 전망"
"유전자를 전달할 수 있는 벡터 시스템이 발전하면서 유전자치료 시장 규모는 증가하고 있으며 희귀질환 치료의 새로운 가능성을 열고 있다" 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 미국 식품의약국(FDA) 국장은 지난 16일 유전자 치료제 검토 비용에 관한 투자를 늘릴 계획이라며 이와 같이 말했다. 고틀립 국장은 "유전자치료 관련 임상시험을 검토하는 비용을 늘릴 방법에 대한 내부 회의를 진행하고 있다"며 "5000만달러 예산을 투입하여 60명의 검토 전문가를 추가로 영입할 예정"이라고 밝혔다. FDA는 올해 250건의 세포∙유전자 치

서일 기자 2018-11-27 07:11
FDA, 원발성 HLH 치료제로 ‘가미판트’ 최초 승인, ORR 64.7%
미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일 불응성, 재발성, 진행성의 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(Primary Hemophagocytic lymphohistiocytosis, pHLH)을 앓거나, 기존 HLH 치료제에 내성을 보이지 않는 소아 및 성인 환자의 치료제로 스위스 바이오제약사 노브이뮨(Novimmune SA)과 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)의 '가미판트(Gamifant, 성분명: emapalumab-lzsg)'를 승인했다. 가미판트는 FDA의 승인을 받은 유일한 원발성 HLH 치료제가 되

서일 기자 2018-11-26 07:05
화이자, 'SMO수용체 억제' AML 치료제 FDA 승인
화이자가 개발한 SMO 수용체 억제 기전의 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. FDA는 21일(현지시간) 화이자의 '다우리스모(Daurismo, 성분명 glasdegib)'를 고강도 화학치료가 불가능한 75세 이상의 신규 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 승인했다. 다우리스모는 다양한 암종에서 과발현되는 것으로 알려진 SMO(smoothened) 수용체를 억제함으로써 종양세포의 증식에 관여하는 신호체계를 차단하는 기전의 화학합성제제다. 다우리스모의 이번 승인은 시타라빈 단독 치료 환자와 다우리스모와 시타라빈

장종원 기자 2018-11-23 17:51
MRI '대뇌 피질' 이미지 분석으로 알츠하이머 치매 진단
알츠하이머 치매는 근본적인 치료제가 없고 병기 진행을 더디게 늦추는 정도의 약물만 존재하는 탓에 조기 발견이 질병을 적절하게 관리하는데 아주 중요한 요건으로 꼽힌다. 하지만 현재 활용되는 유전자 검사나 PET(양전자 단층촬영) 등은 정확도 혹은 비용 면에서 뚜렷한 한계를 갖는다. 최근 활발히 진행되는 것이 MRI(자기공명영상)를 활용한 알츠하이머 치매 진단 연구인데 미국 연구진이 MRI의 확산 텐서 영상(Diffusion Tensor Imaging; DTI)을 활용한 진단법을 공개했다. 미국 워싱턴대 의과대학 말린크로트 영상의학연구

장종원 기자 2018-11-23 07:31
면역항암제 부작용 대장염, 분변이식으로 치료 “첫 사례”
미국 텍사스대 MD 앤더슨 암센터 연구팀은 면역항암제 치료 중 발생하는 부작용 중 하나인 대장염에 분변이식이 치료효과가 있는 것을 처음으로 확인했다고 밝혔다. 연구팀은 대장염 표준치료에 내성을 보인 면역항암제 연관 대장염 환자 2명에게 분변 이식(fecal microbiota transplant)한 결과를 지난 12일 ‘Nature Medicine’에 게재했다.(doi: 10.1038/s41591-018-0238-9) 대장염은 전체 면역항암제 투여 환자의 40%에서 발생하는 두번째로 많은 부작용이다. 면역항암제 투여 과정에서 대장

