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인사이트 'PD-1' FDA 승인거절.."추가 데이터 요구"유료
인사이트(Incyte)의 PD-1 항체 ‘레티판리맙(retifanlimab)’이 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받지 못했다. FDA는 지난 6월에 있었던 자문위의 승인보류 권고사항을 받아들였으며, 인사이트에 기존 치료옵션 대비 더 나은 레티판리맙의 효능과 안전성을 보여줄 수 있는 추가적인 임상 데이터를 요구했다. 인사이트는 FDA가 레티판리맙의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발행하며 승인 거절을 했다고 지난달 23일 발표했다. 인사이트는 레티판리

윤소영 기자 2021-08-02 10:23
다케다, 펩티드림과 '35억弗' 파트너십 확장..”CNS 타깃”유료
다케다(Takeda)가 지난달 27일(현지시간) 일본의 펩티드림(Peptidream)과의 파트너십을 확장하며, 만성 퇴행성신경질환 치료를 위한 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 타깃 펩타이드-약물접합체(Peptide-Drug Conjugates, PDC)에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 발표했다. 이에 앞서 다케다는 지난해 12월 펩티드림과 JCR파마슈티컬(JCR Pharmaceuticals)이 공동개발한 ‘TfR1(인간 트랜스페린 수용체1)’ 결합 펩타이드-약물접합체 플랫폼을 토대로 펩티드림과 신

노신영 기자 2021-08-02 06:29
딥지노믹스, 시리즈C 1.8억弗.."RNA 프로그래밍 AI"유료
인공지능(AI) 기반의 유전질환 RNA 치료제를 개발하고 있는 딥지노믹스(Deep Genomics)가 시리즈 C로 1억8000만달러의 투자금을 유치했다고 28일(현지시간) 발표했다. 이번 시리즈는 소프트뱅크 비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2)가 리드했으며 캐나다 연금계획 투자이사회(Canadian Pension Plan Investment Board), 피델리티(Fidelity Management & Research Company) 등이 신규 투자자로, 앰플리튜드 벤처스(Amplitude Ventures) 등이

윤소영 기자 2021-07-30 13:39
링, 시리즈B 1.17억弗..“아넬로바이러스 新벡터 개발”유료
링 테라퓨틱스(Ring Therapeutics)가 유전자치료제에 적용할 아넬로바이러스(Anellovirus) 기반의 새로운 벡터 플랫폼 개발을 위해 1억1700만달러를 유치했다. 아넬로바이러스는 인간과 함께 진화해온 공생 바이러스(commensal virome)로 인체 내 기존 DNA와 결합되지 않는(non-intergrating) 원형의 단일가닥 DNA를 전달한다. 세포 및 조직에 대한 선택성(tropism)이 넓고, 체내 면역반응을 자극하지 않아 안전성이 높으며 재투여(re-dose) 잠재력을 가지고 있다. 기존 아데노연관바이

서윤석 기자 2021-07-30 06:40
퍼킨엘머, '항체·시약' 바이오레전드 52.5억弗 인수
퍼킨엘머(PerkinElmer)가 지난 26일(현지시간) 항체와 시약을 개발하는 바이오레전드(BioLegend)를 52억5000만달러에 인수한다고 밝혔다. 인수금액 중 22억달러는 주식인수(stock consideration)를 통한 지분투자로 지급되며 현금 부분은 보유현금과 골드만삭스(Goldman Sachs)로부터 받은 단기융자(bridge financing)를 포함해 지급된다. 거래는 올해 말까지 완료될 예정이다. 바이오레전드는 미국 샌디에고에 위치한 항체와 시약 개발 및 제조 회사다. 면역학, 신경학, 종양학등의 영역에서

