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바이엘, 자궁근종치료제 3상 환자모집 중단.."독성문제"
바이엘이 자궁 근섬유종(Uterine fibroid) 치료 후보물질 ‘빌라프리산(vilaprisan, BAY 1002670)’의 임상 3상 도중 환자모집을 중단했다. 이번 임상 3상 ASTEROID 연구는 빌라프리산의 안전성과 효능을 평가하기 위해, 지난해 7월부터 40개국 900개 임상기관에서 증상성 자궁 근섬유종 여성 환자 3600명 등록을 목표로 진행중이었다. 업계에 따르면 바이엘은 설치류 모델에서 빌라프리산의 안전성을 장기간 관찰한 전임상 결과, 독성 문제가 확인돼 철저한 분석을 수행할 수 있을 때까지 사전 예방책으로 임상

서일 기자 2018-12-07 10:00
FDA, 'NASH 신약개발 가속화' 초안 발표..주요내용은?유료
미국 식품의약국(FDA)이 간섬유화가 있는 비알코올성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발 촉진을 위해 새로운 신약개발 가이드라인 초안을 지난 3일 공개했다. FDA는 “비알코올성지방간염(NASH)은 현재까지 승인받은 치료제가 없는 질병으로 환자의 부담이 크고 결국에는 간을 이식받아야 되는 질병"이라며 “비알코올성지방간염과 비알코올성지방간의 진행 속도를 늦추거나 증상을 호전시킬 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 높다”고 이번 가이드라인 초안 발표의 취지를 밝혔다. 지방간에서 지방간

서일 기자 2018-12-07 06:45
애브비, 블록버스터 기대 Rova-T 'SCLC 임상 중단'
애브비가 소세포폐암(SCLC) 환자에게 2차 치료제로 Rova-T(Rovalpituzumab Tesirine)를 투여하는 TAHOE 임상 3상(NCT02674568)의 환자 등록을 중단했다고 6일 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따른 결정으로 TAHOE 임상에서 Rova-T과 화학 약물(+토포테칸)을 병용 투여하자 대조군보다 전체 생존기간(OS)이 짧아졌다. 이번 IDMC 결정은 현재 진행하고 있는 다른 Rova-T 임상 스터디에는 영향을 미치지 않는다. 애브비는 DLL3 고발현 고형암 환자에게 Rov

김성민 기자 2018-12-06 10:08
인간서열 CD19 CAR-T "신경독성 부작용 해결 가능성"유료
CAR-T 치료제의 독성 문제를 해결하기 위한 근본적인 접근법을 보여주는 임상결과가 발표됐다. 기존에 CD19 암 항원을 인지하기 위해 사용했던 CAR의 쥐(murine) 서열을 인간 서열로 바꿨더니, 단 5% 환자에게서만 신경 독성이 발생했다. 제임스 코첸더퍼(James Kochenderfer) 미국 암연구소(NCI) 임상의는 미국 혈액암학회(ASH) 2018에서 '림포마에서 항암 활성을 유지하면서 신경 독성을 줄인 신규 CD19 CAR-T 임상 1상 결과(Low levels of neurologic toxicity with re

김성민 기자 2018-12-06 07:34
아젠엑스, J&J에 항CD70 항암제 16억弗 기술이전
아젠엑스(Argenx)는 실락 GmbH 인터내셔널(Cilag GmbH International)과 항 CD70 SIMPLE Antibody ‘ARGX-110’(성분명: cusatuzumab)에 대한 독점적 글로벌 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 지난 3일 발표했다. 실락 GmbH 인터내셔널은 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센(Janssen)의 계열사다. 얀센은 ARGX-110의 전세계 상용화를 담당하게 된다. 아젠엑스는 양사가 로열티 기준 수익을 50대 50으로 나누기로 한 미국과, 미국 외 국가에서 상용화에 참여할 수