서일 기자 2018-11-23 07:21
中 알파맵, 시리즈A 1억弗 유치.."피하주사 PD-L1 개발"
알파맵 온콜로지(Alphamab Oncology)는 시리즈 A에서 1억달러(한화 1100억원) 규모 투자를 유치했다고 지난 16일 밝혔다. 이번 투자에는 어드밴테크 캐피탈(Advantech Capital), 퍼시픽얼라이언스그룹(PAG), 중국벤처캐피탈펀드(China Ventrue Capital Fund) 등이 참여했다. 알파맵은 유치한 투자금액을 2세대 면역항암 치료제를 포함한 파이프라인의 임상개발 및 상용화에 사용할 계획이다. 알파맵은 현재 4개의 파이프라인을 가지고 있다. KN035(Envafolimab)는 피하주사로 투여하는

서일 기자 2018-11-21 20:26
머크-화이자, PD-L1 '바벤시오' 말기 난소암 3상 실패
머크(Merck KGaA)와 화이자(Pfizer)는 공동 연구한 면역관문(PD-L1) 억제제 '바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)'가 말기 난소암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상(JAVELIN Ovarian 200)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 지난 19일 발표했다. 이 프로젝트는 화이자가 머크가 개발한 면역관문억제제를 공동연구하기 위해 8억5000만달러의 계약금을 포함 총 20억달러를 지급하기로 했던 빅딜이었다. JAVELIN Ovarian 200 임상 3상은 백금 화학요법 저항성/불응성 말기 난소

서일 기자 2018-11-21 07:10
제넨테크-이뮤노코어, TCR 면역항암제 1억弗 개발계약
로슈의 자회사 제넨테크(Genentech)와 영국 생명공학기업 이뮤노코어(Immunocore)가 면역항암제 치료 후보물질 ‘IMC-C103C’ 공동개발을 위해 1억달러 규모의 계약을 체결했다고 19일 발표했다. IMC-C103C는 이뮤노코어의 ImmTAC(Immune Mobilising Monoclonal T-Cell Receptor Against Cancer) 분자를 이용하는 기술을 통해 다양한 악성 종양에서 발현하는 MAGE-A4(Melanoma-Associated Antigen A4) 단백질을 타깃하도록 설계됐다. ImmT

서일 기자 2018-11-20 15:02
中 차이메드, ‘엘루네이트’ 비소세포폐암 3상 실패
중국에서 개발된 항암제로는 처음으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 대장암 치료제로 승인받은 '엘루네이트(Elunate, 성분명: fruquintinib)'가 말기 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC) 임상 3상에서는 실패했다. 허치슨 차이나 메디테크(Hutchison China MediTech, Chi-Med)는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 혈관성장인자(VEGF1,2,3) 수용체 저해제 엘루네이트 임상 3상(FALUCA, NCT02691299)에서 1차 종결점을 충족시키

서일 기자 2018-11-20 08:11
AZ, ‘임핀지’ 비소세포폐암 4기 환자 3상 "OS도 미충족"
아스트라제네카(AstraZeneca)와 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 이전에 치료받은 경험이 없는 4기(전이성) 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상(MYSTIC trial)에서 임핀지(Imfinzi, 성분명: Durvalumab) 단일요법 및 항 CTLA4 단일클론항체인 트레멜리무맙(Tremelimumab)과의 병용요법을 표준치료법(Standard-of-Care, SoC)인 백금 기반 화학요법과 비교한 결과, 전체 생존율(Overall surviv

서일 기자 2018-11-20 07:15
애브비-미션, '단백질 분해' 퇴행성뇌질환 신약 개발계약
애브비(AbbVie)는 탈유비퀴틴효소(deubiquitylating enzymes, DUBs)를 이용한 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 위해 미션 테라퓨틱스(Mission Therapeutics)와 공동 연구 및 전임상 개발을 진행하기로 협약했다고 지난 15일 밝혔다. 최근 화두가 되는 단백질 분해 조절 시스템 연구에 발을 맞추기 위한 전략이다. 미션 테라퓨틱스는 탈유비퀴틴 효소에 특화된 회사로 5개의 전임상 프로그램을 진행하고 있다. 유비퀴틴은 체내에서 단백질을 분해하는 프로테아좀이 인식하는 신호 단백질이다. 알츠하이머나 파킨슨