차대근 기자 2021-07-29 07:09
애드베럼, '실명 부작용' DME 유전자 "결국 임상포기"유료
애드베럼(Adverum biotechnologies)이 AAV기반 유전자치료제 후보물질 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상을 결국 포기했다. 이는 지난 4월에 있었던 실명환자의 발생과 추가적인 안압저하 환자 발생에 따른 결정이다. 하지만 ADVM-022의 습성 노인성 황반변성 임상(wet age-related macular degeneration, wet AMD)은 계속 진행하기로 했다. 애드베럼은 지난 22일(현지시간) 안질환 유전자치료제로 개발중인 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Mac

윤소영 기자 2021-07-28 09:44
쿄와기린, 파킨슨병 ‘누리안츠’ “CHMP 부정적 의견”유료
쿄와기린(Kyowa Kirin)의 파킨슨병 보조치료제 ‘누리안츠(Nouryant, 성분명: istradefylline)'가 유럽 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 부정적 권고를 받아 유럽시판이 좌절될 위기에 처했다. 누리안츠는 파킨슨 환자에게 주치료제의 약효가 소진될때 행동제약이 나타나는 '오프(off)' 시간을 줄여주는 보조치료제로, 2019년 FDA의 허가를 받은 약물이다. 쿄와기린은 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP가 파킨슨병 보조치료제 누리안츠의 시판허가에 대한 부정적인 의견을 발표했다고 밝혔다.

서일 기자 2021-07-28 08:43
BMS, ‘옵디보’ 美서 ‘간암 2차’ 적응증 “자진철회”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난 23일 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 치료제로 가속승인을 받은 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’의 적응증을 자진 철회하겠다고 밝혔다. 옵디보는 지난 2017년 9월 간암 1차 치료제 ‘소라페닙(sorafenib)’에 대한 내성을 보이거나, 소라페닙 투여 이후에도 여전히 암의 진행을 보이는 간세포암 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다(NCT01658878). 그러나 BMS는 소라페닙 대비 옵디보의 효능비교

노신영 기자 2021-07-28 06:58
애브비, 항생제 '달반스' ABSSSI "7년만에 소아 확대”
애브비(Abbvie)의 '달반스(Dalvance, dalbavancin)'가 급성 세균성 피부 및 연조직감염증(acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)에 대해 18세 이하 소아를 대상으로 승인받았다. 지난 2014년 성인 ABSSSI 환자를 대상으로 승인받고 약 7년만이다. 메티실린 내성 황색포도상구균(methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 등 그람양성 박테리아로 인한 ABSSSI 소아환자에게 단일용량으로 30분간 정맥투여(

서윤석 기자 2021-07-27 16:29
알비레오, 'IBAT 저해제' FDA 승인.."PFIC 첫 치료제"유료
알비레오(Albireo pharma)가 희귀 간질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC)’에 대한 경구용 치료제 ‘바일베이(Bylvay, odevixibat)’의 미국 식품의약국 시판허가 승인을 받았다. 이번 승인으로 현재까지 치료 옵션이 외과적 수술로 제한적이었던 PFIC의 치료에 새로운 옵션이 생겼다. 알비레오(Albireo pharma)는 지난 20일(현지시간) IBAT(Ileal Bile Acid Transport) 저해제 바일베이가

윤소영 기자 2021-07-27 09:34
히맙, 시리즈A 5500만弗..'출혈질환' 항체치료제 개발
출혈질환이나 혈전증에 대한 치료제를 개발하는 히맙(Hemab)은 22일(현지시간) 시리즈A로 5500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 노보홀딩스(Novo Holdings), 헬스캡(HealthCap), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했다. 히맙은 투자금을 회사의 단일클론 항체와 이중항체 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 히맙은 우선적으로 글란즈만 혈소판무력증(Glanzmann's Thrombasthenia, GT)과 같은 희귀 출혈질환에 집중하며 이후 점차 혈전증처럼 흔한 질병으로