서일 기자 2018-12-05 07:23
GSK, 테사로 51억弗에 인수.."PARP 저해 항암제 확보"
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)은 PARP 저해제 파이프라인 확보를 위해 테사로(Tesaro)를 51억달러에 인수한다고 지난 3일 밝혔다. GSK는 2015년 노바티스(Novartis)에 항암 치료 후보물질을 200억달러에 팔며 항암 사업의 상당 부분을 넘겼지만, 이번 인수로 항암 치료제 개발 경쟁에 다시 합류하게 됐다. 공개된 계약내용에 따라 이번 인수는 전액 현금으로 이뤄지며, 주당 인수가인 75달러는 지난 30일간 평균 거래가에 110%의 프리미엄을 더한 금액이다. 예상 거래 종료 시점은 2019년

서일 기자 2018-12-04 14:20
샤이어 "혈관부종 치료제 '타크자이로', 유럽 판매승인"
샤이어의 혈관부종 치료제 '타크자이로(Takhzyro, 성분명 라나델루맙)'이 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 획득했다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 시장까지 진출하게 돼 새로운 블록버스터가 되기 위한 준비를 마쳤다. 샤이어는 최근 유전성 혈관부종(HAE) 항체 치료제 라나델루맙의 피하주사제가 유럽 규제당국의 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 라나델루맙은 이번 허가를 통해 12세 이상의 유전성 혈관부종(HAE) 환자에게 재발 예방 목적으로 사용될 수 있다. 유전성 혈관부종은 전세계적으로 1만~5만 명 중

장종원 기자 2018-12-03 14:25
길리어드, '예스카르타' 2년후에도 "CR 58% 유지"
길리어드(Gilead)는 난치성 거대 B세포림프종 환자를 대상으로 진행한 '예스카르타(Yescarta)'의 효과와 안전성을 검증한 확증적 임상(pivotal trial) ZUMA-1에 대한 2년간의 데이터를 지난 2일 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH 2018)에서 처음으로 공개했다. 임상결과는 ‘Lancet Oncology’에도 동시에 게재됐다.(https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30864-7) ZUMA-1 임상은 총 101명 환자를 대상으로 진행됐다

서일 기자 2018-12-03 14:15
페이트, iPSC 유래 NK세포 임상승인.."FDA 첫 사례"유료
미국에서 역분화줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)로부터 분화한 동종유래 세포 치료제가 암 환자에게 투여될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 첫 사례다. 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)는 FDA로부터 고형암 환자에게 iPSC 유래의 'off-the-shelf' 자연살해세포(natural killer cells, NK세포) 치료제 'FT500'를 투여하는 임상을 승인받았다고 지난 30일 밝혔다. 페이트 테라퓨틱스는 암 환자에게서 약물 효능을 높이고 반응기간을 늘리기

김성민 기자 2018-12-03 10:09
앨커미스, 'ALKS 3831' 조현병 대상 긍정적 3상 결과
아일랜드 바이오제약사 앨커미스(Alkermes)는 조현병 환자에게 경구용 비전형적 항정신치료제 신약후보물질 'ALKS 3831(성분명: olanzapine/samidorphan)'을 적용한 임상 3상(ENLIGHTEN-2)에서 표준 치료제 투여시보다 체중 증가의 부작용을 낮출 수 있다는 긍정적 결과를 지난 29일 발표했다. 앨커미스는 이를 근거로 2019년 중반, 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 제출할 계획이다. 체중 증가는 비전형적 항정신치료제의 임상적 대사성 부작용이다

서일 기자 2018-11-30 17:02
中 세계최초 유전자편집 아이, 더 큰 논란으로 번져
중국에서 CRISPR/Cas9 유전자 편집기술로 태어난 세계 최초의 아이 중 한명이 CCR5 유전자가 완전히 제거되지 않았다는 사실이 밝혀지면서 더 큰 논란으로 번졌다. 특히 착상 이전에 이를 알고도 진행했다는 점에서 비난이 거세지고 있다. 이에 앞서 중국 연구진은 유전자 편집기술로 HIV(human immunodeficiency virus) 감염 저항성을 가지는 쌍둥이 여아 출산에 성공했다고 밝혀 윤리적, 도적적, 과학적 논란이 제기됐다. 중국 남방과기대 허젠쿠이(He Jiankui) 교수는 지난 28일 홍콩에서 개최된 제2차