서일 기자 2018-11-19 14:25
디어필드, 다나파버 PROTAC 연구센터에 8000만弗 투자
디어필드 매니지먼트(Deerfield management)는 다나파버 암연구소에 단백질 분해 연구센터 설립을 위해 8000만 달러를 투자한다고 지난 13일 발표했다. 단백질 분해 연구센터는 질병을 유발하는 세포독성 단백질을 제거할 수 있는 프로테아좀 시스템을 유도하는 PROTAC 치료제를 개발하기 위해 설립된다. PROTAC과 프로테아좀 연구 전문가인 나타니엘 그레이(Nathanael Gray)와 에릭 피셔(Eric Fischer)가 연구 책임을 맡는다. 다나파버 연구센터는 PROTAC 약물 개발과 개념검증(Proof of Co

서일 기자 2018-11-16 10:57
中이노벤트, 폐암 1차치료제 PD-1항체 병용 "ORR 64.7%"유료
이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 비소세포폐암 1차 치료제로 임상 3상을 진행하고 있는 PD-1 항체 ‘신틸리맙(sintilimab, IBI 308)’의 임상 데이터를 지난 9일 아시아 폐암학회(Asia Conference on Lung cancer 2018, ACLC18)에서 공개했다. 이번 결과가 주목을 끄는 이유는 신티리맙은 중국에서 개발한 첫 PD-1/L1 면역항암제가 될 것으로 예상되는 약물이기 때문이다. 이노벤트는 올해 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신티리맙을 진행성/재발성 호지킨림

김성민 기자 2018-11-14 10:12
GSK-NYU, RIP1 저해제+PD-1 "췌장암에 효과 가능성"
GSK가 미국 뉴욕대학 랑곤 건강센터(NYU Langone Health) 연구진과 개발 중인 RIP1(Receptor-interacting serine/threonine protein kinase 1) 저해제 ‘GSK547’이 면역기능을 향상시키는 치료제와 병용할 때 치명적인 형태의 췌장암에 효과가 있다는 연구결과를 지난 12일 저널 ‘Cancer Cell‘ 온라인판에 게재했다. 췌장 관세포암(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDA)은 가장 흔한 유형의 췌장암으로 매년 5만 명 이상의 미국인에게 영향을

서일 기자 2018-11-14 06:59
'CAR-T로 자가면역질환 치료' 카발레타 'DSG3 CAAR T유료
CAR-T 치료제 개념이 자가면역 질환에도 적용될 수 있을까? 카발레타 바이오(Cabaletta Bio)는 자가면역 질환을 겨냥한 CAAR(Chimeric AutoAntibody Receptors) T세포 치료제 임상 개발 자금을 마련했다. 카발레타 바이오는 시리즈A로 3800만 달러 규모의 투자유치를 마쳤다고 지난 9일 밝혔다. 5AM 벤처스가 리딩했으며, 기존 투자자인 Adage 캐피탈 메니지먼트 등이 참여했다. 카발레타 바이오는 내년 2분기에 희귀 피부질환인 점막성 심상성 천포창(mucosal pemphigus vu

김성민 기자 2018-11-13 10:29
모더나, 5억弗 규모 IPO..나스닥 바이오텍 '사상 최대'
모더나 테라퓨틱스(Morderna Therapeutics)는 기업공개(IPO)를 통해 5억 달러 규모의 투자를 유치할 계획이라고 지난 9일(미국 현지시간) 발표했다. 지난 10월 알로젠(Allogene)이 기업공개를 통해 유치한 3억 2400만 달러 이후 최고금액이다. 모더나는 지난 2월에 진행한 5억 달러 규모의 시리즈 G 투자유치 당시 기업가치를 75억 달러(8조4758억원)로 평가받았다. 지난 8월에는 머크(Merck)와 공동개발 중인 항암 백신분야를 확장하기 위해 1억2500만 달러의 우선주를 발행했다. 모더나는 이번 기업

서일 기자 2018-11-13 07:09

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