서일 기자 2021-07-27 07:28
베단타, 시리즈D 6800만弗..”CDI, IBD치료제 임상개발”유료
마이크로바이옴 신약 개발회사 베단타 바이오사이언스(Vedanta Biosciences)가 지난 21일(현지시간) 시리즈D로 6800만달러의 투자금을 확보했다고 밝혔다. 이번 베단타의 시리즈D 투자는 마그네타 캐피탈(Magnetar Capital)이 주도했으며, 베어리션 펀드매니지먼트(Verition Fund Management), 푸싱 헬스 캐피탈(Fosun Health Capital), 공동 설립자 퓨어테크 헬스(PureTech Health) 등 9개 투자자가 참가했다. 이번 시리즈D에는 지난 1월에 신설된 ‘화이자 혁신성장 이

노신영 기자 2021-07-26 13:18
‘롱리드’ 팩바이오, 옴니옴 8억弗 인수 "숏리드 진출"
퍼시픽바이오(Pacific Biosciences, Pac Bio)가 숏리드(short-read) 시퀀싱 업체 옴니옴(Omniome)을 8억달러에 인수하며 숏리드 시퀀싱 기술을 추가했다. 팩바이오의 롱리드 시퀀싱이 커버하지 못했던 분야였던 암 조기진단, 암 재발 등 예후진단, 치료제 선택, 임상 타깃 환자군 선택, 비침습적 산전검사(NIPT) 등에 적용할 수 있다. 롱리드 시퀀싱은 동/식물의 유전체 연구, 인체내 면역반응 등 생명과학 기초연구, 미생물 연구 등 연구용으로 주로 사용된다. 숏리드 시퀀싱은 분석속도가 빠르고 정확도가 높

서윤석 기자 2021-07-26 08:35
'마이크로바이옴' 세레스, UC 2b상 '실패'.."주가 61%↓"유료
세레스(Seres therapeutics)가 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 개발중인 마이크로바이옴 신약 ‘SER-287’이 임상에서 위약 대비 임상적 관해율(clinical remission rate)을 개선시키지 못하며 1차종결점 달성에 실패했다. 세레스는 22일 마이크로바이옴 치료제 후보물질 SER-287로 진행한 궤양성대장염(UC) 임상 2b상 탑라인 결과를 발표했다. 이같은 결과에 세레스의 주가는 결과 발표 전날보다 무려 61% 하락했다. 세레스는 미국과 캐나다에서 203명의 경증~중등증의

윤소영 기자 2021-07-26 07:00
머크, ‘지속형 HIV' 경구용치료제 2a상 "8주 장기지속"
미국 머크(MSD)가 HIV 치료제 ‘이슬라트라비어(islatravir, MK-8591)’에 대해 월 1회 경구투여 만으로 8주간 체내 약물농도를 유지했다는 장기지속(long-acting) 데이터를 공개했다. 이번 이슬라트라비어의 장기지속 효능은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HIV 치료제로 승인받은 경쟁사 비브 헬스케어(ViiV healthcare)의 장기 지속형 주사제 ‘카베누바(Cabenuva)’ 보다 4주 연장된 기간이다. 머크는 지난 20일(현지시간) 경구용 HIV 치료제 이슬라트라비어의 안전성 및 내약성 프

노신영 기자 2021-07-23 14:15
워봇헬스, 시리즈B 9천만弗.."AI 정신건강 치료제 개발"유료
인공지능(AI)을 이용해 정신건강(mental health) 플랫폼을 개발하는 워봇헬스(Woebot Health)는 21일(현지시간) 시리즈B로 9000만달러를 유치했다고 밝혔다. 워봇헬스는 이번 투자금을 플랫폼 및 리드 프로그램 개발, 시장 출시 등에 사용할 예정이다. 이번 투자는 재즈 벤처파트너스(JAZZ Venture Partners)와 테마섹(Temasek)이 공동 리드했으며 미래에셋캐피탈(Mirea Asset Capital), 킥커 벤처스(Kicker Ventures), 알룸나이 벤처스(Alumni Ventures) 등이

서일 기자 2021-07-23 06:52

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