서일 기자 2018-11-30 16:33
MIT, 골관절염 약물 전달 '나노캐리어' 동물모델서 효과유료
미국 매사추세츠공과대학(MIT) 연구진은 골관절염 치료 약물이 연골조직 내 깊은 곳까지 관통하고 긴 반감기를 가질 수 있도록 돕는 나노 크기의 분자 ‘PAMAM 덴드리머(Polyamidoamine Dendrimer)’를 고안해 동물모델에서 치료 효과를 확인했다고 발표했다. 연구는 지난 28일 ‘Science Translational Medicine’에 게재됐다. 관절을 보호하는 연조직인 연골은 연골세포(Chondrocyte)에서 생성되지만 한 번 손상되면 쉽게 대체되지 않는다. 인대파열 같은 외상성 부상을 겪거나 나이가 들수록 연

서일 기자 2018-11-30 06:19
中우시앱텍, 홍콩거래소(HKEX)에 10억弗 IPO 추진
중국 바이오기업 우시앱텍(WuXi AppTech)은 지난 5월 중국 상하이증권거래소(SSE) 상장에 이어, 홍콩 증권거래소(HKEX)에 기업공개(IPO)를 추진하고 있다고 지난 28일 밝혔다. 현재 홍콩 증권거래소에서 우시앱텍의 시가 총액은 84억위안(한화 1조3500억원)이다. 우시앱텍은 이번 IPO를 통해 10억달러(한화 1조1200억원) 이상을 조달할 계획이다. 우시앱텍은 홍콩 증권거래소에서 총 1억1647만주를 발행할 예정이며, 한 주당 가격은 8.19달러~9.13달러로 현재 주가보다 19%~27% 낮은 금액으로 공모에 나

서일 기자 2018-11-29 15:36
BMS, '옵디보+여보이' 말기 소세포폐암 대상 3상 실패
BMS(Bristol-Myers Squibb)는말기 소세포폐암((small cell lung cancer, SCLC) 환자를 대상으로 한 옵디보(Opdivo)의 임상3상에 잇따라 실패했다. BMS는 백금 기반 항암치료 유지요법(maintenance therapy)중인 말기 소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용투여 효과를 확인하는 임상 3상(CheckMate-451)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 27일 발혔다. 지난 10월에는 백금 기반 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 재발성 소세

서일 기자 2018-11-29 09:07
록소-바이엘, 바이오마커 항암제 '비트락비' FDA 승인유료
록소 온콜로지(Loxo oncolgy)와 바이엘(Bayer)은 ‘비트락비’(Vitrakvi®, 성분명: larotrectinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 후천성 내성 변이 없이 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합(gene fusion)을 가지는 소아 및 성인 고형암 환자의 최초 경구용 TRK 저해제 치료제로 승인받았다고 지난 27일 밝혔다. 암종과는 무관하게 종양에서 발현되는 특정 바이오마커의 유무에 따라 약물을 투여하는(tissue/site agnostic) 새로

서일 기자 2018-11-28 20:19
中 세계최초 유전자편집 HIV 예방 아이 출산 '논란'
중국 연구진이 세계 최초로 CRISPR/Cas9 유전자 편집기술로 HIV 감염 저항성을 가지는 쌍둥이 여아 출산에 성공했다고 밝힌 소식에 윤리적, 도덕적, 과학적 측면에서 여러가지 논란이 일고 있다. 이번 연구는 피어 리뷰 과학저널에 게재되지 않은 상태이며, AP통신에 제공한 연구자료를 몇몇 과학자들이 검토한 결과 아직 유전자 편집의 성공여부를 판단하기에는 충분하지 않다는 의견이 제시됐다. 미국에서는 유전자 편집기술을 인간 배아에 적용해 유전자를 교정하는 연구를 진행한 적은 있지만, 실제로 이 기술을 인간에 적용해 출산한 아이는

서일 기자 2018-11-28 05:39

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